CEFACIDAL IM 1 g lyophilisat et solution pour préparation injectable

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CEFACIDAL IM 1 g lyophilisat et solution pour préparation injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 3/5/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE

    Usage : adulte, enfant + de 30 mois

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : BRISTOL-MYERS SQUIBB

    Produit(s) : CEFACIDAL

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 5/6/1974
    2. publication JO de l’AMM 2/3/1976
    3. mise sur le marché 12/4/1976
    4. rectificatif d’AMM 29/1/1999

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 323931-6

    1
    ampoule(s) de solvant
    5
    ml
    verre

    1
    flacon(s) de lyophilisat
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 7/9/1975
    2. inscription SS 9/4/1976


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Matériel complémentaire : 1 seringue + 2 aiguilles

    Conservation (dans son conditionnement) : 30
    mois

    Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 24
    heure(s)

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 18.04 F

    Prix public TTC : 28.30 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 554471-0

    20
    ampoule(s) de solvant
    5
    ml
    verre

    20
    flacon(s) de lyophilisat
    verre

    Evénements :


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 30
    mois

    Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 24
    heure(s)

    Régime : liste I

    Prix Pharmacien HT : 360.82 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :

    Volume : 5
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (CEPHALOSPORINE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : J01D-A04.
      Bactéricide à large spectre de la famille des bêta-lactamines, du groupe des céphalosporines dites de première génération.
      Le spectre d’activité antibactérienne de la céfazoline est le suivant :
      1 / Espèces habituellement sensibles (CMI < ou = 8 mg/l) :
      Plus de 90% des souches de l’espèce sont sensibles (ªSº).
      – Staphylocoques méti-S, Streptocoques, S. pneumoniae péni-S,
      – H. influenzae, B. catarrhalis, N. gonorrhoeae,
      – C. diversus, P. mirabilis,
      – Peptostreptococcus, C. perfringens, P. acnes, Veillonella.
      2 / Espèces modérément sensibles :
      L’antibiotique est modérément actif in vitro. Des résultats cliniques satisfaisants peuvent être observés lorsque les concentrations de l’antibiotique au site de l’infection sont supérieures à la CMI.
      – Eubacterium.
      3 / Espèces résistantes (CMI > 32 mg/l) :
      Au moins 50% des souches de l’espèce sont résistantes (ªRº).
      – Staphylocoques méti-R, S. pneumoniae péni-I ou R,
      – Entérocoques, L. monocytogenes,
      – Enterobacter, Serratia , C. freundii, P. vulgaris, M. morganii, Providencia sp., Y. enterolitica,
      – Pseudomonas sp., Acinetobacter sp., autres bacilles à Gram négatif non fermentaires,
      – Bordetella, Vibrio, Campylobacter,
      – Mycobactéries, Mycoplasma, Chlamydiae, Rickettsies, Legionella,
      – Bacteroïdes sp., C. difficile.
      4 / Espèces inconstament sensibles :
      Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
      – E. coli, Klebsiella,
      – Clostridium sp., Prevotella, Fusobacterium.
      N.B. : certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
      Lorsque pour une espèce donnée, la notion d’une sensibilité constante des souches n’a pas été établie, seule une étude in vitro de la souche permet de confirmer si elle est sensible, résistante ou intermédiaire.
      En France, en 1995, 30 à 40 % des pneumocoques sont de sensibilité diminuée à la pénicilline (CMI > 0.12 mg/l). Cette diminution de l’activité intéresse toutes les bêta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment être prise en compte pour le traitement des méningites en raison de leur gravité et des otites aiguës moyennes où l’incidence des souches de sensibilité diminuée peut même dépasser 50 %.

    Indications Thérapeutiques


    2. ELLES PROCEDENT DE L’ACTIVITE ANTIBACTERIENNE ET DES CARACTERISTIQUES PHARMACOCINETIQUES DE LA CEFAZOLINE. ELLES TIENNENT COMPTE A LA FOIS DES ETUDES CLINIQUES AUXQUELLES A DONNE LIEU CE MEDICAMENT ET DE SA PLACE DANS L’EVENTAIL DES PRODUITS ANTIBACTERIENS ACTUELLEMENT DISPONIBLES.
      ELLES SONT LIMITEES AUX INFECTIONS DUES AUX GERMES DEFINIS CI-DESSUS COMME SENSIBLES, NOTAMMENT DANS LEURS MANIFESTATIONS:
      -BRONCHOPULMONAIRES,
      -ORL ET STOMATOLOGIQUES
      -SEPTICEMIQUES,
      -ENDOCARDITIQUES,
      -GENITALES ET URINAIRES,
      -CUTANEES,
      -SEREUSES,
      -OSSEUSES ET ARTICULAIRES.
      EN RAISON DE LA FAIBLE DIFFUSION DES CEPHALOSPORINES DANS LE LIQUIDE CEPHALORACHIDIEN, LA CEFAZOLINE N’EST PAS INDIQUEE DANS LE TRAITEMENT DES MENINGITES MEME A GERMES SENSIBLES.

