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SEPTOPAL 4.5 mg bille pour usage chirurgical

Introduction dans BIAM : 5/7/1996
Dernière mise à jour : 19/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL 17902

  
  Forme : BILLES POUR USAGE CHIRURGICAL
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : MERCK-CLEVENOT

  Produit(s) : SEPTOPAL

  Evénements :

  1. mise sur le marché
  2. octroi d’AMM 15/2/1994
  3. publication JO de l’AMM 7/6/1994
  4. rectificatif d’AMM 12/9/2000

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 558280-5
  
  1
  sachet(s)
  30
  unité(s)
  papier/alu/PE

  Evénements :

  1. agrément collectivités

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : liste I
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 558281-1
  
  1
  sachet(s)
  60
  unité(s)
  papier/alu/PE

  Evénements :

  1. agrément collectivités

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : liste I
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • GENTAMICINE SULFATE 7.50 mg
    Correspondant à 4.5 mg de gentamicine base

  Principes non-actifs

  • DIOXYDE DE ZIRCONIUM excipient
  • METHACRYLATE DE METHYLE/ACRYLATE DE METHYLE excipient
  • GLYCINE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (AUTRE AMINOSIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01G-B03.
     SPECTRE DÂACTIVITE ANTI-BACTERIENNE
     Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
     streptocoques, entérocoques : S < ou = 250 mg/1 et R > 500 mg/1
     autres bactéries : S < ou = 4 mg/1 et R > 8 mg/1
     La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dÂinformations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dÂinfections sévères. Ces données ne peuvent apporter quÂune orientation sur les probabilités de la sensibilité dÂune souche bactérienne à cet antibiotique.
     Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

     Categories monocytogenes
     Staphylococcusméti-S
     Staphylococcus méti-R(1) koseri
     Enterobacter aerogenes 40%
     Salmonella
     Serratia positif

     Entérocoques(2)
     Nocardia asteroïdes
     Streptococcus

     *Aérobies à Gram négatif
     Alcaligenes denitrificans
     Burkholderia
     Flavobacterium sp.
     Providencia stuartii
     Stenotrophomonas maltophilia

     *Anaérobies
     Bactéries anaérobies strictes

     Autres
     Chlamydia
     Mycoplasmes
     Rickettsies

     (1) La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de lÂensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

     (2)Dans certaines indications, la gentamicine peut être utilisée en association, en particulier avec les bêta-lactamines (septicémies, endocardites). Toutefois, la synergie est abolie lorsque les espèces impliquées (streptocoques, entérocoques) présentent une résistance acquise de haut niveau à la gentamicine (5 – 20 % des souches).

     Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de la gentamicine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux
     concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier lÂactivité de lÂantibiotique et
     sur la stabilité du produit in situ.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Elles sont limitées :
     Aux interventions ou réinterventions chirurgicales sur infection osseuse à germes sensibles à la gentamicine.

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE (RARE)
  3. INSUFFISANCE RENALE
     Ce médicament appartient à la famille des aminosides pour laquelle des cas d’insuffisance rénale ont été rapportés. Ils étaient, la plupart du temps, en rapport avec une posologie trop élevée ou des traitements prolongés, des altérations rénales antérieures, des troubles de l’hémodynamique ou des associations à des produits réputés néphrotoxiques.
  4. ATTEINTE COCHLEO-VESTIBULAIRE
     Ce médicament appartient à la famille des aminosides pour laquelle des cas d’atteinte cochleo-vestibulaire ont été signalés. Ils étaient favorisés par une posologie trop élevée, une longue durée du traitement, une insuffisance rénale pré-existante ou par des associations à des produits ototoxiques.

  Précautions d’emploi

  2. INSUFFISANCE RENALE
     La néphro-toxicité et l’ototoxicité de la gentamicine imposent les précautions d’emploi suivantes :
     
     En cas d’insuffisance rénale, n’utiliser la gentamicine qu’en cas de stricte nécessité. Les taux sériques de l’antibiotique seront contrôlés, afin d’éviter de dépasser de façon prolongée le seuil toxique de l’appareil cochléo-vestibulaire que l’on situe à 10-12 mcg/ml. Les taux sériques résiduels supérieurs à 2 mcg/ml sont à éviter. En cas de dépassement, procéder à l’ablation des billes.
  3. TRAITEMENTS ASSOCIES
     Eviter d’associer la gentamicine aux diurétiques très actifs et en général à tout produit ototoxique et néphrotoxique.
  4. GROSSESSE
     L’innocuité de la gentamicine pendant la grossesse n’a pas été établie.
  5. ALLAITEMENT
     L’innocuité de la gentamicine pendant l’allaitement n’a pas été établie.
  6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     La gentamicine peut potentialiser l’action des curares, des myorelaxants et des anesthésiques généraux.
  7. ANESTHESIE GENERALE
     en cas d’intervention chirurgicale proche de la mise en place des billes, informer l’anesthesiste-reanimateur de la presence du dispositif.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX AMINOSIDES
     Allergie à la gentamicine et aux antibiotiques de la famille des aminosides et sensibilité particulière aux excipients, notamment au fil chirurgical contenant du chrome et du nickel.
  3. MYASTHENIE
  4. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Traitement par la céfaloridine. Ne pas administrer simultanément ou successivement à court terme par voie générale ou par voie locale, sauf cas exceptionnels, de la gentamicine ou d’autres aminosides.
     Prendre en compte toute prescription plus ancienne d’aminosides (risque d’ototoxicité cumulative).

  Voies d’administration

  – 1 – IMPLANTATION
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Mode d’emploi :
  L’intervention commence toujours par une phase d’évidemment du foyer osseux infecté, précédée de la toilette des parties molles et de l’ablation du matériel d’ostéosynthèse.
  Apres l’excision, il est souvent nécessaire de renforcer le
  foyer fragilisé ou d’immobiliser le membre par un fixateur externe.
  Le temps opératoire suivant consiste alors en un comblement par des billes en nombre suffisant (de dix à deux cents) pour obtenir un remplissage complet de la cavité osseuse. Quand la
  perte de substance est peu importante et la consolidation de bonne qualité, on utilise un ou plusieurs chapelets qui pourront être retirés précocement. Dans ce cas on a intérêt à laisser dépasser quelques billes de chacun des chapelets par une petite
  contre-incision, ce qui facilite le retrait progressif du ou des chapelets sur une période de trois semaines par simple traction.
  Il convient de mobiliser le chapelet, de lui donner un peu de jeu par traction entre le quatrième et le huitième jour, puis
  de retirer progressivement le ou les chapelets entre le douzième et le vingtième jour. Passé ce délai l’ablation par simple traction et sans anesthésie s’avère impossible. si une greffe osseuse ultérieure est prévue, des chapelets completement enfouis
  peuvent être également utilisés. Leur ablation ne sera effectuée qu’au moment du comblement spongieux, environ deux mois après.
  Pour la fermeture, il est indispensable d’obtenir une suture cutanée étanche sans tension, sous couvert d’un ou plusieurs
  drains de rédon non aspiratifs qui devront être retirés assez rapidement (entre le deuxième et le quatrième jour post-opératoire), pour empêcher une perte trop importante des secrétions imbibées de gentamicine et pour obtenir ainsi des concentrations
  valables d’antibiotique dans le foyer. Si l’on ne peut obtenir la fermeture cutanée, la méthode des billes est inapplicable et doit faire place à une autre méthode.
  Une antibiothérapie complémentaire par voie générale est le plus souvent inutile, sauf,
  si très peu de billes ont été introduites.

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