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FLUDEX 2.5 mg comprimés pelliculés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 1/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  Autres dénominations :
  code expérimentation – 1520

  
  Forme : COMPRIMES PELLICULES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SERVIER

  Produit(s) : FLUDEX

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 30/5/1973
  2. publication JO de l’AMM 22/3/1974
  3. mise sur le marché 24/1/1977
  4. validation de l’AMM 1/12/1986

  
  

  Présentation et Conditionnement

  
  Numéro AMM : 314437-2
  
  2
  plaquette(s) thermoformée(s)
  15
  unité(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. agrément collectivités 10/12/1976
  2. inscription SS 10/12/1976

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 62.90 F
  
  Prix public TTC : 81.30 F
  
  TVA : 2.10 %
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • INDAPAMIDE 2.50 mg
    Hémihydraté

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE MAIS excipient
  • DIOXYDE DE TITANE excipient
  • LACTOSE excipient
  • GLYCEROL excipient
  • LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient
  • HYPROMELLOSE excipient
  • MACROGOL 6000 excipient
  • POLYVIDONE EXCIPIENT excipient
  • CIRE BLANCHE D’ABEILLE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • TALC excipient

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. DIURETIQUE APP. AUX THIAZIDES (SULFAMIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C03B-A11.
     L’indapamide est un diurétique sulfamidé, apparenté sur le plan pharmacologique aux diurétiques thiazidiques.
     L’indapamide agit en inhibant la réabsorption du sodium au niveau du segment cortical de dilution.
     Il augmente l’excrétion urinaire du sodium et des chlorures et, à un moindre degré, l’excrétion du potassium et du magnésium, accroissant de la sorte la diurèse. Son activité antihypertensive apparaît à des doses où n’apparaissent que faiblement ses propriétés diurétiques. D’autre part, il a pu être objectivé un maintien de cette activité antihypertensive chez l’hypertendu fonctionnellement anéphrique.
     Comme d’autres diurétiques, le mécanisme de l’action vasculaire de l’indapamide semble impliquer :
     – une réduction de la contractilité de la fibre musculaire lisse vasculaire en rapport avec une modification des échanges ioniques transmembranaires essentiellement calciques ;
     – une stimulation de la synthèse de la prostaglandine PGE2 et de la synthèse de la prostacycline PGI2 vasodilatatrice et antiagrégante plaquettaire.
     Comme d’autres diurétiques, il réduit l’hypertrophie ventriculaire gauche.
     En outre, il a été démontré, à court, moyen et long terme chez l’hypertendu, que l’indapamide :
     – respecte le métabolisme lipidique : triglycérides, LDL-cholestérol et HDL-cholestérol,
     – respecte le métabolisme glucidique, même chez l’hypertendu diabétique.
     Il existe un plateau de l’effet thérapeutique des diurétiques thiazidiques et apparentés au-delà d’une certaine dose, tandis que les effets indésirables continuent d’augmenter : en cas d’inefficacité du traitement, ne pas chercher à augmenter les doses.
     * Propriétés Pharmacocinétiques
     Absorption : La biodisponibilité de l’indapamide est élevée (93 %).
     Le temps nécessaire pour obtenir le pic plasmatique (Tmax) varie entre 1 et 2 heures après une dose de 2.5 mg.
     Distribution : La liaison aux protéines plasmatiques est supérieure à 75 %.
     La demi-vie d’élimination est comprise entre 14 et 24 heures (en moyenne 18 heures).
     L’administration répétée d’indapamide augmente le niveau des concentrations plasmatiques à l’équilibre (plateau) par rapport à une administration unique, mais ce plateau reste stable au cours du temps, traduisant l’absence d’accumulation.
     Elimination : La clairance rénale représente 60 à 80 % de la clairance totale.
     Le pourcentage de produit inchangé retrouvé dans les urines est de 5 %, l’indapamide étant principalement excrété sous forme de métabolites.
     Insuffisant rénal : les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Hypertension artérielle.

