GRAMIDIL 1000 mg poudre pour suspension buvable en sachet
GRAMIDIL 1000 mg poudre pour suspension buvable en sachet
Introduction dans BIAM : 24/1/1997
Dernière mise à jour : 12/3/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : POUDRE POUR SUSPENSION BUVABLE
sachet
Etat : commercialisé
Laboratoire : E.G. LABOProduit(s) : GRAMIDIL
Evénements :
- octroi d’AMM 20/12/1995
- publication JO de l’AMM 5/5/1996
- mise sur le marché 20/1/1997
- rectificatif d’AMM 12/8/1999
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 340012-5
6
sachet(s)
2.50
g
papier/alu/PEEvénements :
- inscription SS 3/1/1997
- agrément collectivités 1/3/1997
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Matériel de dosage : unidose
Conservation (dans son conditionnement) : 18
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix public TTC : 21.70 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 342249-2
14
sachet(s)
2.50
g
papier/alu/PEEvénements :
- agrément collectivités 15/5/1997
- inscription SS 15/5/1997
- mise sur le marché 2/6/1997
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Matériel de dosage : unidose
Conservation (dans son conditionnement) : 18
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix public TTC : 42 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
Par poids : 1202.60
mg- AMOXICILLINE 1000 mg
Correspondant à 1148 mg d’Amoxicilline trihydratée.
- BENZOATE DE SODIUM excipient
- CITRATE DE SODIUM excipient
- SACCHARINE SODIQUE excipient
- SILICE COLLOIDALE excipient
- AROME MANDARINE aromatisant
- SACCHAROSE excipient
- ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (PENICILLINE SPECTRE ELARGI) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J01C-A04.
* Propriétés pharmacodynamiques :
Ð Antibiotique anti-bactérien de la famille des bêta-lactamines du groupe des aminopénicillines.
Ð Le spectre antibactérien naturel de l’amoxicilline est le suivant :
– A/ Espèces habituellement sensibles (CMI inférieure ou égale à 4 mg/l) :
Plus de 90 % des souches de l’espèce sont sensibles (‘S’).
Sreptocoques A, B, C, F, G ; S. bovis ; Sreptocoques non groupables,
S. pneumoniae pénicilline-sensibles,
E. faecalis, L. monocytogenes, C. diphteriae, E. rhusopathiae, Eikenella, N. meningitidis, B. pertussis, Clostridium sp., P. acnes, Peptostreptococcus, Actinomyces, Leptospires, Borrelia, Treponema, S. typhi, Eubacterium, A. actinomycetemcomitans, H. pylori (L’éradication de Helicobacter pylori s’accompagne d’une cicatrisation et d’une rémission prolongée de la maladie ulcéreuse gastroduodénale. L’éradication bactériologique n’est obtenue à des taux satisfaisants que par l’association de deux antibiotiques à un anti-sécrétoire).
– B/ Espèces inconstamment sensibles :
Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
E. faecium, S. pneumoniae pénicilline I ou R, E. coli, P. mirabilis, Shigella, V. cholerae, H. influenzae, N. gonorrhoeae, Fusobacterium, Prevotella, Veillonella, Capnocytophaga, Porphyromonas.
– C/ Espèces résistantes (CMI supérieure à 16 mg/l) :
Au moins 50 % des souches de l’espèce sont résistantes (‘R’).
Staphylocoques, B. catarrhalis, Klebsiella pneumoniae et oxytoca, Enterobacter, Serratia, C. diversus, C. freundii, P. rettgeri, M. morganii, P. vulgaris, Providencia, Y. enterocolitica, Pseudomonas sp., Acinetobacter sp., Xanthomonas sp., Flavobacterium sp., Alcaligenes sp.
Nocardia sp., Campylobacter sp., Mycoplasmes, Chlamydiae, Rickettsies, Legionella, Mycobactéries, B. fragilis.Certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
En France, en 1995, 30 à 40 % des pneumocoques sont de sensibilité diminuée à la pénicilline (CMI > 0.12 mg/l). Cette diminution de l’activité intéresse toutes les bêta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment être prise en compte pour le traitement des méningites en raison de leur gravité et des otites aiguës moyennes où l’incidence des souches de sensibilité diminuée peut dépasser 50 %.* Propriétés pharmacocinétiques :
Ð Absorption : prise par voie orale, l’amoxicilline est résorbée à 80%. Cette résorption n’est pas influencée par les aliments.
