MODOPAR 125 mg gélules
MODOPAR 125 mg gélules
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 4/1/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : GELULES
Etat : commercialisé
Laboratoire : PRODUITS ROCHEProduit(s) : MODOPAR
Evénements :
- mise sur le marché 1/1/1974
- publication JO de l’AMM 1/1/1974
- octroi d’AMM 9/4/1974
- validation de l’AMM 6/5/1988
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 317042-9
1
boîte(s)
60
unité(s)
plastique
bleu/rose
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 44.27 F
Prix public TTC : 60.10 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- LEVODOPA 100 mg
- BENSERAZIDE CHLORHYDRATE 28.50 mg
CHLORHYDRATE DE BENSERAZIDE QUANTITE CORRESPONDANT A BENSERAZIDE 25MG
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- POLYVIDONE EXCIPIENT excipient
- TALC excipient
- GELATINE excipient de la gélule
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- DIOXYDE DE TITANE colorant (gélule)
- OXYDE DE FER colorant (gélule)
- INDIGOTINE colorant (gélule)
- ANHYDRIDE SULFUREUX conservateur (excipient)
- ANTIPARKINSONIEN DOPAMINERGIQUE (DOPA ET DERIVE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N04B-A02.
TRAITEMENT A VISEE SUBSTITUTIVE, LA LEVODOPA EST EFFICACE SUR L’AKINESIE AINSI QUE SUR LA RIGIDITE. LE TREMBLEMENT EST MOINS FAVORABLEMENT INFLUENCE ET D’UNE FACON PLUS TARDIVE.
LE BENSERAZIDE, INHIBITEUR SPECIFIQUE DE LA DECARBOXYLASE PERIPHERIQUE PERMET UNE REDUCTION DE LA QUANTITE DE LEVODOPA INGEREE POUR UN EFFET THERAPEUTIQUE EQUIVALENT OU SUPERIEUR. LA DECARBOXYLATION PERIPHERIQUE ETANT INHIBEE, CETTE EFFICACITE EST OBTENUE DE FACON PLUS RAPIDE ET S’ACCOMPAGNE D’UNE DIMINUTION DES EFFETS SECONDAIRES PERIPHERIQUES.
-
MALADIE DE PARKINSON ET AUTRES SYNDROMES PARKINSONIENS DIVERS, A L’EXCEPTION DE CEUX LIES A UN TRAITEMENT NEUROLEPTIQUE.
- TROUBLE DIGESTIF
Bien que considérablement réduit en fréquence et en intensité par rapport à la lévodopa employée seule, des effets secondaires de même type peuvent cependant apparaître.
Ces effets peuvent apparaître lors de la période d’ajustement de la posologie.
Il est possible de les limiter considérablement en commençant le traitement avec des doses faibles que l’on augmente progressivement. - NAUSEE
Condition(s) Favorisante(s) :
DEBUT DE TRAITEMENTBien que considérablement réduit en fréquence et en intensité par rapport à la lévodopa employée seule, des effets secondaires de même type peuvent cependant apparaître.
Ces effets peuvent apparaître lors de la période d’ajustement de la posologie.
Il est possible de les limiter considérablement en commençant le traitement avec des doses faibles que l’on augmente progressivement. - VOMISSEMENT
Condition(s) Favorisante(s) :
DEBUT DE TRAITEMENTBien que considérablement réduit en fréquence et en intensité par rapport à la lévodopa employée seule, des effets secondaires de même type peuvent cependant apparaître.
Ces effets peuvent apparaître lors de la période d’ajustement de la posologie.
Il est possible de les limiter considérablement en commençant le traitement avec des doses faibles que l’on augmente progressivement. - TROUBLE CARDIOVASCULAIRE
Condition(s) Favorisante(s) :
DEBUT DE TRAITEMENTBien que considérablement réduit en fréquence et en intensité par rapport à la lévodopa employée seule, des effets secondaires de même type peuvent cependant apparaître.
Ces effets peuvent apparaître lors de la période d’ajustement de la posologie.
Il est possible de les limiter considérablement en commençant le traitement avec des doses faibles que l’on augmente progressivement. - ARYTHMIE
Condition(s) Favorisante(s) :
DEBUT DE TRAITEMENTBien que considérablement réduit en fréquence et en intensité par rapport à la lévodopa employée seule, des effets secondaires de même type peuvent cependant apparaître.
