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ASASANTINE L.P. 200 mg/25 mg gélules à libération prolongée

Introduction dans BIAM : 1/7/1998
Dernière mise à jour : 23/6/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GELULES A LIBERATION PROLONGEE
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

  Produit(s) : ASASANTINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 9/7/1997
  2. publication JO de l’AMM 15/2/1998
  3. mise sur le marché 4/6/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 343234-9
  
  1
  tube(s)
  60
  unité(s)
  polypropylène

  Evénements :

  1. agrément collectivités 16/5/1998
  2. inscription SS 16/5/1998

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 75.08 F
  
  Prix public TTC : 95.10 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Principes actifs

  • DIPYRIDAMOLE 200 mg
    Composant des microgranules
  • ACETYLSALICYLIQUE ACIDE 25 mg
    Composant des comprimés

  Principes non-actifs

  • TARTRIQUE ACIDE excipient
  • GOMME ARABIQUE excipient
  • POVIDONE excipient
  • EUDRAGIT S excipient
  • HYPROMELLOSE excipient
  • PHTALATE D’HYDROXYPROPYLCELLULOSE excipient
  • TRIACETINE excipient
  • TALC excipient
  • DIMETICONE excipient
  • STEARIQUE ACIDE excipient
  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • SILICE COLLOIDALE ANHYDRE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • SACCHAROSE pelliculage
  • GOMME ARABIQUE pelliculage
  • DIOXYDE DE TITANE pelliculage
  • TALC pelliculage
  • GELATINE excipient de la gélule
  • OXYDE DE FER ROUGE colorant (gélule)
  • OXYDE DE FER JAUNE colorant (gélule)
  • DIOXYDE DE TITANE excipient de la gélule

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIAGREGANT PLAQUETTAIRE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : B01A-C30
     Le dipyridamole possède des propriétés anti-agrégantes plaquettaires mises en évidence in vitro. Il ne modifie cependant pas le temps de saignement in vivo.
     Ses propriétés vasodilatatrices coronariennes s’accompagnent d’une augmentation du débit coronarien global et d’un accroissement de l’apport d’oxygène.
     L’acide acétylsalicylique est un inhibiteur de l’activation plaquettaire : en bloquant par acétylation la cyclo-oxygénase plaquettaire, elle inbibe la synthèse de thromboxane A2, substance acxtivatrice physiologique libérée par la plaquettes, ce qui joueraitun rôle dans les complications des lésions athéromateuses.
     Le dipyridamole n’exerce aucun effet sur la cyclo-oxygénase des plaquettes humaines.
     Un essai de prévention secondaire (ESPS 2) a été mené en double indu chez 7054 patients ayant présenté un premier accident vasculaire cérébral (AVC) d’origine ischémique, transitoire ou constitué, dans les trois mois précédent l’inclusion.
     Les patients étaient répartis en 4 groupes parallèles :
     . aspirine : 25 x 2/jour.
     . dipyridamole 200 mg LP x 2/jour,
     . association aspirine-dipyridamole LP aux mêmes doses que ci-dessus,
     . placebo.
     Une supériorité significative a été objectivée en faveur de l’association dipyridamole 400 mg/jour-aspirine 50 mg/j sur le critère AVC et AVC/Décès (critère combiné), par rapport à chacun des constituants utilisés seuls à la même dose.
     Le traitement de 1000 patients pendant 2 ans a permis d’éviter :
     . un AVC chez 26 patients du groupe dipyridamole LP,
     . un AVC chez 28 patients du groupe aspirine,
     . un AVC chez 58 patients du groupe aspirine-dipyridamole LP.
     *ÈPropriétés pharmacocinétiques :
     La concentration plasmatique maximale du dipyridamole est obtenue 2 à 3 heures après l’administration et l’état d’équilibre est atteint dans les 3 jours.
     Le dipyridamole est métabolisé au niveau du foie, essentiellement par conjugaison avec l’acide glycuronique donnant un monoglycuronide.
     Le dipyridamole est présent dans le plasma sous forme inchangée (75-80%) ou sous forme conjuguée (20-25%)
     L’élimination rénale étant très faible (1 à 5%), l’insuffisance rénale n’altère pas les paramètres pharmacocinétiques du dipyridamole.
     L’acide acétylsalycilique est rapidement métabolisé au niveau du foie en dérivés salicylés. Sa demi-vie plasmatique est d’environ 15 minutes.
     Les salicylés sont éliminés principalement par métabolisme hépatique, bien que l’on retrouve également des salicylés inchangés dans les urines.
     Les paramètres pharmacocinétiques de chacun des deux principes actifs ne semblent pas modifiés par leur association.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Prévention de l’accident vasculaire cérébral après un accident ischémique cérébral transitoire ou constitué, lié à l’athérosclérose, datant de moins de 3 mois.
  3. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL(PREVENTION)

