DECAPEPTYL LP 11.25 mg poudre et solvant pour suspension injectable (IM) à libération prolongée sur 3 mois

Produit(s) : DECAPEPTYL

Evénements :

1. octroi d'AMM 25/6/1996
2. publication JO de l'AMM 12/12/1996
3. mise sur le marché 17/2/1997
4. rectificatif d'AMM 15/9/1998

Evénements :

1. agrément collectivités 2/2/1997
2. inscription SS 2/2/1997

Réglementation des prix :
remboursé 100 %
Prix Pharmacien HT : 2380.73 F
Prix public TTC : 2661.80 F
TVA : 2.10 %

Principes actifs

• TRIPTORELINE 11.25 mg
  Compte-tenu des caractéristiques de la forme pharmaceutique, chaque flacon contient une quantité de pamoate de triptoréline correspondant à 15 mg de triptoréline.

Principes non-actifs

• POLYMERE DL-LACTIDE COGLYCOLIDE excipient
• CARMELLOSE SODIQUE excipient
• MANNITOL excipient et excipient du solvant
• POLYSORBATE 80 excipient
• EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

1. HORMONE ANTINEOPLASIQUE (ANALOGUE DE LA GNRH) (principale)
   Bibliographie : Classe ATC : L02A-E04.
   - La triptoréline est un décapeptide de synthèse analogue de la GnRH naturelle (hormone de libération des gonadotrophines).
   - Les études conduites dans l'espèce humaine comme chez l'animal ont montré que, après une stimulation initiale, l'administration prolongée de triptoréline entraîne une inhibition de la sécrétion gonadotrope, supprimant par conséquent les fonctions testiculaire et ovarienne.
   - L'administration de Décapeptyl LP 11,25 mg peut entraîner une élévation initiale des taux sanguins de LH et de FSH, ce qui a pour corollaire une augmentation initiale du taux de testostérone («flare-up»). La poursuite du traitement entraîne une diminution des taux de LH et de FSH conduisant la testostérone à un taux de castration dans un délai d'environ 20 jours et aussi longtemps que le produit est administré.
   * Propriétés pharmacocinétiques :
   Après injection intramusculaire de Décapeptyl LP 11,25 mg chez des patients présentant un cancer de la prostate, on observe un pic plasmatique de triptoréline, environ 3 heures après l'injection. Puis, après une phase de décroissance qui se poursuit pendant le premier mois, les taux de triptoréline circulants se maintiennent en plateau au moins jusqu'à J90. La testostéronémie atteint le niveau de castration environ 20 jours après l'injection et demeure nettement en dessous de ce seuil pendant toute la période de libération du principe actif correspondant au plateau de concentration.
   * Données de sécurité précliniques :
   Les études de toxicologie animale n'ont pas montré de toxicité spécifique de la molécule. Les effets observés sont liés aux propriétés pharmacologiques du produit sur le système endocrinien.
   La résorption du produit est complète en 120 jours.

2. HORMONE HYPOTHALAMIQUE (GNRH) (principale)
   Bibliographie : Classe ATC : H01C-A10.

1. ***
   Traitement du cancer de la prostate avec métastases.
   Un effet favorable du médicament est d'autant plus net et plus fréquent que le patient n'a pas reçu auparavant un autre traitement hormonal.

2. CANCER DE LA PROSTATE METASTASE

1. SYNDROME PROSTATIQUE
   Condition(s) Exclusive(s) :
   CHEZ L'HOMME
   DEBUT DE TRAITEMENT
   
   Une exacerbation des symptômes urinaires est parfois observée lors de l'augmentation initiale et transitoire du taux plasmatique de la testostérone en début de traitement. Ces symptômes disparaissent en 1 à 2 semaines

2. DOULEUR OSSEUSE
   Condition(s) Exclusive(s) :
   CHEZ L'HOMME
   DEBUT DE TRAITEMENT
   
   Des douleurs osseuses d'origine métastatique sont parfois observées lors de l'augmentation initiale et transitoire du taux plasmatique de la testostérone en début de traitement. Ces symptômes disparaissent en 1 à 2 semaines

3. COMPRESSION NERVEUSE
   Condition(s) Exclusive(s) :
   CHEZ L'HOMME
   DEBUT DE TRAITEMENT
   
   Des symptômes relatifs à une compression médullaire par métastase vertébrale sont parfois observés lors de l'augmentation initiale et transitoire du taux plasmatique de la testostérone en début de traitement. Ces symptômes disparaissent en 1 à 2 semaines.

