ESTREVA 1.5 mg comprimés
ESTREVA 1.5 mg comprimés
Introduction dans BIAM : 2/3/1998
Dernière mise à jour : 11/5/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES
Etat : commercialisé
Laboratoire : THERAMEXProduit(s) : ESTREVA
Evénements :
- octroi d’AMM 9/10/1995
- publication JO de l’AMM 17/3/1996
- mise sur le marché 23/2/1998
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 339632-3
2
plaquette(s) thermoformée(s)
14
unité(s)
PVC/alu
roseEvénements :
- agrément collectivités 22/2/1997
- inscription SS 22/2/1997
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 48
mois
Régime : liste IIRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 9.28 F
Prix public TTC : 16 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- ESTRADIOL 1.50 mg
Sous forme de 1.549 mg d’Estradiol hémihydraté.
- POLYVIDONE excipient
- LACTOSE MONOHYDRATE excipient
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- GLYCEROL MONOSTEARATE excipient
- SILICE COLLOIDALE excipient
- CROSPOLYVIDONE excipient
- ROUGE COCHENILLE A colorant (excipient)
- ESTROGENE (NATUREL ET SEMISYNTHETIQUE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : G03C-A03.
Propriétés générales de l’estrogène physiologique sécrété par l’ovaire, le 17 bêta-estradiol.
Administrés per os, les estrogènes naturels (ou conjugués) peuvent présenter des risques métaboliques et thrombo-emboliques :
– stimulation de la synthèse lors du premier passage hépatique de protéines synthétisées par la foie : angiotensinogène, VLDL-triglycérides, altération des facteurs de la coagulation dans le sens d’une hypercoagulabilité.
Certaines études épidémiologiques anglo-saxonnes réalisées avec des estrogènes naturels conjugués suggèrent une moindre morbidité coronarienne chez les femmes recevant une estrogénothérapie substitutive (ceci n’a pas été démontré avec la posologie de 1 mg par jour d’estradiol).
Toutefois, en raison des effets hépatiques sévères, il convient de prendre en compte les risques métaboliques et thrombo-emboliques éventuels.
* Propriétés pharmacocinétiques :
Après administration d’un comprimé de 1.5 mg, le taux moyen de l’estradiol plasmatique se maintient en plateau entre la 6ème et la 12ème heure, à des valeurs voisines de 50 pg/ml.
La concentration plasmatique du 17 bêta estradiol atteint son maximum en 10 heures. Le temps de demi-vie d’élimination est de 19 heures en moyenne.
- ***
Correction des carences estrogéniques de la femme ménopausée, ovariectomisée ou hypogonadique :
. troubles vasomoteurs (bouffées vasomotrices), troubles génito-urinaires (atrophie vulvovaginale, dyspareunie, incontinence d’urine) et troubles psychiques (troubles du sommeil, asthénie).
. prévention de l’ostéoporose
dans le cadre d’un cycle artificiel en association avecun traitement progestatif. - CARENCE EN ESTROGENES
- TROUBLE DE LA MENOPAUSE
- OSTEOPOROSE
- ACCIDENT CARDIOVASCULAIRE
Incident sévère observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si ce phénomène apparaissait. - ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE
Incident sévère observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si ce phénomène apparaissait. - ICTERE CHOLESTATIQUE
Incident sévère observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si l’un des phénomènes suivants apparaissent. - MASTOPATHIE
Mastopathie bénigne ou maligne.
Incident sévère observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si ce phénomène apparaissait. - TUMEUR DE L’UTERUS
Incident sévère observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si ce phénomène apparaissait. - CEPHALEE
importantes et inhabituelles.
Incident sévère observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si ce phénomène apparaissait. - MIGRAINE
Incident sévère observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si ce phénomène apparaissait. - VERTIGE
Incident sévère observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si ce phénomène apparaissait. - TROUBLE DE LA VISION
Altération brutale de la vision.
Incident sévère observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si ce phénomène apparaissait. - COMITIALITE(AGGRAVATION)
Incident sévère observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si ce phénomène apparaissait. - ADENOME HEPATIQUE
Il peut donner lieu à des accidents hémorragiques intra-abdominaux.
Incident sévère observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si ce phénomène apparaissait. - GALACTORRHEE
son apparition doit faire rechercher l’existence d’un adénome hypophysaire.
Incident sévère observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si ce phénomène apparaissait. - LITHIASE BILIAIRE
Augmentation éventuelle du risque. - BOUFFEE DE CHALEUR
Signe d’hypoestrogénie.
Incident plus fréquent mais mineur n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement après adaptation des doses et de la séquence. - INSOMNIE
Signe d’hypoestrogénie.
Incident plus fréquent mais mineur n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement après adaptation des doses et de la séquence. - METRORRAGIE
Signe d’hypoestrogénie.
