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CIMETIDINE RATIOPHARM 400 mg comprimés pelliculés

Introduction dans BIAM : 5/11/1997
Dernière mise à jour : 30/6/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES PELLICULES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : LAFON RATIOPHARM

  Produit(s) : CIMETIDINE RATIOPHARM

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 6/11/1995
  2. publication JO de l’AMM 20/3/1996
  3. mise sur le marché 27/10/1997
  4. rectificatif d’AMM 15/6/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 339718-5
  
  3
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  PVC/alu

  Evénements :

  1. agrément collectivités 1/6/1997
  2. inscription SS 1/6/1997

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 73.97 F
  
  Prix public TTC : 93.80 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • CIMETIDINE 400 mg

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE MAIS excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • GELATINE excipient
  • CARBOXYMETHYLAMIDON SODIQUE excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • HYPROMELLOSE pelliculage
  • GLYCEROL pelliculage
  • MACROGOL 6000 pelliculage
  • DIOXYDE DE TITANE pelliculage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIULCEREUX ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2 (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A02B-A01.
     La cimétidine est un antisécrétoire gastrique, antagoniste des récepteurs H2 à l’histamine.
     Une dose de 400 mg inhibe la sécrétion acide nocturne pendant environ 8 heures.
     La cimétidine inhibe la sécrétion acide maximlale stimulée par l’histamine, la pentagastrine, l’insuline, la caféine ou par les aliments, et abaisse le débit total de pepsine par diminution du volume de suc gastrique. Une dose de 400 mg inhibe la sécrétion acide nocturne pendant environ 8 heures.
     La cimétidine n’altère pas la production de mucus, ne modifie pas l’évacuation gastrique, n’affecte pas la sécrétion pancréatique et est sans effet sur le sphincter oesophagien inférieur.
     La cimétidine exerce à fortes doses chez l’animal un faible effet antiandrogénique. Chez l’homme, un blocage au niveau des récepteurs androgéniques périphériques a été évoqué.
     * Propriétés pharmacocinétiques::
     La cimétidine est absorbée rapidement après administration par voie orale. Sa biodisponibilité est de 70% et n’est pas modifiée par la nourriture.
     La fixation de la cimétidine aux protéines plasmatiques est faible.
     La demi-vie d’élimination plasmatique est d’environ 2 heures. L’élimination se fait par voie rénale essentiellement, 70% de la dose administrée sont retrouvés dans les urines en grande partie non métabolisés.
     La cimétidine franchit la barrière placentaire et est excrétée dans le lait ; le rapport concentration lait/plasma est de 1.7.La clairance de la cimétidine décroit avec l’âge.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Ulcère gastrique ou duodénal évolutif de l’adulte.
     – Traitement d’entretien de l’ulcère duodénal chez les patients non infectés par Helicobacter pylori ou chez qui l’éradication n’a pas été possible .
     – Traitement de l’oesophagite secondaire au reflux gastro-oesophagien.
     – Syndrome de Zollinger-Ellison.
  3. ULCERE GASTRIQUE
  4. ULCERE DUODENAL
  5. ULCERE DUODENAL(TRAITEMENT D’ENTRETIEN)
  6. OESOPHAGITE
  7. SYNDROME DE ZOLLINGER-ELLISON

  Effets secondaires

  2. DIARRHEE
  3. ASTHENIE
  4. CEPHALEE
  5. FIEVRE
  6. DOULEUR MUSCULAIRE
  7. SENSATION DE VERTIGE
  8. ERUPTION CUTANEE
  9. GYNECOMASTIE
     Réversible à l’arrêt du traitement.
  10. GALACTORRHEE
      Réversible à l’arrêt du traitement.
  11. ALOPECIE (EXCEPTIONNEL)
  12. CONFUSION MENTALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
      INSUFFISANCE RENALE SEVERE
  13. HEPATITE (RARE)
  14. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE (RARE)
  15. PANCREATITE (RARE)
  16. BRADYCARDIE SINUSALE (RARE)
      surtout par voie injectable.
  17. TACHYCARDIE (RARE)
  18. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE (RARE)
  19. LEUCOPENIE
      Chez des patients généralement dans un état grave et recevant par ailleurs d’autres médicaments réputés avoir cet effet.
  20. AGRANULOCYTOSE
      Environ 3 par million de malades traités par la cimétidine, observée chez des patients généralement dans un état grave et recevant par ailleurs d’autres médicaments réputés avoir cet effet.
  21. THROMBOPENIE
      Environ 3 par million de malades traités par la cimétidine.
  22. APLASIE MEDULLAIRE (RARE)
  23. REACTION ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
  24. VASCULARITE (EXCEPTIONNEL)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     L’administration d’anti-sécrétoires de la classe des inhibiteurs des récepteurs H2 favorise le développement bactérien intragastrique par diminution de l’acidité gastrique.
  3. RECOMMANDATION
     La cimétidine ne peut être prescrite que si l’ulcère a été authentifié par endoscopie.
     
