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NIFEDIPINE BAYER LP 20 mg comprimés pelliculés à libération prolongée

Introduction dans BIAM : 21/1/1998
Dernière mise à jour : 26/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES PELLICULES A LIBERATION PROLONGEE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : BAYER CLASSICS

  Produit(s) : NIFEDIPINE BAYER

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 28/8/1997
  2. mise sur le marché 12/1/1998
  3. publication JO de l’AMM 26/4/1998
  4. rectificatif d’AMM 13/12/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 344497-3
  
  3
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  PVC/alu
  rose sombre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 7/1/1998
  2. inscription SS 7/1/1998

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 25.66 F
  
  Prix public TTC : 38 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Principes actifs

  • NIFEDIPINE 20 mg

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE MAIS excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient
  • POLYSORBATE 80 excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • HYPROMELLOSE pelliculage
  • DIOXYDE DE TITANE conservateur (pelliculage)
  • OXYDE DE FER ROUGE colorant (pelliculage)
  • MACROGOL 4000 pelliculage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. INHIBITEUR CALCIQUE SELECTIF (DIHYDROPYRIDINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C08C-A05.
     La nifédipine inhibe à de très faibles concentrations la pénétration et la diffusion des ions calcium dans les cellules du muscle lisse.
     Le calcium joue un rôle sur l’activation du couplage excitation-contraction. En inhibant le tonus artériel par ce mécanisme, la nifédipine entraîne une vasodilatation, en abaissant les résistances artériolaires et le niveau de pression artérielle.
     Cette vasodilation s’accompagne :
     – d’une augmentation du diamètre artériel,
     – d’une préservation, voire d’une augmentation des flux sanguins périphériques et des débits locorégionaux (rénal et cérébral),
     – d’une augmentation de la compliance artérielle (distensibilité).
     En administration chronique :
     – il n’a pas été observé de variation nette du système rénine angiotensine aldostérone, ni de prise de poids sous traitement prolongé ; ces éléments sont en faveur d’une absence de rétention hydrosodée ;
     – l’accélération de la fréquence cardiaque n’a pas été observée.
     En administration aiguë :
     – la réduction de la pression artérielle est liée au niveau du taux plasmatique de nifédipine.
     *** Propriétés Pharmacocinétiques :
     Dans sa forme LP la nifédipine se trouve sous forme micro-cristalline à vitesse de dissolution lente. Sa résorption est donc plus lente que celle de la forme à libération immédiate.
     Après administration orale, la nifédipine est presque entièrement absorbée (95%). La concentration plasmatique est maximale 2 à 4 heures après l’administration.
     Un ª écrêtement º du pic de la concentration et un ralentissement de l’élimination par rapport à une forme à libération immédiate sont la conséquence de la réduction de vitesse de résorption. La demi-vie apparente d’élimination de la forme LP varie de 6 à 11 h.
     La biodisponibilité absolue de la nifédipine administrée par voie orale est d’environ 50% en raison d’un effet de premier passage hépatique. La prise simultanée de nourriture conduit à ralentir mais non à diminuer l’absorption.
     La fixation protéique est de 90 à 95%.
     Chez l’homme, la nifédipine est presque entièrement métabolisée au niveau du foie en plusieurs métabolites inactifs.
     80 à 90% de la substance sont éliminés par le rein, plus de 90% de cette quantité se retrouvent dans les urines des 24 heures ; 15% environ sont éliminés par les fèces.
     Il n’y a donc pas d’accumulation de la molécule dans l’organisme après prise répétée de la forme LP.
     La nifédipine n’est pas dialysable.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Hypertension artérielle.
  3. HYPERTENSION ARTERIELLE

  Effets secondaires

  2. CEPHALEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Effet bénin, disparaissant dès l’arrêt du traitement.

  3. ROUGEUR DE LA FACE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Effet bénin, disparaissant dès l’arrêt du traitement.

  4. BOUFFEE DE CHALEUR
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Effet bénin, disparaissant dès l’arrêt du traitement.

