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DEVALENE comprimés sécables (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 15/11/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  Autres dénominations :
  code expérimentation – SV 66

  
  Forme : COMPRIMES PELLICULES SECABLES
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : DEXO

  Produit(s) : DEVALENE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 7/7/1970
  2. publication JO de l’AMM 14/1/1971
  3. mise sur le marché 1/10/1973
  4. arrêt de commercialisation 1/11/1989
  5. validation de l’AMM 13/11/1991

  
  

  Présentation et Conditionnement

  
  Numéro AMM : 326181-8
  
  1
  flacon(s)
  32
  unité(s)
  verre

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 28/10/1970
  2. agrément collectivités 16/10/1972
  3. inscription SS 16/10/1972
  4. arrêt de commercialisation 1/11/1989
  5. radiation SS 12/4/1996

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste I
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • MEBUTAMATE 200 mg
  • PICODRALAZINE 15 mg
  • MEBUTIZIDE 15 mg
  • POTASSIUM CHLORURE 0.10 g

  Principes non-actifs

  • POLYVINYLPYRROLIDONE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • AVICEL excipient
  • LACTOSE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • GOMME LAQUE excipient
  • COLOPHANE excipient
  • GOMME ARABIQUE excipient
  • GELATINE excipient
  • TALC excipient
  • SUCRE excipient
  • OXYDE DE TITANE excipient
  • OXYDE DE FER JAUNE colorant (excipient)
  • CIRE BLANCHE excipient

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIHYPERTENSEUR (HYDRAZINOPHTALAZ.) ASSOC. DIURETIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C02L-G73.
     Dévalène associe du chlorure de potassium à trois principe actifs agissant à trois niveaux :
     – un sédatif central et hypotenseur modéré, le mébutamate;
     – un hypotenseur vrai périphérique : le picodralazine;
     – un diurétique thiazidique, le mébutizide qui agit principalement au niveau du segment cortical de dilution.
     L’action de Dévalène est le plus souvent précoce et progressive.
     La potentialisation des 3 principes actifs permet d’obtenir cette action avec des doses réduites.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Proposé dans l’hypertension artérielle. Pour l’utilisation chez la femme enceinte voir les précautions d’emploi.

  
  

  Effets secondaires

  2. DESHYDRATATION
     avec hypovolémie, hyponatrémie et hypotension orthostatique justifiant l’arrêt du médicament ou la réduction de la posologie.

  3. URICEMIE(AUGMENTATION)

  4. GLYCEMIE(AUGMENTATION)

  5. KALIEMIE(DIMINUTION)
     Risque de déplétion potassique avec hypokaliémie et alcalose métabolique.
     Il peut être particulièrement grave chez les insuffisants cardiaques traités par les digitaliques, et peut d’autre part entraîner des troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointe (pouvant être mortelles), surtout lorsqu’il y a association avec des antiarythmiques du groupe de la quinidine.

  6. ENCEPHALOPATHIE HEPATIQUE
     En cas d’insuffisance hépatique.

  7. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE

  8. FORMULE SANGUINE(ANOMALIE) (EXCEPTIONNEL)

  9. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)

  10. CALCEMIE(AUGMENTATION) (EXCEPTIONNEL)

  11. SOMNOLENCE
      Due au mébutamate et a la picodralazine.

  12. TROUBLE DIGESTIF

  13. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
      Une posologie trop élevée de depart peut être responsable de troubles orthostatiques, surtout chez le sujet âgé.

  
  

  Précautions d’emploi

  2. GROSSESSE
     L’administration de diurétiques thiazidiques et apparentes ne se justifie pas dans le traitement de l’hypertension artérielle gravidique, car elle peut entraîner une ischémie foeto-placentaire avec un risque d’hypotrophie foetale.

  3. ALLAITEMENT

  4. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     En cas d’atteinte hépatique, les diurétiques thiazidiques peuvent induire une encéphalopathie hépatique.
     
     En cas de survenue d’une telle encéphalopathie, le diurétique doit immédiatement être interrompu.

  5. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Risque de somnolence.

  6. UTILISATEUR DE MACHINE
     Risque de somnolence.

  7. BOISSONS ALCOOLISEES

  8. INSUFFISANCE CORONARIENNE
     Présence de picodralazine. Administrer avec précaution en cas d’insuffisance coronaire et interrompre en cas de réapparition ou d’aggravation d’un angor stabilisé.

  9. ANESTHESIE GENERALE
     Risque accru d’hypotension.

  10. EQUILIBRE HYDROELECTROLYTIQUE
      Equilibre hydroélectrolytique :
      
      au début du traitement, il est utile de vérifier la natrémie et la kaliémie.
      
      En cours de traitement, surveiller notamment la kaliémie chez les sujets cirrhotiques ou ceux traités par les digitaliques, par les antiarythmiques proches de la quinidine, par les corticoïdes ou par les laxatifs. De plus, chez les cirrhotiques, il est indispensable de surveiller la natrémie et la fonction rénale.

  11. INSUFFISANCE RENALE
      Les diurétiques thiazidiques ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (créatininémie plasmatique inférieure à des valeurs de l’ordre de 25 mg/l soit 220 micromoles).

  12. DIABETE
      Contrôler rigoureusement la glycémie, notamment en présence d’hypokaliémie.

  13. GOUTTE
      Posologie prudente car la tendance aux accès peut être augmentée.

  14. HYPERURICEMIE
      Posologie prudente car la tendance aux accès peut être augmentée.

  15. ASSOCIATION AUX ANTIHYPERTENSEURS
      Réduire éventuellement la posologie en cas d’association avec un autre antihypertenseur.

  
  

  Contre-Indications

  2. INSUFFISANCE RENALE

  3. HYPERKALIEMIE

  4. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL RECENT

  5. ACCIDENT CORONARIEN RECENT

  6. HYPERSENSIBILITE
     Aux diurétiques thiazidiques.

  7. ENCEPHALOPATHIE HEPATIQUE

  
  

  Surdosage

  Traitement
  
  En cas de surdosage on assistera a une exacerbation des effets indésirables. Kaliémie, glycémie et uricémie sont susceptibles d’être perturbées.
  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – ORALE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  
  Posologie Usuelle :
  Un à deux comprimes par vingt quatre heures. Cette dose pourra éventuellement être portée à trois comprimés par vingt quatre heures dans les cas sévères.
  La dose optimale sera atteinte progressivement.
  .
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  Posologie Particulière
  :
  Sujets âgés : un comprimé par vingt quatre heures. La prudence est recommandée et cette dose ne sera pas dépassée.
  

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