TROBICINE 2 g poudre et solvant pour solution injectable (IM)
TROBICINE 2 g poudre et solvant pour solution injectable (IM)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 19/4/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
No de Dossier d’AMM – VNL 9482
Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
Usage : adulte, enfant + de 15 ans
Etat : commercialisé
Laboratoire : PHARMACIA-UPJOHNProduit(s) : TROBICINE
Evénements :
- octroi d’AMM 3/12/1973
- mise sur le marché 15/12/1974
- publication JO de l’AMM 14/1/1976
- rectificatif d’AMM 28/6/1999
- rectificatif d’AMM 18/9/2000
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 316169-5
1
ampoule(s) de solvant
3.20
ml
verre
1
flacon(s) de poudre
verreEvénements :
- agrément collectivités 31/10/1974
- inscription SS 31/10/1974
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 26.91 F
Prix public TTC : 39.60 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 550476-8
10
ampoule(s) de solvant
3.20
ml
verre
10
flacon(s) de poudreEvénements :
- agrément collectivités 31/10/1974
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste I
Prix Pharmacien HT : 269.10 F
Composition
Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
Volume : 3.20
ml- SPECTINOMYCINE DICHLORHYDRATE 2 g
pentahydraté, exprimé en spectinomycine base
- ALCOOL BENZYLIQUE excipient
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
- ANTIBACTERIEN VOIE GENERALE (AUTRE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J01X-X04.
La spectinomycine est un antibiotique extrait de Streptomyces spectabilis. Il s’agit d’un aminocyclitol dont la structure chimique est voisine de celle de la famille des aminosides. Il s’en distingue néanmoins par l’absence de liaison à un sucre aminé et par une stéréochimie originale.
La spectinomycine est un antibiotique bactéricide, agissant au niveau de la cellule bactérienne, par inhibition de la synthèse protéique.
Spectre d’activité antibactérienne :
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S < ou = 64 mg/l et R > 64 mg/l.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.
1) Espèces sensibles :
. Aérobies à Gram négatif
Neisseria gonorrhoeae.
* Propriétés pharmacocinétiques :
Ð Absorption : Le chlorhydrate de spectinomycine, administré par voie intramusculaire profonde, à la dose unique de 2 ou 4 g, est absorbé rapidement et complètement.
Ð Distribution :
– Une injection de 2 g produit, au bout d’une heure, un pic sérique de 100 microg/ml en moyenne.
– Une injection de 4 g produit, au bout de deux heures, un pic sérique de 160 microg/ml en moyenne.
Après 8 heures, il persiste respectivement les concentrations de 15 et 30 microg/ml.
La spectinomycine n’est pas liée aux protéines plasmatiques et sa demi-vie biologique est d’environ une heure quinze minutes.
Ð Biotransformation :
La stabilité de la molécule rend peu probable sa biotransformation en métabolite actif : la totalité de l’activité biologique mesurée aux niveaux sérique et urinaire peut être attribuée à de la spectinomycine non métabolisée.
Ð Excrétion :
L’élimination est principalement rénale : on retrouve dans les urines 70 à 90% de la dose administrée entre 24 et 48 heures après l’injection.
En l’absence de liaison significative de Trobicine avec les protéines plasmatiques, cet antibiotique peut théoriquement être extrait par hémodialyse.
-
Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la spectinomycine.
Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament, et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Traitement des blennorragies gonococciques aiguës (Neisseria gonorrhoeae) :
– urétrites gonococciques chez l’homme ;
– cervicites gonococciques chez la femme.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens. - GONOCOCCIE
- DOULEUR AU POINT D’INJECTION (RARE)
- URTICAIRE (RARE)
- VERTIGE (RARE)
- NAUSEE (RARE)
- FRISSON (RARE)
- FIEVRE (RARE)
- REACTION ANAPHYLACTIQUE (RARE)
Des réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes ont été rapportées dans de rares cas.
- CONTROLE MEDICAL
Il convient de ne pas méconnaître une autre maladie sexuellement transmissible. - INSUFFISANCE RENALE
Par analogie aux aminosides, en cas d’insuffisance rénale, ce médicament doit être utilisé avec précaution en cas d’association à des médicaments potentiellement néphrotoxiques.
- HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
Hypersensibilité à la spectinomycine. - ENFANT DE MOINS DE 3 ANS
En raison de la présence d’alcool benzylique. - GROSSESSE (relative)
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une atteinte de l’appareil cochléovestibulaire et de la fonction rénale sur plusieurs espèces.
En clinique, quelques cas d’atteinte cochléovestibulaire ont été décrits avec certains aminosides. En conséquence, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l’argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée (oreilles, reins).
Dans le cas où la prescription d’un aminoside par voie systémique apparaît indispensable, l’adaptation posologique se fera en fonction du poids et de la fonction rénale de la patiente. - ALLAITEMENT (relative)
Le passage des aminosides dans le lait maternel est mal connu mais probablement faible. L’absorption de ces substances par le tractus digestif du nouveau-né est considérée comme négligeable.
Leur présence dans l’intestin du nouveau-né peut provoquer une destruction de la flore digestive et entraîner la survenue de candidoses ou de diarrhées. De plus, l’oto-néphrotoxicité des aminosides constitue un risque potentiel supplémentaire.
En conséquence, en cas de prescription de ce médicament, l’allaitement est déconseillé.
Voies d’administration
– 1 – INTRAMUSCULAIRE
Profonde
Posologie & mode d’administration
Posologie :
– Réservé à l’adulte de plus de 15 ans.
La dose recommandée chez l’homme et la femme s’inscrit dans le cadre d’un traitement-minute :
– 2 g en une injection intramusculaire ;
– la posologie peut être augmentée jusqu’à 4 g.Mode d’emploi :
–
Voie intramusculaire profonde exclusivement..
– une seule injection pour la dose de 2 g.
– 2 injections dans deux sites différents pour la dose de 4 g.
– Reconstituer la suspension injectable en introduisant le solvant dans le flacon de poudre puis
agiter vigoureusement avant prélèvement de la suspension.
– Pour pratiquer l’injection, il est recommandé d’utiliser une aiguille d’au moins 9/10 de mm.Incompatibilité physico-chimique:
– Ne pas mélanger dans un même flacon ou une même seringue avec
un autre médicament.