  3. HYPERTENSION ARTERIELLE

  
  

  Effets secondaires

  2. KALIEMIE(DIMINUTION)
     Effet dose-dépendant, pouvant être réduit par la recherche de la dose minimale efficace.
     Déplétion potassique avec hypokaliémie, particulièrement grave dans certaines populations à risque. Au cours des essais cliniques menés avec l’indapamide à 2.5 mg, il a été observé, dans certains cas, une baisse de la kaliémie après 4 à 6 semaines de traitement qui concerne 25% des patients pour une kaliémie < 3.4 mmol/l et 10% des patients pour une kaliémie < 3.2 mmol/l. Après 12 semaines de traitement, la baisse moyenne de la kaliémie est de 0.4 mmol/l.
  3. NATREMIE(DIMINUTION)
     Effet dose-dépendant, pouvant être réduit par la recherche de la dose minimale efficace.
     Hyponatrémie avec hypovolémie à l’origine d’une déshydratation et d’une hypotension orthostatique. La perte concomitante d’ions chlore peut secondairement entraîner une alcalose métabolique compensatrice : l’incidence et l’amplitude de cet effet sont faibles.

  4. URICEMIE(AUGMENTATION)
     Effet dose-dépendant, pouvant être réduit par la recherche de la dose minimale efficace.
     L’emploi de ce diurétique sera soigneusement discuté chez les sujets goutteux.

  5. GLYCEMIE(AUGMENTATION)
     Effet dose-dépendant, pouvant être réduit par la recherche de la dose minimale efficace.
     L’emploi de ce diurétique sera soigneusement discuté chez les sujets diabétiques.

  6. TROUBLE HEMATOLOGIQUE (TRES RARE)
     Effet dose-dépendant, pouvant être réduit par la recherche de la dose minimale efficace.

  7. THROMBOPENIE (TRES RARE)
     Effet dose-dépendant, pouvant être réduit par la recherche de la dose minimale efficace.

  8. LEUCOPENIE (TRES RARE)
     Effet dose-dépendant, pouvant être réduit par la recherche de la dose minimale efficace.

  9. AGRANULOCYTOSE (TRES RARE)
     Effet dose-dépendant, pouvant être réduit par la recherche de la dose minimale efficace.

  10. APLASIE MEDULLAIRE (TRES RARE)
      Effet dose-dépendant, pouvant être réduit par la recherche de la dose minimale efficace.

  11. ANEMIE HEMOLYTIQUE (TRES RARE)
      Effet dose-dépendant, pouvant être réduit par la recherche de la dose minimale efficace.

  12. CALCEMIE(AUGMENTATION) (EXCEPTIONNEL)
      Effet dose-dépendant, pouvant être réduit par la recherche de la dose minimale efficace.

  13. ENCEPHALOPATHIE HEPATIQUE
      En cas d’insuffisance hépatique.
      Effet dose-dépendant, pouvant être réduit par la recherche de la dose minimale efficace.

  14. REACTION D’HYPERSENSIBILITE
      Essentiellement dermatologiques, chez des sujets prédisposés aux manifestations allergiques et asthmatiques
      Effet dose-dépendant, pouvant être réduit par la recherche de la dose minimale efficace.

  15. ERUPTION MACULOPAPULEUSE
      Effet dose-dépendant, pouvant être réduit par la recherche de la dose minimale efficace.

  16. PURPURA
      Effet dose-dépendant, pouvant être réduit par la recherche de la dose minimale efficace.

  17. LUPUS ERYTHEMATEUX AIGU DISSEMINE(AGGRAVATION)
      Lupus préexistant
      Effet dose-dépendant, pouvant être réduit par la recherche de la dose minimale efficace.

  18. NAUSEE (RARE)
      Effet dose-dépendant, pouvant être réduit par la recherche de la dose minimale efficace.

  19. CONSTIPATION (RARE)
      Effet dose-dépendant, pouvant être réduit par la recherche de la dose minimale efficace.

  20. VERTIGE (RARE)
      Effet dose-dépendant, pouvant être réduit par la recherche de la dose minimale efficace.

  21. ASTHENIE (RARE)
      Effet dose-dépendant, pouvant être réduit par la recherche de la dose minimale efficace.

  22. PARESTHESIE (RARE)
      Effet dose-dépendant, pouvant être réduit par la recherche de la dose minimale efficace.

  23. CEPHALEE (RARE)
      Effet dose-dépendant, pouvant être réduit par la recherche de la dose minimale efficace.

  24. SECHERESSE DE LA BOUCHE (RARE)
      Effet dose-dépendant, pouvant être réduit par la recherche de la dose minimale efficace.

  25. PANCREATITE (EXCEPTIONNEL)
      Effet dose-dépendant, pouvant être réduit par la recherche de la dose minimale efficace.