4. BOUFFEE DE CHALEUR
   Condition(s) Exclusive(s) :
   CHEZ L'HOMME
   
   Effet indésirable le plus fréquemment rapporté en cours de traitement, lié à l'abaissement des taux plasmatiques de la testostérone, conséquence de l'action pharmacologique du produit, et similaire à ceux observés avec les autres analogues de la GnRH.

5. LIBIDO(DIMINUTION)
   Condition(s) Exclusive(s) :
   CHEZ L'HOMME
   
   Effet indésirable le plus fréquemment rapporté en cours de traitement, lié à l'abaissement des taux plasmatiques de la testostérone, conséquence de l'action pharmacologique du produit, et similaire à ceux observés avec les autres analogues de la GnRH.

6. IMPUISSANCE
   Condition(s) Exclusive(s) :
   CHEZ L'HOMME
   
   Effet indésirable le plus fréquemment rapporté en cours de traitement, lié à l'abaissement des taux plasmatiques de la testostérone, conséquence de l'action pharmacologique du produit, et similaire à ceux observés avec les autres analogues de la GnRH.

7. REACTION ALLERGIQUE
   Condition(s) Exclusive(s) :
   CHEZ L'HOMME
   
   Des réactions allergiques à type d'urticaire, de rash, de prurit et d'exceptionnels oedèmes de Quincke ont été signalés.

8. RASH
   Condition(s) Exclusive(s) :
   CHEZ L'HOMME
   
   Des réactions allergiques de rash ont été signalées

9. PRURIT
   Condition(s) Exclusive(s) :
   CHEZ L'HOMME
   
   Des réactions allergiques de prurit ont été signalées

10. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
    Condition(s) Exclusive(s) :
    CHEZ L'HOMME
    
    D'exceptionnels oedèmes de Quincke ont été signalés

11. NAUSEE
    Condition(s) Exclusive(s) :
    CHEZ L'HOMME
    
    Quelques cas de nausées ont été rapportés.

12. VOMISSEMENT
    Condition(s) Exclusive(s) :
    CHEZ L'HOMME
    
    Quelques cas de vomissements ont été rapportés.

13. POIDS(AUGMENTATION)
    Condition(s) Exclusive(s) :
    CHEZ L'HOMME
    
    Quelques cas de prise de poids ont été rapportés.

14. HYPERTENSION ARTERIELLE (RARE)
    Condition(s) Exclusive(s) :
    CHEZ L'HOMME
    
    Quelques cas de hypertension artérielle ont été rapportés.

15. TROUBLE DE L'HUMEUR
    Condition(s) Exclusive(s) :
    CHEZ L'HOMME
    
    Quelques cas de troubles de l'humeur ont été rapportés.

16. TROUBLE DE LA VISION
    Condition(s) Exclusive(s) :
    CHEZ L'HOMME
    
    Quelques cas d'anomalies visuelles ont été rapportés.

17. DOULEUR AU POINT D'INJECTION
    Condition(s) Exclusive(s) :
    CHEZ L'HOMME
    
    Quelques cas de douleur au point d'injection ont été rapportés.

18. FIEVRE
    Condition(s) Exclusive(s) :
    CHEZ L'HOMME
    
    Quelques cas de fièvre ont été rapportés.

19. TROUBLE DE L'OSSIFICATION
    Condition(s) Exclusive(s) :
    CHEZ L'HOMME
    UTILISATION PROLONGEE
    
    - L'utilisation prolongée des analogues de la GnRH peut induire une perte osseuse, facteur de risque d'une éventuelle ostéoporose.

1. MISE EN GARDE
   Lors de l'initiation du traitement :
   - Des cas isolés d'aggravation, le plus souvent transitoire, des symptômes cliniques (douleurs osseuses en particulier) ont été rapportés lors de la mise en route du traitement. Ils justifient une surveillance médicale particulièrement attentive durant les premières semaines du traitement, notamment chez les patients porteurs d'une obstruction des voies excrétrices et chez les malades présentant des métastases vertébrales (cf Effets secondaires).
   - Pour la même raison, la mise en route du traitement chez les sujets présentant des signes prémonitoires de compression médullaire doit être soigneusement pesée.
   - Une élévation transitoire des phosphatases acides en début de traitement peut être observée.
   

2. SURVEILLANCE MEDICALE
   Il peut être utile de vérifier périodiquement la testostéronémie, qui ne doit pas être supérieure à 1 ng/ml. La réponse thérapeutique peut être évaluée au niveau osseux par examen scintigraphique et/ou scanographique ; au niveau prostatique, la réponse sera appréciée (outre l'examen clinique et le toucher rectal) par échographie et/ou par examen scanographique.

3. SPORTIFS