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ZONDAR 50 mg gélules

Introduction dans BIAM : 8/8/1997
Dernière mise à jour : 22/9/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GELULES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : NIVERPHARM

  Produit(s) : ZONDAR

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 12/8/1992
  2. publication JO de l’AMM 25/2/1993
  3. mise sur le marché 7/8/1997
  4. rectificatif d’AMM 17/5/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 335530-1
  
  3
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  PVC/alu
  ivoire

  Evénements :

  1. inscription SS 7/8/1994
  2. agrément collectivités 14/8/1994

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 99.67 F
  
  Prix public TTC : 122.50 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • DIACEREINE 50 mg

  Principes non-actifs

  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • LACTOSE excipient
  • GELATINE excipient de la gélule
  • INDIGOTINE colorant (gélule)
  • DIOXYDE DE TITANE excipient de la gélule

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : M01A-X21.
     La diacerhéine est un dérivé anthraquinonique qui possède une activité anti-inflammatoire modérée.
     Elle est anti-inflammatoire à fortes doses, sans effet irritant sur l’estomac.
     Son action est lente et apparaît vers le 30ème jour de traitement et est significative vers le 45ème jour.
     L’effet est additif, en association avec les AINS.
     In vitro, la diacerhéine a montré les propriétés suivantes :
     – une inhibition de la phagocytose et de la migration des macrophages,
     – une inhibition de la production de l’interleukine 1,
     – une réduction de l’activité collagénolytique.
     Dans certains modèles, la diacerhéine stimule la synthèse des protéoglycanes, des glycosaminoglycanes et de l’acide hyaluronique.
     Une action favorable sur le cartilage a été mise en évidence sur plusieurs modèles animaux.
     *** Propriétés Pharmacocinétiques :
     La diacerhéine, après administration orale, subit l’effet de premier passage hépatique et est désacétylée en totalité sous forme de rhéine. Celle-ci est sulfoconjuguée.
     Après absorption d’une dose unique de 50 mg de diacerhéine, le pic plasmatique survient en moyenne au bout de 2.5 heures et la Cmax est de l’ordre de 3 mg/l.
     La prise de Zondar 50 au cours du repas augmente la biodisponibilité (l’aire sous la courbe augmente de près de 25 %) et l’absorption est retardée.
     Pour des doses comprises entre 50 et 200 mg de diacerhéine en prise unique, tous les paramètres pharmacocinétiques sont indépendants de la dose.
     La fixation protéique est très élevée (99 %). Il s’agit essentiellement d’une liaison à forte affinité sur l’albumine.
     La demi-vie d’élimination de la rhéine est approximativement de 4.5 heures.
     La quantité totale excrétée dans les urines est de 30 % environ. La rhéine est éliminée dans les urines à 80 % sous formes sulfo et glucuroconjuguées et à 20 % sous forme inchangée.
     A doses répétées (50 mg x 2 par jour), Zondar 50 présente une accumulation faible.
     Chez les patients insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min), les aires sous courbe et la demi-vie d’élimination sont doublées et l’élimination urinaire est réduite de moitié.
     Chez les sujets âgés, compte tenu de la bonne tolérance du produit, il n’est pas nécessaire de modifier la dose, malgré l’élimination plus lente.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des manifestations fonctionnelles de l’arthrose.
     Remarque : l’action est différée ; le délai de 30 à 45 jours nécessaire au développement de l’effet antalgique peut nécessiter d’initier le traitement par les antalgiques/anti-inflammatoires habituels dont l’action est immédiate.
  3. ARTHROSE

  Effets secondaires

  2. DIARRHEE (FREQUENT)
  3. SELLE MOLLE (FREQUENT)
  4. DOULEUR ABDOMINALE (FREQUENT)
  5. MELANOSE RECTOCOLIQUE (RARE)
     Une pigmentation de la muqueuse recto-colique (mélanose colique) a été rarement observée.
  6. COLORATION DE L’URINE
     Une coloration foncée des urines en rapport avec la structure de la molécule et sans valeur pathologique peut être observée.
  7. PRURIT
  8. ERUPTION CUTANEE
  9. ECZEMA

  Précautions d’emploi

  2. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
     Zondar 50 ne doit pas être administré aux enfants de moins de 15 ans.

  Contre-Indications

  2. COLOPATHIES ORGANIQUES INFLAMMATOIRES
  3. RECTOCOLITE ULCEREUSE
  4. MALADIE DE CROHN
  5. SYNDROME OCCLUSIF
  6. SYNDROME SUBOCCLUSIF
  7. SYNDROME DOULOUREUX ABDOMINAL D’ETIOLOGIE INCONNUE
  8. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
     Hypersensibilité à la rhéine et aux substances d’activité proche.
  9. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
  10. GALACTOSEMIE
      En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale.
  11. MALABSORPTION DES SUCRES
      En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
  12. GROSSESSE (relative)
      Chez l’animal, une étude expérimentale a montré un retard d’ossification chez le foetus, dû à un effet maternotoxique à fortes doses.
      En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la diacérhéine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
      En conséquence, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
  13. ALLAITEMENT (relative)
      Il est déconseillé d’administrer ce produit à la femme en période d’allaitement, le passage des dérivés anthraquinoniques dans le lait maternel dans des proportions minimes ayant été mis en évidence dans la littérature.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. DIARRHEE CHOLERIFORME

  Traitement
  
  En cas de surdosage peut survenir une diarrhée profuse.
  Un traitement symptomatique sera institué : corriger les troubles hydro-électrolytiques si nécessaire.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Réservé à l’adulte (plus de 15 ans).
  La posologie recommandée est de 2 gélules par jour, réparties en une prise le matin et une prise le soir.
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  Posologie particulière :
  – Chez la personne âgée et chez l’insuffisant hépatique ou
  rénal modéré, il n’y a pas lieu de modifier la posologie.
  – Chez le patient insuffisant rénal sévère (clairance à la créatinine inférieure à 30 ml/min), les posologies quotidiennes sont à réduire de moitié.
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  Mode d’emploi :
  Les gélules sont à avaler
  telles quelles, sans les ouvrir, avec un verre d’eau, de préférence au milieu des repas.

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