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KEFZOL 500 mg pdre et sol pr prép inj (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 28/2/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  Autres dénominations :
  code expérimentation – ELF 73949

  
  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : LILLY FRANCE

  Produit(s) : KEFZOL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 20/1/1975
  2. publication JO de l’AMM 7/5/1976
  3. mise sur le marché 6/9/1976
  4. arrêt de commercialisation 23/7/1999

  
  

  Présentation et Conditionnement

  
  Numéro AMM : 318359-6
  
  1
  ampoule(s) de solvant
  2
  ml
  
  1
  flacon(s) de poudre
  verre

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 25/11/1974
  2. agrément collectivités 9/4/1976
  3. inscription SS 9/4/1976

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 24
  heure(s)
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • CEFAZOLINE SODIQUE 500 mg

  Principes non-actifs

  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (CEPHALOSPORINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01D-A04.
     La céfazoline est un antibiotique bactéricide de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines, dites de première génération.
     Spectre d’activité antibactérienne :
     1 / Espèces habituellement sensibles (CMI < ou = 8 mg/l) :
     Plus de 90% des souches de l’espèce sont sensibles (ªSº).
     – Staphylocoques méti-S, Streptocoques, S. pneumoniae péni-S,
     – H. influenzae, B. catarrhalis, N. gonorrhoeae,
     – C. diversus, P. mirabilis,
     – Peptostreptococcus, C. perfringens, P. acnes, Veillonella.
     2 / Espèces modérément sensibles :
     L’antibiotique est modérément actif in vitro. Des résultats cliniques satisfaisants peuvent être observés lorsque les concentrations de l’antibiotique au site de l’infection sont supérieures à la CMI.
     – Eubacterium.
     3 / Espèces résistantes (CMI > 32 mg/l) :
     Au moins 50% des souches de l’espèce sont résistantes (ªRº).
     – Staphylocoques méti-R, S. pneumoniae péni-I ou R,
     – Entérocoques, L. monocytogenes,
     – Enterobacter, Serratia, C. freundii, P. vulgaris, M. morganii, Providencia sp. ,Y. enterolitica,
     – Pseudomonas sp., Acinetobacter sp., autres bactéries à Gram négatif non fermentaires,
     – Bordetella, Vibrio, Campylobacter,
     – Mycobactéries, Mycoplasma, Chlamydiae, Rickettsies, Legionella,
     – Bacteroides sp., C. difficile.
     4 / Espèces inconstamment sensibles :
     Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
     – E. coli, Klebsiella,
     – Clostridium sp., Prevotella, Fusobacterium.
     N.B. : certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
     En France, en 1995, 30 à 40 % des pneumocoques sont de sensibilité diminuée à la pénicilline (CMI > 0.12 mcg/ml). Cette diminution de l’activité intéresse toutes les bêta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment être prise en compte pour le traitement des méningites en raison de leur gravité et des otites aiguës moyennes où l’incidence des souches de sensibilité diminuée peut dépasser 50 %.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     ELLES PROCEDENT DE L’ACTIVITE ANTIBACTERIENNE ET DES CARACTERISTIQUES PHARMACOCINETIQUES DE LA CEFAZOLINE. ELLES TIENNENT COMPTE A LA FOIS DES ETUDES CLINIQUES AUXQUELLES A DONNE LIEU CE MEDICAMENT ET DE SA PLACE DANS L’EVENTAIL DES PRODUITS ANTIBACTERIENS ACTUELLEMENT DISPONIBLES.
     ELLES SONT LIMITEES AUX INFECTIONS DUES AUX GERMES DEFINIS CI-DESSUS COMME SENSIBLES, NOTAMMENT DANS LEURS MANIFESTATIONS :
     – BRONCHOPULMONAIRES,
     – ORL ET STOMATOLOGIQUES,
     – SEPTICEMIQUES,
     – ENDOCARDITIQUES,
     – GENITALES ET URINAIRES,
     – CUTANEES,
     – SEREUSES,
     – OSSEUSES ET ARTICULAIRES.
     EN RAISON DE LA FAIBLE DIFFUSION DE LA CEFAZOLINE DANS LE LIQUIDE CEPHALORACHIDIEN, CET ANTIBIOTIQUE N’EST PAS INDIQUE DANS LE TRAITEMENT DES MENINGITES MEME A GERMES SENSIBLES.

  
  

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE

  3. ERUPTION CUTANEE

  4. FIEVRE

  5. TROUBLE HEMATOLOGIQUE

  6. EOSINOPHILIE

  7. LEUCOPENIE

  8. THROMBOCYTOSE
     REVERSIBLE.

  9. TROUBLE DIGESTIF

  10. NAUSEE

  11. ANOREXIE

  12. VOMISSEMENT

  13. DIARRHEE

  14. CANDIDOSE BUCCALE

  15. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      ELEVATION TRANSITOIRE DES TRANSAMINASES ASAT ET ALAT.

