ATENOLOL BIOGARAN 100 mg comprimés sécables

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ATENOLOL BIOGARAN 100 mg comprimés sécables

Introduction dans BIAM : 19/9/1997
Dernière mise à jour : 12/10/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES SECABLES

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : BIOGARAN

    Produit(s) : ATENOLOL BIOGARAN

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 10/8/1992
    2. publication JO de l’AMM 25/2/1993
    3. mise sur le marché 1/9/1997
    4. rectificatif d’AMM 15/5/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 335531-8

    2
    plaquette(s) thermoformée(s)
    14
    unité(s)
    PVC/alu

    Evénements :

    1. inscription SS 18/11/1993
    2. agrément collectivités 22/12/1993


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 22.91 F

    Prix public TTC : 49.20 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. BETABLOQUANT SELECTIF (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : C07A-B03.
      L’aténolol se caractérise par trois propriétés pharmacologiques :
      – activité bêta-bloquante bêta-1 cardiosélective,
      – effet antiarythmique,
      – absence d’effet de pouvoir agoniste partiel (ou d’activité sympathomimétique intrinsèque).
      *** Propriétés Pharmacocinétiques :
      Biodisponibilité d’environ 50% avec une très faible variabilité inter-individuelle.
      La demi-vie d’élimination est de 9 heures mais l’activité anti-hypertensive couvre le nycthémère.
      Le volume de distribution est d’environ 75 l/1.73 m2 et la clairance rénale est de 100 ml/min/1.73 m2. La molécule est hydrophile et pénètre peu dans le LCR.
      L’aténolol est lié aux protéines de façon négligeable (<10%). La fraction absorbée est excrétée pratiquement inchangée par le rein, ce qui nécessite un ajustement posologique chez l'insuffisant rénal.
      L’aténolol traverse le placenta et se retrouve dans le sang du cordon (concentration supérieure de 50% à celle du sang maternel).
      L’aténolol passe dans le lait où on le retrouve à une concentration trois à cinq fois supérieure à la concentration maternelle.

    1. ***
      – Hypertension artérielle,
      – Prophylaxie des crises d’angor d’effort.
      – Infarctus du myocarde en phase aiguë : relais de la forme injectable I.V. (l’aténolol réduit la mortalité à la phase aiguë de l’infarctus du myocarde. Le traitement est institué au plus tard avant la douzième heure).
      – Arythmies supraventriculaires :
      . tachycardies supraventriculaires paroxystiques (en traitement préventif ou curatif),
      . fibrillation ou flutter auriculaires en cas de réponse insuffisante aux digitaliques à doses maximales et dans les cas où les digitaliques sont contre-indiqués ou présentent un rapport bénéfice/risque défavorable.
      – Arythmies ventriculaires :
      . extrasystoles ventriculaires (traitement préventif ou curatif) en cas d’extrasystoles résultant d’une augmentation de l’activité sympathique,
      . tachycardies ventriculaires et fibrillations ventriculaires (traitement préventif), en particulier lorsque l’anomalie ventriculaire résulte d’une activité sympathique importante.
    2. HYPERTENSION ARTERIELLE
    3. ANGOR D’EFFORT
    4. INFARCTUS DU MYOCARDE(PHASE AIGUE)
    5. ARYTHMIE SUPRAVENTRICULAIRE
    6. ARYTHMIE VENTRICULAIRE

    1. ASTHENIE (FREQUENT)
    2. REFROIDISSEMENT DES EXTREMITES (FREQUENT)
    3. BRADYCARDIE (FREQUENT)
      Sévère le cas échéant.
    4. DOULEUR EPIGASTRIQUE (FREQUENT)
    5. NAUSEE (FREQUENT)
    6. VOMISSEMENT (FREQUENT)
    7. IMPUISSANCE (FREQUENT)
    8. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE (RARE)
    9. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE(AGGRAVATION) (RARE)
      Intensification d’un bloc auriculo-ventriculaire existant.
    10. INSUFFISANCE CARDIAQUE (RARE)
    11. HYPOTENSION ARTERIELLE (RARE)
    12. BRONCHOSPASME (RARE)
    13. GLYCEMIE(DIMINUTION) (RARE)
    14. SYNDROME DE RAYNAUD (RARE)
    15. CLAUDICATION INTERMITTENTE (RARE)
      Aggravation d’une claudication intermittente existante.
    16. MANIFESTATION CUTANEE (RARE)
      Diverse, y compris éruptions psoriasiformes.
    17. ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION) (RARE)
      On a pu observer dans de rares cas, l’apparition d’anticorps antinucléaires ne s’accompagnant qu’exceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l’arrêt du traitement.
    18. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (EXCEPTIONNEL)
    19. CHOLESTASE (EXCEPTIONNEL)
      Intra-hépatique.