    Effets secondaires

    2. REACTION ALLERGIQUE
    3. FIEVRE
    4. ERUPTION CUTANEE
    5. TROUBLE HEMATOLOGIQUE
    6. EOSINOPHILIE
    7. LEUCOPENIE
    8. THROMBOPENIE
      REVERSIBLE
    9. TROUBLE DIGESTIF
    10. NAUSEE
    11. ANOREXIE
    12. VOMISSEMENT
    13. DIARRHEE
    14. CANDIDOSE BUCCALE
    15. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      TRANSITOIRE , ASAT ET ALAT
    16. PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION)
    17. DOULEUR AU POINT D’INJECTION
      AVEC INDURATION POSSIBLE
    18. TOXICITE RENALE
      DES ALTERATIONS DE LA FONCTION RENALE ONT PU ETRE OBSERVEES AVEC DES ANTIBIOTIQUES DU MEME GROUPE, SURTOUT EN CAS DE TRAITEMENT ASSOCIE AVEC LES AMINOSIDES ET LES DIURETIQUES PUISSANTS.
    19. ENCEPHALOPATHIE METABOLIQUE
      L’ADMINISTRATION DE FORTES POSOLOGIES DE BETA-LACTAMINES EN PARTICULIER CHEZ L’INSUFFISANT RENAL, PEUT ENTRAINER DES ENCEPHALOPATHIES METABOLIQUES (TROUBLES DE LA CONSCIENCE, MOUVEMENTS ANORMAUX, CRISES CONVULSIVES).
    20. TEST DE COOMBS POSITIF
      UNE POSITIVATION DU TEST DE COOMBS A ETE OBTENUE EN COURS DE TRAITEMENT PAR LES CEPHALOSPORINES. CECI POURRAIT EGALEMENT SURVENIR CHEZ LES SUJETS TRAITES PAR LA CEFAZOLINE.
    21. GLYCOSURIE FAUSSEMENT POSITIVE
      Lors de la recherche de glucose dans les urines avec les substances réductrices, mais non lorsqu’on utilise des méthodes spécifiques à la glucose oxydase.

    Précautions d’emploi

    2. REACTION ALLERGIQUE
      LEURS SURVENUES IMPOSENT L’ARRET DU TRAITEMENT
    3. RECOMMANDATION
      -LA PRESCRIPTION DE CEPHALOSPORINES NECESSITE UN INTERROGATOIRE PREALABLE. L’ALLERGIE AUX PENICILLINES ETANT CROISEE AVEC CELLE AUX CEPHALOSPORINES DANS CINQ A DIX POUR CENT DES CAS:

      .L’UTILISATION DES CEPHALOSPORINES DOIT ETRE EXTREMEMENT PRUDENTE CHEZ LES PATIENTS PENICILLINO-SENSIBLES; UNE SURVEILLANCE MEDICALE STRICTE EST NECESSAIRE DES LA PREMIERE ADMINISTRATION; .L’EMPLOI DES CEPHALOSPORINES EST A PROSCRIRE FORMELLEMENT CHEZ LES SUJETS AYANT DES ANTECEDENTS D’ALLERGIE TYPIQUE AUX CEPHALOSPORINES. EN CAS DE DOUTE, LA PRESENCE DU MEDECIN AUPRES DU PATIENT EST INDISPENSABLE A LA PREMIERE ADMINISTRATION AFIN DE TRAITER L’ACCIDENT ANAPHYLACTIQUE POSSIBLE.

      -LES REACTIONS D’HYPERSENSIBILITE (ANAPHYLAXIE) OBSERVEES AVEC CES DEUX TYPES DE SUBSTANCES PEUVENT ETRE GRAVES ET PARFOIS FATALES.
    4. INSUFFISANCE RENALE
      ADAPTER LA POSOLOGIE EN FONCTION DE LA CLAIRANCE DE LA CREATININE OU DE LA CREATININEMIE.
    5. SURVEILLANCE RENALE
      IL EST PRUDENT DE SURVEILLER LA FONCTION RENALE EN COURS DE TRAITEMENT EN CAS D’ASSOCIATION DE LA CEFAZOLINE AVEC DES ANTIBIOTIQUES POTENTIELLEMENT NEPHROTOXIQUES (AMINOSIDES EN PARTICULIER) OU A DES DIURETIQUES TYPE FUROSEMIDE OU ACIDE ETACRYNIQUE.
    6. GROSSESSE
      L’INNOCUITE DE LA CEFAZOLINE N’A PAS ETE ETABLIE, CEPENDANT LES ETUDES EFFECTUEES SUR PLUSIEURS ESPECES ANIMALES N’ONT PAS MONTRE D’ACTION TERATOGENE OU FOETOTOXIQUE.
    7. ALLAITEMENT
      des traces de Cetazoline sont retrouvées dans le lait maternel.
    8. REGIME DESODE
      LA TENEUR EN SODIUM EST DE 48,3 MG (2,2 MEQ) PAR GRAMME DE CEFAZOLINE
    9. VOIE INTRAVEINEUSE
      POUR LES FORMES INTRAMUSCULAIRES RENFERMANT DE LA LIDOCAINE, NE PAS INJECTER PAR VOIR IV.

