PREDNISONE RICHARD 5 mg comprimés (Hôp)

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PREDNISONE RICHARD 5 mg comprimés (Hôp)

Introduction dans BIAM : 2/7/1996
Dernière mise à jour : 7/12/1999

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES

    Usage : adulte, enfant + de 6 ans

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : RICHARD

    Produit(s) : PREDNISONE RICHARD

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 23/12/1975
    2. publication JO de l’AMM 28/7/1976
    3. mise sur le marché 10/10/1980
    4. validation de l’AMM 18/11/1997

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 551696-1

    1
    plaquette(s) thermoformée(s)
    1000
    unité(s)
    PVC/alu

    Evénements :

    1. inscription liste sub. vénéneuses 27/3/1963


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    Régime : liste I

    Prix Pharmacien HT : 150 F

    TVA : 5.50 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. CORTICOIDE VOIE GENERALE (GLUCOCORTICOIDE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : H02A-B07.
      Les glucocorticoïdes physiologiques (cortisone et hydrocortisone) sont des hormones métaboliques essentielles. Les corticoïdes synthétiques, incluant cette spécialité, sont utilisés principalement pour leur effet anti-inflammatoire. A forte dose, ils diminuent la réponse immunitaire. Leur effet métabolique et de rétention sodée est moindre que celui de l’hydrocortisone.
      *** Propriétés Pharmacocinétiques :
      L’absorption orale de prednisone est rapide. Le pic de concentration plasmatique est atteint par voie orale en 1 à 2 heures. La demi-vie plasmatique est de 205 minutes (3.4 à 3.8 heures).
      Le métabolisme est hépatique.
      L’élimination est urinaire sous forme de métabolites conjugués (80%) et de prednisolone non transformée (20%).

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Affections ou maladies :
      * Collagénoses, connectivites :
      Poussées évolutives de maladies systémiques, notamment : lupus érythémateux disséminé, vascularite, polymyosite, sarcoïdose viscérale.
      * Dermatologiques :
      – Dermatoses bulleuses auto-immunes sévères, en particulier pemphigus et pemphigoïde bulleuse.
      – Formes graves des angiomes du nourrisson.
      – Certaines formes de lichen plan.
      – Certaines urticaires aiguës.
      – Formes graves de dermatoses neutrophiliques.
      * Digestives :
      – Poussées évolutives de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn.
      – Hépatite chronique active auto-immune (avec ou sans cirrhose).
      – Hépatite alcoolique aiguë sévère, histologiquement prouvée.
      * Endocriniennes :
      – Thyroïdite subaiguë de de Quervain sévère.
      – Certaines hypercalcémies.
      * Hématologiques :
      – Purpuras thrombopéniques immunologiques sévères.
      – Anémies hémolytiques auto-immunes.
      – En association avec diverses chimiothérapies dans le traitement d’hémopathies malignes lymphoïdes.
      – Erythroblastopénies chroniques, acquises ou congénitales.
      * Infectieuses :
      – Péricardite tuberculeuse et formes graves de tuberculose mettant en jeu le pronostic vital.
      – Pneumopathie à Pneumocystis carinii avec hypoxie sévère.
      * Néoplasiques :
      – Traitement antiémétique au cours des chimiothérapies antinéoplasiques.
      – Poussée oedémateuse et inflammatoire associée aux traitements antinéoplasiques (radio et chimiothérapie).
      * Néphrologiques :
      – Syndrome néphrotique à lésions glomérulaires minimes.
      – Syndrome néphrotique des hyalinoses segmentaires et focales primitives.
      – Stade III et IV de la néphropathie lupique.
      – Sarcoïdose granulomateuse intrarénale.
      – Vascularites avec atteinte rénale.
      – Glomérulonéphrites extracapillaires primitives.
      * Neurologiques :
      – Myasthénie.
      – Oedème cérébral de cause tumorale.
      – Polyradiculonévrite chronique, idiopathique, inflammatoire.
      – Spasme infantile (syndrome de West), syndrome de Lennox-Gastaut.
      – Sclérose en plaques en poussée, en relais d’une corticothérapie intraveineuse.
      * Ophtalmologiques :
      – Uvéite antérieure et postérieure sévère.
      – Exophtalmies oedémateuses.
      – Certaines neuropathies optiques, en relais d’une corticothérapie intraveineuse (dans cette indication, la voie orale en première intention est déconseillée).
      * ORL :
      – Certaines otites séreuses.
      – Polypose nasosinusienne.
      – Certaines sinusites aiguës ou chroniques.
      – Rhinites allergiques saisonnières en cure courte.
      – Laryngite aiguë striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l’enfant.
      * Respiratoires :
      – Asthme persistant de préférence en cure courte, en cas d’échec du traitement par voie inhalée à fortes doses.
      – Exacerbations d’asthme, en particulier asthme aigu grave.
      – Bronchopneumopathie chronique obstructive en évaluation de la réversibilité du syndrome obstructif.
      – Sarcoïdose évolutive.
      – Fibroses pulmonaires interstitielles diffuses.
      * Rhumatologiques :
      – Polyarthrite rhumatoïde et certaines polyarthrites.
      – Pseudopolyarthrite rhizomélique et maladie de Horton.
      – Rhumatisme articulaire aigu.
      – Névralgies cervicobrachiales sévères et rebelles.
      * Transplantation d’organe et de cellules souches hématopoïétiques allogéniques :
      – Prophylaxie ou traitement du rejet de greffe.
      – Prophylaxie ou traitement de la réaction du greffon contre l’hôte.