  Effets secondaires

  2. NAUSEE
     Lié au dipyridamole.
     Effet qui disparaît dans la plupart de cas lors de la poursuite du traitement.
  3. VOMISSEMENT
     Lié au dipyridamole.
     Effet qui disparaît dans la plupart de cas lors de la poursuite du traitement.
  4. DIARRHEE
     Lié au dipyridamole.
     Effet qui disparaît dans la plupart de cas lors de la poursuite du traitement.
  5. SENSATION DE VERTIGE
     Lié au dipyridamole.
     Effet qui disparaît dans la plupart de cas lors de la poursuite du traitement.
  6. CEPHALEE
     Lié au dipyridamole et à l’aspirine.
     Effet qui disparaît dans la plupart de cas lors de la poursuite du traitement.
  7. ERUPTION CUTANEE
     Lié au dipyridamole.
     Effet qui disparaît dans la plupart de cas lors de la poursuite du traitement.
  8. HYPOTENSION ARTERIELLE
     Lié au dipyridamole.
  9. BOUFFEE DE CHALEUR
     Lié au dipyridamole.
  10. TACHYCARDIE
      Lié au dipyridamole.
  11. INSUFFISANCE CORONARIENNE(AGGRAVATION)
      Lié au dipyridamole.
  12. BOURDONNEMENT D’OREILLE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE

      Lié à l’aspirine.
      effet sur le système nerveux central habituellement la marque d’un surdosage.

  13. ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE

      Lié à l’aspirine.
      sensation de baisse de l’acuité auditive, effet sur le système nerveux habituellement la marque d’un surdosage.

  14. ULCERE GASTRIQUE
      Lié à l’aspirine.
  15. HEMORRAGIE DIGESTIVE
      Lié à l’aspirine.. Hémorragie digestive patente (hématèmèse, mélaena…) ou occulte responsables d’une anémie ferriprive.
  16. SYNDROME HEMORRAGIQUE
      Lié à l’aspirine.. Syndrome hémorragique avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste quatre à huit jours après arrêt de l’aspirine. Elle peut créer un risque hémorragique, en cas d’intervention chirurgicale.
  17. EPISTAXIS
      Lié à l’aspirine.
  18. GINGIVORRAGIE
      Lié à l’aspirine.
  19. PURPURA
      Lié à l’aspirine.
  20. REACTION D’HYPERSENSIBILITE
      Lié à l’aspirine.
  21. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
      Lié à l’aspirine.
  22. URTICAIRE
      Lié à l’aspirine.
  23. ASTHME
      Lié à l’aspirine.
  24. REACTION ANAPHYLACTIQUE
      Lié à l’aspirine.
  25. DOULEUR ABDOMINALE
      Lié à l’aspirine.

  Précautions d’emploi

  2. CORONAROPATHIE
     Liée à la présence du dipyridamole :
     
     La prudence est de rigueur chez les patients présentant une coronaropathie sévère (angor instable ou infractus du myocarde récent, par exemple)
  3. INSUFFISANCE CARDIAQUE
     Liée à la présence du dipyridamole :
     
     La prudence est de rigueur chez les patients présentant une instabilité hémodynamique.
  4. TROUBLES RESPIRATOIRES
     Lié à la présence d’aspirine :
     
     Utiliser avec prudence chez les patients atteints d’asthme, de rhinite allergique, de polypes nasaux.
  5. INSUFFISANCE RENALE
     Lié à la présence d’aspirine.
     
     Utiliser avec prudence dans ce cas.
  6. ULCERE GASTRODUODENAL(ANTECEDENT)
     Lié à la présence d’aspirine.
     
     Utiliser avec prudence dans ce cas.
  7. HEMORRAGIE DIGESTIVE(ANTECEDENT)
     Lié à la présence d’aspirine.
     
     Utiliser avec prudence dans ce cas.
  8. GROSSESSE
     1- Données animales :
     
     Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène de l’aspirine.
     
