PHYSIOGINE 1 mg comprimés sécables
PHYSIOGINE 1 mg comprimés sécables
Introduction dans BIAM : 18/11/1996
Dernière mise à jour : 26/4/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES SECABLES
Etat : commercialisé
Laboratoire : ORGANON S.A.Produit(s) : PHYSIOGINE
Evénements :
- octroi d’AMM 14/6/1995
- publication JO de l’AMM 27/10/1995
- mise sur le marché 7/11/1996
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 338263-4
3
plaquette(s) thermoformée(s)
10
unité(s)
PVC/aluEvénements :
- agrément collectivités 13/6/1999
- inscription SS 13/6/1999
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
Régime : liste IIRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix public TTC : 37.80 F
TVA : 5.50 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- ESTRIOL 1 mg
- AMYLOPECTINE excipient
- AMIDON DE POMME DE TERRE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- LACTOSE excipient
- ESTROGENE (NATUREL ET SEMISYNTHETIQUE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : G03C-A04.
Estrogène naturel. Traitement hormonal subtitutif des carences estrogéniques.
Physiogine contient de l’estriol, hormone naturelle feminine.
Par rapport aux autres estrogènes, l’estriol est un estrogène d’action courte. Ceci est dû d’une part, à unecourte rétention de l’hormone au niveau du noyau des cellules des organes-cibles et d’autre part, à son peu d’affinité pour les protéines plasmatiques et à son métabolisme rapide.
En conséquence, Physiogine est capable d’induire des effets estrogéniques sans provoquer de prolifération de l’endomètre à condition d’être administré en une seule prise journalière.
Administrés per os, les estrogènes naturels (ou conjugés) peuvent présenter des risques métaboliques et thrombo-emboliques :
– Modification de la synthèse lors du premier passage hépatique de protéines synthétisées par le foie : augmentation des triglycérides, des VLDL, ainsi qu’une augmentation de l’angiotensinogène peuvent être observées. Dans certaines études, une diminution de l’antithrombine III est notée. Par contre l’augmentation du HDL et la diminution du LDL pourraient être considérées comme favorable.
Cependant, de tels effets sont essentiellement le fait des estrogènes synthétiques.
- ***
Correction des symptômes liés à la carence oestrogénique lors des insuffisances ovariennes primitives ou secondaires naturelles ou artificielles, dans le cadre d’un traitement de courte durée. - CARENCE EN ESTROGENES
- COMMENTAIRE GENERAL
La plupart des incidents sévères suivants ont essentiellement été observés, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant, même si l’estriol est un estrogène naturel, par mesure de prudence, interrompre le traitement si l’un des phénomènes suivants apparaissait. - ACCIDENT CARDIOVASCULAIRE
- ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE
- ICTERE CHOLESTATIQUE
- TUMEUR DU SEIN
- TUMEUR DE L’UTERUS
- CEPHALEE
Lorsqu’elle est importante ou inhabituelle. - MIGRAINE
- VERTIGE
- TROUBLE DE LA VISION
- COMITIALITE(AGGRAVATION)
- ADENOME HEPATIQUE
Il peut donner lieu à des accidents hémorragiques intraabdominaux. - GALACTORRHEE
Doit faire rechercher l’existence d’un adénome hypophysaire. - LITHIASE BILIAIRE
Augmentation éventuelle du risque. - METRORRAGIE
Incident plus fréquent mais mineur n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement après adaptation des doses et de la séquence. Mais devant faire rechercher une pathologie sous-jacente. - TENSION MAMMAIRE
Signe d’hyperestrogénie : Incident plus fréquent mais n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement après adaptation des doses et de la séquence.
- MISE EN GARDE
Le risque de maladie thrombo-embolique est actuellement attribué aux estrogènes de synthèse, à l’âge et au tabac. Peu de travaux ont été consacrés aux effets des estrogènes naturels dans ce domaine.
Cependant, par mesure de prudence, la survenue de symptômes pouvant faire craindre l’imminence d’une complication impose l’arrêt du traitement : céphalées importantes et inhabituelles, troubles oculaires, élévation de la tension artérielle.
