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ZOPHREN 4 mg/5 ml sirop

Introduction dans BIAM : 2/2/1998
Dernière mise à jour : 26/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SIROP
  
  Usage : adulte, enfant + de 2 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : GLAXO – WELLCOME

  Produit(s) : ZOPHREN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 20/8/1996
  2. publication JO de l’AMM 1/3/1997
  3. mise sur le marché 26/1/1998
  4. rectificatif d’AMM 8/12/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 341656-3
  
  1
  flacon(s)
  50
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 7/1/1998
  2. inscription SS 7/1/1998

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : cuillère-mesure
  5
  ml
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 274.59 F
  
  Prix public TTC : 317.30 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 5
  ml

  Principes actifs

  • ONDANSETRON CHLORHYDRATE 5 mg
    Quantité correspondant à 4 mg d’ondansétron

  Principes non-actifs

  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • CITRATE DE SODIUM excipient
  • BENZOATE DE SODIUM excipient
  • SORBITOL excipient
  • AROME FRAISE aromatisant
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIEMETIQUE-ANTINAUSEEUX (ANTISEROTONINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A04A-A01.
     L’ondansétron est un antagoniste des récepteurs 5HT3 à la sérotonine, impliqués dans les phénomènes de réflexe émétique consécutifs aux traitements cytotoxiques.
     L’administration d’ondansétron ne modifie pas les taux sériques de prolactine.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Après administration orale, l’absorption d’ondansétron est rapide : des concentrations plasmatiques maximales voisines de 30 mg/ml sont atteintes1.5 heure environ après une dose de 8 mg.
     La biodisponibilité absolue est approximativement de 60%. La demi-vie d’élimination terminale est d’environ 3 heures. Le volume de distribution à l’état d’équilibre est d’environ 140 l. La liaison aux protéines plasmatiques est de 70 à 76%. L’ondansétron est métabolisé principalement par voie hépatique. Moins de 5% de la dose résorbée sont excrétés sous forme inchangée dans les urines. La pharmacocinétique demeure inchangée en cas d’administration réitérée.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Prévention des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement émétisante chez l’adulte.
     – Prévention et traitement des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à hautement émétisante chez l’adulte et l’enfant.
     – Prévention et traitement des nausées et vomissements aigus et retardés induits par la radiothérapie hautement émétisante chez l’adulte.
  3. VOMISSEMENT DE LA CHIMIOTHERAPIE

  Effets secondaires

  2. CEPHALEE
  3. BOUFFEE DE CHALEUR
  4. FLUSH
  5. HOQUET
  6. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
     Transitoire.
  7. CONSTIPATION
     Pouvant dans de rares cas se compliquer d’iléus ou d’occlusion intestinale en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque associés : ralentisseurs du transit, antécédent de chirurgie digestive…
  8. OCCLUSION INTESTINALE (RARE)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     CHIRURGIE RECENTE

     En particulier chez des patients présentant des facteurs de risque associés : ralentisseurs du transit, antécédent de chirurgie digestive…

  9. HYPOTENSION ARTERIELLE
  10. DOULEUR THORACIQUE
  11. ARYTHMIE
  12. BRADYCARDIE
  13. SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL
      Réactions extrapyramidales telles que crises oculogyres, dystonies sans séquelles cliniques.
  14. CRISE CONVULSIVE
  15. REACTION ALLERGIQUE
      Immédiates, quelquefois sévères incluant des réactions anaphylactiques.
  16. REACTION ANAPHYLACTIQUE (RARE)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     -Troubles du rythme cardiaque :
     
     En raison de la possibilité de survenue de troubles du rythme cardiaque, un bilan cardio-vasculaire doit être effectué en cas de survenue de douleurs thoraciques ou de syncope.
     