    1. MISE EN GARDE
      – Arrêt brutal du traitement :
      Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les angineux :

      l’arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.
    2. ARRET DU TRAITEMENT
      Le traitement ne doit pas être interrompu brutalement, en particulier chez les patients présentant une cardiopathie ischémique. La posologie doit être diminuée progressivement, c’est-à-dire idéalement sur une à deux semaines, en commençant en même temps, si nécessaire, le traitement substitutif, pour éviter une aggravation de l’angor.
    3. ASTHME
      Les bêta-bloquants ne peuvent être administrés qu’en cas de formes légères, en choisissant un bêta-1 sélectif à posologie initiale faible. Il est recommandé de faire pratiquer des épreuves fonctionnelles respiratoires avant la mise en route du traitement. En cas de crise survenant sous traitement, on pourra utiliser des bronchodilatateurs bêta-mimétiques.
    4. BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE
      Les bêta-bloquants ne peuvent être administrés qu’en cas de formes légères, en choisissant un bêta-1 sélectif à posologie initiale faible. Il est recommandé de faire pratiquer des épreuves fonctionnelles respiratoires avant la mise en route du traitement. En cas de crise survenant sous traitement, on pourra utiliser des bronchodilatateurs bêta-mimétiques.
    5. INSUFFISANCE CARDIAQUE
      Chez l’insuffisant cardiaque contrôlé par le traitement et en cas de nécessité, l’aténolol sera administré à très faibles doses progressivement croissantes et sous surveillance médicale stricte.
    6. BRADYCARDIE
      Si la fréquence s’abaisse au-dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.
    7. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DU PREMIER DEGRE
      Etant donné leur effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.
    8. ANGOR DE PRINZMETAL
      Les bêta-bloquants peuvent augmenter le nombre et la durée des crises chez les patients souffrant d’un angor de Prinzmetal. L’utilisation d’un bêta-bloquant bêta-1 cardiosélectif est possible, dans les formes mineures et associées, à condition d’administrer conjointement un vasodilatateur.
    9. TROUBLES CIRCULATOIRES PERIPHERIQUES
      Chez les patients souffrant de troubles artériels périphériques (maladie ou syndrome de Raynaud, artérites ou artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs), les bêta-bloquants peuvent entraîner une aggravation de ces troubles. Dans ces situations, il convient de privilégier un bêta-bloquant cardiosélectif et doté d’un pouvoir agoniste partiel, que l’on administrera avec prudence.
    10. PHEOCHROMOCYTOME
      L’utilisation des bêta-bloquants dans le traitement de l’hypertension due au phéochromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle.
    11. SUJET AGE
      Le respect absolu des contre-indications est impératif. On veillera à initier le traitement par une posologie faible et à assurer une surveillance étroite.
    12. INSUFFISANCE RENALE
      Il convient d’adapter la posologie à l’état de la fonction rénale : en pratique, il suffit de surveiller le rythme cardiaque, de façon à diminuer la dose s’il apparaît une bradycardie excessive (inférieure à 50-55 batt /min au repos).
    13. DIABETE
      Prévenir le malade et renforcer en début de traitement l’autosurveillance glycémique. Les signes annonciateurs d’une hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.
    14. PSORIASIS
      Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquants, l’indication mérite d’être pesée.
    15. REACTION ALLERGIQUE
      Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu’en soit l’origine, en particulier avec des produits de contraste iodés ou la floctafénine ou au cours de traitements désensibilisants, le traitement bêta-bloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par l’adrénaline aux posologies habituelles.
    16. ANESTHESIE GENERALE
      Les bêta-bloquants vont entraîner une atténuation de la tachycardie réflexe et une augmentation du risque d’hypotension. La poursuite du traitement par bêta-bloquant diminue le risque d’arythmie, d’ischémie myocardique et de poussées hypertensives. Il convient de prévenir l’anesthésiste que le patient est traité par un bêta-bloquant.

      – Si l’arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures est considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensiblité aux catécholamines.

      – Dans certains cas le traitement bêta-bloquant ne peut être interrompu :

      * chez les malades atteints d’insuffisance coronarienne, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu’à l’intervention, étant donné le risque lié à l’arrêt brutal des bêta-bloquants.

      * en cas d’urgence ou d’impossibilité d’arrêt, le patient doit être protégé d’une prédominance vagale par une prémédication suffisante d’atropine renouvelée selon les besoins. L’anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées.

      * le risque anaphylactique devra être pris en compte.
    17. THYROTOXICOSE
      Les bêta-bloquants sont susceptibles d’en masquer les signes cardiovasculaires.
    18. SPORTIFS
      L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
    19. GROSSESSE
      Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

      En clinique, aucun effet tératogène n’a été rapporté à ce jour et les résultats d’études prospectives contrôlées avec quelques bêta-bloquants n’ont pas fait état de malformations à la naissance. Chez le nouveau-né de mère traitée, l’action bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance : si cette rémanence est le plus souvent sans conséquence clinique, il peut néanmoins survenir une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs, en évitant les solutions de remplissage (risque d’OAP) ; par ailleurs bradycardie, détresse respiratoire, hypoglycémie ont été signalées.