Ces effets peuvent apparaître lors de la période d’ajustement de la posologie.
Il est possible de les limiter considérablement en commençant le traitement avec des doses faibles que l’on augmente progressivement. - HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
Condition(s) Favorisante(s) :
DEBUT DE TRAITEMENTBien que considérablement réduit en fréquence et en intensité par rapport à la lévodopa employée seule, des effets secondaires de même type peuvent cependant apparaître.
Ces effets peuvent apparaître lors de la période d’ajustement de la posologie.
Il est possible de les limiter considérablement en commençant le traitement avec des doses faibles que l’on augmente progressivement. - TROUBLE PSYCHIQUE
Condition(s) Favorisante(s) :
DEBUT DE TRAITEMENTEn particulier idéations paranoïdes et épisodes psychotiques.
Bien que considérablement réduit en fréquence et en intensité par rapport à la lévodopa employée seule, des effets secondaires de même type peuvent cependant apparaître.
Ces effets peuvent apparaître lors de la période d’ajustement de la posologie.
Il est possible de les limiter considérablement en commençant le traitement avec des doses faibles que l’on augmente progressivement. - MOUVEMENT ANORMAL
Témoignant d’un surdosage.
Bien que considérablement réduit en fréquence et en intensité par rapport à la lévodopa employée seule, des effets secondaires de même type peuvent cependant apparaître.
Ces effets peuvent apparaître lors de la période d’ajustement de la posologie.
Il est possible de les limiter considérablement en commençant le traitement avec des doses faibles que l’on augmente progressivement.
- TROUBLES PSYCHIQUES
Surveillance médicale attentive y compris l’hospitalisation éventuelle en début de traitement.
Risque d’aggravation d’une détérioration intellectuelle dans les démences en particulier chez les parkinsoniens. - ANTECEDENTS PSYCHIQUES
Surveillance médicale attentive y compris l’hospitalisation éventuelle en début de traitement.
Risque d’aggravation d’une détérioration intellectuelle dans les démences en particulier chez les parkinsoniens. - ANTECEDENTS CARDIAQUES
Surveillance médicale attentive y compris l’hospitalisation éventuelle en début de traitement.
Affections cardiaques (coronarites, troubles du rythme, insuffisance cardiaque). - ANTECEDENTS ULCEREUX
Surveillance attentive y compris l’hospitalisation éventuelle en début de traitement. Différer le début du traitement en cas de poussée ulcéreuse en cours. - ARRET DU TRAITEMENT
EN COURS DE TRAITEMENT EVITER L’INTERRUPTION BRUTALE DES MEDICAMENTS ANTIPARKINSONIENS ANTICHOLINERGIQUES USUELS EVENTUELLEMENT RECUS PAR LE MALADE. - GLAUCOME A ANGLE FERME
- GROSSESSE
CHEZ L’ANIMAL, L’EXPERIMENTATION MET EN EVIDENCE UN EFFET TERATOGENE.DANS L’ESPECE HUMAINE LE RISQUE N’EST PAS CONNU; PAR CONSEQUENT PAR PRUDENCE, NE PAS PRESCRIRE. - ALLAITEMENT
DECONSEILLE PENDANT LA DUREE DU TRAITEMENT. - INTERVENTION CHIRURGICALE
HORMIS LES CAS D’URGENCE, INTERROMPRE LA LEVODOPA 5 A 6 HEURES AVANT. LE TRAITEMENT SERA ENSUITE REPRIS A LA DOSE ADOPTEE ANTERIEUREMENT, SAUF SI LE MALADE A ETE DANS L’IMPOSSIBILITE D’ABSORBER LES COMPRIMES PENDANT PLUS DE 4-5 JOURS, AUQUEL CAS LE TRAITEMENT SERA REPRIS EN AUGMENTANT LENTEMENT LA POSOLOGIE JUSQU’A LA DOSE ANTERIEUREMENT PRESCRITE.