     En cas d’ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.
  4. SUJET AGE
     La prise en dose unique de 800 mg de cimétidine est en principe à éviter chez les sujets âgés. Chez ces derniers, interrompre le traitement si survient un état confusionnel ou une bradycardie sinusale importante.
  5. ENFANT
     Ce dosage n’est pas adapté au traitement des enfants.
  6. INSUFFISANCE RENALE
     Ce dosage n’est pas adapté au traitement des insuffisants rénaux.
  7. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
     Ce dosage n’est pas adapté au traitement des insuffisants hépatiques sévères.
  8. GROSSESSE
     Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène de la cimétidine mais une foetotoxicité à type d’effet anti-androgène lors d’une administration prolongée.
     
     En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     
     En clinique, l’utilisation de la cimétidine au cours d’un nombre limité de grossesses n’a apparement révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique à ce jour.
     Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.
     
     En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la cimétidine pendant la grossesse.
  9. ALLAITEMENT
     Le passage dans le lait maternel des antihistaminiques H2 est documenté, avec un rapport de concentrations lait/plasma élevé, mais les doses ingérées par l’enfant restent faibles (environ 1 % de la dose maternelle). Néanmoins, seules des données cinétiques sont disponibles. La tolérance chez l’enfant en cas de traitement maternel, a fortiori s’il est prolongé ou à doses élevées, n’est pas connue.
     En conséquence, par mesure de précaution, il convient d’éviter d’administrer ce médicament au cours de l’allaitement.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT (absolue)
  3. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
     – Phénytoïne : association déconseillée.
     La cimétidine est un inhibiteur de certaines enzymes du métabolisme hépatique. Ce mécanisme peut être à l’origine de l’augmentation des concentrations de médicaments, notamment ceux à marge thérapeutique étroite, métabolisés par ces mêmes voies. Leurs effets, notamment indésirables, peuvent alors être majorés. Une adaptation de la posologie de ces médicaments pourra alors être effectuée pendant le traitement par la cimétidine et après son arrêt.
     Toutefois, en pratique courante, et en l’absence d’insuffisance hépatique ou rénale, ces interactions ne sont pas susceptibles d’avoir un retentissement pharmacocinétique et donc, a fortiori, une traduction clinique tant que la dose quotidienne de cimétidine est inférieure à 800 mg.
     Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite, dosage des taux plasmatiques de phénytoïne et adaptation éventuelle de sa posologie, pendant le traitement par la cimétidine et après son arrêt.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. TROUBLE DE LA CONSCIENCE
  2. MORTALITE AUGMENTEE

  Traitement
  
  Lors des prises de doses, entre 20 g et 40 g, de cimétidine, il a été rapporté des troubles neurologiques, tels que des troubles de la conscience. Quelques cas de décès ont été rapportés chez l’adulte après ingestion d’une dose unique de 40 g de
  cimétidine. ‰métiques et lavage gastrique associés à un traitement symptomatique peuvent être justifiés.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Réservé à l’adulte :
  * Traitement de la maladie ulcéreuse gastro-duodénale : la dose est :
  . soit de 400 mg au petit déjeuner et de 400 mg au coucher ;
  . soit de 800 mg au coucher.
  Le traitement doit être poursuivi 4 à 6 semaines,
  même si une amélioration symptomatique est observée avant ce délai.
  * Traitement de l’oesophagite :
  La dose quotidienne est de 800 mg à 1.6 g selon la gravité des lésions. Le traitement doit être poursuivi 4 à 8 semaines, même si une amélioration
  symptomatique est observée avant ce délai, et peut éventuellement être poursuivi jusqu’à 12 semaines.
  * Traitement d’entretien d’un ulcère duodénal :
  Si ce traitement est justifié, la posologie est de 400 mg par jour au coucher.
  * Traitement du
  syndrome de Zollinger-Ellison :
  La posologie peut être augmentée, si nécessaire, jusqu’à 2 g par jour.
  .
  Mode d’emploi :
  Les comprimés sont à avaler avec un peu d’eau.

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