      En conséquence, les bêta-bloquants, dans les conditions normales d’utilisation, peuvent être prescrits pendant la grossesse si besoin. En cas de traitement jusqu’à l’accouchement, une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée.
    20. ALLAITEMENT
      Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait.

      Le risque de survenue d’hypoglycémie et de bradycardie n’a pas été évalué. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d’éviter de l’administrer chez la femme qui allaite.

    1. ASTHME
      Sévère.
    2. BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE
      Sévère.
    3. INSUFFISANCE CARDIAQUE
      Non contrôlée par le traitement.
    4. CHOC CARDIOGENIQUE
    5. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DE HAUT DEGRE NON APPAREILLE
      Blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés.
    6. ANGOR DE PRINZMETAL
      Dans les formes pures et en monothérapie.
    7. MALADIE DU SINUS
    8. BLOC SINO-AURICULAIRE
    9. BRADYCARDIE SEVERE
      < à 45-50 contractions par minute.
    10. PHENOMENE DE RAYNAUD
    11. TROUBLES CIRCULATOIRES PERIPHERIQUES
      Troubles artériels périphériques dans leurs formes sévères.
    12. PHEOCHROMOCYTOME
      Non traité.
    13. HYPOTENSION
    14. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
    15. REACTION ANAPHYLACTIQUE(ANTECEDENTS)
    16. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      * Associations contre-indiquées :
      – Floctafénine : en cas de choc ou d’hypotension dus à la floctafénine, réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants.
      – Sultopride : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
      * Association déconseillée :
      – Amiodarone : troubles de la contractilité, de l’automatisme et de la conduction (suppresion des mécanismes sympathiques compensateurs).

    Signes de l’intoxication :

    1. BRADYCARDIE
    2. HYPOTENSION ARTERIELLE

    Traitement

    En cas de bradycardie ou de baisse tensionnelle excessive, on aura recours à l’administration par voie veineuse :
    – d’atropine, 1 à 2 mg en bolus,
    – de glucagon à la dose de 10 mg en bolus lent, suivi si nécessaire d’une perfusion de 1 à 10 mg par
    heure,
    – puis, si nécessaire :
    soit d’isoprénaline en injection lente à la dose de 15 à 85 mcg. L’injection sera éventuellement renouvelée, la quantité totale à administrer ne devant pas dépasser 300 mcg, soit de dobutamine 2,5 à 10 mcg/kg/min.
    En cas
    de décompensation cardiaque chez le nouveau-né de mère traitée par bêta-bloquants :
    . glucagon sur la base de 0.3 mg/kg
    . hospitalisation en soins intensifs,
    . isoprénaline et dobutamine : les posologies en général élevées et le traitement prolongé
    nécessitent une surveillance spécialisée.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    – Hypertension artérielle :
    Un comprimé à 100 mg par jour, de préférence le matin.
    L’activité antihypertensive de l’aténolol justifie son utilisation en monothérapie à 1 comprimé par jour.
    Cependant, dans les cas d’hypertension
    sévère, une posologie supérieure pourra être nécessaire.
    L’association aux autres thérapeutiques antihypertensives, par exemple aux diurétiques est possible.
    – Prophylaxie des crises d’angor d’effort :
    La posologie moyenne est de 1 comprimé à 100 mg par
    jour, elle peut être portée à 2 comprimés par jour si nécessaire.
    – Infarctus du myocarde en phase aiguë :
    Relais de la forme IV. Le relais est pris par 50 mg per os 15 minutes après l’injection. Cette dose est renouvelée 12 heures après. A la 24ème
    heure, puis une fois par jour jusqu’au 10ème jour, administrer 100 mg par voie orale (1 comprimé).
    – Troubles du rythme :
    Après contrôle des troubles du rythme par l’aténolol administré par voie IV (si indiqué), l’aténolol sera administré par voie orale
    et la dose d’entretien recommandée est de 50 à 100 mg/jour.
    .
    .
    Posologie particulière :
    – Insuffisance rénale : la posologie est ajustée aux valeurs de la créatinine sérique ou de la clairance de la créatinine :
    * créatinine sérique inférieure à 25
    mg/l par litre (0.3 mmol/l), clairance de la créatinine supérieure ou égale à 35 ml/min/1.73 m2 : posologie inchangée : 2 comprimés à 50 mg par jour en une prise.
    * créatinine sérique entre 25 et 50 mg/l (0.3 à 0.6 mmol/l), clairance de la créatinine
    entre 15 et 35 ml/min/1.73 m2 : 1 comprimé à 50 mg par jour.
    * créatinine sérique supérieure à 50 mg/l (0.6 mmol/l), clairance de la créatinine inférieure à 15 ml/min/1.73 m2 : 1 comprimé à 50 mg tous les 2 jours.
    * hémodialyse chronique : traitement
    initié en milieu hospitalier, un comprimé à 50 mg après chaque séance.


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