KETOPROFENE RPG LP 200 mg gélules à libération prolongée

Bybiam2

Donnez-nous votre avis

KETOPROFENE RPG LP 200 mg gélules à libération prolongée

Introduction dans BIAM : 24/1/1997
Dernière mise à jour : 26/3/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    No de Dossier d’AMM – NL21352


    Forme : GELULES A LIBERATION PROLONGEE

    Usage : adulte, enfant + de 15 ans

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : RPG AVENTIS

    Produit(s) : KETOPROFENE RPG

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 8/7/1996
    2. publication JO de l’AMM 10/12/1996
    3. mise sur le marché 20/1/1997
    4. rectificatif d’AMM 20/10/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 341405-0

    2
    plaquette(s) thermoformée(s)
    7
    unité(s)
    PVC/alu

    Evénements :

    1. inscription SS 9/1/1997
    2. agrément collectivités 1/3/1997


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    EVITER L’HUMIDITE

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 33.94 F

    Prix public TTC : 48.40 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (DER. ARYLPROPIONIQUE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : M01A-E03.
      Le kétoprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, dérivé de l’acide aryl carboxylique, du groupe des propioniques.
      Il possède les propriétés suivantes :
      – activité antalgique périphérique et centrale,
      – activité antipyrétique,
      – activité anti-inflammatoire,
      – inhibition de courte durée des fonctions plaquettaires.
      L’ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
      Sur plusieurs modèles expérimentaux, il a été observé pour le kétoprofène à l’instar d’autres AINS une composante antalgique centrale.
      *** Propriétés pharmacocinétiques :
      Kétoprofène RPG LP est une forme de kétoprofène à libération prolongée pH dépendante destinée à l’administration de la dose thérapeutique quotidienne en une prise unique.
      Les microgranules de kétoprofène sont dispersés progressivement dans le tractus intestinal.
      – Absorption :
      La concentration plasmatique maximale est obtenue vers la 6ème heure après l’administration ; un plateau persiste jusqu’à la 18ème heure; des taux significatifs sont retrouvés à la 24ème heure. La répétition des doses au cours du traitement n’est pas suivie d’une accumulation duproduit.
      Lorsque le kétoprofène est administré avec de la nourriture, le taux d’absorption est ralenti, provoquant un retard et une diminution du pic plasmatiques (Cmax). Cependant, sa biodisponibilité totale n’est pas modifiée.
      – Distribution :
      Le Kétoprofène RPG LP assure une imprégnation en kétoprofène continue et régulière.
      Le kétoprofène est lié à 99% aux protéines plasmatiques.
      Le kétoprofène diffuse dans le liquide synovial et y persiste à des taux supérieurs aux concentrations sériques après la 4ème heure suivant une prise orale.
      Il traverse la barrière placentaire et la barrière hémato-encéphalique.
      Le volume de distribution est d’environ 7l.
      – Métabolisme :
      La biotransformation du kétoprofène s’effectue selon deux processus : l’un mineur (hydroxylation), l’autre largement prédominant (conjugaison à l’acide glucuronique).
      Moins de 1% de la dose de kétoprofène administrée est retrouvée sous forme inchangée dans les urines, alors que le dérivé glucuroconjugué représente environ 65 à 75%.
      – Excrétion :
      Dans les 5 jours suivant l’administration orale, 75 à 90% de la dose sont excrétés par le rein et 1 à 8% dans les fécès.
      L’excrétion, essentiellement urinaire,est rapide, puisque 50% de la dose administrée sont éliminés au cours des 6 heures suivant la prise, quelque soit la voie d’administration.
      * Variations physio-pathologiques :
      – Sujets âgés : chez le sujet âgé, l’absorption du kétoprofène n’est pas modifiée, par contre la demi-vie d’élimination est allongée (3 h).
      – Insuffisants rénaux : chez ces patients, la clairance totale est allongée proportionnellement au degré d’insuffisance rénale.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Elles procèdent de l’activité anti-inflammatoire du kétoprofène, de l’importance des manifestations d’intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l’éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
      Elles sont limitées, chez l’adulte et l’enfant à partir de 15 ans, au traitement symptomatique, au long cours :
      * des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoide, spondylarthrite ankylosante (ou syndromes apparentés, tels que syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique).
      * de certaines arthroses douloureuses et invalidantes.
    3. RHUMATISME INFLAMMATOIRE
    4. POLYARTHRITE RHUMATOIDE
    5. SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE
    6. ARTHROSE

