MONOTARD HM ge 40 UI/ml suspension injectable SC (arrêt de commercialisation)

Donnez-nous votre avis

MONOTARD HM ge 40 UI/ml suspension injectable SC (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 28/6/1996
Dernière mise à jour : 20/3/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité



    Forme : SUSPENSION INJECTABLE

    action intermédiaire

    Etat : arrêt de commercialisation

    Laboratoire : NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE

    Produit(s)

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 18/2/1991
    2. mise sur le marché 10/5/1991
    3. publication JO de l’AMM 29/10/1991
    4. arrêt de commercialisation 30/3/2000


    Présentation et Conditionnement


    Numéro AMM : 333538-5

    1
    flacon(s)
    10
    ml
    verre

    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : arrêt de commercialisation

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
    CONSERVER AU REFRIGERATEUR
    A L’ABRI DES RAYONS SOLAIRES
    NE PAS CONGELER

    Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 1
    mois

    A L’ABRI DE LA CHALEUR
    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    A TEMPERATURE AMBIANTE

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Composition



    Volume : 10
    ml

    Principes actifs

    • INSULINE HUMAINE 400 U.I.

      Insuline humaine biogénétique : insuline obtenue sur cultures de levures Saccharomyces cerevisiae transformées par insertions d’un plasmide codant pour lla synthèse de l’insuline humaine, quantité correspondant à 120 UI d’insuline amorphe (précipité d’insuline obtenu en présence d’acétate zinc), et 280 UI d’insuline cristallisée (obtenue dans un milieu contenant 400 UI/ml d’insuline et 7 pour cent (p/u) de chlorure de sodium.

    Principes non-actifs


    Propriétés Thérapeutiques

    1. INSULINE D’ACTION INTERMEDIAIRE (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : A10A-C01.
      Monotard HM ge 40 UI/ml est une préparation d’insuline humaine biogénétique dont la structure chimique est identique à celle de l’insuline humaine naturelle.
      Son action hypoglycémiante est accompagnée d’un effet qui s’exerce sur les trois voies métaboliques :
      a) Métabolisme des glucides :
      – augmente la captation du glucose par les cellules adipeuses et musculaires,
      – diminue la glycogénolyse et la néoglycogénolyse.
      b) Métabolisme des lipides :
      – augmente la lipogénèse dans le foie et le tissu adipeux,
      – diminue la lipolyse.
      c) Métabolisme des protides :
      – accroit la synthèse des protéines, facilite le transport et augmente la captation cellulaire des acides aminés.
      L’insuline favorise la pénétration intracellulaire de potassium.
      * Cinétique d’action :
      Monotard HM ge 40 UI/ml est une préparation d’insuline d’action intermédiaire.
      Profil d’action (voie sous cutanée) :
      – début d’action : deux heures et demie
      – effet maximal : sept à quinze heures
      – durée d’action : vingt quatre heures.


    Indications Thérapeutiques

    1. ***
      – Diabète insulino-dépendant, insulino-nécessitant et leurs complications,
      – Insulinothérapie transitoire lors de : grossesse, interventions chirurgicales.
      – Allergie aux insulines de boeuf ou de porc.

    2. DIABETE INSULINODEPENDANT


    Effets secondaires

    1. ERYTHEME AU POINT D’INJECTION

    2. DOULEUR AU POINT D’INJECTION

    3. REACTION ALLERGIQUE LOCALE

    4. LIPODYSTROPHIE
      Lipohypertrophies possibles induites par des injections maintenues ou répétées trop longtemps au même endroit.

    5. REACTION ALLERGIQUE GENERALE (EXCEPTIONNEL)
      Réactions générales exceptionnelles par allergie à l’insuline et/ou au m-crésol, pouvant entraîner un collapsus ; ces malades doivent subir rapidement un traitement de désensibilisation.


    Précautions d’emploi

    1. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
      Surveillance pluriquotidienne de la glycémie, de la glycosurie et de l’acétonurie et adaptation des doses en conséquence.

    2. RECOMMANDATION
      Répartition correcte dans la journée des doses qui doivent être adaptées aux apports glucidiques.

    3. VARIATION DU SITE D’INJECTION
      Il est conseillé de changer le site d’injection chaque fois, mais moins souvent la zone d’injection pour minimiser les variations de résorption.

    4. BOISSONS ALCOOLISEES
      Eviter la prise de boissons alcoolisées à jeun (risque d’hypoglycémie) ou de façon immodérée.

    5. HYPERSENSIBILITE
      En cas d’hypersensibilité à l’insuline d’origine animale, il convient de contrôler la tolérance par un test cutané ; si ce dernier revèle une hypersensibilité nette à l’insuline humaine, le traitement ne peut être poursuivi que sous surveillance clinique.

    6. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      L’hyperglycémie sévère et l’hypoglycémie affectent l’aptitude à conduire et à utiliser des machines.

      Une prudence particulière est nécessaire chez les patients qui n’ont pas l’expérience des symptômes de l’hypoglycémie.


    Surdosage

    Traitement

    – L’hypoglycémie peut-être due à une dose mal adaptée d’insuline, a une erreur alimentaire (insuffisance d’hydrates de carbone) ou a un effort physique non prévu et non compensé.
    – L’hypoglycémie se manifeste par une sensation de malaise (faim, sueurs,
    angoisses, asthénie, tremblements, confusion, troubles visuels, céphalées…) pouvant conduire en l’absence de traitement au coma hypoglycémique.
    – traitement:
    – Sucre per os si possible (sauf s’il y a perte de conscience).
    – Sinon glucagon IM ou SC
    suivi d’une réalimentation rapide dès le reveil, ou/et en cas d’échec, une injection IV de sérum glucosé hypertonique.
    – Il n’y a aucun risque en cas de doute sur le diagnostic d’hypoglycémie à pratiquer le traitement décrit ci-dessus.

    Voies d’administration


    – 1 – SOUS-CUTANEE


    Posologie & mode d’administration


    Posologie Usuelle :
    – La posologie, l’horaire et le nombre d’injections seront établis cas par cas. Le traitement peut être complété par un autre type d’insuline.
    – Le dosage est déterminé par le médecin, varie avec chaque malade, est adapté en
    collaboration avec ce dernier en fonction de l’alimentation et de l’activité physique avec l’aide de la surveillance glycosurique et glycémique.
    – En cas de passage d’une insuline animale à cette insuline humaine, un ajustement de posologie peut
    s’imposer. Quelques patients ont rapporté qu’après tranfert à l’insuline humaine, les premiers symptômes d’hypoglycémie sont moins prononcés ou différents qu’avec ceux provoqués par une insuline animale.
    .
    Mode d’Emploi:
    – Administration par voie
    sous-cutanée uniquement.
    – Il convient de changer chaque fois de point d’injection, mais moins souvent de zone pour minimiser les variations de résorption.
    – Agiter doucement le flacon afin d’obtenir une homogénéisation parfaite. Remplir alors la
    seringue et l’injecter immédiatement.
    – Le flacon doit être utilisé dans un délai d’un mois après ouverture.
    .
    Incompatibilité Physico-Chimique:
    – Ne pas utiliser dans une pompe à perfusion, dont les pompes à insulines, et ne pas ajouter aux solutions
    de perfusion.
    – Ne pas mélanger à des médicaments contenant des agents se liant au zinc (citrates, phosphates) ou des substances réductrices (thiols, sulfites…) ainsi qu’a tout produit dont la composition n’est pas parfaitement connue.


    Retour à la page d’accueil

Similar Posts