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COLOPRIV 200 mg gélule

Introduction dans BIAM : 1/10/1997
Dernière mise à jour : 7/6/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GELULES
  
  Usage : adulte, enfant + de 6 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : BIOTHERAPIE

  Produit(s) : COLOPRIV

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 19/12/1996
  2. publication JO de l’AMM 4/6/1997
  3. mise sur le marché 11/9/1997
  4. rectificatif d’AMM 14/2/2000

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 342374-1
  
  3
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  PVC/PVDC/alu
  saumon/marron

  Evénements :

  1. agrément collectivités 5/8/1997
  2. inscription SS 5/8/1997

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %
  
  Prix public TTC : 35.70 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 342375-8
  
  6
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  PVC/PVDC/alu
  saumon/marron

  Evénements :

  1. agrément collectivités 5/8/1997
  2. inscription SS 5/8/1997

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %
  
  Prix public TTC : 63.90 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • MEBEVERINE CHLORHYDRATE 200 mg

  Principes non-actifs

  • CIRE D’ABEILLE JAUNE excipient
  • HUILE DE SOJA HYDROGENEE excipient
  • HUILE D’ARACHIDE excipient
  • LECITHINE DE SOJA excipient
  • GELATINE excipient de la gélule
  • DIOXYDE DE TITANE excipient de la gélule
  • OXYDE DE FER ROUGE colorant (gélule)
  • OXYDE DE FER JAUNE colorant (gélule)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTISPASMODIQUE SYNTHETIQUE (F. AMINE TERTIAIRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A03A-A04.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Administrée par voie orale, la mébévérine est hydrolysée au niveau du foie. Une grande partie est éliminée dans les urines sous forme d’acide vératrique simple ou conjugé. Une faible partie de retrouve dans la bile. L’élimination est totale en 24 heures.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Traitement symptomatique des douleurs et de l’inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.
     .
  3. TROUBLE FONCTIONNEL GASTRO-INTESTINAL
  4. TROUBLE FONCTIONNEL HEPATOBILIAIRE

  Effets secondaires

  2. NAUSEE (RARE)
  3. CEPHALEE (RARE)
  4. REACTION D’HYPERSENSIBILITE
     En raison de la présence d’huile d’arachide et d’huile de soja, risque de survenue de réaction d’hypersensibilité (choc anaphylactique, urticaire).
  5. CHOC ANAPHYLACTIQUE
     En raison de la présence d’huile d’arachide et d’huile de soja.
  6. URTICAIRE
     En raison de la présence d’huile d’arachide et d’huile de soja.

  Précautions d’emploi

  2. GROSSESSE
     Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène de la mébévérine.
     
     En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     
     En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l’absence de risque.
     
     En conséquence, l’utilisation de la mébévérine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
  3. GROSSESSE
     Les études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu.
     En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fetotoxique de la mébévérine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
     En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. ENFANT DE MOINS DE 6 ANS
     En raison du risque de fausse route de la gélule.
  4. ALLAITEMENT (relative)
     En l’absence de données cliniques, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.

  Surdosage

  Traitement
  
  En cas de surdosage, les expérimentations animales laissent prévoir une hyperexcitabilité du système nerveux central.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Voie orale.
  La posologie est de 1 gélule 2 à 3 fois par jour. La gélule sera prise avant les repas avec un verre d’eau.

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