    Effets secondaires

    2. NAUSEE
    3. VOMISSEMENT
    4. DIARRHEE
    5. CONSTIPATION
    6. GENE GASTRO-INTESTINALE
    7. DOULEUR EPIGASTRIQUE
    8. GASTRITE
    9. STOMATITE
    10. COLITE (RARE)
    11. ULCERE GASTRODUODENAL
      Effet indésirable grave.
    12. HEMORRAGIE DIGESTIVE
      Effet indésirable grave.
      A la dose de 200 mg par jour, le kétoprofène par voie orale provoque une augmentation de pertes de sang digestives occultes : celles-ci sont d’autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée.
    13. PERFORATION COLIQUE
      Effet indésirable grave.
    14. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (TRES RARE)
      Réaction d’hypersensibilité.
    15. CHOC ANAPHYLACTIQUE (TRES RARE)
      Réaction d’hypersensibilité.
    16. ERUPTION CUTANEE
      Réaction d’hypersensibilité dermatologique.
    17. RASH
      Réaction d’hypersensibilité dermatologique.
    18. PRURIT
      Réaction d’hypersensibilité dermatologique.
    19. URTICAIRE
      Réaction d’hypersensibilité dermatologique.
      Aggravation d’urticaire chronique.
    20. CRISE D’ASTHME
      Condition(s) Exclusive(s) :
      HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
      ALLERGIE AUX AINS

      Possibilité de survenue de crise d’asthme, en particulier chez les sujets allergiques à l’aspirine et aux autres AINS.

    21. BRONCHOSPASME
      Condition(s) Exclusive(s) :
      HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
      ALLERGIE AUX AINS

      Possibilité de survenue de bronchospasme, en particulier chez les sujets allergiques à l’aspirine et aux autres AINS.

    22. CEPHALEE
    23. VERTIGE
    24. SOMNOLENCE
    25. CRISE CONVULSIVE (EXCEPTIONNEL)
    26. TROUBLE DE L’HUMEUR (EXCEPTIONNEL)
    27. PHOTOSENSIBILISATION
    28. ALOPECIE
    29. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
    30. SYNDROME DE LYELL (EXCEPTIONNEL)
    31. FLOU VISUEL
    32. ACOUPHENE
    33. INSUFFISANCE RENALE AIGUE
      Favorisée par une atteinte rénale antérieure et/ou une hypovolémie.
    34. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE (EXCEPTIONNEL)
    35. SYNDROME NEPHROTIQUE (EXCEPTIONNEL)
    36. THROMBOPENIE
    37. ANEMIE
      Due à une hémorragie chronique.
    38. LEUCOPENIE (RARE)
    39. AGRANULOCYTOSE (RARE)
    40. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
    41. HEPATITE (EXCEPTIONNEL)
    42. HYPERTENSION ARTERIELLE
    43. OEDEME

    Précautions d’emploi

    2. ANTECEDENTS ALLERGIQUES
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ASTHME

      Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’aspirine et/ou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens, plus élevé que le reste de la population. L’administration de cette spécialité peut entraîner la survenue de crise d’asthme ou de bronchospasme, notamment chez les sujets allergiques à l’aspirine ou à un AINS.

    3. ANTECEDENTS DIGESTIFS
      Le kétoprofène sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents gastro-intestinaux (ulcère gastroduodénal, colite ulcérative, maladie de Crohn…).
      Des risques d’ hémorragies gastro-intestinales ou d’ulcères/perforations existent et peuvent se produire à n’importe quel moment en cours de traitement sans qu’il y ait nécessairement de signes avant-coureurs ou d’antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, fragile, de faible poids corporel, ou présentant des troubles de la fonction plaquettaire ainsi que chez le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant.
      En cas d’hémorragie gastro-intestinale ou d’ulcère, interrompre immédiatement le traitement.
    4. PHOTOSENSIBILISATION
      Les patients présentant des antécédents de réactions de photosensibilité ou de phototoxicité devront être étroitement surveillés.
    5. SURVEILLANCE RENALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT
      INSUFFISANCE CARDIAQUE
      INSUFFISANCE HEPATIQUE
      INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
      TRAITEMENT DIURETIQUE
      HYPOVOLEMIE
      SUJET AGE

      En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie et particulièrement chez les sujets âgés.
      Chez ces patients, l’administration de kétoprofène peut provoquer une diminution du flux sanguin rénal liée à l’inhibition des prostaglandines et peut conduire à une insuffisance rénale aiguë. En cas d’insuffisance cardiaque sévère, une aggravation de l’état du malade peut survenir.

    6. SURVEILLANCE HEPATIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ANTECEDENTS HEPATIQUES

      Chez les patients présentant un bilan hépatique perturbé ou ayant des antécédents de maladie hépatique, un suivi des transaminases est recommandé.