- PSYCHOSES GRAVES
- CONFUSION MENTALE
- DEMENCE
- INFARCTUS DU MYOCARDE
PERIODES AIGUES DES ACCIDENTS CORONARIENS
Traitement
LES ACCIDENTS DE SURDOSAGE CONNUS A LA LEVODOPA SONT EXTREMEMENT
RARES; IL EST DONC DIFFICILE DE CONNAITRE LE RETENTISSEMENT EXACT
DE CE SURDOSAGE. IL SEMBLE TOUTEFOIS QUE L’ON PUISSE DRESSER LE
TABLEAU CLINIQUE SUIVANT:
– DISPARITION TOTALE DES SIGNES DE PARKINSONISME;
– HYPERTENSION ARTERIELLE INITIALE, SUIVIE RAPIDEMENT D’UNE
HYPOTENSION D’UNE DUREE DE QUELQUES HEURES ET PROLONGEE PAR UNE
HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE;
– TACHYCARDIE SINUSALE;
– CONFUSION MENTALE;
– INSOMNIE;
– ANOREXIE.
LES EFFETS DE CE SURDOSAGE DURENT ENVIRON UNE SEMAINE. LES
TRAITEMENTS EN ONT ETE SYMPTOMATIQUES (INJECTION EVENTUELLE DE
VITAMINE B6).
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
PERIODE D’AUGMENTATION PROGRESSIVE DE LA POSOLOGIE:
– MALADE NON TRAITE PAR LA LEVODOPA:
* PREMIERE SEMAINE: UNE GELULE DE 125MG MATIN ET SOIR
* DEUXIEME SEMAINE: UNE GELULE DE 125MG MATIN, MIDI ET SOIR
* TROISIEME SEMAINE: 1 GELULE DE 125MG MATIN, MIDI, 16 HEURES ET SOIR
* QUATRIEME SEMAINE: 2 GELULES DE 125MG LE MATIN, UNE A MIDI, UNE
A 16 HEURES ET UNE LE SOIR.
* CINQUIEME/SIXIEME SEMAINE: 2 GELULES DE 125MG MATIN, MIDI, ET 1
GELULE APRES-MIDI ET SOIR.
IL NE FAUT PAS AUGMENTER LA DOSE QUOTIDIENNE SI DES MOUVEMENTS
ANORMAUX APPARAISSENT ET ON DOIT MEME LA DIMINUER LEGEREMENT
S’ILS PERSISTENT.
QUAND CES EFFETS AURONT DISPARU OU SERONT ATTENUES, ON POURRA
A NOUVEAU AUGMENTER LES DOSES, QUITTE A SUIVRE UNE PROGRESSION
PLUS LENTE (UNE GELULE SUPPLEMENTAIRE TOUTES LES DEUX OU
TROIS SEMAINES).
LA DOSE OPTIMALE EST STRICTEMENT INDIVIDUELLE. IL EST FACILE D’Y
PARVENIR CHEZ LES MALADES QUI TOLERENT BIEN LE PRODUIT. EN PRESENCE
D’EFFETS SECONDAIRES LA DOSE D’ENTRETIEN DOIT ETRE TROUVEE PAR
TATONNEMENT.
TRAITEMENT D’ENTRETIEN:
LORSQUE LA POSOLOGIE EFFICACE EST ATTEINTE ET QUE LE MALADE EST
BIEN EQUILIBRE, IL EST POSSIBLE DE REMPLACER MODOPAR 125 PAR
MODOPAR 250 EN SE BASANT SUR L’EQUIVALENCE DE UNE GELULE DE
MODOPAR 250 POUR DEUX GELULES DE MODOPAR 125.
– CAS PARTICULIER DE MODOPAR 62,5
DANS TOUS LES CAS OU L’ON DESIRE AUGMENTER LE NOMBRE DE PRISES
QUOTIDIENNES, EN PARTICULIER LORSQU’IL EXISTE DES FLUCTUATIONS
MARQUEES AU COURS DE LA JOURNEE, LE RECOURS DE MODOPAR 62,5 EST
NECESSAIRE ET PERMET D’OBTENIR DES AMELIORATIONS SENSIBLES DE
L’EQUILIBRE DU PARKINSONIEN, SURTOUT CHEZ LES MALDES QUI PRESENTENT
DES MOUVEMENTS ANORMAUX MALGRE DE FAIBLES DOSES DE DOPA. IL CONVIENT
DANS CES CAS DE REMPLACER MODOPAR 125 PAR DES GELULES DE MODOPAR 62,5,
CE QUI AUTORISE LE DOUBLEMENT DES PRISES POUR UNE MEME POSOLOGIE
QUOTIDIENNE(PAR EXEMPLE: 2 GELULES DE MODOPAR 62,5 EN DEUX PRISES
POUR 1 DE MODOPAR 125).
.
.
