LUDIOMIL 25 mg/5 ml solution injectable

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LUDIOMIL 25 mg/5 ml solution injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 1/2/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    code expérimentation – 34276 BA


    Forme : SOLUTION INJECTABLE

    Usage : adulte

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : NOVARTIS PHARMA

    Produit(s) : LUDIOMIL

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 20/1/1975
    2. mise sur le marché 15/7/1975
    3. publication JO de l’AMM 7/5/1976
    4. validation de l’AMM 29/11/1988
    5. rectificatif d’AMM 18/1/1999

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 317097-8

    5
    ampoule(s)
    5
    ml
    verre

    Evénements :

    1. inscription liste sub. vénéneuses 10/2/1973
    2. agrément collectivités 13/6/1975
    3. inscription SS 13/6/1975


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 60
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 11.50 F

    Prix public TTC : 19.30 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :

    Volume : 5
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTIDEPRESSEUR (INHIB. NON SEL. DU RECAPTA. DE MONOAMINE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : N06A-A21.
      Les effets biochimiques, vraisemblablement à l’origine de l’effet thérapeutique, reposent sur une diminution du recaptage présynaptique de la noradrénaline dont la transmission synaptique est facilitée. L’effet sédatif est en rapport avec la composante histaminergique de la molécule.
      Par ailleurs, celle-ci exerce un effet anticholinergique central et périphérique, à l’origine d’effets indésirables.
      Les propriétés adrénolytiques peuvent provoquer une hypotension orthostatique.
      L’amélioration portant spécifiquement sur l’humeur est souvent retardée par rapport aux améliorations symptomatiques telles que le ralentissement idéomoteur, l’insomnie ou l’anxiété. Cette notion doit être prise en compte avant l’interruption d’un traitement pour raison d’inefficacité, ainsi que dans l’ajustement des doses efficaces.
      * Propriétés Pharmacocinétiques
      En évitant l’effet important de premier passage hépatique, la biodisponibilité de la maprotiline par voie parentérale est augmentée par rapport à celle d’une administration par voie orale.
      Distribution : Le volume de distribution est élevé, en moyenne de 25 l/kg. La clairance totale plasmatique de la maprotiline, calculée après administration intraveineuse, est de 1,1 l/min.
      La maprotiline passe la barrière hémato-encéphalique, ainsi que dans le placenta et le lait maternel.
      Liaison aux protéines plasmatiques : la liaison aux protéines est importante et proche de 90 %.
      Demi-vie d’élimination : la demi-vie d’élimination plasmatique de la maprotiline est d’environ 45 heures.
      Métabolisme : Le foie joue un rôle majeur dans le processus de métabolisation des antidépresseurs imipraminiques : captation (effet de premier passage) puis biotransformation intense, ce qui explique la forte valeur de la clairance plasmatique, rapportée au débit sanguin hépatique (1,5 l/min) et le très faible pourcentage de composés actifs retrouvés au niveau urinaire.
      Le métabolite principal de la maprotiline est la desméthylmaprotiline, composé actif, dont la concentration est toujours inférieure à celle de la molécule mère. L’inactivation de la maprotiline ou de la desméthylmaprotiline se fait par conjugaison avec l’acide glucuronique, aboutissant à des substances hydrosolubles éliminées dans les urines ou la bile.
      Elimination : Deux tiers des conjugués hydrosolubles sont excrétés dans l’urine et environ un tiers dans les fèces. Seulement 1 à 2 % de la dose administrée sont excrétés inchangés. ‰galement 1 % de la dose est excrété sous forme de desméthylmaprotiline.
      Relation concentration/activité : Pour la maprotiline, la fourchette thérapeutique communément retenue se situe entre 180 et 400 ng/ml. En pratique courante, le dosage plasmatique de la maprotiline n’est pas nécessaire pour assurer le suivi thérapeutique.
      Toutefois, on distingue 2 groupes de malades pour lesquels le monitoring des concentrations plasmatiques peut être souhaitable :
      – les patients à risque : sujet âgé, pathologie cardiaque, hépatique, rénale, enfant, etc. (cf Mises en garde et Précautions d’emploi) ;
      – les patients résistant au traitement ou chez lesquels les effets indésirables sont marqués ou encore polymédiqués (cf Interactions).
      Populations à risque :
      Sujet âgé : le métabolisme hépatique diminue et donc la clairance totale avec augmentation des concentrations à l’équilibre et de la demi-vie. Il importe alors de diminuer les doses, au moins dans un premier temps.
      Insuffisants hépatique et rénal : il convient de diminuer la posologie de la maprotiline.

