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BRONCHODUAL 100 microgrammes/40 microgrammes poudre pr inhal en gélule

Introduction dans BIAM : 10/10/1997
Dernière mise à jour : 4/5/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE POUR INHALATION EN GELULE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

  Produit(s) : BRONCHODUAL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 2/7/1993
  2. publication JO de l’AMM 24/10/1993
  3. mise sur le marché 18/9/1997

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 340821-0
  
  3
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  PVC-alu/alu

  Evénements :

  1. inscription SS 28/7/1996
  2. agrément collectivités 22/9/1996

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel complémentaire : 1 inhalateur
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 72
  heure(s)
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 40.42 F
  
  Prix public TTC : 55.70 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 340820-4
  
  3
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  PVC-alu/alu

  Evénements :

  1. inscription SS 28/7/1996
  2. agrément collectivités 22/9/1996

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 72
  heure(s)
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 31.57 F
  
  Prix public TTC : 45.40 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • FENOTEROL BROMHYDRATE 0.10 mg
    Micronisé
  • IPRATROPIUM BROMURE 0.0417 mg
    Monohydraté micronisé, quantité correspondant 40 microgrammes de bromure d’ipratropium anhydre

  Principes non-actifs

  • GLUCOSE ANHYDRE excipient
  • GELATINE excipient de la gélule
  • DIOXYDE DE TITANE excipient de la gélule
  • OXYDE DE FER JAUNE colorant (gélule)
  • OXYDE DE FER ROUGE colorant (gélule)
  • OXYDE DE FER NOIR colorant (gélule)
  • INDIGOTINE colorant (gélule)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIASTHMATIQUE INHAL. (ADRENERG. ASS. AUTRE ANTIASTHM.) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R03A-K03.
     Bronchodilatateur associant béta 2 mimétique et anticholinergique à action rapide et de courte durée par voie inhalée.
     Bronchodual est une association de 2 bronchodilataeurs : un bêta 2 stimulant, le bromhydrate de fénotérol, et un anticholinergique, le bromure d’ipratropium. Ces deux principes actifs agissent simultanément sur les deux voies de la régulation neurovégétative du tonus bronchique.
     Cette association permet :
     – une intensité et une vitesse d’action bronchodilatatrice équivalente à celle d’un bêta 2 stimulant par voie inhalée administré seul,
     – une durée d’action de 5 à 6 heures.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Les données pharmacocinétiques des deux composants de cette association pris séparément sont les suivantes :
     – Pour le fénotérol :
     . Administré par inhalation, le fénotérol est absorbé en partie par voie aérienne et en partie par voie digestive.
     . Les taux sanguins observés restent très bas.
     . La demi-vie d’élimination est d’environ 7 heures.
     . L’élimination se fait essentiellement par voie rénale, sous forme de dérivés sulfoconjugués (moins de 2% sous forme inchangée).
     – Pour l’ipratropium :
     . Très faiblement absorbé par voie digestive, la quantité absorbée par voie bronchique est minime et les taux sériques extrêmement faibles correspondent à l’absorption intestinale partielle de la fraction déglutie.
     . Après administration orale et parentérale, cette absorption peut être évaluée entre 15 et 30% de la quantité administrée.
     . La demi-vie est de l’ordre de 3.5 à 4 heures. L’excrétion se fait essentiellement par voie urinaire.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Traitement symptomatique de la crise d’asthme.
     – Traitement symptomatique des exacerbations au cours de la maladie asthmatique ou de la bronchite chronique obstructive lorsqu’il existe une composante réversible.
     – Traitement symptomatique continu du bronchospasme réversible de la bronchopneumopathie chronique obstructive, lorsqu’un seul bronchodilatateur n’est pas suffisant.
     – Prévention de l’asthme d’effort.
     NB : Cette spécialité est particulièrement adaptée aux sujets chez qui il a été mis en évidence une mauvaise synchronisation main/poumon nécessaire pour une utilisation correcte des aérosols doseurs classiques sans chambre d’inhalation.
  3. ASTHME(TRAITEMENT DE LA CRISE)
  4. BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE
  5. ASTHME D’EFFORT(PREVENTION)

  Effets secondaires

  2. TREMBLEMENT DES EXTREMITES (RARE)
  3. CRAMPE (RARE)
  4. PALPITATION (RARE)
  5. TACHYCARDIE SINUSALE (RARE)
  6. CEPHALEE (RARE)
  7. VERTIGE (RARE)
  8. SECHERESSE DE LA BOUCHE (RARE)
  9. TOUX D’IRRITATION (RARE)
     Chez les malades sensibles à l’inhalation d’une poudre sèche, il peut occasionnellement apparaître une irritation de la gorge avec toux ou enrouement, ceci peut être prévenu en se rinçant la bouche après inhalation.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Informer le patient qu’une consultation médicale immédiate est nécessaire si, en cas de crise d’asthme, le soulagement habituellement obtenu n’est pas rapidement observé.
     
     Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateurs bêta-2 mimétiques d’action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débit-mètre de pointe s’abaissent et/ou deviennenet irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d’une évolution vers un état de mal asthmatique.
     
     Le médecin devra donc prévenir le patient de la nécessité dans ce cas, d’une consultation immédiate, sans avoir au préalable, dépassé les doses maximales prescrites. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée.
     
     Chez les patients asthmatiques adultes, l’association à un traitement anti-inflammatoire continu doit être envisagé dès qu’il est nécessaire de recourir plus de 1 fois par semaine aux bêta-2 mimétiques par voie inhalée.
     
     Le patient doit dans ce cas être averti que l’amélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une modification de son traitement en particulier à l’arrêt de la corticothérapie par voie inhalée sans avis médical.
  3. INFECTION BRONCHIQUE
     En cas d’infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.
  4. COMMENTAIRE GENERAL
     Le fénotérol administré par voie inhalée avec ce dispositif peut être, aux doses usuelles, normalement utilisé chez les malades atteints d’hyperthyroïdie, de troubles coronariens, de cardiomyopahie obstructive, de troubles du ryhme ventriculaire, d’hypertension artérielle, de diabète sucré.
  5. SPORTIFS
     L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
  6. GROSSESSE
     Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène de l’ipratropium ni du fénotérol.
     
     En clinique, il n’existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l’ipratropium par voie inhalée lorsqu’il est administré durant la grossesse.
     
     En conséquence, par mesure de précaution il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
  7. ALLAITEMENT
     La prescription de Bronchodual durant l’allaitement est déconseillée en l’absence de données sur le passage dans le lait de l’ipratropium.

  Surdosage

  Traitement
  
  La répétition abusive des inhalations peut favoriser l’apparition des effets indésirables.
  L’emploi à des doses très supérieures aux doses recommandées est le reflet d’une aggravation de l’affection respiratoire nécessitant une consultation rapide pour
  réévaluation thérapeutique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – RESPIRATOIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Bronchodual gélule dosé à cent microgrammes de fénotérol et quarante microgrammes de bromure d’ipratropium correspond à deux bouffées d’aérosol doseur dosées à cinquante microgrammes de fénotérol et vingt microgrammes de bromure
  d’ipratropium
  – Traitement symptomatique de la crise d’asthme et des exacerbations :
  Dès les premiers symptômes, inhaler le contenu d’une gélule. Cette dose est généralement suffisante. En cas de persistance des symptômes, elle peut être renouvelée
  quelques minutes plus tard.
  – Traitement symptomatique continu dans la bronchopneumopathie chronique obstructive :
  Inhalation du contenu d’une gélule, deux à quatre fois par jour réparties régulièrement dans la journée.
  – Prévention de l’asthme d’effort
  :
  Inhalation du contenu d’une gélule quinze à trente minutes avant l’exercice.
  La dose quotidienne ne devra habituellement pas dépasser huit gélules par jour.
  .
  Mode d’emploi :
  Inhalation par distributeur avec embout buccal.
  Les gélules ne doivent pas
  être avalées. Leur contenu doit être inhalé par voie buccale à l’aide d’un appareil adéquat réservé à cet effet.
  Il est souhaitable que le médecin s’assure par lui-même du bon usage de l’appareil. Pour une bonne utilisation, lire attentivement le mode
  d’emploi du système inhalateur.
  – Technique : après avoir chargé le système inhalateur avec les gélules, tenir l’embout buccal en position haute. Poussez le bouton blanc jusqu’à ce qu’il cliquette et le relâcher auusitôt. La gélule est ainsi percée aux
  deux extrémités et la poudre est prête à être inhalée.
  – Inhalation : expirer complètement avant d’utiliser le système inhalateur. Placer l’embout buccal dans la bouche et serrer les lèvres. Inspirer lentement mais profondément par la bouche. Enlever
  l’appareil et expirer doucement. Répéter l’opération deux fois pour vider totalement la gélule de son contenu. Ne pas expirer dans l’appareil, l’humidité de l’air se redéposerait dans le système inhalateur.
  – Remarque concernant le système inhalateur à
  six gélules : pour préparer l’inhalation suivante, tourner le magasin du système inhalateur dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’il cliquette. Le numéro suivant apparaît sous la marque dans un ordre décroissant de 6 à 1. Si la marque
  est sur la position 1, il ne reste plus qu’une gélule dans le magasin. Une fois arrivé à cette position, ce dernier ne peut plus être tourné. Après cette dernière inhalation, il faut enlever les gélules vides et procéder au remplissage du magasin.
  – Ne
  percer la gélule qu’au moment de l’inhalation.
  – Ne pas conserver les gélules plus de trois jours dans le magasin du système inhalateur.

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