Mode d’Emploi:
LA BONNE TOLERANCE DU TRAITEMENT PAR MODOPAR PEUT INCITER A
AUGMENTER TROP RAPIDEMENT LA POSOLOGIE.
L’APPARITION DE MOUVEMENTS ANORMAUX, SIGNES DE SURDOSAGE
POURRAIT ETRE LA CONSEQUENCE D’UN DEPASSEMENT DE LA DOSE EFFICACE.
QUELQUES REGLES POSOLOGIQUES SIMPLES SONT DONC A OBSERVER:
– 1ERE REGLE: LA POSOLOGIE DE MODOPAR EST BASEE SUR L’EQUIVALENCE
MODOPAR 125 A LA MEME ACTIVITE THERAPEUTIQUE QUE 500MG DE LEVODOPA
SEULE.
MODOPAR 250 A LA MEME ACTIVITE THERAPEUTIQUE QUE 1G DE LEVODOPA SEULE
– 2EME REGLE: INSTALLATION DU TRAITEMENT PAR DES DOSES PROGRESSIVEMENT
CROISSANTES.
– 3EME REGLE: DES PALIERS POSOLOGIQUES SONT A RESPECTER, C’EST-A-DIRE,
DES PERIODES PENDANT LESQUELLES ON DOIT INTERROMPRE L’AUGMENTATION
DE LA POSOLOGIE, EN RAISON DU DEVELOPPEMENT PROGRESSIF DE
L’ACTION, AFIN DE JUGER DES RESULTATS ATTEINTS.
– 4EME REGLE: CHEZ LE SUJET AGE LE DEBUT ET LES PALIERS THERAPEUTIQUES
DEVRONT ETRE ETABLIS A DES NIVEAUX PLUS BAS QUE CHEZ
L’ADULTE (ENVIRON 2/3) ET LA POSOLOGIE OPTIMALE SERA SENSIBLEMENT
PLUS FAIBLE QUE CHEZ L’ADULTE.
– 5EME REGLE: IL EST RECOMMANDE DE PRENDRE MODOPAR A LA FIN DES REPAS
OU, EN TOUT CAS, AVEC UN PEU DE NOURRITURE(SAUF AVIS CONTRAIRE DU
MEDECIN TRAITANT)
LES GELULES DE MODOPAR DOIVENT ETRE AVALEES ENTIERES
SANS LES OUVRIR. EN PARTICULIER, TOUTE TENTATIVE DE DISSOLUTION DE
LEUR CONTENU DANS UN LIQUIDE EXPOSERAIT A UNE DESTRUCTION DU
BENSERAZIDE).
– 7EME REGLE: SAUF CAS TOUT A FAIT EXCEPTIONNELS, IL NE FAUT PAS
ASSOCIER DE LEVODOPA AU TRAITEMENT PAR MODOPAR EN RAISON DE LA
POTENTIALISATION PAR L’INHIBITEUR DE LA DECARBOXYLASE.
LA DOSE OPTIMALE EST STRICTEMENT INDIVIDUELLE. IL EST FACILE D’Y
PARVENIR CHEZ LES MALADES QUI TOLERENT BIEN LE PRODUIT (HORMIS
QUELQUES RARES CAS D’INEFFICACITE). EN PRESENCE D’EFFETS
SECONDAIRES, LA DOSE D’ENTRETIEN DOIT ETRE TROUVEE PAR TATONNEMENT.
OBSERVATIONS PARTICULIERES SUR LE TRAITEMENT A LONG TERME:
SANS PARLER D’ACCOUTUMANCE AU SENS STRICT DU TERME, DANS UN
CERTAIN NOMBRE DE CAS, ON CONSTATE APRES PLUSIEURS ANNEES DE
TRAITEMENT UNE DIMINUTION D’EFFICACITE DE LA THERAPEUTIQUE.
DANS UN CERTAIN NOMBRE DE CAS, DES FLUCTUATIONS D’EFFETS AU COURS
DE LA JOURNEE ONT ETE SIGNALEES. ON PEUT TENTER D’Y REMEDIER EN
MULTIPLIANT LE NOMBRE DE PRISES DE MODOPAR DANS LA JOURNEE
POUR UNE POSOLOGIE QUOTIDIENNE IDENTIQUE.
IL EST EGALEMENT POSSIBLE D’ESSAYER D’ADJOINDRE AU TRAITEMENT
D’AUTRES ANTIPARKINSONIENS.