CIMETIDINE RATIOPHARM 200 mg comprimés pelliculés

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CIMETIDINE RATIOPHARM 200 mg comprimés pelliculés

Introduction dans BIAM : 4/11/1997
Dernière mise à jour : 21/1/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité



    Forme : COMPRIMES PELLICULES

    Usage : adulte

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : LAFON RATIOPHARM

    Produit(s) : CIMETIDINE RATIOPHARM

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 6/11/1995
    2. publication JO de l’AMM 20/3/1996
    3. mise sur le marché 27/10/1997
    4. rectificatif d’AMM 15/6/1999


    Présentation et Conditionnement


    Numéro AMM : 339717-9

    5
    plaquette(s) thermoformée(s)
    10
    unité(s)
    PVC/alu

    Evénements :

    1. agrément collectivités 1/6/1997
    2. inscription SS 1/6/1997


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 60
    mois

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 55.15 F

    Prix public TTC : 72.50 F

    TVA : 2.10 %

    Composition


    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs


    Propriétés Thérapeutiques

    1. ANTIULCEREUX ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2 (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : A02B-A01.
      La cimétidine est un antisécrétoire gastrique, antagoniste des récepteurs H2 à l’histamine.
      L’administration de 200 mg de cimétidine entraîne dès la première heur une chute de l’acidité gastrique basale, l’effet se prolongeant au-delà de 1h30.
      Une dose de 400 mg inhibe la sécrétion acide nocturne pendant environ 8 heures.
      La cimétidine inhibe la sécrétion acide maximale stimulée par l’histamine, la pentagastrine, l’insuline, la caféine ou par les aliments et abaisse le débit total de pepsine par diminution du volume du suc gastrique. La cimétidine n’altère pas la production de mucus, ne modifie pas l’évacuation gastrique, n’affecte pas la sécrétion pancréatique et est sans effet sur le sphincter oesophagien inférieur.
      La cimétidine exerce à fortes doses chez l’animal un faible effet antiandrogénique.
      Chez l’homme, un blocage au niveau des récepteurs androgéniques périphériques a été évoqué.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      La cimétidine est absorbée rapidement après administration par voie orale. Sa biodisponibilité est de 70% et n’est pas modifiée par la nourriture.
      La fixation de la cimétidine aux protéines plasmatiques est faible.
      La demi-vie d’élimination plasmatique est d’environ 2 heures. L’élimination se fait par voie rénale essentiellement, 70% de la dose administrée sont retrouvés dans les urines en grande partie non métabolisés.
      La cimétidine franchit la barrière placentaire et est excrétée dans le lait ; le rapport concentration lait/plasma est de 1.7.
      La clairance de la cimétidine décroît avec l’âge.


    Indications Thérapeutiques

    1. ***
      – Ulcère gastrique ou duodénal évolutif de l’adulte.
      – Traitement d’entretien de l’ulcère duodénal chez les patients non infectés par Helicobacter pylori ou chez qui l’éradication n’a pas été possible.
      – Traitement de l’oesophagite secondaire au reflux gastro-oesophagien.
      – Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien lorsque les règles hygiénodiététiques ne se sont pas montrées efficaces.
      – Syndrome de Zollinger-Ellison.

    2. ULCERE GASTRIQUE

    3. ULCERE DUODENAL

    4. ULCERE DUODENAL(TRAITEMENT D’ENTRETIEN)

    5. OESOPHAGITE

    6. REFLUX GASTRO-OESOPHAGIEN

    7. SYNDROME DE ZOLLINGER-ELLISON


    Effets secondaires

    1. DIARRHEE

    2. ASTHENIE

    3. CEPHALEE

    4. FIEVRE

    5. DOULEUR MUSCULAIRE

    6. SENSATION DE VERTIGE

    7. ERUPTION CUTANEE
      Parfois sévères.

    8. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)

    9. CREATININEMIE(AUGMENTATION)

    10. GYNECOMASTIE
      Réversible à l’arrêt du traitement.

    11. GALACTORRHEE
      Réversible à l’arrêt du traitement.

    12. ALOPECIE (EXCEPTIONNEL)
      Réversible à l’arrêt du traitement.

    13. IMPUISSANCE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      De rares cas d’impuissance, réversibles, ont été rapportés chez des patients recevant de fortes doses (syndrome de Zollinger-Ellison) ; cependant, à posologie normale, leur incidence est identique à celle de la population générale ;

    14. CONFUSION MENTALE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJETS AGES
      INSUFFISANCE RENALE SEVERE

      Réversible à l’arrêt du traitement.

    15. HEPATITE (RARE)
      Réversible à l’arrêt du traitement.

    16. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE (RARE)
      Réversible à l’arrêt du traitement.

    17. PANCREATITE (RARE)
      Réversible à l’arrêt du traitement.

    18. BRADYCARDIE SINUSALE (RARE)
      Réversible à l’arrêt du traitement, surtout par voie injectable.

    19. TACHYCARDIE (RARE)
      Réversible à l’arrêt du traitement.

    20. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE (RARE)
      Réversible à l’arrêt du traitement.

