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NIZAXID 300 mg gélules

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 23/5/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GELULES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : NORGINE PHARMA

  Produit(s) : NIZAXID

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 30/7/1987
  2. publication JO de l’AMM 3/10/1987
  3. mise sur le marché 25/4/1988

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 330927-0
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  15
  unité(s)
  jaune clair/marron clair

  Evénements :

  1. agrément collectivités 21/4/1988
  2. inscription SS 21/4/1988

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 109.68 F
  
  Prix public TTC : 133.70 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :

  Principes actifs

  • NIZATIDINE 300 mg

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE MAIS excipient
  • POVIDONE excipient
  • CARMELLOSE SODIQUE excipient
  • DIMETICONE excipient
  • TALC excipient
  • GELATINE excipient
  • OXYDE DE FER ROUGE colorant (capsule)
  • OXYDE DE FER JAUNE colorant (capsule)
  • DIOXYDE DE TITANE colorant (capsule)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIULCEREUX ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2 (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A02B-A04.
     La nizatidine est un nouvel antagoniste sélectif des récepteurs h2 à l’histamine. Son action est compétitive et totalement réversible.
     La nizatidine inhibe significativement la sécrétion gastrique acide basale et stimulée, en réduisant à la fois le volume sécrétoire gastrique et la teneur en pepsine.
     Dans divers essais cliniques, la nizatidine administrée soit en une dose unique (au coucher) soit en deux doses fractionnées (matin et soir) inhibe significativement la sécrétion gastrique acide et fait habituellement disparaître rapidement la douleur liée à l’ulcère.
     La nizatidine n’a pas d’effet significatif sur les concentrations sériques de gastrine, de gonadotrophines, de prolactine, d’hormone de croissance, d’hormone antidiurétique, de cortisol, de testostérone, de 5-alpha-dihydrotestostérone ou d’oestradiol.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Ulcère duodénal.
     – Ulcère gastrique bénin.
     – Prévention des récidives de l’ulcère duodénal.
     – Traitement de l’oesophagite secondaire au reflux gastro-oesophagien.

  Effets secondaires

  2. CEPHALEE
     Au cours des essais cliniques comparant la nizatidine au placebo, la fréquence des effets indésirables a été trouvée légèrement supérieure chez les patients traités par la nizatidine, mais cette différence n’est pas statistiquement significative.
  3. ASTHENIE
     Au cours des essais cliniques comparant la nizatidine au placebo, la fréquence des effets indésirables a été trouvée légèrement supérieure chez les patients traités par la nizatidine, mais cette différence n’est pas statistiquement significative.
  4. DOULEUR THORACIQUE
     Au cours des essais cliniques comparant la nizatidine au placebo, la fréquence des effets indésirables a été trouvée légèrement supérieure chez les patients traités par la nizatidine, mais cette différence n’est pas statistiquement significative.
  5. DOULEUR MUSCULAIRE
     Au cours des essais cliniques comparant la nizatidine au placebo, la fréquence des effets indésirables a été trouvée légèrement supérieure chez les patients traités par la nizatidine, mais cette différence n’est pas statistiquement significative.
  6. CAUCHEMAR
     Au cours des essais cliniques comparant la nizatidine au placebo, la fréquence des effets indésirables a été trouvée légèrement supérieure chez les patients traités par la nizatidine, mais cette différence n’est pas statistiquement significative.
  7. SOMNOLENCE
     Au cours des essais cliniques comparant la nizatidine au placebo, la fréquence des effets indésirables a été trouvée légèrement supérieure chez les patients traités par la nizatidine, mais cette différence n’est pas statistiquement significative.
  8. RHINITE
     Au cours des essais cliniques comparant la nizatidine au placebo, la fréquence des effets indésirables a été trouvée légèrement supérieure chez les patients traités par la nizatidine, mais cette différence n’est pas statistiquement significative.
  9. PHARYNGITE
     Au cours des essais cliniques comparant la nizatidine au placebo, la fréquence des effets indésirables a été trouvée légèrement supérieure chez les patients traités par la nizatidine, mais cette différence n’est pas statistiquement significative.
  10. TOUX
      Au cours des essais cliniques comparant la nizatidine au placebo, la fréquence des effets indésirables a été trouvée légèrement supérieure chez les patients traités par la nizatidine, mais cette différence n’est pas statistiquement significative.
  11. RASH
      Au cours des essais cliniques comparant la nizatidine au placebo, la fréquence des effets indésirables a été trouvée légèrement supérieure chez les patients traités par la nizatidine, mais cette différence n’est pas statistiquement significative.
  12. PRURIT
      Au cours des essais cliniques comparant la nizatidine au placebo, la fréquence des effets indésirables a été trouvée légèrement supérieure chez les patients traités par la nizatidine, mais cette différence n’est pas statistiquement significative.
  13. HYPERSUDATION
      Une hypersudation a été observée avec une fréquence significativement supérieure dans le groupe nizatidine (1,1%).
  14. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Les patients traités avec la nizatidine ont montré une légère élévation des transaminases, transitoire et asymptomatique ; les rares cas d’élévation marquée (supérieure à 500 ui/l) ont été observés chez les patients sous nizatidine, mais l’imputabilité de cette variation n’a pas été clairement établie.
      Ces élévations étaient asymptomatiques et rapidement réversibles après arrêt du traitement.
  15. HYPERCHOLESTEROLEMIE
      Chez les patients traités de façon prolongée.
  16. URICEMIE(AUGMENTATION)
      Elévation modérée.

