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ERECNOS 20 mg/1 ml lyoph et sol pr us parent (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 17/10/1996
Dernière mise à jour : 20/3/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d'emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d'administration
  • Posologie et mode d'administration

    Identification de la spécialité


    Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
    Etat : arrêt de commercialisation
    Laboratoire : DEBAT

    Produit(s) : ERECNOS

    Evénements :

    1. octroi d'AMM 12/12/1995
    2. publication JO de l'AMM 5/5/1996
    3. mise sur le marché 25/10/1996
    4. arrêt de commercialisation 12/12/1998
    5. retrait d'AMM 21/12/2000

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 339904-3
    2 seringue(s) bicompartim.(s) pré-remplie(s) verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 24/3/1996
    2. radiation collectivités 6/3/1997

    Lieu de délivrance : officine
    Etat actuel : arrêt de commercialisation
    Matériel complémentaire : 2 aiguilles
    Conservation (dans son conditionnement) : 36 mois
    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES

    Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 6 heure(s)
    Régime : liste I

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 339903-7
    1 seringue(s) bicompartim.(s) pré-remplie(s) verre

    Evénements :

    1. mise sur le marché 12/9/1997
    2. arrêt de commercialisation 12/12/1998

    Lieu de délivrance : officine
    Etat actuel : arrêt de commercialisation
    Matériel complémentaire : 1 aiguille
    Conservation (dans son conditionnement) : 36 mois
    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES

    Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 6 heure(s)
    Régime : liste I

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    1. TRAITEMENT DE L'IMPUISSANCE (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : G04B-E06.
      Le chlorhydrate de moxisylyte est un alpha-bloquant adrénergique agissant sur les récepteurs alpha-1 adrénergiques périphériques et à un moindre degré sur les récepteurs alpha-2.
      Son action antagoniste au niveau périphérique entraîne une myorelaxation des fibres musculaires lisses du corps caverneux où prédominent les récepteurs adrénergiques. Il en résulte une augmentation du flux artériel et une dilatation des aréoles caverneuses à l'origine de l'érection..

    Indications Thérapeutiques

    1. ***
      Induction pharmacologique de l'érection.

    2. IMPUISSANCE

    Effets secondaires

    1. DOULEUR AU POINT D'INJECTION

    2. HEMATOME AU POINT D'INJECTION

    3. MALAISE

    4. NAUSEE

    5. SENSATION DE VERTIGE

    6. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE (EXCEPTIONNEL)
      transitoire.

    7. SOMNOLENCE

    8. CEPHALEE

    9. BOUFFEE VASOMOTRICE

    10. SECHERESSE DE LA BOUCHE

    11. CONGESTION SINUSIENNE

    12. RHINORRHEE

    13. PRIAPISME (EXCEPTIONNEL)

    Précautions d'emploi

    1. MISE EN GARDE
      - En raison de l'activité pharmacologique du chlorhydrate de moxisylyte, il est conseillé de rester allongé dans les trente minutes qui suivent l'administration.
      - Le patient devra être informé que ce produit peut entraîner une érection prolongée voire un priapisme et qu'en cas d'érection prolongée de plus de trois heures, il et indispensable que le patient prenne contact avec son praticien afin qu'un traitement adapté puisse être instauré.
      - Il est déconseillé d'utiliser le chohydrate de moxisylyte chez les patients ayant présenté un accident cardio-vasculaire dans les trois mois précédents et dont l'état cardio-vasculaire n'est pas stabilisé.
      - Le traitement par auto-injection sera précédé d'une phase d'apprentissage au cabinet du praticien; par la suite, il est vivement recommandé au patient de conserver sur lui le numéro de téléphone de l'équipe médicale qui a en charge son traitement ou celui d'un centre d'urgence.

    2. ATTENTION PARTICULIERE
      - Une attention particulière sera portée aux patients présentant avant le traitement : des lésions cicatricielles du corps caverneux (fibrose/nodule), une angulation pénienne ou une maladie de La Peyronie, une douleur pouvant être ressentie au moment de l'érection.
      - Le produit n'est pas à utilisé chez les sujets prédisposés au priaspisme du fait de certaines affections (ex : drépanocytose, myélome multiple, leucémie...).

