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SOMATOSTATINE UCB 6 mg IV lyo et sol pr sol inj (Hôp)

Introduction dans BIAM : 23/9/1997
Dernière mise à jour : 28/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL19694

  
  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : UCB PHARMA

  Produit(s) : SOMATOSTATINE UCB

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 22/10/1996
  2. publication JO de l’AMM 26/2/1997
  3. mise sur le marché 14/9/1997
  4. rectificatif d’AMM 15/1/2001

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 560035-4
  
  1
  ampoule(s) de solvant
  1
  ml
  verre
  
  1
  flacon(s) de lyophilisat
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 1/6/1997

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 12
  heure(s)
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 3200 F
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • SOMATOSTATINE 6 mg
    Sous forme de 7.06 mg d’acétate de somatostatine hydraté.

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient du solvant
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. HORMONE HYPOTHALAMIQUE (INHIBITEUR HORM. CROISSANCE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : H01C-B01.
     Le médicament est un analogue de synthèse de la somatostatine-14 naturelle. Il inhibe les sécrétions exocrines et endocrines du tractus digestif, en particulier la sécrétion chlorohydropeptique gastrique, les sécrétions pancréatiques et à un moindre degré la sécrétion biliaire.
     La somatostatine réduit le débit circulatoire dans le territoire splanchnique et inhibe la motilité gastrique et intestinale.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     La somatatostatine disparaît rapidement de la circulation après administration intraveineuse, essentiellement par dégradation enzymatique, action d’amino et d’endopeptidases, au niveau plasmatique.
     Sa demi-vie plasmatique est limitée à 2-3 minutes et nécessite donc une administration par perfusion continue à vitesse constante.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Soins intensifs en gastro-entérologie
     – traitement des fistules digestives post-opératoires
     – traitement d’urgence des hémorragies digestives par rupture de varices oesophagiennes en l’attente de la mise en oeuvre d’un traitement spécifique.
  3. FISTULE DIGESTIVE
  4. RUPTURE DE VARICES OESOPHAGIENNES

  Effets secondaires

  2. METEORISME
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INJECTION TROP RAPIDE
  3. FLUSH
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INJECTION TROP RAPIDE

     Transitoire.

  4. NAUSEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INJECTION TROP RAPIDE

     Transitoires.

  5. BRADYCARDIE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INJECTION TROP RAPIDE

     Transitoire.

  Précautions d’emploi

  2. SURVEILLANCE DE LA GLYCEMIE
     Compte tenu des effets inhibiteurs de la somatostatine sur la libération du glucagon et de l’insuline, il est conseillé de surveiller la glycémie pendant la durée du traitement.
  3. EFFET REBOND
     Condition(s) Exclusive(s) :
     ARRET BRUTAL DU TRAITEMENT

     L’interruption brusque et inopinée de la perfusion peut s’accompagner d’un risque de rebond sécrétoire.

  4. ALIMENTATION PARENTERALE
     La somatostatine entraînant une inhibition de l’absorption intestinale de certains nutriments, il est recommandé de pratiquer simultanément une nutrition parentérale.
  5. GROSSESSE
     Il n’existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du produit lorsqu’il est administré pendant la grossesse. Il n’y a pas d’étude de tératogénèse disponible chez l’animal.
     
     En conséquence, l’utilisation du produit est déconseillée pendant la grossesse.
     
     Cet argument ne constitue pas l’élément systématique pour conseiller une interruption thérapeutique de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et une surveillance prénatale orientée.
  6. ALLAITEMENT
     En l’absence de données sur le passage du produit dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillée pendant la prise de ce médicament.

  Surdosage

  Traitement
  
  Inconfort abdominal, nausées, flush, hypotension ou bradycardie peuvent accompagner une administration trop rapide.
  L’arrêt de la perfusion ou son ralentissement entraîne une rémission rapide de ces symptômes.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Environ quatre microgrammes par kg et par heure administrés de facon continue.
  * Fistules digestives post-opératoires :
  – La somatostatine s’utilise sous forme d’une perfusion veineuse continue délivrant deux cents cinquante
  microgrammes par heure à l’aide d’une pompe à perfusion.
  – La réduction forte du débit fistulaire (supérieure à 70%) dans un délai de 48 heures justifie la poursuite jusqu’à tarissement de la fistule ou pendant une durée maximale de 10 jours.
  *
  Hémorragies par rupture de varices oesophagiennes:
  – La somatostatine est administrée sous forme d’une injection intraveineuse de deux cents cinquante microgrammes en plus d’une minute, suivie immédiatement d’une perfusion veineuse continue delivrant
  deux cents cinquante microgrammes par heure.
  – Le traitement pourra être maintenu pendant 48 heures, délai suffisant pour mettre en oeuvre d’éventuelles mesures hémostatiques spécifiques.
  .
  Mode d’emploi :
  – Il est recommandé de pratiquer simultanément
  une alimentation parentérale.
  * Fistules digestives post-opératoires :
  – Chez les patients ne montrant pas de diminution de débit après 18 heures, la poursuite du traitement n’est pas justifiée.
  – Pour eviter les risques de rebond sécretoire, le
  traitement sera interrompu après réduction progressive de la vitesse de perfusion pendant 24 heures.
  * Hémorragies par rupture de varices oesophagiennes :
  – En cas d’inefficacité après 8 heures de perfusion le traitement ne sera pas poursuivi.
  – Si un
  bolus I.V. de 0,250 mg doit précéder la perfusion, cette injection sera faite lentement en plus d’une minute en injection I.V. lente.
  .
  Incompatibilités physico-chimiques :
  La somatostatine etant instable a pH alcalin, on évitera sa dilution dans des
  solutions de pH supérieur à 7,5.

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