BRICANYL 0.5 mg/1 ml solution injectable
BRICANYL 0.5 mg/1 ml solution injectable
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 7/3/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code expérimentation – KWD 2019
code expérimentation – LB 2019
Forme : SOLUTION INJECTABLE
Usage : adulte, enfant + de 2 ans
Etat : commercialisé
Laboratoire : ASTRA FRANCEProduit(s) : BRICANYL
Evénements :
- octroi d’AMM 20/9/1972
- mise sur le marché 1/1/1973
- publication JO de l’AMM 15/9/1973
- validation de l’AMM 31/10/1996
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 315400-5
8
ampoule(s)
1
ml
verre
autocassableEvénements :
- inscription liste sub. vénéneuses 20/9/1972
- agrément collectivités 9/5/1973
- inscription SS 9/5/1973
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
A L’ABRI DE LA LUMIERERégime : liste I
Réglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 13.29 F
Prix public TTC : 21.80 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
Volume : 1
ml- TERBUTALINE SULFATE 0.50 mg
- CHLORURE DE SODIUM excipient
- CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
- ANTIASTHMATIQUE V. GENER. (B-STIMULANT ADRENERG. SELECT.) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : R03C-C03.
La terbutaline est un agoniste des récepteurs bêta-adrénergiques présentant une action beaucoup plus sélective sur les récepteurs bêta 2 (en particulier bronchiques, utérins et vasculaires) que sur les récepteurs bêta 1 cardiaques. En raison de cette sélectivité, les effets cardiaques sont modérés aux doses thérapeutiques usuelles mais ne sont pas négligeables et peuvent apparaître à fortes doses.
* Propriétés pharmacocinétiques :
L’administration de terbutaline par voie intraveineuse et sous cutanée permet d’obtenir un pic plasmatique immédiat ou quasi immédiat et donc plus précoce que par voie orale; la biodisponibilité est de 100%, la demi-vie d’élimination de 5 à 6 heures; 90% de la dose est éliminée dans les urines sous forme d’un métabolite inactif sulfoconjugué. Elle est en grande partie métabolisée au niveau hépatique en dérivés sulfoconjugués.
L’élimination principalement urinaire, se fait en partie sous forme de métabolites sulfoconjugués en partie sous forme active.
La terbutaline traverse la barrière placentaire et diffuse dans le lait maternel. - UTERORELAXANT SYMPATHOMIMETIQUE (principale)
Bibliographie : Classe ATC : G02C-A10.
- ***
1 / Utilisation en pneumologie :
– Voie sous-cutanée : traitement symptomatique de l’asthme aigu de l’adulte et de l’enfant de plus de 2 ans .
– Voie intraveineuse en perfusion continue : traitement de l’asthme aigu grave chez l’adulte (état de mal asthmatique).
* Remarque :
L’asthme aigu grave nécessite une hospitalisation en unité de soins intensifs. Une oxygénothérapie et une corticothérapie par voie systémique doivent être associées au traitement bronchodilatateur.
2 / Utilisation en obstétrique :
Traitement d’urgence des menace d’accouchement prématuré. - ASTHME(TRAITEMENT DE LA CRISE)
- ETAT DE MAL ASTHMATIQUE
- ACCOUCHEMENT PREMATURE(MENACE)
- TACHYCARDIE SINUSALE
- PALPITATION
- ERYTHEME
- HYPERSUDATION
- CEPHALEE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- VERTIGE
- TREMBLEMENT DES EXTREMITES
- CRAMPE
- KALIEMIE(DIMINUTION)
Réversible à l’arrêt du traitement. - GLYCEMIE(AUGMENTATION)
Réversible à l’arrêt du traitement. - OEDEME AIGU DU POUMON (EXCEPTIONNEL)
Exceptionnellement, des oedèmes pulmonaires ont été rapportés, au cours ou dans les suites immédiates du traitement d’une menace d’accouchement prématuré, avec les bêta-2- mimétiques administrés par voie parentérale, en présence de facteurs favorisants : maladie cardiaque préexistante, infection du liquide amniotique, grossesse multiple, surcharge liquidienne, corticoïdes associés.
- MISE EN GARDE
– Oedèmes aigus du poumon :
Exceptionnellement, des oedèmes pulmonaires ont été rapportés, au cours ou dans les suites immédiates du traitement d’une menace d’accouchement prématuré, avec les bêta-2- mimétiques administrés par voie parentérale, en présence de facteurs favorisants : maladie cardiaque préexistante, infection du liquide amniotique, grossesse multiple, surcharge liquidienne, corticoïdes associés.
Le contrôle du bilan hydrosodé représente un élément clé en terme de prévention des oedèmes pulmonaires, outre la surveillance de la fonction cardio-respiratoire (auscultation, fréquence cardiaque, pression artérielle).