    Contre-Indications

    2. ALLERGIE A LA LIDOCAINE
    3. HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES
      ET AUX PENICILLINES
    4. ENFANT DE MOINS DE 30 MOIS
      SOLVANT AU CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAMUSCULAIRE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :

    -ADULTES: 0,5 GRAMME A 1G TOUTES LES HUIT A DOUZE HEURES
    CETTE POSOLOGIE PEUT ETRE AUGMENTEE EN FONCTION DE LA SEVERITE DE
    L’INFECTION.

    -ENFANTS :25 A 50 MG/KG ET PAR 24 H
    CETTE POSOLOGIE PEUT ETRE AUGMENTEE EN FONCTION DE LA SEVERITE DE
    L’INFECTION.

    LA FORME IM NE DOIT PAS ETRE UTILISEE CHEZ L’ENFANT DE MOINS DE
    30 MOIS (SOLVANT AU CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE).

    .
    .
    Posologie Particulière:

    CHEZ L’INSUFFISANT RENAL ADAPTER LA POSOLOGIE EN FONCTION DE LA
    CLAIRANCE DE LA CREATININE .

    1-INFECTION SEVERE ET TRES SEVERE:

    -CLAIRANCE DE LA CREATININE COMPRISE ENTRE VINGT ET CINQUANTE ML/MN,
    LA DOSE DE CHARGE EST DE 500 MG, LA DOSE D’ENTRETIEN CORRESPOND A
    250 MG TOUTES LES SIX HEURES OU 500 MG TOUTES LES DOUZE HEURES.

    -CLAIRANCE DE LA CREATININE COMPRISE ENTRE DIX ET VINGT ML/MN,
    LA DOSE DE CHARGE EST DE 500 MG, LA DOSE D’ENTRETIEN CORRESPOND A
    250 MG TOUTES LES DOUZE HEURES OU 500 MG TOUTES LES 24 HEURES.

    -CLAIRANCE DE LA CREATININE COMPRISE ENTRE CINQ ET DIX ML/MN,
    DOSE DE CHARGE EGALE A 500 MG, LA DOSE D’ENTRETIEN EST EGALE A
    250 MG TOUTES LES 24 A 36 HEURES OU 500 MG TOUTES LES 48 A 72 HEURES.

    -CLAIRANCE A LA CREATININE INFERIEURE A CINQ ML/MN (SUJETS
    HEMODIALYSES), DOSE DE CHARGE EGALE A 500 MG IV, DOSE D’ENTRETIEN
    500 MG TOUTES LES 72 HEURES.

    .

    2-INFECTION LEGERE ET TRES LEGERE

    -CLAIRANCE DE LA CREATININE COMPRISE VINGT ET CINQUANTE ML/MN,
    LA DOSE DE CHARGE EST DE 500 MG, LA DOSE D’ENTRETIEN EST DE
    125 A 250 MG TOUTES LES DOUZE HEURES.

    -CLAIRANCE DE LA CREATININE COMPRISE ENTRE DIX ET VINGT ML/MN,
    DOSE DE CHARGE EGALE A 500 MG, DOSE D’ENTRETIEN COMPRISE ENTRE
    125 ET 250 MG TOUTES LES 24 HEURES.

    -CLAIRANCE DE LA CREATININE COMPRISE ENTRE DIX ET CINQ ML/MN,
    DOSE DE CHARGE EGALE A 500 MG, DOSE D’ENTRETIEN COMPRISE ENTRE
    75 ET 125 MG TOUTES LES 24 HEURES.

    -CLAIRANCE DE LA CREATININE INFERIEURE A CINQ ML/MN (SUJETS
    HEMODIALYSES), DOSE DE CHARGE EGALE A 500 MG IV, DOSE D’ENTRETIEN
    COMPRISE ENTRE 50 ET 75 MG TOUTES LES 72 HEURES.

    .
    .
    Mode d’Emploi:

    -ADMINISTRATION PAR VOIE IM PROFONDE

    -DISSOUDRE LA POUDRE A L’AIDE DU SOLVANT QUI L’ACCOMPAGNE ET INJECTER
    EN IM PROFONDE . LA SOLUTION RECONSTITUEE EST STABLE PENDANT 24H
    A LA TEMPERATURE AMBIANTE. LA QUANTITE DE SOLVANT A 0,8% DE LIDOCAINE
    EST DE 5 ML POUR LES DEUX PRESENTATIONS

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