Ð Distribution :
– Le pic sérique, 2 heures après la prise, atteint un taux de 7 à 10 mg/l pour une prise de 500 mg et de 13 à 15 mg/l pour une prise de 1 g. Les taux sériques augmentent avec la dose.
– Chez le sujet dont les fonctions rénales sont normales, la demi-vie es de 1 heure en moyenne.
– Diffusion dans la plupart des tissus et milieux biologiques : présence d’antibiotique à taux thérapeutiques constatée dans les sécrétions bronchiques, les sinus, le liquide amniotique, la salive, l’humeur aqueuse, le LCR, les séreuses, l’oreille moyenne.
L’amoxicilline a une bonne diffusion dans les amygdales, en fonction des concentrations sériques : entre 1,5 et 3 heures après la prise de 1 g. d’amoxicilline chez l’adulte, les concentrations amygdaliennes sont en moyenne de 3 à 4 microgrammes par gramme.
– L’amoxicilline traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel.
– Taux de liaison aux protéines : 17%.
Ð Biotransformation : L’amoxicilline est en partie transformée dans l’organisme en acide pénicilloïque correspondant. On retrouve environ 20% de la dose administrée sous cette forme dans les urines.
Ð Excrétion : La partie absorbée est excrétée sous forme active :
– en grande partie dans les urines (en 6 heures environ, 70 à 80% de la dose absorbée) ;
– dans la bile (5 à 10%).
- ***
Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l’amoxicilline. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles :
— chez l’adulte et l’enfant :
– en traitement initial des :
* pneumopathies aiguës,
* surinfections de bronchites aiguës et exacerbation des bronchites chroniques,
* infections ORL (otite,sinusite, angine) et stomatologiques,
* infections urinaires,
* infections génitales masculines et infections gynécologiques,
* infections digestives et biliaires.
* la maladie de Lyme : traitement de la phase primaire (érythème chronique migrant) et de la phase primo-secondaire (érythème chronique migrant associé à des signes généraux : asthénie, céphalées, fièvre, arthalgies…),
– en traitement de relais de la voie injectable des endocardites, septicémies,
– en traitement prophylactique de l’endocardite bactérienne.
— chez l’adulte uniquement :
– en association à un autre antibiotique (clarithromycine ou imidazolé), et à un antisécrétoire, éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale (après preuve endoscopique de la lésion et de l’infection).Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.
- PNEUMONIE BACTERIENNE
- MALADIE DE LYME
- INFECTION A HELICOBACTER PYLORI
- ENDOCARDITE BACTERIENNE
- SEPTICEMIE
- ENDOCARDITE BACTERIENNE(PREVENTION)
- ANGINE
- REACTION ALLERGIQUE
Notamment urticaire, éosinophilie, oedème de quincke, gêne respiratoire, exceptionnellement choc anaphylactique. - URTICAIRE
- EOSINOPHILIE
- OEDEME ANGIONEUROTIQUE
- GENE RESPIRATOIRE
- CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- ERUPTION MACULOPAPULEUSE
Cutanée d’origine allergique ou non. - SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
Quelques cas. - ERYTHEME POLYMORPHE (EXCEPTIONNEL)
Quelques cas. - DERMATOSE BULLEUSE (EXCEPTIONNEL)
Quelques cas de dermatite bulleuse. - DERMATITE EXFOLIATRICE (EXCEPTIONNEL)
Quelques cas. - TROUBLE DIGESTIF
Nausées, vomissements, diarrhées, candidose. - NAUSEE
- VOMISSEMENT
- DIARRHEE
- CANDIDOSE
- TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
Ð Modérée et transitoire.
Ð Manifestation de type immuno-allergique. - ANEMIE (RARE)
Ð Réversible.
Ð Manifestation de type immuno-allergique. - LEUCOPENIE (RARE)
Ð Réversible.
