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CIMETIDINE MERCK 200 mg comprimés pelliculés

Introduction dans BIAM : 21/5/1996
Dernière mise à jour : 13/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  
  Forme : COMPRIMES PELLICULES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : MERCK GENERIQUES

  Produit(s) : CIMETIDINE MERCK

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 8/11/1995
  2. publication JO de l’AMM 21/3/1996
  3. mise sur le marché 10/5/1996

  
  

  Présentation et Conditionnement

  
  Numéro AMM : 339707-3
  
  5
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  PVC/alu
  vert pâle

  Evénements :

  1. inscription SS 3/5/1996
  2. mise sur le marché 10/5/1996
  3. agrément collectivités 23/6/1996

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 63.03 F
  
  Prix public TTC : 81.40 F
  
  TVA : 2.10 %
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • CIMETIDINE 200 mg

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE MAIS excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • POLYVIDONE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • CARBOXYMETHYLAMIDON SODIQUE excipient
  • OPADRY OY-S 8826 pelliculage
  • CIRE DE CARNAUBA pelliculage

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIULCEREUX ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2 (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A02B-A01.
     La cimétidine est un antisécrétoire gastrique, antagoniste des récepteurs H2 à l’histamine. L’administration d’une dose de 200 mg de cimétidine entraîne dès la première heure une chute de l’acidité gastrique basale, l’effet se prolongeant au delà de 1h 30. Une dose de 400 mg inhibe la sécrétion acide nocturne pendant environ 8 heures.
     La cimétidine inhibe la sécrétion acide maximale stimulée par l’histamine, la pentagastrine, l’insuline, la caféine ou par les aliments et abaisse le débit total de pepsine par diminution du volume du suc gastrique. La cimétidine n’altère pas la production de mucus, ne modifie pas l’évacuation gastrique, n’affecte pas la sécrétion pancréatique et est sans effet sur le sphincter oesophagien inférieur.
     La cimétidine exerce à fortes doses chez l’animal un faible effet antiandrogénique. Chez l’homme, un blocage au niveau des récepteurs androgéniques périphériques a été évoqué.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     La cimétidine est absorbée rapidement après administration par voie orale et sa biodisponibilité est de 70%. Dans l’heure qui suit une prise de 200 mg, un taux sanguin moyen de 0.72 mcg/ml est obtenu. Le temps de demi-vie d’élimination est d’environ 2 heures. L’administration de cimétidine au moment des repas prolonge la durée des taux sanguins efficaces. L’élimination se fait par voie rénale essentiellement, 70% de la dose administrée sont retrouvés dans les urines en grande partie non métabolisés. La cimétidine franchit la barrière placentaire et est excrétée dans le lait. La clairance de la cimétidine décroît avec l’âge.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Ulcère gastrique ou duodénal évolutif de l’adulte.
     – Traitement d’entretien de l’ulcère duodénal, en présence de facteurs de risque de récidive.
     – Traitement de l’oesophagite secondaire au reflux gastro-oesophagien.
     – Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien lorsque les règles hygiéno-diététiques ne se sont pas montrées efficaces.
     – Syndrome de Zollinger-Ellison.

  3. ULCERE GASTRIQUE

  4. ULCERE DUODENAL

  5. ULCERE DUODENAL(TRAITEMENT D’ENTRETIEN)

  6. OESOPHAGITE

  7. REFLUX GASTRO-OESOPHAGIEN

  8. SYNDROME DE ZOLLINGER-ELLISON

  
  

  Effets secondaires

  2. DIARRHEE (RARE)

  3. DOULEUR MUSCULAIRE (RARE)

  4. SENSATION DE VERTIGE (RARE)

  5. ERUPTION CUTANEE (RARE)

  6. FIEVRE (RARE)

  7. GYNECOMASTIE
     Réversible à l’arrêt du traitement.

  8. GALACTORRHEE
     Réversible à l’arrêt du traitement.

  9. CONFUSION MENTALE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SUJET AGE
     INSUFFISANCE RENALE SEVERE

     Réversible à l’arrêt du traitement.

  10. BRADYCARDIE SINUSALE (RARE)
      (Surtout par voie injectable). Réversible à l’arrêt du traitement.

  11. HEPATITE (RARE)
      Réversible à l’arrêt du traitement.

  12. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE (RARE)
      Réversible à l’arrêt du traitement.

  13. PANCREATITE (RARE)
      Réversible à l’arrêt du traitement.

  14. REACTION ANAPHYLACTIQUE (RARE)
      Réversible à l’arrêt du traitement.

  15. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Transitoire. Réversible à l’arrêt du traitement.