     – Hypersensibilité croisée :
     
     Prendre en compte le risque éventuel d’hypersensibilité croisée avec les autres antagonistes des récepteurs 5HT3.
  3. DIABETE
     En cas de diabète, tenir compte de la teneur en sorbitol (3 g par cuillère-mesure de 5 ml).
  4. REGIME HYPOGLUCIDIQUE
     En cas de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en sorbitol (3 g par cuillère-mesure de 5 ml).
  5. SURVEILLANCE CLINIQUE
     L’ondansétron pouvant favoriser un syndrome occlusif, il convient de surveiller attentivement le transit des patients en cours de traitement.
  6. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
     En cas d’insuffisance hépatique sévère, les paramètres pharmacocinétiques d’ondansétron sont significativement modifiés : réduction de la clairance plasmatique totale, augmentation de la demi – vie plasmatique.
  7. GROSSESSE
     Les études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène de l’ondansétron.
     
     En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     
     En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l’ondansétron lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
     
     En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l’ondansétron pendant la grossesse.
  8. ALLAITEMENT
     En cas d’allaitement ou de désir d’allaitement et compte tenu du passage de l’ondansétron dans le lait maternel, l’utilisation de ce produit est déconseillée.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. INTOLERANCE AU FRUCTOSE
     En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. FLOU VISUEL
  2. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DU SECOND DEGRE

  Traitement
  
  Un surdosage en ondensétron peut entraîner les effets indésirables déjà mentionnés dans les effets secondaires. Cependant, des troubles visuels, à type de flou visuel, ont été principalement rapportés. Un épisode vaso-vagal avec bloc
  auriculo-ventriculaire transitoire du second degré a également été signalé. Dans tous les cas, les symptômes ont complètement disparu. Il n’existe pas d’antidote spécifique de l’ondansétron. Par conséquent, en cas de surdosage, seule une thérapeutique
  symptomatique appropriée sera instaurée.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Deux ml et demi de sirop correspondent à deux mg d’ondansétron.
  – Adultes :
  La dose initiale habituelle est de huit mg administrée, soit en intraveineuse lente trente minutes avant la chimiothérapie ou la radiothérapie, soit en
  comprimé ou sirop deux heures avant la chimiothérapie moyennement émétisante ou la radiothérapie. Dans certaines circonstances (utilisation de drogues cytotoxiques très émétisantes et /ou prescrites à très fortes doses, facteurs liés aux patients tels
  que sujets jeunes, de sexe féminin, ayant l’expérience de phénomènes émétiques lors de précédents traitements cytotoxiques …), une dose plus élevée (trente deux mg en intraveineuse lente sur plus de quinze minutes avant le début du traitement
  cytotoxique, ou huit mg en intraveineuse lente suivis d’une perfusion d’un mg/h sur vingt quatre heures, ou huit mg en intraveineuse lente suivis de deux injections de huit mg en intraveineuse lente à quatre heures d’intervalle) et/ou une association à
  une corticothérapie pourront être utilisées d’emblée.
  Pour la prévention et le traitement des nausées ou des vomissements retardés, la dose est de huit mg administrée toutes les douze heures par voie orale sur une durée moyenne de deux à trois jours
  pouvant aller jusqu’à cinq jours. Dans certaines circonstances (cf supra) une association à une corticothérapie per os pourra être prescrite.
  – Enfants de plus de deux ans :
  La dose initiale est de cinq mg/m2 en intraveineuse lente juste avant la
  chimiothérapie.
  Pour la prévention et le traitement des nausées ou des vomissements retardés, la dose est de quatre mg administrée par voie orale pour les enfants de dix à vingt cinq kilos et de huit mg pour les enfant de plus de vingt cinq kilos, à
  renouveler, si nécessaire, toutes les douze heures sur une période maximale de cinq jours.
  Chez l’enfant de moins de six ans, le forme comprimé n’étant pas adaptée en raison du risque de fausse route, les formes lyophylisat (dissoute dans un verre
  d’eau) et sirop sont donc recommandées.
  .
  Posologies particulières :
  – Patients âgés :
  Chez les patients âgés de plus de soixante cinq ans l’efficacité et la tolérance ont été semblables à ce qui est observé chez les adultes plus jeunes.
  – Insuffisants
  hépatiques :
  Il est recommandé de ne pas dépasser une dose totale journalière de huit mg chez ces patients.
  – Patients métaboliseurs lents :
  Le métabolisme de la spartéine et de la débrisoquine au niveau du cytochrome P450 n’est pas modifié. Aucune
  adaptation posologique n’est donc nécessaire chez ce type de patients.

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