KERLOCAL 0.05 pour cent crème
KERLOCAL 0.05 pour cent crème
Introduction dans BIAM : 19/1/1998
Dernière mise à jour : 24/9/1998
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : CREME
Etat : commercialisé
Laboratoire : PIERRE FABRE SANTEProduit(s) : KERLOCAL
Evénements :
- octroi d’AMM 28/7/1994
- publication JO de l’AMM 5/11/1994
- mise sur le marché 15/1/1998
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 337594-7
1
tube(s)
30
g
alu
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste IRéglementation des prix :
non remboursé
Prix Pharmacien HT : 47.31 F
Prix public TTC : 75 F
TVA : 5.50 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Par poids : 100
g- TRETINOINE 0.05 g
- ALCOOL MYRISTILIQUE excipient
- MACROGOL 600 excipient
- TOCOPHEROL ACETATE excipient
- BUTYLHYDROXYTOLUENE excipient
- BUTYLHYDROXYANISOL excipient
- PARAFFINE LIQUIDE excipient
- HUILE DE RICIN POLYOXYETHYLENEE excipient
- CARBOMERE 940 excipient
- SORBIQUE ACIDE excipient
- PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
- PARFUM excipient
- TROLAMINE excipient
- EAU PURIFIEE excipient
- ANTIACNEIQUE USAGE LOCAL (RETINOIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : D10A-D01
L’activité de la trétinoïne est basée sur un mécanisme d’action qui correspond point par point à la pathogénie de l’acné :
– la trétinoïne s’oppose et prévient la formation des éléments acnéiques : par stimulation de l’épithélium folliculaire, la prolifération accrue des cellules kératinisées non cohérentes est intensifiée. Ces cellules cornées libres sont évacuées avec le sébum vers la surface de la peau. Le bouchon corné ne peut se constituer et la formation de nouveaux éléments est ainsi prévenue ;
– la trétinoïne provoque l’expulsion deséléments rétentionnels (comédons ouverts, microkystes). Outre la desquamation superficielle de l’épiderme, la trétinoïne exerce une action en profondeur au niveau de l’épithélium folliculaire : il stimule la prolifération des cellules cornées libres, qui associée à la diminution de la cohérence du bouchon corné, aboutit à l’expulsion du microkyste ou du comédon ;
– la trétinoïne accélère l’évolution des élément inflammatoires (papules, pustules).
Aplliquée au début de la phase inflammatoire, la trétinoïne augmente la perméabilité de la paroi folliculaire aux agents irritrants responsables des phénomènes inflammatoires (fragments de kératine, acide gras libres…) et accélère d’autant l’évolution des papules et des pustules et leur élimination. Elle évite ainsi la transformation de ces lésions en nodules kystiques.
* Propriétés pharmacocinétiques :
Le passage systémique de l’acide rétinoïque après application cutanée de la crème est pratiquement nul.
- ***
* Troubles de la kératinisation, notamment dans :
– le lichen buccal,
– les ichtyoses vulgaires et lamellaires,
– la maladie de Favre et Racouchot,
– les kératoses pilaires,
– les formes profuses de verrues planes, en particulier au niveau du visage,
– la maladie de Darier,
– le lichen plan cutané,
– autres troubles de la kératinisation, en particulier en cas de contre-indication au traitement par les rétinoïdes systémiques.
* Toutes formes d’acnés. - KERATOSE
- ACNE
- ERYTHEME
Des effets secondaires locaux peuvent apparaître occasionnellement sous forme de phénomènes irritatifs caractérisés par un érythème sec, légèrement cuisant, siégeant surtout au niveau de la région péribuccale et du cou. Ces phénomènes, directement liés à l’activité du produit, disparaissent toutefois lorsque l’on espace les applications. - ACNE(AGGRAVATION)
Dans les premières semaines du traitement, on peut observer une recrudescence de l’acné, notamment l’apparition de petites pustules à tête blanche. Cette réaction est normale, il s’agit de l’élimination accélérée des microkystes qui étaient en formation dans la profondeur de la peau.
- PRECAUTION GENERALE
En raison de phénomènes d’intolérance possibles à type d’oedème et d’eczématisation au caractère passager, un essai répété sur une surface cutanée réduite (touche d’essai) est souhaitable lors de premières applications. - CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
– S’abstenir de lavages trop fréquents : deux par jour suffisent ; l’utilisation d’un savon et d’un shampooing doux est recommandée.
– Eviter d’utiliser parfums, eau de Cologne, tonique, lotion avant ou après-rasage et, en général, tout produit parfumé ou alcoolisé qui pourrait occasionner une grande irritation. - EVITER LE CONTACT AVEC LES MUQUEUSES
Eviter le contact avec les yeux, les paupières, la bouche, les narines, les muqueuses. Si cela se produisait, il est recommandé d’effectuer un lavage soigneux à l’eau. Toutefois, sur les lésions hyperkératosiques des muqueuses buccales ou génitales (telles que leucoplasie, leucokératose, lichen érosif), le caractère irritatif du produit s’exerce en raison de l’hyperkératose elle-même. - TRAITEMENT ASSOCIE
Une prudence particulière s’impose lors d’un traitement simultané avec d’autres préparations locales, surtout celles présentant un pouvoir desquamant. Si, avant le traitement, le patient a déjà été traité par des préparations kératolytiques ou exfoliantes, il est recommandé d’attendre la fin des phénomènes irritatifs cutanés. - EXPOSITION AU SOLEIL
– L’exposition au soleil et aux lampes à ultraviolets provoque une irritation supplémentaire. viter, en conséquence, une exposition pendant le traitement dans toute la mesure du possible.