    Effets secondaires

    2. KALIEMIE(DIMINUTION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
    3. ALCALOSE METABOLIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
    4. RETENTION HYDROSODEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
    5. HYPERTENSION ARTERIELLE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
    6. INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
    7. SYNDROME DE CUSHING
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
    8. INSUFFISANCE HYPOPHYSOSURRENALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
    9. ATROPHIE CORTICOSURRENALIENNE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE

      Parfois définitive.

    10. TOLERANCE AU GLUCOSE(DIMINUTION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
    11. DIABETE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE

      Révélation d’un diabète latent.

    12. RETARD DE CROISSANCE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ENFANT
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
    13. IRREGULARITE MENSTRUELLE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
    14. FAIBLESSE MUSCULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE

      Augmentation du catabolisme protidique.

    15. ATROPHIE MUSCULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE

      Augmentation du catabolisme protidique.

    16. OSTEOPOROSE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
    17. FRACTURE PATHOLOGIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
    18. TASSEMENT VERTEBRAL
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
    19. OSTEONECROSE ASEPTIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE

      Des têtes fémorales.

    20. ULCERE GASTRODUODENAL
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
    21. ULCERE DE L’INTESTIN GRELE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
    22. PERFORATION DIGESTIVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
    23. HEMORRAGIE DIGESTIVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
    24. PANCREATITE AIGUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ENFANT
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
    25. ACNE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
    26. PURPURA
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
    27. ECCHYMOSE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
    28. HYPERTRICHOSE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
    29. RETARD DE CICATRISATION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
    30. EUPHORIE (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
    31. INSOMNIE (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
    32. EXCITATION PSYCHOMOTRICE (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
    33. ACCES MANIAQUE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
    34. CONFUSION ONIRIQUE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
    35. CRISE CONVULSIVE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
    36. DEPRESSION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ARRET DU TRAITEMENT
    37. GLAUCOME
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
    38. CATARACTE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      – Ulcère gastro-duodénal :
      En cas d’ulcère gastroduonéal, la corticothérapie n’est pas contre-indiquée si un traitement anti-ulcéreux est associé. En cas d’antécédents ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et, au besoin, après fibroscopie.
      – Infections :
      La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures, des parasites. La survenue d’une anguillulose maligne est un risque important Tous les sujets venant d’une zone d’endémie (régions tropicales, subtropicales, sud de l’Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie.
      Les signes évolutifs d’une infection peuvent être masqués par la corticothérapie. Il importe, avant la mise en route du traitement, d’écarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement, l’apparition de pathologies infectieuses. En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique antituberculeux est nécessaire s’il existe des séquelles radiologiques importantes et si l’on ne peut s’assurer qu’un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné.
      – Surveillance particulière :
      L’emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment chez le sujet âgé et en cas de colites ulcéreuses (risque de perforation), anastomoses intestinales récentes, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, ostéoporose, myasthénie grave.
    3. TRAITEMENT PROLONGE
      Un régime pauvre en sucres d’absorption rapide et hyperprotidique doit être associé, en raison de l’effet hyperglycémiant et du catabolisme protidique avec négativation du bilan azoté. Une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie d’une élévation éventuelle de la pression artérielle. L’apport sodé sera réduit pour des posologies quotidiennes supérieures à 15 ou 20 mg d’équivalent prednisone et modéré dans les traitements au long cours à doses faibles.
    4. APPORT POTASSIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE

      La supplémentation potassique n’est justifiée que pour des traitements à fortes doses, prescrits pendant une longue durée, ou en cas de risque de troubles du rythme ou d’association à un traitement hypokaliémiant.

    5. RECOMMANDATION
      Le patient doit avoir systématiquement un apport en calcium et en vitamine D.
    6. DIABETE
      Lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète n’est pas une contre-indication mais le traitement peut entraîner son déséquilibre. Il convient de réévaluer sa prise en charge.
    7. HYPERTENSION ARTERIELLE
      Lorsque la corticothérapie est indispensable, l’hypertension artérielle n’est pas une contre-indication mais le traitement peut entraîner son déséquilibre. Il convient de réévaluer sa prise en charge.
    8. CONTACT A EVITER
      Les patients doivent éviter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole.
    9. SPORTIFS
      L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
    10. ALLAITEMENT
      En cas de traitement à des doses importantes et de façon chronique, l’allaitement est déconseillé.