  16. CREATININEMIE(AUGMENTATION)
      Légère. Réversible à l’arrêt du traitement.

  17. LEUCOPENIE (EXCEPTIONNEL)
      Réversible à l’arrêt du traitement.
      Chez des patients généralement dans un état grave et recevant par ailleurs d’autres médicaments réputés avoir cet effet.

  18. AGRANULOCYTOSE (EXCEPTIONNEL)
      Réversible à l’arrêt du traitement.
      Chez des patients généralement dans un état grave et recevant par ailleurs d’autres médicaments réputés avoir cet effet.

  19. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
      Réversible à l’arrêt du traitement.

  20. ANEMIE APLASTIQUE (RARE)
      Réversible à l’arrêt du traitement.

  21. APLASIE MEDULLAIRE (RARE)
      Réversible à l’arrêt du traitement.

  
  

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     L’administration d’antisécrétoires de la classe des inhibiteurs des récepteurs H2 favorise le développement bactérien intragastrique par diminution de l’acidité gastrique.

  3. EXAMENS PRELIMINAIRES
     La cimétidine ne peut être prescrite que si l’ulcère a été authentifié par endoscopie.
     
     En cas d’ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.

  4. INSUFFISANCE RENALE
     Il convient de réduire la posologie en fonction de la clairance de la créatinine.
     
     Interrompre le traitement s’il survient un état confusionnel ou une bradycardie sinusale importante.

  5. SUJET AGE
     Interrompre le traitement s’il survient un état confusionnel ou une bradycardie sinusale importante.

  6. GROSSESSE
     Bien que les études de tératogénèse expérimentales aient été négatives et que les observations cliniques n’aient pas montré jusqu’à présent d’effets néfastes, la cimétidine passant la barrière placentaire, son utilisation chez la femme enceinte ne sera décidée qu’après avoir pesé les avantages par rapport à l’éventuel risque thérapeutique.

  7. ALLAITEMENT
     La cimétidine passe dans le lait maternel; il est donc déconseillé de l’administrer à la femme qui allaite.

  
  

  Contre-Indications

  2. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Association déconseillée avec la phénytoïne : augmentation des taux plasmatiques de phénytoïne, avec la possibilité d’apparition des signes habituels de surdosage.
     Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite, dosage des taux plasmatiques de phénytoïne et adaptation éventuelle de sa posologie, pendant le traitement par la cimétidine et après son arrêt.

  3. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT

  
  

  Surdosage

  Traitement
  
  Des cas de surdosage à des doses allant jusqu’à 20 g de cimétidine ont été rapportés, sans conséquences graves. Il existe cependant un risque de crises convulsives.
  Emétiques et lavage gastrique associés à un traitement symptomatique peuvent être
  justifiés. Selon les études de toxicité aiguë à très fortes doses chez l’animal, il apparaît que dans des cas très graves, il peut être utile de pratiquer la respiration artificielle et d’administrer des anticonvulsivants.
  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – ORALE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  
  Posologie Usuelle :
  – Traitement de la maladie ulcéreuse gastro-duodénale :
  La dose est :
  . soit de quatre cents milligrammes au petit déjeuner et quatre cents milligrammes au coucher,
  . soit de huit cents milligrammes au coucher.
  Le traitement doit
  être poursuivi quatre à six semaines même si une amélioration symptomatique est observée avant ce délai.
  – Traitement de l’oesophagite :
  La dose quotidienne est de huit cents milligrammes à un gramme six selon la gravité des lésions.
  Le traitement doit
  être poursuivi quatre à huit semaines même si une amélioration symptomatique est observée avant ce délai, et peut éventuellement être poursuivi jusqu’à douze semaines.
  – Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien :
  La posologie est de deux
  cents milligrammes au moment des brûlures et/ou des régurgitations, avec un maximum de trois prises par jour et sur une période n’excédant pas deux semaines.
  – Traitement d’entretien d’un ulcère duodénal :
  Si le traitement est justifié, la dose est de
  quatre cents milligrammes par jour au coucher.
  – Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison :
  La dose peut être augmentée, si nécessaire, jusqu’à deux grammes par jour.
  .
  .
  Posologie Particulière :
  – Insuffisance rénale :
  Il convient de réduire la
  posologie en fonction de la clairance de la créatinine :
  . zéro à quinze millilitres par minute : deux cents milligrammes toutes les douze heures,
  . quinze à trente millilitres par minute : deux cents milligrammes toutes les huit heures,
  . trente à
  cinquante millilitres par minute : deux cents milligrammes toutes les six heures.
  La cimétidine étant hémodialysable, il est recommandé de l’administrer à la fin de l’hémodialyse.
  – Insuffisance hépatique sévère :
  Il est préférable de réduire la dose
  avec un maximum de six cents milligrammes par jour.

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