  16. PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION)
      Augmentation transitoire des phosphatases alcalines.

  17. VEINITE
      AU POINT D’INJECTION.

  18. DOULEUR AU POINT D’INJECTION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE INTRAMUSCULAIRE

      AVEC INDURATION POSSIBLE.

  19. TOXICITE RENALE
      DES ALTERATIONS DE LA FONCTION RENALE ONT ETE OBSERVEES AVEC DES ANTIBIOTIQUES DU MEME GROUPE, SURTOUT EN CAS DE TRAITEMENT ASSOCIE AVEC LES AMINOSIDES ET LES DIURETIQUES PUISSANTS.

  20. ENCEPHALOPATHIE METABOLIQUE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      FORTES DOSES
      INSUFFISANCE RENALE

  21. TROUBLE DE LA CONSCIENCE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      FORTES DOSES
      INSUFFISANCE RENALE

  22. MOUVEMENT ANORMAL
      Condition(s) Favorisante(s) :
      FORTES DOSES
      INSUFFISANCE RENALE

  23. CRISE CONVULSIVE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      FORTES DOSES
      INSUFFISANCE RENALE

  
  

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – LA SURVENUE DE TOUTE MANIFESTATION ALLERGIQUE IMPOSE L’ARRET DU TRAITEMENT.
     
     – LA PRESCRIPTION DE CEPHALOSPORINES NECESSITE UN INTERROGATOIRE PREALABLE. L’ALLERGIE AUX PENICILLINES ETANT CROISEE AVEC CELLE AUX CEPHALOSPORINES DANS 5 A 10% DES CAS,
     
     -L’UTILISATION DES CEPHALOSPORINES DOIT ETRE EXTREMEMENT PRUDENTE CHEZ LES PATIENTS PENICILLINO-SENSIBLES; UNE SURVEILLANCE MEDICALE STRICTE EST NECESSAIRE DES LA PREMIERE ADMINISTRATION,
     
     -L’EMPLOI DES CEPHALOSPORINES EST A PROSCRIRE FORMELLEMENT CHEZ LES SUJETS AYANT DES ANTECEDENTS D’ALLERGIE DE TYPE IMMEDIAT AUX CEPHALOSPORINES. EN CAS DE DOUTE, LA PRESENCE DU MEDECIN AUPRES DU PATIENT EST INDISPENSABLE A LA PREMIERE ADMINISTRATION AFIN DE TRAITER L’ACCIDENT ANAPHYLACTIQUE POSSIBLE.
     
     – LES REACTIONS D’HYPERSENSIBILITE (ANAPHYLAXIE) OBSERVEES AVEC CES DEUX TYPES DE SUBSTANCES PEUVENT ETRE GRAVES ET PARFOIS FATALES.

  3. INSUFFISANCE RENALE
     EN CAS D’INSUFFISANCE RENALE, ADAPTER LA POSOLOGIE EN FONCTION DE LA CLAIRANCE DE LA CREATININE OU DE LA CREATININEMIE.IL EST PRUDENT DE SURVEILLER LA FONCTION RENALE EN COURS DE TRAITEMENT EN CAS D’ASSOCIATION DE LA CEFAZOLINE AVEC DES ANTIBIOTIQUES POTENTIELLEMENT NEPHROTOXIQUES (AMINOSIDES EN PARTICULIER) OU A DES DIURETIQUES TYPE FUROSEMIDE OU ACIDE ETACRYNIQUE.

  4. GROSSESSE
     CHEZ LA FEMME ENCEINTE L’INNOCUITE DE LA CEFAZOLINE N’A PAS ETE ETABLIE; CEPENDANT LES ETUDES EFFECTUEES SUR PLUSIEURS ESPECES ANIMALES N’ONT PAS MONTRE D’ACTION TERATOGENE OU FOETOTOXIQUE.

  5. ALLAITEMENT
     DES TRACES DE CEFAZOLINE SONT RETROUVEES DANS LE LAIT MATERNEL.

  6. REGIME DESODE
     LA TENEUR EN SODIUM EST DE 48,3 MG PAR GRAMME DE CEFAZOLINE.

  7. PREMATURE
     LA SECURITE D’EMPLOI N’AYANT PAS ETE ETABLIE.

  8. NOURRISSONS DE MOINS D’UN MOIS
     LA SECURITE D’EMPLOI N’AYANT PAS ETE ETABLIE.

  
  

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES

  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE
  
  – 3 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  
  Posologie Usuelle :
  
  ADULTES :
  
  0,50 G A 1 G TOUTES LES 8 HEURES.
  