    Contre-Indications

    2. ETAT INFECTIEUX
      Tout état infectieux, à l’exclusion des indications spécifiées.
    3. HEPATITE
    4. HERPES
    5. VARICELLE
    6. ZONA
    7. ETAT PSYCHOTIQUE
      Non contrôlé par un traitement.
    8. VACCINATION
      Vaccins vivants.
    9. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
    10. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
      Médicaments non antiarythmiques donnant des torsades de pointe (astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine) : associations déconseillées.
      Utiliser des substances ne présentant pas l’inconvénient d’entraîner des torsades de pointes en cas d’hypokaliémie.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de six ans.
    Chez l’enfant de moins de six ans, il existe des formes pharmaceutiques plus adaptées.
    1 / Adultes :
    La posologie est variable en fonction du diagnostic, de la sévérité de
    l’affection, du pronostic, de la réponse du patient et de la tolérance au traitement.
    – Traitement d’attaque :
    De zéro trente cinq (0.35) milligramme à un milligramme deux par kilogramme par jour. A titre indicatif : quatre à quatorze comprimés chez un
    adulte de soixante kilogrammes.
    Au cours des maladies inflammatoires graves, la posologie varie de zéro soixante quinze (0.75) milligramme à un milligramme deux par kilogramme par jour. A titre indicatif : neuf à quatorze comprimés par jour pour un
    adulte de soixante kilogrammes.
    Des situations très exceptionnelles peuvent requérir des doses plus élevées.
    – Traitement d’entretien :
    Cinq à quinze milligrammes par jour, soit de un à trois comprimés par jour.
    2 / Enfant de plus de six ans (en
    raison de la forme pharmaceutique) :
    La posologie doit être adaptée à l’affection et au poids de l’enfant.
    – Traitement d’attaque :
    Zéro cinq (0.5) milligramme à deux milligrammes par kilogramme par jour. A titre indicatif : deux à dix comprimés pour
    un enfant de vingt cinq kilogrammes.
    – Traitement d’entretien :
    De zéro vingt cinq (0.25) milligramme à zéro cinq (0.5) milligramme par kilogramme par jour. A titre indicatif : un à deux comprimés pour un enfant de vingt cinq kilogrammes.
    La
    prescription de la corticothérapie à jour alterné (un jour sans corticoïdes et le deuxième jour avec une posologie double de la posologie quotidienne qui aurait été requise) s’utilise chez l’enfant pour tenter de limiter le retard de croissance. Ce
    schéma à jour alterné ne peut s’envisager qu’après le contrôle de la maladie inflammatoire par les fortes doses de corticoïdes, et lorsqu’au cours de la décroissance aucun rebond n’est observé.
    ** En général :
    Le traitement à la dose d’attaque doit
    être poursuivi jusqu’au contrôle durable de la maladie. La décroissance doit être lente. L’obtention d’un sevrage est le but recherché. Le maintien d’une dose d’entretien (dose minimale efficace) est un compromis parfois nécessaire.
    Pour un traitement
    prolongé et à fortes doses, les premières doses peuvent être réparties en deux prises quotidiennes. Par la suite, la dose quotidienne peut être administrée en prise unique, de préférence le matin au cours d’un repas.
    ** Arrêt du traitement :
    Le
    rythme du sevrage dépend principalement de la durée du traitement, de la dose de départ et de la maladie.
    Le traitement entraîne une mise au repos des sécrétions d’ACTH et de cortisol avec parfois une insuffisance surrénalienne durable. Lors du sevrage,
    l’arrêt doit se faire progressivement, par paliers, en raison du risque de rechute : réduction de dix pour cent tous les huit à quinze jours en moyenne.
    Pour les cures courtes de moins de dix jours, l’arrêt du traitement ne nécessite pas de
    décroissance.
    Lors de la décroissance des doses (cure prolongée) : à la posologie de cinq à sept milligrammes d’équivalent prednisone, lorsque la maladie causale ne nécessite plus de corticothérapie, il est souhaitable de remplacer le corticoïde de
    synthèse par vingt milligrammes par jour d’hydrocortisone jusqu’à la reprise de la fonction corticotrope. Si une corticothérapie doit être maintenue à une dose inférieure à cinq milligrammes d’équivalent prednisone par jour, il est possible d’y
    adjoindre une petite dose d’hydrocortisone pour atteindre un équivalent d’hydrocortisone de vingt à trente milligrammes par jour. Lorsque le patient est seulement sous hydrocortisone, il est possible de tester l’axe corticotrope par des tests
    endocriniens. Ces tests n’éliminent pas, à eux seuls, la possibilité de survenue d’insuffisance surrénale au cours d’un stress.
    Sous hydrocortisone ou même à distance de l’arrêt, le patient doit être prévenu de la nécessité d’augmenter la posologie
    habituelle ou de reprendre un traitement substitutif (par exemple cent milligrammes d’hydrocortisone en intramusculaire toutes les six à huit heures) en cas de stress : intervention chirurgicale, traumatisme, infection.
    .
    .
    Grossesse :
    Chez l’animal,
    l’expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.
    Dans l’espèce humaine, il existe un passage transplacentaire. Cependant, les études épidémiologiques n’ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes
    lors du 1er trimestre. Lors de maladies chroniques, nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérine est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après
    corticothérapie à doses élevées. Il est justifié d’observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.
    En conséquence, les corticoïdes peuvent être prescrits pendant la grossesse, si besoin.

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