     Concernant le dipyridamole, il n’existe pas de données fiables de tératogénèse. 2- Données cliniques :
     
     Données disponibles avec le dipyridamole pendant toute la grossesse : il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du dipyridamole lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
     
     Données cliniques disponibles avec l’aspirine concernant l’aspect malformatif (premier trimestre) :
     
     Aspirine en traitement chronique :
     
     L’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a révélé aucun effet malformatif particulier de l’aspirine administrée en traitement chronique à faibles doses (aux alentours de 150 mg/j).
     
     Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque : il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif de l’aspirine lorsqu’elle est administrée en traitement chronique au-delà de 150 mg/j pendant le premier trimestre de la grossesse.
     
     Données cliniques disponibles avec l’aspirine concernant l’aspect foetotoxique (deuxième et troisième trimestres) :
     
     – Aspirine en traitement chronique à faibles doses (aux alentours de 150 mg/j) :
     
     L’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a révélé aucun effet foetotoxique particulier, à l’exception de l’effet anti-agrégant plaquettaire qui persiste en moyenne 8 à 10 jours après la dernière prise ;
     
     – Aspirine au-delà de 150 mg/j :
     
     . pendant les 4ème et 5ème mois, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées en traitement bref n’a apparemment révélé aucun effet foetotoxique particulier. Toutefois, seules des études épid-émiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque :
     
     . à partir du 6ème mois de grossesse, l’aspirine à dose antalgiques, antipyrétiques ou antiinflammatoires, comme tous les inhibiteurs des prostaglandines, peut exposer :
     
     – le foetus à :
     
     . une toxicité cardiopulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire;
     
     . un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios.
     
     la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement. Cet effet antiagrégant peut se manifester même à très faibles doses.
     
     En conséquence :
     
     Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser cette associaton pendant la grossesse.
  9. ALLAITEMENT
     L’aspirine passabt dans le lait maternel et en l’absence de données pour le dipyridamole chez l’animal, l’allaitement est déconseillée en cas de nécessité de traitement.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX SALICYLES
  3. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
  4. MALADIE HEMORRAGIQUE
     Constitutionnelle ou acquise.
  5. RISQUE HEMORRAGIQUE
  6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     – Contre-indications absolues :
     Association avec le méthotrexate à des doses supérieures ou égales à 15 mg/semaine,
     – Contre-indications relatives :
     Association avec les anticoagulants oraux,
     Association avec les héparines par voie parentérale,
     Association avec la ticlopidine,
     Association avec les uricosuriques, en cas de goutte.

  Surdosage

  Traitement
  
  L’expérience d’un surdosage en dipyridamole est limitée. Possibilité d’apparition des symptômes suivants : sensation de chaleur, rougeurs, sueurs, accélération du pouls, agitation, sensation de faiblesse, sensations vertigineuses, chute de la pression
  artérielle et manifestations angineuses.
  Les signes et symptômes d’un surdosage aigu et peu important en acide acétylsalicylique sont les suivants : hyperventilation, acouphènes, nausées, vomissements, troubles de la vision et de l’audition, sensations
  vertigineuses et confusion.
  Un surdosage sévère peut entraîner les phénomènes suivants : délirium tremens, dyspnée, sueurs, saignements, déshydratation, déséquilibre acido-basique et altération de l’ionogramme sanguin, hypothermie et
  coma.
  L’administration de dérivés xanthiques (comme l’aminophylline) peut normaliser les effets hémodynamiques d’un surdosage en dipyridamole. En raison de la distribution tissulaire importante et du métabolisme essentiellement hépatique du produit,
  l’élimination du dipyridamole ne semble pas pouvoir être accrue par les méthodes classiques d’épuration sanguine.
  Outre les mesures générales (lavage gastrique par exemple), le traitement d’un surdosage en acide acétylsalicylique consiste
  essentiellement à prendre des mesures permettant l’accélération du produit (diurèse alcaline forcée), la restauration de l’équilibre acido-basique et de l’équilibre électrolytique. On peut avoir recours à des perfusions de solutions de bicarbonate de
  sodium et de chlorure de potassium et, dans les cas sévères, une hémodialyse peut s’avérer nécessaire.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Réservé à l’adulte :
  – La posologie recommandée est d’une gélule deux fois par jour.
  .
  Mode d’emploi :
  – En régle générale, prendre une gélule le matin et une le soir, de préférence au cours des repas.
  – Les gélules doivent être
  avalées entières, sans les croquer.

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