  5. OEDEME DES MEMBRES INFERIEURS
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Effet bénin, disparaissant dès l’arrêt du traitement.

  6. SENSATION DE VERTIGE (RARE)
     Pouvant être lié à une hypotension.
  7. ASTHENIE (RARE)
  8. REACTION ALLERGIQUE (RARE)
  9. GINGIVITE (RARE)
     Régressant à l’arrêt du traitement.
  10. CRAMPE
  11. DIARRHEE
  12. PRURIT
      Réaction d’hypersensibilité.
  13. URTICAIRE
      Réaction d’hypersensibilité.
  14. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
      Réaction d’hypersensibilité.
  15. REACTION CUTANEE
      Réaction d’hypersensibilité.
  16. ANGOR
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Ainsi que les autres substances vasoactives, la nifédipine peut entraîner des douleurs angineuses survenant dans les 30 minutes suivant la prise. Elles imposent l’arrêt du traitement.

  17. CHOLESTASE (EXCEPTIONNEL)
      Effet réversible à l’arrêt du traitement.
  18. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (EXCEPTIONNEL)
      Effet réversible à l’arrêt du traitement.

  Précautions d’emploi

  2. RECOMMANDATION
     La prudence est recommandée chez les patients dans des conditions hémodynamiques précaires (hypovolémie, collapsus, dysfonctionnement systolique sévère du ventricule gauche, choc cardiogénique).
  3. TROUBLES DE LA CONDUCTION CARDIAQUE
     La nifédipine n’affecte pas la conduction cardiaque. Cependant, par référence aux autres antagonistes calciques, la prudence s’impose en cas de dysfonctionnement sinusal et d’anomalie de la conduction.
  4. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Du fait de son métabolisme hépatique, la nifédipine doit être administrée avec précaution chez les sujets insuffisants hépatiques.
  5. CONSTIPATION
     En cas de constipation sévère, il est conseillé d’administrer des lubrifiants pour éviter l’aggravation excessive de la constipation.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
  3. INFARCTUS DU MYOCARDE RECENT
     De moins d’un mois.
  4. ANGOR INSTABLE
  5. GALACTOSEMIE
     En raison de la présence de lactose.
  6. MALABSORPTION DES SUCRES
     En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
  7. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
     Associations déconseillées :
     – Ciclosporine :
     Risque d’addition d’effets indésirables à type de gingivopathies.
     – Dantrolène (perfusion) :
     Chez l’animal, des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observés lors de l’administration de vérapamil et de dantrolène par voie IV. L’association d’un antagoniste du calcium et de dantrolène est donc potentiellement dangereuse. Cependant, quelques patients ont reçu l’association nifédipine et dantrolène sans inconvénient.
  8. GROSSESSE (relative)
     Les études réalisées chez l’animal ont mis en évidence un risque tératogène et foetotoxique de la nifédipine.
     En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu à ce jour.
     Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la nifédipine est insuffisant à ce jour pour pouvoir exclure tout risque.
     En conséquence, l’utilisation de la nifédipine est déconseillée pendant la grossesse. Toutefois, la découverte d’une grossesse sous nifédipine n’en justifie pas l’interruption.
  9. ALLAITEMENT (relative)
     La nifédipine passe dans le lait maternel. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d’éviter de l’administrer chez la femme qui allaite.

  Surdosage

  Traitement
  
  De faibles surdosages peuvent entraîner une augmentation de la fréquence cardiaque. Si le surdosage est détecté précocement : lavage gastrique et surveillance en unité de soins intensifs suivi d’un traitement symptomatique.
  En cas de surdosage massif :
  une perfusion de gluconate de calcium semble indiquée. Veillez au maintien du rythme, de la conduction, et du débit cardiaque. Une hypotension importante peut être contrôlée par une perfusion IV de tout mode d’expansion volémique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Un comprimé deux fois par jour à avaler sans croquer, avec un peu de liquide.

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