    1. ***
      Episodes dépressifs majeurs (c’est-à-dire caractérisés), y compris les épisodes sévères chez les patients hospitalisés.
    2. DEPRESSION

    1. SECHERESSE DE LA BOUCHE
      Lié aux effets périphériques de la molécule : habituellement bénin et cédant le plus souvent à la poursuite du traitement ou à une réduction de la posologie.
      Effet anticholinergique.
    2. CONSTIPATION
      Lié aux effets périphériques de la molécule : habituellement bénin et cédant le plus ouvent à la poursuite du traitment ou à une réduction de la posologie.
      Effet anticholinergique.
    3. TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
      Lié aux effets périphériques de la molécule : habituellement bénin et cédant le plus souvent à la poursuite du traitement ou à une réduction de la posologie.
      Effet anticholinergique.
    4. TACHYCARDIE
      Lié aux effets périphériques de la molécule : habituellement bénin et cédant le plus souvent à la poursuite du traitement ou à une réduction de la posologie.
      Effet anticholinergique.
    5. HYPERSUDATION
      Lié aux effets périphériques de la molécule : habituellement bénin et cédant le plus souvent à la poursuite du traitement ou à une réduction de la posologie.
      Effet anticholinergique.
    6. TROUBLE DE LA MICTION
      et éventuellement rétention urinaire.
      Lié aux effets périphériques de la molécule : habituellement bénin et cédant le plus souvent à la poursuite du traitement ou à une réduction de la posologie.
      Effet anticholinergique.
    7. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
      Lié aux effets périphériques de la molécule : habituellement bénin et cédant le plus souvent à la poursuite du traitement ou à une réduction de la posologie.
      Effet adrénolytique.
    8. IMPUISSANCE
      Lié aux effets périphériques de la molécule : habituellement bénin et cédant le plus souvent à la poursuite du traitement ou à une réduction de la posologie.
      Effet adrénolytique.
    9. SOMNOLENCE (FREQUENT)
      ou sédation (effet antihistaminique), plus marquée en début de traitement.
      Lié aux effets centraux.
    10. TREMBLEMENT (RARE)
      Lié aux effets centraux.
    11. CRISE CONVULSIVE (RARE)
      sur terrains prédisposé.
      Lié aux effets centraux.
    12. CONFUSION MENTALE (RARE)
      transitoire.
      Lié aux effets centraux.
    13. ACCES MANIAQUE
      avec apparition d’épisodes maniaques.
      Lié à la nature même de la maladie dépressive.
    14. RISQUE SUICIDAIRE
      par levée de l’inhibition psychomotrice.
      Lié à la nature même de la maladie dépressive.
    15. DELIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET PSYCHOTIQUE
    16. POIDS(AUGMENTATION)
    17. TROUBLE DE LA CONDUCTION CARDIAQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTE DOSE

      ou du rythme.

    18. VOLUME MAMMAIRE(AUGMENTATION)
      possible.
    19. GALACTORRHEE
      possible.
    20. BOUFFEE DE CHALEUR
      possible.
    21. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
      possible.
    22. ALOPECIE
      possible.
    23. DYSARTHRIE
      possible.
    24. HEPATITE CYTOLYTIQUE
      possible.
    25. HEPATITE CHOLESTATIQUE
      possible.
    26. EOSINOPHILIE
    27. LEUCOPENIE
    28. AGRANULOCYTOSE
    29. THROMBOPENIE
    30. SYNCOPE
    31. COMMENTAIRE GENERAL
      Certains de ces effets indésirables peuvent être prévenus ou combattus par des thérapeutiques adjuvantes ou correctrices, voire une réduction de la posologie.

    1. MISE EN GARDE
      – risque suicidaire :

      Comme lors de tout traitement par antidépresseur, le risque suicidaire chez les patients déprimés persiste en début de traitement, la levée de l’inhibition psychomotrice pouvant précéder l’action antidépressive proprement dite.

      – syndrome de sevrage :

      De rares cas de syndrome de sevrage (céphalées, malaises, nausées, anxiété, troubles du sommeil) ayant été observés à l’arrêt du traitement, il est recommandé de réduire progressivement les doses et de surveiller tout particulièrement le patient durant cette période.
    2. DEBUT DE TRAITEMENT
      Insomnie ou nervosité en début de traitement peuvent justifier une diminution de la posologie ou un traitement transitoire symptomatique.
    3. ACCES MANIAQUE
      En cas de virage maniaque franc, le traitement par la maprotiline sera interrompu et, le plus souvent, un neuroleptique sédatif prescrit.
    4. EPILEPSIE
      Chez les patients épileptiques ou ayant des antécédents d’épilepsie, il est prudent de renforcer la surveillance clinique et électrique, en raison de la possibilité d’abaissement du seuil épileptogène. La survenue de crises convulsives impose l’arrêt du traitement.
    5. SUJET AGE
      La maprotiline doit être utilisée avec prudence chez le sujet âgé présentant :