– Le traitement pourra cependant être poursuivi si l’exposition solaire est réduite au minimum (protection par le port d’un chapeau et l’utilisation d’une crème écran solaire) et le rythme des applications ajusté.
– En cas d’exposition exceptionnelle au soleil (une journée à la mer, par exemple), ne pas appliquer Kerlocal la veille, le jour même et le lendemain.
– Si une exposition préalable a entraîné des brûlures (coups de soleil), attendre un complet rétablissement avant d’entreprendre le traitement par Kerlocal. - GROSSESSE
Chez l’animal, la trétinoïne s’est révélée tératogène par voie orale. Par voie locale et à fortes doses, elle induit des malformations squelettiques mineures.
Dans l’espèce humaine, ces données limitées incitent logiquement à ne pas utiliser les préparations à base de trétinoïne lors du premier trimestre de la grossesse. Toutefois, le passage percutané se révèle faible et le risque malformatif n’est pas démontré.
Traitement
Un emploi exagéré ne fera qu’entraîner une réaction désagréable de la peau, mais n’améliorera pas le résultat du traitement.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
– En général, une application par jour, le soir après la toilette, et un séchage soigneux des lésions à traiter. Se laver les mains après l’emploi du produit.
* Troubles de la kératinisation :
– La fréquence des applications, le mode
d’emploi (pansement occlusif, massages, attouchements…) reste à l’appréciation du médecin traitant en fonction de l’étendue des lésions, de leur gravité et de la nature même de l’affection. La posologie, de une à deux applications par jour, sera
adaptée en fonction des réactions du malade. En cas d’irritation primaire importante, on pourra passer à une application un jour sur deux, voire une application un jour sur trois.
– Note : dans le cas d’affections comportant une hyperkératose des
muqueuses buccales, le produit peut être appliqué directement au niveau des lésions par attouchements, au moyen de coton-tige.
* Acné :
– La posologie de départ est d’une application le soir, puis on ajuste la fréquence des applications selon les
réactions obtenues.
– En cas d’irritation primaire importante, passer à une application un jour sur deux.
– En l’absence de toute réaction locale, on peut augmenter la fréquence des applications à deux par jour.
– Dès la fin de la deuxième semaine à la
fin du traitement d’attaque (douzième à quatorzième semaine), le rythme des applications est, en moyenne, de une fois par jour ou moins en cas d’irritation persistante.
– Il faut prescrire une fréquence d’applications telle qu’elle évite des réactions
d’irritation désagréables ; seuls un léger érythème, une desquamation modérée, voire une faible sensation de brûlure, sont acceptables. Il faudra prévoir des réactions plus importantes chez des sujets à peau fine, aux cheveux blonds ou roux, et choisir
la posologie la mieux adaptée.
– A l’irritation primaire s’ajoute, au début du traitement, vers la deuxième semaine, une augmentation des papules et des pustules qui correspond à l’évolution inflammatoire des microkystes, qui est accélérée et
synchronisée par le début du traitement ; cette efflorescence est sans lendemain, l’amélioration se poursuivant ensuite régulièrement. Cette réaction est normale et témoigne de l’efficacité du traitement ; elle ne doit pas faire modifier la posologie.
C’est à ce moment que la relation médecin-malade prend toute sa valeur.
– Un malade averti, motivé, très régulièrement revu et soutenu moralement pendant la phase temporaire d’irritation primaire et d’efflorescence, accepte cette thérapeutique avec
espoir, et d’autant mieux que l’acné est plus grave, ancienne, profuse et désespérante.
– L’amélioration est nettement visible vers la sixième semaine du traitement ; elle se poursuit pour aboutir au meilleur résultat possible vers la douzième semaine
ou la quatorzième semaine. A cette date, ou plus précocement si tous les éléments acnéiques ont disparu, on peut passer au traitement d’entretien par deux ou trois applications par semaine.
– Pour obtenir le meilleur résultat, le malade doit être averti
des réactions normales qui marquent le début du traitement : irritation primaire et efflorescence transitoire. Il doit être revu régulièrement pour adapter la posologie et réduire au minimum l’irritation primaire. Il devra être averti du caractère
retardé de l’amélioration, de l’intérêt qu’il y a à poursuivre la thérapeutique jusqu’au troisième mois pour obtenir un résultat optimal et de la nécessité d’un traitement d’entretien pour éviter les rechutes.
.
Mode d’emploi :
Etendre un pois de crème
sur les lésions à traiter et masser légèrement du bout des doigts.