    7. TRAITEMENT PROLONGE
      Au cours de traitement prolongé, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatique et rénale.
    8. ALLAITEMENT
      Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite.
    9. INFECTION
      Comme avec les autres AINS, le kétoprofène peut masquer les signes de progression d’une infection.
    10. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Prévenir les patients de l’apparition possible de vertiges, de somnolence, de convulsions ou de troubles visuels. Il est conseillé de ne pas conduire ou d’utiliser de machines si l’un de ces symptômes apparaît.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
      Antécédent d’allergie ou d’asthme déclenché par la prise de kétoprofène ou de substances d’activité proche telles que autres AINS, aspirine.
    3. HYPERSENSIBILITE AUX AINS
      Antécédent d’allergie ou d’asthme déclenché par la prise d’ autres AINS.
    4. HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
      Antécédent d’allergie ou d’asthme déclenché par la prise d’ aspirine.
    5. HEMORRAGIE GASTRO-INTESTINALE
    6. HEMORRAGIE CEREBRALE
    7. HEMORRAGIE
      En évolution.
    8. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
    9. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
    10. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
    11. INSUFFISANCE CARDIAQUE SEVERE
      Non contrôlée.
    12. GROSSESSE
      Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
      Au cours du 3e trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
      * le foetus à une toxicité cardiopulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel) et à un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligoamnios,
      * la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
      En conséquence, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
      En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée à partir du 6e mois.
    13. INTOLERANCE AU FRUCTOSE
      En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. CEPHALEE
    2. VERTIGE
    3. SOMNOLENCE
    4. NAUSEE
    5. VOMISSEMENT
    6. DIARRHEE
    7. DOULEUR ABDOMINALE
    8. HYPOTENSION ARTERIELLE
    9. DEPRESSION RESPIRATOIRE
    10. HEMORRAGIE GASTRO-INTESTINALE

    Traitement

    Chez l’adulte, les principaux signes de surdosage sont des céphalées, des vertiges, une somnolence, des nausées, des vomissements, une diarrhée et des douleurs abdominales.
    En cas d’intoxication grave, une hypotension, une dépression respiratoire et une
    hémorragie gastro-intestinale ont été observées.
    Le patient doit être transféré immédiatement en milieu hospitalier spécialisé où un traitement symptomatique sera instauré.
    Un lavage gastrique ou l’administration de charbon actif peuvent être pratiqués
    afin de limiter l’absorption du kétoprofène.
    Il n’existe pas d’antidote spécifique.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    1 gélule par jour, en une prise, au cours d’un repas.
    .
    Posologie particulière :
    – Insuffisants rénaux et sujets âgés : il est recommandé de réduire la posologie initiale puis d’adapter si nécessaire celle-ci en fonction de la
    tolérance rénale.
    .
    Mode d’emploi :
    Les gélules sont à avaler telles quelles, avec un grand verre d’eau.

    Retour à la page d’accueil

Similar Posts

Pays d’Origine des Spécialités Etrangères : GRECE

Bybiam2

Pays d’Origine des Spécialités Etrangères : GRECE ADALAT ALDACTONE ANAFRANIL ANALEPT ANAPTIVAN ARISTIN C ASACOL ASERANOX AZOXINA BANATIN BAYPRESS BECOTIDE BINDAZAZ BLUMOL CANESTEN CAPOTEN CAPRILONAL CARGOSIL CECLOR CEPAL CIPROXIN CLEXAN CYTOTEC DARONDA DAUNOXOME DERMOLATE DRACANYL ECRIDOXAN EPREX ESSELTON EVINOPON EZOPTA FARLUTAL FELDENE FORTERRA GASTEROGEN GASTROPEN GEVILON GRENIS IMPOSERGON INDOCID INITROCAR INTRON A KERLONE KESSAR KLARICID…

BIAM 20

Bybiam2

Bonjour, La page que vous cherchez n’existe plus sur le site de la BIAM. Vous pouvez accéder à des informations concises sur la page http://www.vidal.fr/medicament/Celebrex-3434.htm Page d’accueil BIAM

SULFATE D’ATROPINE COOPER 0.25 mg/ml solution injectable

Bybiam2

Donnez-nous votre avis SULFATE D’ATROPINE COOPER 0.25 mg/ml solution injectable Introduction dans BIAM : 23/11/1993 Dernière mise à jour : 6/7/2000 Identification de la spécialité Présentation et Conditionnement Composition Propriétés Thérapeutiques Indications Thérapeutiques Effets secondaires Précautions d’emploi Contre-Indications Surdosage Voies d’administration Posologie et mode d’administration Identification de la spécialité Autres dénominations : nom ancien –…