  CETTE POSOLOGIE PEUT ETRE AUGMENTEE EN FONCTION DE LA SEVERITE DE
  L’INFECTION, JUSQU’A 6 G PAR 24 HEURES.
  
  ENFANTS ET NOURRISSONS (DE PLUS D’UN MOIS) :
  
  25 A 50 MG/KG ET PAR 24 HEURES.
  
  CETTE POSOLOGIE PEUT ETRE AUGMENTEE EN FONCTION DE LA SEVERITE DE
  L’INFECTION.
  
  N.B. LA SECURITE D’EMPLOI DE CE PRODUIT CHEZ LES PREMATURES ET LES
  NOURRISSONS DE MOINS D’UN MOIS N’AYANT PAS ETE ETABLIE, IL N’EST
  PAS RECOMMANDE D’UTILISER KEFZOL CHEZ CES PATIENTS.
  
  .
  .
  Posologie Particulière:
  
  INSUFFISANTS RENAUX :
  
  EN CAS D’INSUFFISANCE RENALE, LA POSOLOGIE EST ADAPTEE EN FONCTION
  DE LA CLAIRANCE DE LA CREATININE (CCR) OU DE LA CREATININEMIE.
  
  – INFECTION SEVERE OU TRES SEVERE :
  
  DOSE DE CHARGE DE 500 MG (PAR VOIE IV CHEZ LES SUJETS HEMODIALYSES)
  .CCR COMPRISE ENTRE 50 ET 20 ML/MN :
  
  DOSE D’ENTRETIEN :
  
  250 MG TOUTES LES 6 HEURES OU 500 MG TOUTES LES 12 HEURES.
  
  .CCR COMPRISE ENTRE 20 ET 10 ML/MN :
  
  DOSE D’ENTRETIEN :
  
  250 MG TOUTES LES 12 HEURES OU 500 MG TOUTES LES 24 HEURES.
  
  .CCR COMPRISE ENTRE 10 ET 5 ML/MN :
  
  DOSE D’ENTRETIEN :
  
  250 MG TOUTES LES 24 A 36 H. OU 500 MG TOUTES LES 48 A 72 H.
  
  .CCR INFERIEURE A 5 ML/MN, SUJETS HEMODIALYSES :
  
  DOSE D’ENTRETIEN :
  
  500 MG TOUTES LES 72 HEURES.
  
  .
  
  INFECTION LEGERE OU PEU SEVERE :
  
  DOSE DE CHARGE DE 500 MG (PAR VOIE IV CHEZ LES SUJETS HEMODIALYSES)
  .CCR COMPRISE ENTRE 50 ET 20 ML/MN :
  
  DOSE D’ENTRETIEN :
  
  125 A 250 MG TOUTES LES 12 HEURES.
  
  .CCR COMPRISE ENTRE 20 ET 10 ML/MN :
  
  DOSE D’ENTRETIEN :
  
  125 A 250 MG TOUTES LES 24 HEURES.
  
  .CCR COMPRISE ENTRE 10 ET 5 ML/MN :
  
  DOSE D’ENTRETIEN :
  
  75 A 125 MG TOUTES LES 24 HEURES.
  
  .CCR INFERIEURE A 5 ML/MN, SUJETS HEMODIALYSES :
  
  DOSE D’ENTRETIEN :
  
  50 A 75 MG TOUTES LES 72 HEURES.
  
  .
  
  – CHEZ LES ENFANTS PRESENTANT UNE INSUFFISANCE RENALE LEGERE A
  MODEREMENT GRAVE (CLAIRANCE DE LA CREATININE COMPRISE ENTRE 70 ET
  40 ML/MN), ADMINISTRER UNE DOSE REPRESENTANT 60 P. CENT DE LA
  POSOLOGIE JOURNALIERE USUELLE, EN DEUX INJECTIONS A 12 HEURES
  D’INTERVALLE. EN CAS D’INSUFFISANCE RENALE PLUS GRAVE (CLAIRANCE
  DE LA CREATININE COMPRISE ENTRE 40 ET 20 ML/MN), N’ADMINISTRER QUE
  25 P. CENT DE LA DOSE JOURNALIERE USUELLE, EN DEUX INJECTIONS A
  12 HEURES D’INTERVALLE. EN CAS D’INSUFFISANCE RENALE MARQUEE
  (CLAIRANCE DE LA CREATININE COMPRISE ENTRE 20 ET 5 ML/MN), NE DONNER
  QUE 10 P. CENT DE LA DOSE JOURNALIERE USUELLE TOUTES LES 24 HEURES.
  