L’estimation de la diurèse (à condition qu’elle soit aussi précise que possible) permet de vérifier l’absence de surcharge liquidienne, notamment en cas d’administration du bêta-2- mimétique en perfusion, et contribue de la sorte au contrôle du bilan hydrosodé.
L’administration par seringue autopulsée, lorsqu’elle est possible, doit être préférée au goutte à goutte classique, dans la mesure où elle permet de limiter les volumes perfusés.
Toute suspicion d’oedème pulmonaire devra faire interrompre le traitement.
– Persistance des symptômes :
En ambulatoire, si la crise d’asthme n’a pas cédé complètement après administration de terbutaline par voie sous cutanée, ou si les symptômes réapparaissent quelques heures plus tard, le risque d’évolution vers un asthme grave impose une hospitalisation immédiate.
– Pathologie cardiaque méconnue :
L’utilisation de bêta-2- mimétiques par voie générale n’est jamais anodine et peut même démasquer une pathologie cardiaque préexistante méconnue. En pneumologie, dans la mesure du possible, l’administration par voie inhalée doit être privilégiée car elle représente le meilleur rapport efficacité/tolérance. - HYPERTHYROIDIE
Avant la mise en route du traitement le rapport bénéfice/risque devra être évalué. - TROUBLES CORONARIENS
Avant la mise en route du traitement le rapport bénéfice/risque devra être évalué. - CARDIOMYOPATHIE OBSTRUCTIVE
Avant la mise en route du traitement le rapport bénéfice/risque devra être évalué. - TROUBLES DU RYTHME CARDIAQUE
Avant la mise en route du traitement le rapport bénéfice/risque devra être évalué. - HYPERTENSION ARTERIELLE
Avant la mise en route du traitement le rapport bénéfice/risque devra être évalué. - DIABETE
Avant la mise en route du traitement le rapport bénéfice/risque devra être évalué.
Dans le cas d’un diabète constitutif ou gestationnel, ou de corticothérapie par voie générale associée, il existe un risque de majoration des valeurs glycémiques (les bêta-2- mimétiques administrés par voie générale peuvent entraîner une élévation de la glycémie). Contrôler la glycémie et ajuster éventuellement l’insulinothérapie chez les patientes diabétiques ou en cas d’association aux corticoïdes. Chez les diabétiques, il est préférable, le cas échéant, d’effectuer les dilutions dans du sérum physiologique. - SURVEILLANCE DE LA KALIEMIE
Les bêta-2-mimétiques à forte dose, et principalement par voie parentérale, peuvent être à l’origine d’une hypokaliémie. Une surveillance de la kaliémie est nécessaire, en particulier lors de l’administration simultanée de thérapeutiques hypokaliémiantes, en cas d’hypoxie ou chez les sujets chez qui le risque de survenue de torsades de pointes est majoré (QT long ou traitements susceptibles d’augmenter le QTc). - SURVEILLANCE MEDICALE
Dans le cadre d’une indication obstétricale, elle se fera sous surveillance médicale stricte et en milieu hospitalier.
Il est recommandé de pratiquer un ECG avant l’injection ou la mise en place de la perfusion.
La fréquence cardiaque et la pression artérielle maternelles seront surveillées régulièrement; la fréquence cardiaque ne doit pas excéder 140 battements par minute.
Le rythme cardiaque foetal sera également surveillé à intervalles réguliers. Toutefois, cette surveillance favorise la survenue de contractions utérines. - ANESTHESIE GENERALE
Ou péridurale.
Tenir compte de l’effet vasodilatateur périphérique des bêta-2-mimétiques et de l’inertie utérine. - SURVEILLANCE NEONATALE
Utilisation en obstétrique.
L’accélération du rythme cardiaque foetal est fréquente et parallèle à la tachycardie maternelle mais il est exceptionnel de la voir persister à la naissance. De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu’exceptionnellement perturbées. - SPORTIFS
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage. - ALLAITEMENT
Les bêta-2-mimétiques passent dans le lait maternel. - GROSSESSE
Utilisation en pneumologie.
En clinique, il existe un recul important, avec un nombre suffisant de grossesses documentées, pour que l’on puisse conclure à l’innocuité du salbutamol pendant la grossesse.
En conséquence, le salbutamol, par voie injectable peut être administré en cas de grossesse.
Lors de l’administration pendant la grossesse : l’accélération du rythme cardiaque foetal est fréquente et parallèle à la tachycardie maternelle. Il est exceptionnel de la voir persister à la naissance.
De même les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu’exceptionnellement perturbées.
En cas d’administration avant accouchement, tenir compte de l’effet vasodilatateur périphérique des bêta-2-mimétiques et de l’inertie utérine.
