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ETOPOSIDE DAKOTA PHARM 100 mg/5 ml sol inj pr perf (Hôp)

Introduction dans BIAM : 10/3/1998
Dernière mise à jour : 28/6/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION POUR PERFUSION
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : DAKOTA Pharm

  Produit(s) : ETOPOSIDE DAKOTA PHARM

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 20/4/1995
  2. publication JO de l’AMM 27/10/1995
  3. mise sur le marché 6/1/1996

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 558724-0
  
  10
  flacon(s)
  5
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 5/1/1996

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  NE PAS CONSERVER AU REFRIGERATEUR

  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 1750 F
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 5
  ml

  Principes actifs

  • ETOPOSIDE 100 mg

  Principes non-actifs

  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • ALCOOL BENZYLIQUE excipient
  • POLYSORBATE 80 excipient
  • MACROGOL 300 excipient
  • ALCOOL ETHYLIQUE excipient
  • DIOXYDE DE CARBONE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. CYTOSTATIQUE TUBULO-AFFINE (DERIVE DE PODOPHYLLOTOXINE) (principale)
     Bibliographie : Classe BIAM/ATC : L01C-B01.
     L’étoposide est un dérivé semi-synthétique de la podophyllotoxine faiblement hydrosoluble. Il inhibe l’entrée en mitose (prophase) des cellules tumorales, par action sur la topo-isomérase II. Aux fortes concentrations, une lyse des cellules en mitose est observée.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     La distribution dans le liquide céphalorachidien est variable et faible ; le produit se distribue essentiellement dans le foie, le rein, la rate, le cerveau, le coeur, l’intestin.
     Environ 94 % du produit circulant sont liés aux protéines plasmatiques.
     Après administration par voie intraveineuse, les concentrations plasmatiques augmentent proportionnellement à la dose injectée dans l’intervalle de doses allant de 0 à 3 g/m2 . La rapidité de l’élimination de l’étoposide est compatible avec le délai respecté entre la fin de la chimiothérapie d’intensification et la réinjection de cellules souches hématopoïétiques (72 heures, en général).
     L’étoposide est caractérisé par une demi-vie plasmatique de 6.8 heures en moyenne (3 à 12 heures) après administration intraveineuse.
     L’élimination urinaire de l’étoposide est de l’ordre de 30 à 60 %, dont 25 à 50 % sous forme de produit inchangé.
     Chez l’insuffisant rénal, la clairance plasmatique est significativement corrélée avec celle de la créatinine quand celle-ci est inférieure à 60 ml/min/1.73 m2 , nécessitant un ajustement des doses dans cette population.
     Chez l’insuffisant hépatique, clairance et demi-vie plasmatique sont inchangées par rapport à la population de référence.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     L’étoposide a démontré son activité en monochimiothérapie ; toutefois, il n’est habituellement utilisé qu’en association, dans les protocoles de polychimiothérapie des :
     – carcinomes embryonnaires du testicule,
     – cancers bronchiques à petites cellules,
     – cancers bronchiques non à petites cellules,
     – choriocarcinomes placentaires,
     – cancers du sein antérieurement traités,
     – lymphomes malins hodgkiniens et non hodgkiniens,
     – leucémies aiguës : dans le traitement d’induction de la rémission complète des formes en rechute, et dans certaines modalités de traitement d’entretien de la rémission complète.
     Lymphomes malins et leucémies aiguës : l’étoposide peut être également utilisé dans des protocoles d’intensification thérapeutique.
     L’activité immunosuppressive de l’étoposide administré seul dans la prévention du rejet de la greffe n’est pas documentée.
  3. CANCER DU TESTICULE NON SEMINOMATEUX
  4. CANCER EMBRYONNAIRE DU TESTICULE
  5. CANCER DU POUMON A PETITES CELLULES
  6. CANCER DU POUMON A GRANDES CELLULES
  7. CANCER DU SEIN(RECIDIVE)
  8. MALADIE DE HODGKIN
  9. LYMPHOME NON HODGKINIEN
  10. LEUCEMIE AIGUE

