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SPOTOF 1 g/10 ml solution buvable

Introduction dans BIAM : 23/5/1997
Dernière mise à jour : 26/5/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION BUVABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : C.C.D.

  Produit(s) : SPOTOF

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 5/5/1995
  2. publication JO de l’AMM 28/10/1995
  3. mise sur le marché 12/5/1997
  4. rectificatif d’AMM 8/1/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 338996-1
  
  5
  ampoule(s)
  10
  unité(s)
  verre brun

  Evénements :

  1. inscription SS 30/11/1996
  2. agrément collectivités 3/1/1997

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 15.48 F
  
  Prix public TTC : 24.80 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 10
  ml

  Principes actifs

  • TRANEXAMIQUE ACIDE 1 g

  Principes non-actifs

  • AROME CERISE excipient
  • CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIFIBRINOLYTIQUE AMINO-ACIDE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : B02A-A02.
     L’acide tranexamique développe une action anti-hémorragique par inhibition des activités fibrinolytiques de la plasmine.
     Il se forme ainsi un complexe entre l’acide tranexamique et le plasminogène, l’acide tranexamique restant lié au plasminogène lors de sa transformation en plasmine.
     La plasmine, liée à l’acide tranexamique, aurait, vis à vis de la fibrine, une activité considérablement diminuée par rapport à celle de la plasmine libre.
     Enfin, il ressort de diverses études que, in vivo, l’acide tranexamique à fortes doses exerce une activité freinatrice sur l’activation du système complément.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     A/ Absorption :
     Par voie orale (20 mg/kg), absorption rapide avec concentration sanguine maximale entre la 2 ème et la 3 ème heure et le produit n’étant plus retrouvé à la 6 ème heure.
     B/ Distribution :
     . dans le compartiment cellulaire,
     . dans le liquide céphalorachidien de façon retardée.
     Le volume de distribution est de 33% de la masse corporelle.
     C/ Elimination :
     La demi-vie d’élimination est d’environ 1 heure.
     Quatre vingt dix pour cent de la dose administrée sont excrétés par la voie urinaire dans les 12 premières heures (excrétion glomérulaire sans réabsorption tubulaire).
     Le produit est éliminé, inchangé, dans les urines.
     * Sécurité Préclinique
     Une action épileptogène a été observée chez l’animal lors d’utilisations intracérébrales.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Accidents hémorragiques dus à un état fibrinolytique primitif généralisé.
     – Accidents hémorragiques au cours d’un traitement à effet fibrinolytique.
     – Accidents hémorragiques entretenus par une fibrinolyse locale, comme c’est le cas dans :
     . ménorragies et métrorragies :
     * par dysfonctionnement hormonal,
     * ou secondaires à des lésions traumatiques, infectieuses ou dégénératives de l’utérus ;
     . hémorragies digestives ;
     . hématuries d’origine basse :
     * des adénomes prostatiques,
     * des néoplasies malignes prostatiques et vésicales,
     * des lithiases,
     * et plus généralement des affections urinaires hémorragiques, au décours des interventions chirurgicales prostatiques et des actes chirurgicaux intéressant le tractus urinaire ;
     . hémorragies opératoires otorhinolaryngologiques (adénoïdectomies et amygdalectomies).

  Effets secondaires

  2. NAUSEE
  3. VOMISSEMENT
  4. DIARRHEE
  5. VERTIGE
  6. LIPOTHYMIE
  7. ERUPTION CUTANEE
     De type allergique.
  8. THROMBOSE VEINEUSE (RARE)
  9. THROMBOSE ARTERIELLE (RARE)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Rechercher les antécédents de convulsions à l’interrogatoire, ne pas administrer en cas d’antécédent de convulsions.
     – Ne pas effectuer d’injections intrathécales, intraventriculaires et d’applications intracérébrales.
     – En cas d’hématurie d’origine rénale, il existe un risque d’anurie mécanique par formation d’un caillot urétéral.
  3. INSUFFISANCE RENALE
     En cas d’insuffisance rénale entraînant un risque d’accumulation, la posologie d’acide tranexamique sera réduite en fonction de la créatininémie.
  4. GROSSESSE
     Il n’y a pas de données fiables chez l’animal.
     En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foeotoxique de l’acide tranexamique lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
     En conséquence, il est préférable de ne pas utiliser l’acide tranexamique pendant la grossesse.
  5. ALLAITEMENT
     L’acide tranexamique est excrété dans le lait maternel.
     En conséquence, l’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
  6. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines est attirée sur les risques de vertiges liés à l’emploi de ce médicament.

  Contre-Indications

  2. THROMBOSE ARTERIELLE OU VEINEUSE
     Antécédent.
  3. COAGULOPATHIES DE CONSOMMATION
     Etats fibrinolytiques réactionnels à une coagulopathie de consommation.
  4. INSUFFISANCE RENALE GRAVE
     Risque d’accumulation.
  5. CONVULSIONS(ANTECEDENTS)
  6. INJECTION SOUS-ARACHNOIDIENNE
     Injections intrathécales, intraventriculaires et applications intracérébrales (en raison du risque d’ oedème cérébral et de convulsions).

  Surdosage

  Traitement
  
  Spotof ne présente pas de signe spécifique de surdosage. La marge thérapeutique du produit est large.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Chez l’adulte, la posologie se situe, suivant le cas à traiter, de deux à quatre grammes par 24 heures à répartir en deux ou trois prises (soit deux à quatre ampoules par jour).
  Chez l’enfant, la posologie est de l’ordre de vingt
  milligrammes par kilogramme par jour.
  .
  Posologie particulière :
  – Insuffisant rénal :
  * créatinémie comprise entre cent vingt et deux cent cinquante micromoles par litre : La posologie sera de dix milligrammes par kg deux fois par jour.
  * créatinémie
  comprise entre deux cent cinquante et cinq cents micromoles par litre : La posologie sera de dix milligrammes par kg une fois par 24 heures.
  * créatinémie supérieure à cinq cents micromoles par litre : La posologie sera de dix milligrammes par kg
  toutes les 48 heures.

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