Les risques de cancer de l’endomètre augmentent lors d’administration isolées et prolongées d’estrogènes ; il est donc recommandé d’y associer un progestatif pendant une durée minmum de douze jours par mois.
Une surveillance mammaire est recommandée, en particulier chez les femmes ayant des antécédents familiaux de cancer du sein (chez la mère ou la soeur).
Avant d’instaurer le traitement, s’assurer de l’absence de maladie estrogénodépendante. - SURVEILLANCE MEDICALE
Un examen médical est nécessaire avant et périodiquement en cours de traitement ; les contrôles porteront essentiellement sur : poids, tension artérielle, sein, appareil génital. - HYPERTENSION ARTERIELLE
Une surveillance doit être exercée chez les patientes présentant ce type de trouble. - ASTHME
- CORONAROPATHIE
- OTOSPONGIOSE
Une surveillance doit être exercée chez les patientes présentant ce type de trouble. - PORPHYRIE
Une surveillance doit être exercée chez les patientes présentant ce type de trouble. - INSUFFISANCE RENALE
Une surveillance doit être exercée chez les patientes présentant ce type de trouble. - OBESITE
index de masse corporelle supérieur ou égal à 30 kg/m2. - SAIGNEMENTS VAGINAUX
L’absence d’hémorragie de privation en cours de traitement traduit en général une absence de développement de l’endomètre et ne constitue pas un effet gênant. En revanche, tout saignement anormal en cours de traitement doit faire rechercher une anomalie de l’endomètre. - GROSSESSE
Ce médicament n’est pas indiqué pendant la grossesse.
En clinique, à la différence du diéthylstilbestrol, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d’écarter à ce jour, un risque malformatif des estrogènes seuls ou en association en début de grossesse.
- CANCER DU SEIN (absolue)
- CANCER DE L’ENDOMETRE (absolue)
- HEMORRAGIES GENITALES NON DIAGNOSTIQUEES (absolue)
- ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE (absolue)
Artériels ou veineux. - ANTECEDENTS THROMBOEMBOLIQUES (absolue)
- ACCIDENTS OCULAIRES D’ORIGINE VASCULAIRE (absolue)
- AFFECTIONS HEPATIQUES SEVERES (absolue)
- GROSSESSE (absolue)
Ce médicament n’est pas indiqué pendant la grossesse.
En clinique, à la différence du diéthylstilbestrol, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d’écarter à ce jour, un risque malformatif des estrogènes seulsou en association en début de grossesse. - CARDIOPATHIE EMBOLIGENE (relative)
- RETINOPATHIE (relative)
Occlusion veineuse rétinienne. - TUMEUR BENIGNE DU SEIN (relative)
- DYSTROPHIE UTERINE (relative)
Hypoplasie, polyopes sous-muqueux, fibrome. - ENDOMETRIOSE (relative)
- ADENOME HYPOPHYSAIRE A PROLACTINE (relative)
- CHOLESTASE (relative)
Récurrente. - PRURIT GRAVIDIQUE(ANTECEDENTS) (relative)
- LUPUS ERYTHEMATEUX (relative)
Ainsi que dans le syndrome des anti-phospholipides. - SYNDROME DES ANTIPHOSPHOLIPIDES
- VASCULARITE SYSTEMIQUE (relative)
Evolutive. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
La prise simultanée de rifampicine, barbituriques, griséofulvine, anticonvulsivants (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone…) risque de compromettre, par induction enzymatique et accélération de la dégradation hépatique, l’efficacité du traitement par voie orale.
Signes de l’intoxication :
Traitement
La toxicité aigüe de l’estriol est faible : nausées, vomissement et éventuellement hémorragies génitales après l’arrêt du traitement.
Il n’y a pas d’antidote spécifique connu : un traitement symptomatique sera institué si nécessaire.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
* Il est important que la totalité de la dose journalière soit prise en une seule fois au même moment dans la journée.
– La posologie doit être ajustée selon les besoins de chaque patiente :
. un demi à un milligramme (soit un demi à
un comprimé). La dose peut être augmentée à un milligramme et demi par jour en cas de besoin.
.
Mode d’emploi :
– Les comprimés de Physiogyne doivent être pris oralement, de préférence avec un liquide.
– Ce médicament ne doit pas être pris au cours d’un
repas riche en graisses.