    21. LEUCOPENIE (EXCEPTIONNEL)
      (environ 3 par million de patients traités par la cimétidine) chez des patients généralement dans un état grave et recevant par ailleurs d’autres médicaments réputés avoir cet effet.
      Réversible à l’arrêt du traitement.

    22. AGRANULOCYTOSE (EXCEPTIONNEL)
      (environ 3 par million de patients traités par la cimétidine) chez des patients généralement dans un état grave et recevant par ailleurs d’autres médicaments réputés avoir cet effet.
      Réversible à l’arrêt du traitement.

    23. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
      environ 3 par million de malades traités par la cimétidine.

    24. APLASIE MEDULLAIRE (RARE)
      Réversible à l’arrêt du traitement.

    25. REACTION ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Réversible à l’arrêt du traitement.

    26. VASCULARITE (RARE)
      Réversible à l’arrêt du traitement.


    Précautions d’emploi

    1. MISE EN GARDE
      L’administration d’anti-sécrétoires de la classe des inhibiteurs des récepteurs H2 favorise le développement bactérien intragastrique par diminution de l’acidité gastrique.

    2. RECOMMANDATION
      La cimétidine ne peut être prescrite que si l’ulcère a été authentifié par endoscopie.

      En cas d’ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.

    3. SUJET AGE
      Chez le sujet âgé, interrompre le traitement s’il survient un état confusionnel ou une bradycardie sinusale importante.

    4. INSUFFISANCE RENALE
      En cas d’insuffisance rénale, il convient de réduire la posologie en fonction de la clairance de la créatinine.

      Chez l’insuffisant rénal, interrompre le traitement s’il survient un état confusionnel ou une bradycardie sinusale importante.

    5. GROSSESSE
      Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène de la cimétidine mais une foetotoxicité à type d’effet anti-androgène lors d’une administration prolongée.

      En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

      En clinique, l’utilisation de la cimétidine au cours d’un nombre limité de grossesses n’a apparement révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique à ce jour. Toutfois , des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.

      En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la cimétidine pendant la grossesse.

    6. ALLAITEMENT
      Le passage dans le lait maternel des antihistaminiques H2 est documenté, avec un rapport de concentrations lait/plasma élevé, mais les doses ingérées par l’enfant restent faibles (environ 1% de la dose maternelle). Néanmoins, seules des données cinétiques sont disponibles. La tolérance chez l’enfant en cas de traitement maternel, a fortiori s’il est prolongé ou à doses élevées, n’est pas connue.
      En conséquence, par mesure de précaution, il convient d’éviter d’administrer ce médicament au cours de l’allaitement.


    Contre-Indications

    1. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT

    2. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      – Phénytoïne : association déconseillée.
      Augmentation possible des taux plasmatiques de phénytoïne, avec la possibilité d’apparition des signes habituels de surdosage.


    Surdosage


    Signes de l’intoxication :

    1. TROUBLE DE LA CONSCIENCE
    2. MORTALITE AUGMENTEE

    Traitement

    Lors des prises de doses, entre 20 g et 40 g, de cimétidine, il a été rapporté des troubles neurologiques, tels que des troubles de la conscience. Quelques cas de décès ont été rapportés chez l’adulte après ingestion d’une dose unique de 40 g de
    cimétidine. ‰métiques et lavage gastrique associés à un traitement symptomatique peuvent être justifiés.

    Voies d’administration


    – 1 – ORALE


    Posologie & mode d’administration



    Posologie usuelle :
    Réservé à l’adulte :
    1) Traitement de la maladie ulcéreuse gastro-duodénale, la dose est :
    * soit de 400 mg au petit déjeuner et 400 mg au coucher,
    * soit de 800 mg au coucher.
    Le traitement doit être poursuivi 4 à 6 semaines même si
    une amélioration symptomatique est observée avant ce délai.
    2) Traitement de l’oesophagite, la dose quotidienne est de 800 mg à 1.6 g selon la gravité des lésions.
    Le traitement doit être poursuivi 4 à 8 semaines même si une amélioration est observée
    avant ce délai, et peut éventuellement être poursuivi jusqu’à 12 semaines.
    3) Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien, la posologie est de 200 mg au moment des brûlures et/ou des regurgitations, avec un maximum de 3 prises par jour et sur
    une période n’excédant pas 2 semaines.
    4) Traitement d’entretien d’un ulcère duodénal, la posologie est de 400 mg par jour au coucher.
    5) Pour le traitement d’un syndrome de Zollinger-Ellison, la dose peut être augmentée, si nécessaire, jusqu’à 2 g par
    jour.
    .
    Posologies particulières :
    – Insuffisance rénale :
    Il convient de réduire la posologie en fonction de la clairance de la créatinine :
    * 0 à 15 ml/min : 200 mg toutes les 12 heures,
    * 15 à 30 ml/min : 200 mg toutes les 8 heures,
    * 30 à 50 ml/min
    : 200 mg toutes les 6 heures.
    La cimétidine étant hémodialysable, il est recommandé de l’administrer à la fin de l’hémodialyse.
    – Insuffisance hépatique sévère :
    Il est préférable de réduire la dose avec un maximum de 600 mg par jour.
    .
    Mode d’emploi
    :
    Les comprimés sont à avaler avec un peu d’eau.


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