      – une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique et à la sédation

      – une constipation chronique (risque d’iléus paralytique)

      – une éventuelle hypertrophie prostatique.
    6. AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES
      La maprotiline doit être utilisée avec prudence chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets quinidiniques, tachycardisants et hypotenseurs de cette classe de produits.
    7. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      En raison du risque de surdosage.
    8. INSUFFISANCE RENALE
      En raison du risque de surdosage.
    9. GROSSESSE
      Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
      En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes semblent exclure, à ce jour, un risque malformatif particulier pour l’imipramine ou l’amitriptyline. Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d’antidépresseurs imipraminiques ont été décrits des signes d’imprégnation atropinique : hyperexcitabilité, distension abdominale, iléus méconial, retard à l’émission du méconium, difficulté de la mise en route de l’alimentation, tachycardies, troubles neurologiques…, et des cas de détresse respiratoire.
      En conséquence :
      – la grossesse est l’occasion de peser à nouveau l’indication du traitement antidépresseur, administré, si possible, en monothérapie ;
      – le risque tératogène, s’il existe, semble faible ;
      – si possible, il est souhaitable de diminuer les posologies en fin de grossesse en raison des effets atropiniques de ces antidépresseurs ;
      – il semble justifié d’observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.
    10. ALLAITEMENT
      Le passage dans le lait maternel est mal connu mais probablement faible ; cependant par prudence, l’allaitement est à éviter pendant la durée du traitement.
    11. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Ce médicament peut affaiblir les facultés mentales et physiques nécessaires à l’exécution de certaines tâches dangereuses, telles que la manipulation d’appareils ou la conduite de véhicule à moteur.

    1. HYPERSENSIBILITE
      à la maprotiline.
    2. GLAUCOME A ANGLE FERME
    3. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
      risque de rétention urinaire.
    4. INFARCTUS DU MYOCARDE RECENT
    5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Contre-indication :
      – l’association aux IMAO non sélectifs est une contre-indication classique pour tous les imipraminiques ; le risque majeur, bien que peu documenté, correspond à des modifications tensionnelles, hypo ou hypertensives.
      – association au sultopride.
      Contre-indications relatives : association avec l’alcool, la clonidine et apparentés, l’adrénaline, noradrénaline par voie parentérale, dopamine pour action systémique par voie parentérale.

    Traitement

    En cas de surdosage volontaire ou accidentel, on observe des manifestations cardiovasculaires sévères (essentiellement troubles de la conduction conditionnant la gravité de l’intoxication), ainsi qu’un renforcement des symptômes anticholinergiques,
    éventuellement un état confusionnel ou un coma (parfois retardé). Il y a lieu, dans ce cas, de faire hospitaliser immédiatement le malade dans un service spécialisé et de faire évacuer le produit ingéré.
    La prise en charge doit comporter un traitement
    symptomatique et une surveillance des fonctions vitales, notamment cardiaques et respiratoires, pendant au moins 5 jours.

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Voie intraveineuse.
    Le traitement d’attaque est initié en milieu hospitalier jusqu’à amélioration.
    Commencer à doses progressives pendant une semaine, en diluant une à deux ampoules dans deux-cent-cinquante ou cinq-cents ml de
    solution isotonique, à administrer en perfusion intraveineuse lente (deux à trois heures). Laisser le malade alité environ une heure après la fin de la perfusion.
    Atteindre une posologie quotidienne maximale de quatre à six ampoules (cent à
    cent-cinquante mg par jour).
    L’amélioration une fois obtenue, remplacer progressivement chaque ampoule par une dose orale bioéquivalente, en majorant légèrement la posologie (à titre indicatif : cent -cinquante mg par voie orale pour cent mg
    IV).
    .
    Posologie particulière
    – Sujet âgé : le traitement sera initié à posologie faible, c’est-à-dire en pratique à la moitié de la posologie minimale recommandée. L’augmentation des doses, si nécessaire, sera progressive, en pratiquant une
    surveillance clinique : les effets indésirables des imipraminiques peuvent en effet avoir des conséquences graves chez la personne âgée (chutes, confusions).
    – Insuffisants hépatique et rénal : il convient de diminuer la posologie.
    – Durée de traitement
    : le traitement par antidépresseur est symptomatique. Le traitement d’un épisode est de plusieurs mois (habituellement de l’ordre de six mois) afin de prévenir les risques de rechute de l’épisode dépressif.
    -Traitements psychotropes associés :
    l’adjonction d’un traitement sédatif ou anxiolytique peut être utile en début de traitement, afin de couvrir la survenue ou l’aggravation de manifestations d’angoisse. Toutefois, les anxiolytiques ne protègent pas forcément de la levée de l’inhibition.


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