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PENICILLINE G POTASSIQUE SOLVAY PHARMA 1000000 UI poudre pour solution injectable

Introduction dans BIAM : 11/7/1996
Dernière mise à jour : 23/3/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Usage : adulte et enfant
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SOLVAY PHARMA

  Produit(s) : PENICILLINE G POTASSIQUE SOLVAY PHARMA

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 9/1/1974
  2. validation de l’AMM 4/3/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 550514-7
  
  50
  flacon(s)
  verre
  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 6
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 240 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • BENZYLPENICILLINE POTASSIQUE 1 million(s) U.I.
    Pour un flacon de 625 mg de poudre pour solution injectable.
    Un flacon de poudre contient 60.6 mg de potassium.

  Principes non-actifs

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (PENICILLINE SENS. B-LACTAMASE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01C-E01.
     Antibiotique antibactérien de la famille des bétalactamines, du groupe des pénicillines G.
     Spectre d’activité antibactérienne :
     1 / Espèces habituellement sensibles (CMI < ou = 0.25 mg/l) :
     Plus de 90% des souches de l’espèce sont sensibles (ªSº).
     – Streptocoques, C. diphteriae, L. monocytogenes, B. anthracis,
     – Streptobacillus moniliformis, E. rhusiopathiae,
     – N. meningitidis, P. multocida, Moraxella,
     – Peptostreptococcus, Clostridium sp., P. acnes, A. israëli,
     – Fusobacterium sp.,
     – Treponema, Borrelia, Leptospira.
     2 / Espèces modérément sensibles :
     L’antibiotique est modérément actif in vitro. Des résultats cliniques satisfaisants peuvent être observés lorsque les concentrations de l’antibiotique au site de l’infection sont supérieures à la CMI.
     – E. faecalis.
     3 / Espèces résistantes (CMI > 16 mg/l) :
     Au moins 50% des souches de l’espèce sont résistantes (ªRº).
     – Staphylocoques, bacilles à Gram négatif : Entérobactéries, Aérobies stricts non fermentaires, M. catarrhalis,
     – Bacteroïdes sp.,
     – Mycobactéries, Mycoplasma, Chlamydiae, Legionella, Rickettsies.
     4 / Espèces inconstamment sensibles :
     Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
     – S. pneumoniae, N. gonorrhoeae, H. influenzae, E. faecium,
     – Prevotella.
     N.B. : les souches productrices de bêtalactamases doivent être considérées comme résistantes quelle que soit la CMI. Certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
     *** Propriétés pharmacocinétiques :
     La demi-vie d’élimination est courte : environ 0.7 heure.
     Liaison aux protéines plasmatiques : 40 a 60%.
     Biotransformation : la benzylpénicilline est faiblement métabolisée :15 à 20%.
     – Excrétion : essentiellement par voie urinaire (85%), sous forme active. L’élimination s’effectue par filtration glomérulaire puis réabsorption et sécrétion tubulaire active distale.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de ce médicament.
     Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
     Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles, septicémiques ou non, notamment dans leurs manifestations :
     – respiratoires,
     – ORL et stomatologiques,
     – cutanées,
     – rénales, urogénitales,
     – gynécologiques,
     – digestives et biliaires,
     – méningées,
     – septicémiques (éventuellement en polythérapie),
     – gangrène gazeuse,
     -endocardiques.
     En pratique, les indications sont limitées au traitement des infections graves à germes sensibles chez des patients soumis à un régime désodé strict : en particulier les endocardites bactériennes chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque.
  3. INFECTION A GERMES SENSIBLES

  Effets secondaires

  2. URTICAIRE
     Manifestation allergique.
  3. EOSINOPHILIE
     Manifestation allergique.
  4. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
     Manifestation allergique.
  5. INSOMNIE
     Effet modéré et transitoire.
  6. CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
     Manifestation allergique.
  7. ERUPTION MACULOPAPULEUSE
     D’origine allergique ou non.
  8. NAUSEE
  9. VOMISSEMENT
  10. DIARRHEE
  11. CANDIDOSE
  12. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
      Modérée et transitoire.
      Manifestation d’origine immunoallergique.
  13. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE AIGUE (RARE)
      Manifestation d’origine immunoallergique.
  14. ANEMIE (RARE)
      Réversible.
      Manifestation d’origine immunoallergique.
  15. LEUCOPENIE (RARE)
      Réversible.
      Manifestation d’origine immunoallergique.
  16. THROMBOPENIE (RARE)
      Réversible.
      Manifestation d’origine immunoallergique.
  17. ENTEROCOLITE PSEUDOMEMBRANEUSE
      Risque décrit après administration d’amoxicilline.
  18. ENCEPHALOPATHIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      INSUFFISANCE RENALE

      Troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives.

  19. DOULEUR AU POINT D’INJECTION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      PERFUSION INTRAVEINEUSE

      La perfusion peut déclencher des douleurs provoquées par l’irritation veineuse par le sel de potassium.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Hypersensibilité aux pénicillines et/ou aux céphalosporines :
     
     Des réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été observées chez des malades traités par les pénicillines.
     
     L’administration de pénicilline nécessite donc un interrogatoire préalable.
     
     L’allergie aux pénicillines est croisée avec l’allergie aux céphalosporines dans cinq à dix pour cent des cas. Ceci conduit à proscrire les pénicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux céphalosporines.
     
     Devant des antécédents d’allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.
  3. ANTECEDENTS ALLERGIQUES
     S’informer et tenir compte avant tout traitement de l’absence de réactions antérieures à un traitement par les pénicillines ou les céphalosporines (risque d’allergie croisée dans 5 à 10 % des cas).
  4. SURVEILLANCE CLINIQUE
     Surveillance de la kaliémie et de l’électrocardiogramme.
  5. INSUFFISANCE RENALE
     Adapter la posologie en fonction de la créatininémie ou de la clairance de la créatine (seulement en cas de très fortes doses), et tenir compte de l’apport potassique.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX PENICILLINES

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. KALIEMIE(AUGMENTATION)

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Voie intraveineuse.
  Administrer en perfusion continue sur vingt quatre heures ou répartir en perfusions lentes d’une à deux heures toutes les quatre heures.
  – Chez l’adulte :
  Cinq à dix millions d’Unités Internationales par jour,
  voire plus, selon l’indication.
  Maximum : cinquante millions d’Unités Internationales par vingt quatre heures.
  – Chez l’enfant :
  Vingt cinq mille à cinquante mille Unités Internationales par kilo et par jour, voire plus, selon l’indication.
  Maximum :
  cinq cents mille Unités Internationales par kilo et par jour.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  Préparer la solution en introduisant dasn le flacon deux à cinq millilitres d’eau pour préparations injectables ou de solution physiologique stérile.
  .
  .
  Grossesse :
  Les
  études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans
  l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
  En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de cet
  antibiotique. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.
  En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.
  .
  .
  Allaitement :
  Le passage dans le lait maternel est faible et
  les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l’allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique. Toutefois, interrompre l’allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou
  d’éruption cutanée chez le nourrisson.

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