Ð Manifestation de type immuno-allergique. - THROMBOPENIE (RARE)
Ð Réversible.
Ð Manifestation de type immuno-allergique. - NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE AIGUE (RARE)
Ð Manifestation de type immuno-allergique. - ENTEROCOLITE PSEUDOMEMBRANEUSE
Quelques cas d’entérocolite pseudo-membraneuse après administration d’amoxicilline ont été rapportés.
- MISE EN GARDE
Ð La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement et la mise en place d’un traitement adapté.
Ð Des réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez des malades traités par les bêtalactamines.
Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable.
Devant des antécédents d’allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.
Ð L’allergie aux pénicillines est croisée avec l’allergie aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas. Ceci conduit à proscrire les pénicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux céphalosporines.
Ð Traitement de la maladie de Lyme : des réactions de Jarisch-Herxheimer peuvent s - INSUFFISANCE RENALE
Adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (cf Posologie). - HYDRATATION CORRECTE
Condition(s) Exclusive(s) :
DOSES ELEVEESEn cas d’administration de doses élevées d’amoxicilline, un apport hydrique suffisant doit être assuré, pour réduire les risques de cristallurie.
- REGIME HYPOSODE
Condition(s) Exclusive(s) :
ENFANTCe médicament contient 22 mg de sodium par sachet : en tenir compte chez les enfants suivant un régime hyposodé strict.
- DIABETE
Ce médicament contient 1,2 g de saccharose par sachet : en tenir compte dans la ration journalière. - GROSSESSE
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de l’amoxicilline. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.
En conséquence, l’amoxicilline peut être prescrite pendant la grossesse si besoin. - ALLAITEMENT
Le passage de l’amoxicilline dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées sont très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l’allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.
Toutefois, interrompre l’allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d’éruption cutanée chez le nourrisson.
- HYPERSENSIBILITE AUX PENICILLINES
Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’allergie aux antibiotiques de la famille des bêtalactamines (pénicillines et céphalosporines). - HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES
Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’allergie aux antibiotiques de la famille des bêtalactamines (pénicillines et céphalosporines). - HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’allergie à l’un des constituants, autre que les antibiotiques. - MONONUCLEOSE INFECTIEUSE
Risque accru de phénomènes cutanés. - INTOLERANCE AU SACCHAROSE
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou déficit en sucrase-isomaltase. - ASSOCIATION AU METHOTREXATE (relative)
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé (cf Interactions).
- TEST DE COOMBS
Une positivation du test de Coombs direct a été obtenue en cours de traitement par des û-lactamines. Ceci pourrait également survenir chez des sujets traités par l’amoxicilline. - GLUCOSE SANGUIN
A de très fortes concentrations, l’amoxicilline tend à diminuer les résultats des dosages de la glycémie. - PROTEINES SANGUINES
A très fortes concentrations, l’amoxicilline tend à interférer dans les déterminations du taux de protides totaux du sérum par réaction colorée. - GLUCOSE URINAIRE
Méthode :
COLORIMETRIEA de très fortes concentrations, l’amoxicilline tend à donner une réaction colorée faussement positive dans les dosages de la glycosurie par la méthode semi-quantitative colorimétrique.
Signes de l’intoxication :
- TROUBLE NEUROPSYCHIQUE
- TROUBLE RENAL
- CRISTALLURIE
- TROUBLE DIGESTIF
- ENCEPHALOPATHIE
- TROUBLE DE LA CONSCIENCE
- MOUVEMENT ANORMAL
- CRISE CONVULSIVE
Traitement
L’amoxicilline peut être éliminée par hémodialyse.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Réservé pour les posologies supérieures ou égales à 2 g/jour
Il existe d’autres présentations d’amoxicilline, adaptées aux enfants, et aux posologies inférieures à 2 g par jour chez l’adulte.Posologie :
— Chez le sujet à fonction rénale normale :
I/
Adulte :
– La posologie usuelle est de 1 -1,5 ou 2 g/jour en 2 à 3 prises.
– Cas particuliers :
* angines : 500 mg toutes les12 heures pendant 10 jours.