    3. TROUBLES DE LA COAGULATION
      Les patients ayant des troubles de la coagulation sont à surveiller au niveau local; on conseillera au patient d'exercer une pression suffisante sur le point d'injection.

    4. TRAITEMENT PROLONGE
      Après les dix premières injections et par la suite à intervalles réguliers, le médecin évaluera à nouveau le traitement pour rechercher d'éventuels effets indésirables locaux et procéder à un éventuel ajustement de la posologie.

    5. GROSSESSE
      A prendre en considération que chez la partenaire :
      En raison de l'absence de données sur un éventuel passage du chlorhydrate de moxisylyte dans le sperme et le liquide séminal, il est préférable de ne pas administrer le produit chez un patient dont la partenaire est enceinte ou susceptible de l'être.

    6. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Les risques de somnolence peuvent rendre dangereuse la conduite automobile ou l'utilisation de certaines machines.

    Contre-Indications

    1. NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAVEINEUSE

    2. NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAMUSCULAIRE

    3. HYPOTENSION ARTERIELLE
      Pression artérielle systolique inférieure à 100 mm de mercure.

    4. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT

    5. FEMME
      En raison de l'indication thérapeutique.

    6. ENFANT
      En raison de l'indication thérapeutique.

    Surdosage

    Traitement
    En cas de surdosage, la principale complication est le priapisme qui est à traiter en milieu spécialisé par ponction des corps caverneux.
    La possibilité de survenue d'un tel incident impose au patient d'avoir toujours sur lui le numéro de téléphone d'une équipe médicale qui peut le traiter en urgence.

    Voies d'administration

    - 1 - INTRACAVERNEUSE stricte

    Posologie & mode d'administration


    Posologie usuelle :
    - Voie intracaverneuse stricte, chez l'homme adulte :
    - La posologie est strictement individuelle. La dose initiale est de dix milligrammes.
    - En cas de réponse insuffisante, cette dose peut être augmentée à vingt milligrammes lors d'administrations ultérieures.
    - La dose sera réduite à cinq milligrammes chez les sujets ayant des antécédents cardio-vasculaires, chez les patients souffrant d'atteintes neurologiques et chez les sujets ayant présenté une érection prolongée après une administration de dix milligrammes. L'érection ne doit pas durer plus d'une heure.
    - La dose maximale individuelle par injection est de vingt microgrammes.
    - Ne pas administrer plus d'une injection par jour, le rythme maximal des injections étant de trois injections par semaine avec un intervalle d'au moins vingt quatre heures entre les injections.
    .
    Mode d'emploi :
    - La première injection doit obligatoirement se faire en milieu médical, les auto-injections dans le corps caverneux ne seront effectuées par le patient qu'au terme d'un apprentissage de la technique d'injection.
    - Une fois que le médecin aura appris le mode d'injection à son patient, des auto-administrations pourront être effectuées par le patient à son domicile.
    - Le patient ne devra s'injecter que la dose individuelle déterminée pour lui.
    - Il convient d'interdire au patient d'augmenter sa dose individuelle de son propre chef.
    - Il est nécessaire de changer de site d'injection à chaque administration.
    Technique de l'injection :
    - Prendre la verge avec la main en positionnant le pouce sur la partie médiane.
    - L'injection se fait au niveau des corps caverneux, sur les parties latérales de la verge.
    - Piquer perpendiculairement la peau en enfoncant la totalité de l'aiguille.
    - Injecter doucement le produit en une seule fois.
    - Retirer l'aiguille et masser au point d'injection pour favoriser la diffusion du produit.
    - La solution ne doit être administrée qu'en une seule fois et l'usage unique de la seringue doit être strictement respecté.
    - La solution une fois reconstituée peut être conservée pendant 6 heures sous réserve de laisser le protecteur de l'aiguille en place jusqu'à l'administration.
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