PARACETAMOL RPG 500 mg comprimés
PARACETAMOL RPG 500 mg comprimés
Introduction dans BIAM : 16/6/1998
Dernière mise à jour : 8/10/1998
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES
Usage : adulte, enfant + de 12 ans
Etat : commercialisé
Laboratoire : RPG AVENTISProduit(s) : PARACETAMOL RPG
Evénements :
- octroi d’AMM 25/11/1997
- mise sur le marché 22/5/1998
- publication JO de l’AMM 26/7/1998
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 345434-5
2
plaquette(s) thermoformée(s)
8
unité(s)
PVC/aluEvénements :
- agrément collectivités 6/5/1998
- inscription SS 6/5/1998
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : aucune listeRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix public TTC : 9.30 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- PARACETAMOL 500 mg
- LACTOSE excipient
- AMIDON DE BLE excipient
- AMIDON PREGELATINISE excipient
- TALC excipient
- CARBOXYMETHYLAMIDON SODIQUE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (ANILIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N02B-E01.
Antalgique périphérique, antipyrétique.
* Propriétés pharmacocinétiques :
L’absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
– Distribution :
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
– Métabolisme :
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie.
Les deux voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d’un intermédiaire réactif, le N-acétyl benzoquinone imine, rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l’acide mercaptopurique.
Lors d’intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
– Elimination :
L’élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80%) et sulfoconjuguée (20 à 30%). Moins de 5% est éliminé sous forme inchangée.
La demi-vie d’élimination est d’environ 2 heures.
– Variations physiopathologiques :
Sujet âgé : la capacité de conjugaison n’est pas modifiée.
Insuffisance hépatique : d’après des données récentes, le métabolisme du paracétamol ne semble pas être modifié.
- ***
Traitement symptomatique des douleurs d’intensité légère à modérée et/ou des états fébriles. - DOULEUR
- FIEVRE
- RASH (RARE)
Accident allergique, nécessitant l’arrêt du traitement. - ERYTHEME (RARE)
Accident allergique, nécessitant l’arrêt du traitement. - URTICAIRE (RARE)
Accident allergique, nécessitant l’arrêt du traitement. - THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Condition(s) Exclusive(s) :
ENFANTChez l’enfant, la posologie quotidienne recommandée étant de 60 mg/kg/jour, cette dose ne justifie pas la prescription concomitante d’aspirine.
- INSUFFISANCE RENALE SEVERE
L’excrétion du paracétamol et de ses métabolites s’effectue essentiellement dans les urines. En cas d’insuffisance rénale sévère, les prises doivent être espacées d’au moins 8 heures.
- ACIDE URIQUE SANGUIN
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique. - GLUCOSE SANGUIN
Méthode :
GLUCOSE-OXYDASELa prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.
Signes de l’intoxication :
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- ANOREXIE
- PALEUR
- DOULEUR ABDOMINALE
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
- ACIDOSE METABOLIQUE
- ENCEPHALOPATHIE
- COMA
- MORTALITE AUGMENTEE
Traitement
L’intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) où elle peut être mortelle.
– Symptômes :
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs
abdominales apparaissant généralement dans les 24 premières heures. Bien que la forme en poudre pour solution buvable soit un facteur limitant des risques de surdosage accidentel ou intentionnel, il faut savoir qu’un surdosage, à partir de 10 g de
paracétamol chez l’adulte, et de 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l’enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d’aboutir à une nécrose complète et irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose
métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et à la mort. Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lacticodéshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant
apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion.
– Conduite d’urgence :
* Transfert immédiat en milieu hospitalier.
* Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.
* Avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire le
dosage plasmatique du paracétamol.
* Le traitement du surdosage comprend classiquement l’administration aussi précoce que possible de l’antidote N-acétylcystéine par voie IV ou par voie orale, si possible avant la 10ème heure.
* Un traitement
symptomatique sera institué.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
Réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de trente cinq kilogrammes (soit environ douze ans).
Il existe des dosages plus adaptés pour l’enfant de moins de trente cinq kilogrammes.
La posologie usuelle est de :
– Chez l’adulte et
l’enfant de plus de cinquante kilogrammes (soit environ quinze ans) :
Un comprimé à cinq cents mg, à renouveler en cas de besoin au bout de quatre heures, sans dépasser six comprimés à cinq cents mg par jour.
La posologie quotidienne maximale est de
trois grammes.
En cas de nécessité il est possible de prendre deux comprimés à cinq cents mg par prise sans toutefois dépasser six comprimés par jour.
– Enfants de trente cinq à cinquante kilogrammes (soit environ douze à quinze ans) :
La dose
quotidienne recommandée est de soixante mg par kilogramme par jour.
Un comprimé à cinq cents mg, à renouveler en cas de besoin au bout de six heures sans dépasser quatre comprimés à cinq cents mg par jour.
Les prises systématiques permettent d’éviter
les oscillations de douleur ou de fièvre.
Elles doivent être espacées :
– de préférence de six heures, voire de quatre heures au minimum, chez l’enfant.
– de quatre heures minimum chez l’adulte.
En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la
créatinine inférieure à dix millilitres par minute), l’intervalle entre deux prises sera au minimum de huit heures.
.
Mode d’emploi :
Avaler les comprimés avec un grand verre d’eau.
.
Grossesse :
* Chez l’animal :
Il n’existe pas d’étude de
tératogénèse.
* Chez la femme :
– Premier trimestre :
Un étude épidémiologique prospective, portant sur quelques centaines de femmes n’a pas mis en évidence d’effet tératogène.
– Aucune toxicité foetale au jour d’aujourd’hui, n’a été décrite lors de
l’administration au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse.
En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d’emploi, peut être prescrit pendant la grossesse.
.
Allaitement :
A dose thérapeutique, l’administration de ce
médicament est possible pendant l’allaitement.