Dans l’angine aguë streptococcique, un traitement de six jours à la posologie de 2 g par jour en
2 prise assure l’éradication du streptocoque.
* pneumopathies aiguës : 3 g/jour, soit 1 g toutes les 8 heures.
* maladie de Lyme :
> érythème chronique migrant strictement isolé : 4 g par 24 heures.
> en cas de manifestations systémiques évoquant
une dissémination hématogène de Borrelia burgdorferi, les posologies peuvent être augmentées jusqu’à 6 g par 24 heures ; la durée de traitement sera de 15 à 21 jours.
* endocardites et septicémies (relais de la voie injectable) : la posologie peut
être augmentée jusqu’à six grammes par 24 heures en au moins trois prises.
* En prophylaxie de l’endocardite bactérienne :
> protocole oral : trois grammes en prise unique, administrés dans l’heure qui précède le geste à risque.
> relais du protocole
parentéral : un gramme per os six heures après l’administration parentérale.
* éradication de Helicobacter en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale : sont recommandés, les schémas posologiques suivants :
> amoxicilline 1 g matin et soir, associé
à clarithromycine 500 mg matin et soir, et oméprazole 20 mg matin et soir, pendant sept jours, puis 20 mg d’oméprazole par jour pendant trois semaines supplémentaires en cas d’ulcère duodénal évolutif ou trois à cinq semaines supplémentaires en cas
d’ulcère gastrique évolutif,
ou
> amoxicilline 1 g matin et soir, associé à clarithromycine 500 mg matin et soir, et lansoprazole 30 mg matin et soir, pendant sept jours, puis 30 mg de lansoprazole par jour pendant trois semaines supplémentaires en cas
d’ulcère duodénal évolutif ou trois à cinq semaines supplémentaires en cas d’ulcère gastrique évolutif.
L’efficacité du traitement dépend du respect du schéma posologique, notamment de la prise de la trithérapie durant les sept premiers jours.
II/
Enfant :
– La posologie usuelle est la suivante :
* pour l’enfant de moins de 30 mois : 50 mg/kg/jour à 100 mg/kg/jour, en 3 prises espacées de 8 heures.
* pour l’enfant de plus de 30 mois : 25 mg/kg/jour à 50 mg/kg/jour en 2 ou mieux 3 prises
sans dépasser la posologie de 3 g/jour.
Pour les infections plus sévères, ainsi que pour les endocardites et septicémies (en relais de la voie injectable) : la posologie peut être augmentée jusqu’à 150 mg/kg/jour en 3 ou 4 prises sans dépasser 6
g/jour.
– Cas particuliers :
* maladie de Lyme :
> érythème chronique migrant strictement isolé : 50 mg/kg/24 h.
> en cas de manifestations systémiques évoquant une dissémination hématogène de Borrelia burgdorferi, les posologies peuvent être
augmentées jusqu’à 6 g ; la durée de traitement sera de 15 à 21 jours.
* En prophylaxie de l’endocardite bactérienne :
> protocole oral : 75 mg/kg en prise unique, administrés dans l’heure qui précède le geste à risque.
> relais du protocole
parentéral : 25 mg/kg per os six heures après l’administration parentérale.— Sujet insuffisant rénal :
Administrer une première dose de charge (D0) équivalente à la dose normalement prescrite puis, selon le degré de sévérité de la pathologie :
–
Chez les malades dont la clairance de la créatinine est supérieure à 30 ml/min, aucune adaptation posologique : continuer le traitement avec la dose habituelle et la fréquence recommandée.
– Chez les malades dont la clairance de la créatinine est
comprise entre 10 et 30 ml/min, administrer une dose égale à la moitié de D0 toutes les 12 heures.
– Chez les malades dont la clairance de la créatinine est inférieur à 10 ml/min, administrer une dose égale à la moitié de D0 toutes les 24 heures.
En cas
d’hémodialyse, administer D0 puis la moitié de D0 par jour. Les jours de dialyse, administrer une dose équivalente à la moitié de D0 après la séance de dialyse.Mode d’emploi :
Ce médicament peut être pris pendant ou entre les repas.
Verser le contenu
du sachet dans un demi verre d’eau.