  Précautions d’emploi

  2. ***
     L’administration d’anti-sécrétoire de la classe des inhibiteurs des récepteurs h2 favorise le développement bactérien intragastrique par diminution de l’acidite gastrique.
  3. ENFANT
     La tolérance et l’efficacité de la nizatidine n’ont pas été étudiees chez l’enfant.
  4. CANCER GASTRIQUE
     – La nizatidine ne peut être prescrite que si l’ulcère a été authentifié par endoscopie et/ou radiographie.
     
     – L’existence d’un cancer gastrique doit être éliminée avant l’administration de nizatidine.
     
     L’amélioration symptomatique d’un ulcère sous nizatidine n’exclut pas une malignité éventuelle.
  5. INSUFFISANCE RENALE
     La nizatidine est excrétée principalement par les reins. La posologie sera réduite en cas d’insuffisance rénale en tenant compte de la clairance à la créatinine.
  6. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
     La nizatidine étant partiellement métabolisée par le foie, il est préférable, surtout s’il existe une insuffisance rénale associée, de réduire la posologie.
  7. SUJET AGE
     L’efficacité et l’innocuité de la nizatidine ne sont pas influencées significativement par l’âge. Il n’est normalement pas nécessaire de modifier la posologie chez les sujets âgés, sauf dans le cas d’une insuffisance rénale modérée ou sévère.
  8. GROSSESSE
     Chez la femme enceinte, l’innocuité de la nizatidine n’a pasété établie. Les études réalisées chez l’animal n’ont pas montré d’action tératogène ou foetotoxique. Par mesure de prudence et comme pour tout nouveau médicament :
     
     – il est déconseillé de l’utiliser au cours du premier trimestre de la grossesse;
     
     – on s’abstiendra de la prescrire pendant les autres trimestres, sauf en cas de nécessité absolue.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Ou aux autres antagonistes des récepteurs h2.
  3. ALLAITEMENT
     En l’absence d’études de sécrétion dans le lait.

  Surdosage

  Traitement
  
  A des doses très élevées chez l’animal, la nizatidine s’est révélée peu toxique. En cas de surdosage chez l’homme, on recommande un traitement symptomatique et une assistance des fonctions vitales.
  En cas d’absorption massive accompagnée de symptômes,
  l’absorption de nizatidine peut être réduite par le charbon actif et la nizatidine absorbée peut être éliminée par hémodialyse.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Ulcère gastrique bénin :
  La dose recommandée journalière est de trois cent milligrammes (deux gélules) au coucher, ou de cent cinquante milligrammes (une gélule) deux fois par jour, une le matin et une au coucher. Le traitement
  devra être poursuivi pendant quatre semaines, ou huit semaines si nécessaire, mais cette période peut être diminuée si la cicatrisation est constatée plus tôt par endoscopie.
  – Ulcère duodénal :
  La dose recommandée journalière est de trois cent
  milligrammes (deux gélules) au coucher, ou de cent cinquante milligrammes (une gélule) deux fois par jour, une le matin et une au coucher.
  La durée du traitement est généralement de quatre semaines, mais cette période peut être diminuée si la
  cicatrisation est constatée plus tôt par endoscopie.
  La majorité des ulcères cicatrisent en quatre semaines, mais en cas de cicatrisation incomplète, le traitement devra être poursuivi pendant quatre autres semaines
  .
  .
  Posologie Particulière :
  –
  Posologie chez l’insuffisant rénal : la posologie sera réduite en fonction de la valeur de la clairance à la créatinine. Utiliser les gélules à cent cinquante milligrammes.
  – En cas d’insuffisance hépato-cellulaire sévère :
  Il est préférable de réduire
  la posologie (par exemple un tiers) .
  Utiliser les gélules à cent cinquante milligrammes.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  – Les gélules de nizatidine doivent être avalées avec un peu de liquide.
  – Conserver à température ambiante (entre quinze et vingt cinq degrés)
  .
  

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