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VITRAX 19.5 mg/0.65 ml sol pr inj intra-oculaire en seringue pré-remplie (Hôp)

Introduction dans BIAM : 20/9/1996
Dernière mise à jour : 9/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION POUR INJECTION INTRA-OCULAIRE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : ALLERGAN FRANCE S.A.

  Produit(s) : VITRAX

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 11/4/1994
  2. publication JO de l’AMM 7/10/1994
  3. mise sur le marché 17/9/1996

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 558464-9
  
  1
  seringue(s) pré-remplie(s)
  0.65
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 19/2/1995

  
  Lieu de délivrance : distribution particulière
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  NE PAS CONGELER

  Régime : aucune liste
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 0.65
  ml

  Principes actifs

  • HYALURONATE SODIQUE 19.50 mg

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • CHLORURE DE POTASSIUM excipient
  • CHLORURE DE CALCIUM excipient
  • MAGNESIUM CHLORURE excipient
  • ACETATE DE SODIUM excipient
  • CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
  • CITRATE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT ADJUVANT DE CHIRURGIE OCULAIRE (VISCOELASTIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : S01K-A01.
     – La solution a une viscosité au repos, à 25 degrès, de 40 000 +/- 6000cps ;
     – La solution est douée de pseudoplasticité ;
     – La solution est apyrogène, stérile, non inflammatoire ;
     – La solution est iso-osmolaire à l’humeur aqueuse.
     – Le principe actif de Vitrax est constitué d’une fraction hautement purifiée de hyaluronate de sodium de masse moléculaire élevée (PM 370000 à 670000), le hyaluronate de sodium est extrait de crêtes de coq ;
     – Le hyaluronate de sodium est un polysaccharide naturel de haut poids moléculaire présent dans la plupart des tissus conjonctifs tant chez l’homme que chez l’animal.
     – Lors des interventions chirurgicales du segment antérieur de l’oeil, l’injection de Vitrax permet, à toutes les étapes de l’intervention, de créer et de maintenir une chambre antérieure profonde rendant possible le contrôle de chaque manipulation chirurgicale. Son utilisation favorise la protection des tissus du segment antérieur, en particulier l’endothélium cornéen.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement adjuvant en micro-chirurgie du segment antérieur de l’oeil.
  3. CHIRURGIE OCULAIRE(ADJUVANT)

  Effets secondaires

  2. HYPERTENSION OCULAIRE
     Une élévation temporaire de la pression intra-oculaire est parfois observée.
     Elle peut être contrôlée par une thérapeutique appropriée.
  3. REACTION DE SENSIBILISATION
     Le hyaluronate de sodium, extrait des crêtes de coq, bien que hautement purifié, peut contenir d’infimes quantités de protéines animales. Les risques potentiels inhérents à l’injection d’une substance biologique sont à prendre en compte.

  Précautions d’emploi

  2. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     – La canule et la seringue sont à usage unique.
     
     – Les précautions habituelles en cas d’intervention chirurgicale doivent être respectées.
     
     – Ne pas rincer le matériel médico-chirurgical avec des solutions à base d’ammoniums quaternaires.
     
     – Ne pas administrer de façon concomitante des topiques à usage ophtalmique contenant du chlorure de benzalkonium comme conservateur.
     
     – Eviter de remplir exagérément les cavités oculaires avec le produit.
     
     – La pression intra-oculaire post-opératoire du patient doit être surveillée attentivement. Un traitement approprié doit être institué en cas d’augmentation significative de ce paramètre.
     
     – Eliminer le produit par irrigation et/ou aspiration à la fin de l’intervention : en effet, le hyaluronate de sodium laissé dans l’oeil peut provoquer une élévation transitoire de la pression intraoculaire post-opératoire par blocage mécanique de l’écoulement au niveau du réseau trabéculaire. Cette élévation est généralement maximale 4 à 8 heures après l’intervention.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAOCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Mode d’emploi :
  – Le produit est injecté de façon appropriée dans la chambre antérieure au moyen d’une aiguille-canule à usage unique, en quantité adaptée au type d’intervention.
  – La canule est à usage unique.

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