Incident plus fréquent mais mineur n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement après adaptation des doses et de la séquence. - TENSION MAMMAIRE
Signe d’hyperestrogénie.
Incident plus fréquent mais mineur n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement après adaptation des doses et de la séquence.
- MISE EN GARDE
– Le risque de maladie thrombo-embolique lié à la prise d’estrogènes de synthèse, s’accentue avec l’âge et l’usage du tabac. Peu de travaux ont été consacrés aux effets des estrogènes naturels dans ce domaine. Cependant, par mesure de prudence, la survenue de symptômes pouvant faire craindre l’imminence d’une complication impose l’arrêt du traitement : céphalées importantes et inhabituelles, troubles oculaires, élévation de la tension artérielle.
– Chez la femme ménopausée, les risques de cancer de l’endomètre augmentent lors d’administratrions isolées et prolongées d’estrogènes ; compte tenu de ces données épidémiologiques, il est donc hautement recommandé d’y associer un progestatif pendant une durée minimum de 12 jours par mois.
– Avant d’instaurer le traitement, s’assurer de l’absence de maladie estrogéno-dépendante. - SURVEILLANCE MEDICALE
Un examen médical est nécessaire avant et périodiquement en cours de traitement : les contrôles porteront essentiellement sur : poids, tension artérielle, seins, utérus, cholestérolémie et triglycéridémie, glycémie. - EPILEPSIE
Surveillance attentive. - MIGRAINE
Surveillance attentive. - ASTHME
Surveillance attentive. - DEPRESSION
Surveillance attentive. - ANTECEDENT VASCULAIRE FAMILIAL
Surveillance attentive. - CANCER DU SEIN
Antécédents familiaux (mère ou soeur).
Surveillance attentive. - SAIGNEMENTS
L’absence d’hémorragie de privation en cours de traitement traduit en général une absence de développement de l’endomètre et ne constitue pas un effet gênant. En revanche tout saignement intermenstruel en cours de traitement doit faite rechercher une anomalie utérine.
- MALADIE THROMBOEMBOLIQUE (absolue)
Contre-indications absolues. (artérielles ou veineuses). - ANTECEDENTS THROMBOEMBOLIQUES (absolue)
Contre-indications absolues. - HYPERTENSION ARTERIELLE (absolue)
Contre-indication absolue. - CORONAROPATHIE (absolue)
Contre-indications absolues. - VALVULOPATHIE (absolue)
Contre-indications absolues. - TROUBLES DU RYTHME THROMBOGENES (absolue)
Contre-indications absolues. - ATTEINTES CEREBRO-VASCULAIRES (absolue)
Contre-indications absolues. - ACCIDENTS OCULAIRES D’ORIGINE VASCULAIRE (absolue)
- SEIN(TUMEUR MALIGNE) (absolue)
Contre-indication absolue. - UTERUS(TUMEUR MALIGNE) (absolue)
Contre-indication absolue. - TUMEURS HYPOPHYSAIRES (absolue)
Contre-indications absolues. - HEMORRAGIES GENITALES NON DIAGNOSTIQUEES (absolue)
Contre-indications absolues. - LUPUS ERYTHEMATEUX (absolue)
Contre-indication absolue. - PORPHYRIE (absolue)
Contre-indications absolues. - OTOSPONGIOSE (absolue)
Contre-indication absolue. - INSUFFISANCE RENALE (absolue)
Contre-indication absolue. - AFFECTIONS HEPATIQUES (absolue)
Sévères ou récentes. Contre-indications absolues. - PRURIT GRAVIDIQUE(ANTECEDENTS) (absolue)
ou cholestase Récurrente. Contre-indication absolue. - GALACTORRHEE (absolue)
Contre-indication absolue. - AMENORRHEE (absolue)
Avec augmentation du taux de prolactine. Contre-indication absolue. - GROSSESSE (absolue)
Contre-indication absolue.
Un pourcentage important d’avortements précoces est dû à des accidents génétiques : un traitement estrogénique à visée substitutive ne se justifie pas. En outre, même si les adénomatoses vaginales chez les filles mères traitées au cours de la grossesse ont été constatées avec les estrogènes de synthèse, la prudence eest de rigueur pour tout traitement estogénique au cours de la grossesse. - SEIN(TUMEUR BENIGNE) (relative)
Contre-indication relative. - HYPERPLASIE UTERINE (relative)
Contre-indication relative. - FIBROME UTERIN (relative)
Contre-indication relative. - ENDOMETRIOSE (relative)
Contre-indication relative. - ALLAITEMENT (relative)
Contre-indication relative.
Signes de l’intoxication :
Traitement
Le surdosage peut se manifester par une sensation de tension mammaire, des nausées et des vomissements.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
La posologie usuelle est de un comprimé par jour, de préférence de vingt et un à vingt huit jour par cycle,en association séquentieelle avec un progestatif.