  Effets secondaires

  2. LEUCOPENIE
     réversible et non cumulative, dépendante de la dose (facteur limitant).
  3. THROMBOPENIE (RARE)
     réversible et non cumulative, dépendante de la dose (facteur limitant).
  4. HYPOTENSION ARTERIELLE
     Peut être observée en cas d’administration intraveineuse trop rapide, inférieure à une heure.
  5. REACTION ANAPHYLACTIQUE
     Des réactions anaphylactiques (notamment cardiopulmonaires) peuvent être occasionnellement (2% des cas) observées. Elles imposent l’arrêt de la perfusion.
  6. LEUCEMIE AIGUE MYELOBLASTIQUE
     Des doses cumulées d’étoposide peuvent accroître le risque de leucémie myéloïde aiguë secondaire, en particulier chez l’enfant traité pour lymphome non Hodgkinien. Ce risque est évalué à 1.4% entre la seconde et la sixième année suivant l’instauration du traitement dans les lymphomes non Hodgkiniens, et à 0.5% dans les lymphomes Hodgkiniens et les leucémies lymphoïdes aiguiës. Ce risque doit être comparé aux bénéfices attendus du traitement.
  7. NAUSEE
     Dans un tiers des cas.
  8. VOMISSEMENT
     Dans un tiers des cas.
  9. PARESTHESIE (RARE)
     Périphériques.
  10. ALOPECIE
      Réversible et inconstante.
  11. INFLAMMATION MUQUEUSE
      L’apparition de mucites sévères représente un facteur limitant aux fortes doses (à partir de doses totales supérieures ou égales à 2000 mg).

  Précautions d’emploi

  2. TRAITEMENT HOSPITALIER
     Cette spécialité est réservée à l’usage hospitalier. Une surveillance médicale stricte doit être assurée. En particulier, des contrôles sanguins réguliers et périodiques (commencant avant la prescription du produit, qu’il s’agisse d’une première administration ou d’une reprise de traitement) sont indispensables.
  3. EXTRAVASATION
     Conduite à tenir en cas d’extravasation sous administration parentérale :
     
     – arrêter la perfusion aux premiers signes de brûlure;
     
     – injecter par voie sous-cutanée un corticoïde (100 à 300 mg d’hydrocortisone ou 4 à 12 mg de dexamethasone) autour de la lésion;
     
     – appliquer une pommade à l’hydrocortisone à 1% sur la zone infiltrée jusqu’à disparition de l’érythème.
     
     – appliquer des compresses, pendant 24h, sur la zone infiltrée.
  4. MYELOSUPPRESSION
     S’il est observé une leucopénie (en dessous de 3000/mm3) et/ou une thrombocytopénie (en dessous de 100.000/mm3), l’utilisation doit être pesée.
  5. INSUFFISANCE RENALE
     Chez l’insuffisant rénal dont la clairance plasmatique à la créatinine est inférieure à 60 ml/min, il convient de réduire le doses en fonction de ce paramètre pour chaque patient.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
     Hypersensibilité anterieure démontrée vis à vis de ce médicament.
  3. GROSSESSE
     L’utilisation de l’étoposide est contre-indiqué chez la femme enceinte.
  4. ALLAITEMENT
     L’utilisation de l’étoposide est contre-indiqué chez la femme qui allaite.

  Surdosage

  Traitement
  
  – Aucun antidote spécifique n’est actuellement connu.
  – L’étoposide et ses métabolites ne sont pas dialysables.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Les doses unitaires usuelles sont comprises entre quatre vingt et trois cents milligrammes par m2 et par jour en cures de trois à cinq jours, tous les vingt et un à vingt huit jours.
  Dans les protocoles d’intensification
  thérapeutique (leucémies aiguës, lymphome malins) :
  – quarante à soixante milligrammes par kilo en dose unique, lorsque l’étoposide est associé à l’irradiation corporelle totale fractionnée ;
  ou,
  – quarante milligrames par kilo ou trois à quatre cents
  milligrammes par m2 pendant trois jours consécutifs, lorsque l’étoposide est associé à d’autres chimiothérapies, trois à huit jours avant la greffe, en perfusion sur quatre heures.
  .
  Mode d’Emploi :
  Par voie intraveineuse, le produit s’administre dans
  une perfusion de sérum physiologique ou de sérum glucosé, d’une durée qui ne doit pas être inférieure à 60 minutes. La dilution doit se faire extemporanément.
  L’étoposide peut être dilué dans des solutions injectables de NaCl à 0.9 %, de G 5 %, de B
  27.
  Une solution diluée non limpide ne doit pas être utilisée.
  Les temps de passage de la perfusion ne doivent pas être inférieurs à 60 minutes. En particulier, l’injection intraveineuse directe est proscrite.

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