- INFECTION INTRA-AMNIOTIQUE
- HEMORRAGIE UTERINE
- CARDIOPATHIE SEVERE
- THYROTOXICOSE
- HYPERTENSION ARTERIELLE SEVERE
- HYPERTENSION ARTERIELLE NON CONTROLEE
- HYPERTENSION GRAVIDIQUE
- ECLAMPSIE
Ou pré-éclampsie. - ANESTHESIE A L’HALOTHANE
– Association déconseillée :
Majoration de l’inertie utérine avec risque hémorragique; par ailleurs, troubles du rythme ventriculaires graves, par augmentation de la réactivité cardiaque.
Interrompre le traitement si l’anesthésie doit se faire sous halothane.
Traitement
– En cas de surdosage sont majorés : tachycardie, modifications tensionnelles, tremblements, sueurs, risque d’hypokaliémie.
– Conduite à tenir : traitement symptomatique.
Voies d’administration
– 1 – SOUS-CUTANEE
– 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
– 3 – INTRAVEINEUSE
lente
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
A / Utilisation en pneumologie :
Attention : cette spécialité n’est pas adaptée à l’administration par voie inhalée par nébuliseur.
– Voie sous cutanée :
* Adulte : une ampoule de zéro cinq (0.5) milligramme à répéter si
nécessaire sous surveillance médicale.
* Enfant de plus de deux ans : cinq (0.005 mg) à dix microgrammes (0.01 mg) par kilogramme, soit zéro un (0.1) à zéro deux (0.2) millilitre par dix kilogrammes de poids ou une demi-ampoule pour trente kilogrammes
de poids corporel à répéter si nécessaire sous surveillance médicale.
Si le soulagement habituellement obtenu n’est pas rapidement observé, une hospitalisation immédiate doit être envisagée.
– Voie intraveineuse en perfusion continue à la seringue
électrique et en unité de soins intensifs sous surveillance électrocardiographique :
La posologie initiale est en moyenne de deux cent cinquante microgrammes (0.250 mg) par heure à cinq cents microgrammes (0.500 mg) par heure soit une demi à une ampoule
par heure à la seringue électrique.
La dose sera adaptée toutes les dix minutes en fonction de l’évolution clinique et de la tolérance du produit.
La posologie ne dépassera habituellement pas un milligramme cinq cent par heure.
Dans les cas très graves,
une posologie initiale plus élevée d’un microgramme par kilogramme par minute administrée en cinq à dix minutes (soit en moyenne une demi à une ampoule) peut être nécessaire.
B / Utilisation en obstétrique :
Utiliser les ampoules à zéro cinq (0.5)
milligramme par millilitre non diluées pour injection par voie sous cutanée, ou diluées pour injection par voie intraveineuse lente ou perfusion.
1 – Traitement d’urgence des menaces d’accouchement prématuré :
Il se fait chez la femme hospitalisée, au
repos, placée en décubitus latéral gauche.
Il est recommandé de pratiquer un électrocardiogramme avant la mise en place de la perfusion.
Le risque exceptionnel de survenue d’un oedème aigu du poumon doit faire préférer l’administration par seringue
électrique (lorsqu’elle est possible) à la perfusion, afin de limiter les volumes administrés.
Dans le cas où l’administration serait réalisée au moyen d’une perfusion, la vitesse de perfusion ne devrait pas dépasser un litre cinq de volume total
perfusé par vingt quatre heures.
Préparer alors une solution titrant vingt microgrammes par millilitre en diluant, par exemple, dix ampoules de Bricanyl solution injectable, soit cinq milligrammes de terbutaline, dans deux cent cinquante millilitres de
solution isotonique salée ou glucosée.
Quelque soit le mode d’administration employé, le débit initial sera de quinze à vingt microgrammes par minute (soit quinze à vingt gouttes par minute dans le cas d’une perfusion titrant vingt microgrammes par
millilitre).
S’il y a lieu, ce débit peut être augmenté progressivement, par paliers de cinq à dix microgrammes par minute toutes les dix minutes.
En règle générale, le débit d’entretien efficace est inférieur au débit initial, et compris en moyenne
entre dix et vingt microgrammes par minute.
Surveiller le pouls (qui doit rester inférieur à cent quarante battements par minute) ainsi que la pression artérielle à intervalles rapprochés.
Maintenir encore le débit pendant l’heure qui suit l’arrêt des
contractions puis le diminuer à la dose minimale efficace pour maintenir ce résultat jusqu’au lendemain.
2 – Traitement d’entretien des menaces d’accouchement prématuré :
Il est assuré par :
– voie sous-cutanée en relais de la voie intraveineuse :
injection par voie sous cutanée du contenu d’une ampoule toutes les trois à quatre heures.
– voie orale : comprimés à deux milligrammes cinq.