GESTORAL 10 mg comprimés sécables
GESTORAL 10 mg comprimés sécables
Introduction dans BIAM : 10/6/1996
Dernière mise à jour : 21/10/1998
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES SECABLES
Etat : commercialisé
Laboratoire : NOVARTIS PHARMAProduit(s) : GESTORAL
Evénements :
- octroi d’AMM 25/7/1995
- publication JO de l’AMM 27/10/1995
- mise sur le marché 3/6/1996
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 339300-0
1
plaquette(s) thermoformée(s)
14
unité(s)
PVC/alu
blancEvénements :
- inscription SS 3/5/1996
- agrément collectivités 23/6/1996
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 17.33 F
Prix public TTC : 27.30 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- LACTOSE excipient
- SACCHAROSE excipient
- AMIDON DE MAIS excipient
- PARAFFINE LIQUIDE excipient
- TALC excipient
- STEARATE DE CALCIUM excipient
- PROGESTATIF (DERIVE DU PREGNENE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : G03D-A02.
Progestatif de synthèse, dérivé de la 17-OH progestérone :
Gestoral 10 mg comprimés, administré par voie orale chez des patientes présentant un taux d’estrogènes adéquate, provoque la transformation de l’endomètre de l’état prolifératif à l’état sécrétoire. Le produit est dépourvu d’activité estrogénique.
- ***
Troubles liés à une insuffisance lutéale, en particulier ménopause en complément d’un traitement oestrogénique. - INSUFFISANCE LUTEALE
- AMENORRHEE
- TROUBLE MENSTRUEL
Modification des règles, saignements intercurrents, modifications des sécrétions cervicales. - METRORRAGIE
secondaire. - ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE
- TENSION MAMMAIRE
- GALACTORRHEE
- POIDS(AUGMENTATION) (EXCEPTIONNEL)
- HYPERTRICHOSE (EXCEPTIONNEL)
- TROUBLE DE L’HUMEUR (EXCEPTIONNEL)
- INSOMNIE (EXCEPTIONNEL)
- SOMNOLENCE (EXCEPTIONNEL)
- TROUBLE DIGESTIF (EXCEPTIONNEL)
- CEPHALEE (EXCEPTIONNEL)
- FIEVRE (EXCEPTIONNEL)
- ASTHENIE (EXCEPTIONNEL)
- VERTIGE (EXCEPTIONNEL)
- ICTERE CHOLESTATIQUE
- REACTION ANAPHYLACTIQUE
- RASH
Avec ou sans prurit. - URTICAIRE
- ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE
En cas de manifestations de désordres thrombo-emboliques tels que thrombophlébite, désordres cérébro-vasculaire, embolie pulmonaire et thrombose rétinienne, interrompre immédiatement la prise du traitement. - TROUBLES VISUELS
Si à l’occasion d’un examen médical, un perte de vue subite, partielle ou complète ou une diplopie ou un oedème papillaire, est diagnostiqué, le traitement doit être suspendue. - TROUBLES GENITAUX
En cas de dysménorrhée, d’hémorragie utérine, d’anémorrhée, il est important de s’assurer du caractère fonctionnel des troubles avant de commencer le traitement. - HYPERTENSION ARTERIELLE
Prudence en cas d’hypertension. - INFARCTUS DU MYOCARDE(ANTECEDENT)
Prudence en cas d’antécédents d’infarctus. - DIABETE
En cas de diabète, une diminution de la tolérance au glucose peut parfois être observée. - PRECAUTION GENERALE
Avant le début de traitement, le médecin devra s’assurer de l’absence d’adénocarcinome du sein ou de l’endomètre. - ALLAITEMENT
Les métabolites sont retrouvés en faible quantité dans le lait maternel pendant la période de lactation.
- ANTECEDENTS THROMBOEMBOLIQUES
- INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
- HEMORRAGIES GENITALES NON DIAGNOSTIQUEES
- HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
- GROSSESSE
- INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
Gestoral peut modifier certains examens de laboratoire (teneur en gonadotrophine, progesterone plasmatique, pregnandiol urinaire, estrogènes plasmatiques, cortisol plasmatique, glycémie, test de sensibilité à la métopyrone, biopsie de l’endomètre ou du col).
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
En règle générale la posologie recommandée est de un comprimé à dix milligrammes par jour pendant les douze à quatorze derniers jours du cycle. Cependant, la durée du traitement peut être augmentée en fonction de la nature des
troubles et de la réponse de la patiente. La posologie de un demi comprimé peut être proposée lors du traitement substitutif continu.