  TOUTES CES DOSES S’ENTENDENT APRES ADMINISTRATION D’UNE DOSE DE
  CHARGE.
  
  .
  .
  Mode d’Emploi:
  
  KEFZOL S’ADMINISTRE PAR VOIE IM OU IV APRES MISE EN SOLUTION.
  
  – ADMINISTRATION IM : DILUER LA CEFAZOLINE AVEC DE L’EAU DISTILLEE
  POUR PREPARATIONS INJECTABLES, OU DU SERUM SALE PHYSIOLOGIQUE A
  0,9 P. CENT. AGITER LE FLACON ENERGIQUEMENT JUSQU’A COMPLETE
  DISSOLUTION DU CONTENU. LES SOLUTIONS DE KEFZOL SE CONSERVENT PENDANT
  24 HEURES A LA TEMPERATURE AMBIANTE ET 96 HEURES AU REFRIGERATEUR.
  
  – ADMINISTRATION IV : KEFZOL PEUT S’ADMINISTRER SOIT EN INJECTION
  DIRECTE SOIT EN PERFUSION CONTINUE OU DISCONTINUE. LES DOSES
  JOURNALIERES TOTALES SONT LES MEMES QUE POUR LA VOIE IM.
  
  -PERFUSION IV DISCONTINUE : L’ADMINISTRATION DE KEFZOL PEUT SE FAIRE
  PAR ADJONCTION A UN TRAITEMENT DE RESTAURATION LIQUIDIEN OU A L’AIDE
  D’UN FLACON SEPARE.
  
  DILUER LA DOSE DE 500 MG OU 1 G DE KEFZOL DANS 50 A 100 ML D’EAU
  DISTILLEE POUR PREPARATIONS INJECTABLES OU DANS L’UNE DES SOLUTIONS
  IV SUIVANTES :
  
  SOLUTE CHLORURE SODIQUE A 0,9 P. CENT,
  SOLUTE GLUCOSE A 5 OU 10 P. CENT,
  SOLUTION DE RINGER-LACTATE GLUCOSEE A 5 P. CENT,
  SOLUTION GLUCOSEE A 5 P. CENT ET CHLORUREE SODIQUE A 0,9 P. CENT,
  (L’EMPLOI D’UNE SOLUTION GLUCOSEE A 5 P. CENT ET CHLORUREE SODIQUE
  A 0,45 OU 0,2 P. CENT EST EGALEMENT POSSIBLE),
  SOLUTION DE RINGER-LACTATE,
  SOLUTE DE SUCRE INVERTI A 5 OU A 10 P. CENT,
  SOLUTE DE RINGER.
  
  DISSOUS DANS CES SOLUTES IV KEFZOL EST STABLE PENDANT 24 HEURES
  A LA TEMPERATURE AMBIANTE ET PENDANT 96 HEURES AU REFRIGERATEUR
  (5 DEGRES CELCIUS).
  
  -INJECTION IV DIRECTE : DILUER LA SOLUTION PRIMAIRE DE 500 MG OU DE
  1 G DE KEFZOL DANS 10 ML AU MINIMUM D’EAU DISTILLEE POUR PREPARATIONS
  INJECTABLES ET INJECTER LENTEMENT, EN TROIS A CINQ MINUTES, SOIT
  DIRECTEMENT DANS LA VEINE, SOIT DANS LA TUBULURE D’UNE PERFUSION,
  SI LE MALADE RECOIT DEJA DES LIQUIDES PAR CETTE VOIE.
  
  .
  
  – UNE POSITIVATION DU TEST DE COOMBS A ETE OBTENUE EN COURS DE
  TRAITEMENT PAR DES CEPHALOSPORINES. CECI POURRAIT EGALEMENT SURVENIR
  CHEZ DES SUJETS TRAITES PAR LA CEFAZOLINE.
  
  – IL PEUT SE PRODUIRE UNE REACTION FAUSSEMENT POSITIVE LORS DE LA
  RECHERCHE DE GLUCOSE DANS LES URINES AVEC DES SUBSTANCES REDUCTRICES,
  MAIS NON LORSQU’ON UTILISE DES METHODES SPECIFIQUES A LA GLUCOSE
  OXYDASE.
  
  .
  .
  Incompatibilité Physico-Chimique:
  
  NE PAS MELANGER DANS LA MEME SERINGUE OU EN PERFUSION AVEC UN
  ANTIBIOTIQUE DU GROUPE DES AMINOSIDES (EN PARTICULIER
  GENTAMYCINE, STREPTOMYCINE, KANAMYCINE ET TOBRAMYCINE)

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