  
  

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     En cas d’atteinte hépatique, les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent induire une encéphalopathie hépatique. Dans ce cas, l’administration du diurétique doit être immédiatement interrompue.

  3. EQUILIBRE HYDROELECTROLYTIQUE
     -Natrémie:
     
     Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite. Tout traitement diurétique peut en effet provoquer une hyponatrémie, aux conséquences parfois graves. La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent dans les populations à risque représentées par les sujets âgés et les cirrhotiques
     
     -Kaliémie:
     
     La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés. Le risque de survenue d’une hypokaliémie (inférieure à 3.5 millimoles par litre) doit être prévenu dans certaines populations à risque représentées par les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec oedèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. En effet, dans ce cas, l’hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.
     
     Les sujets présentant un espace QT long sont également à risque, que l’origine en soit congénitale ou iatrogénique. L’hypokaliémie (de même que la bradycardie) agit alors comme un facteur favorisant la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales.
     
     Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la semaine qui suit la mise en route du traitement.
     
     La constatation d’une hypokaliémie nécessite sa correction.
     
     -Calcémie:
     
     Les diurétiques thiazidiques peuvent diminuer l’exrétion urinaire du calcium et entraîner une augmentation légère et transitoire de la calcémie. Une hypercalcémie franche peut être en rapport avec une hyperparathyroïdie méconnue. Interrompre le traitement avant d’explorer la fonction parathyroïdienne.

  4. DIABETE
     Contrôler la glycémie, notamment en présence d’hypokaliémie.

  5. HYPERURICEMIE
     Chez les patients hyperuricémiques, la tendance aux accès de goutte peut être augmentée: la posologie sera adaptée en fonction des concentrations plasmatiques d’acide urique.

  6. SURVEILLANCE RENALE
     Les diurétiques thiazidiques et apparentés ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (créatinémie inférieure à des valeurs de l’ordre de 25 milligrammes par litre, soit 220 micromoles par litre pour un adulte). Chez le sujet âgé, la valeur de la créatininémie doit être réajustée en fonction de l’âge, du poids et du sexe du patient, selon la formule de Cockroft:
     
     CLcr = (140-âge) x poids/0.814 x créatininémie
     
     Avec l’âge exprimé en années, le poids en kilogramme, et la créatininémie en micromole par litre.
     
     Cette formule est valable pour les sujets âgés de sexe masculin, et doit être corrigée pour les femmes en multipliant le résultat par 0.85.
     
     L’hypovolémie, secondaire à la perte d’eau et de sodium induite par le diurétique en début de traitement, entraîne une réduction de la filtration glomérulaire. Il peut en résulter une augmentation de l’urée sanguine et de la créatininémie. Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire est sans conséquence chez le sujet à fonction rénale normale mais peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.

  7. ASSOCIATION AUX ANTIHYPERTENSEURS
     Il est conseillé de réduire la posologie en cas d’association avec un autre antihypertenseur, au moins dans un premier temps.

  8. SPORTIFS
     L’attention des sportifs est attirée par le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

  9. GROSSESSE
     En règle générale, l’administration de diurétiques thiazidiques et apparentés doit être évitée chez la femme enceinte et ne jamais constituer le traitement des oedèmes physiologiques de la grossesse. Les diurétiques peuvent, en effet, entraîner une ischémie foetoplacentaire, avec un risque d’hypotrophie foetale.
     
     Les diurétiques restent néanmoins un élément essentiel du traitement des oedèmes d’origine cardiaque, hépatique et rénale survenant chez la femme enceinte.

  10. ALLAITEMENT
      En raison du manque de données concernant le passage dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé.

  
  

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX SULFAMIDES

  3. INSUFFISANCE RENALE SEVERE

  4. ENCEPHALOPATHIE HEPATIQUE

  5. HYPOKALIEMIE

  6. ASSOCIATION AU LITHIUM (relative)

  7. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
     Association généralement déconseillé avec les médicaments non anti-arythmiques donnant des torsades de pointes.

  
  

  Surdosage

  
  Signes de l’intoxication :
  1. NATREMIE(DIMINUTION)
  2. KALIEMIE(DIMINUTION)

  Traitement
  
  L’indapamide n’a pas montré de toxicité jusqu’à 40 mg soit 16 fois la dose thérapeutique.
  Les signes de l’intoxication aiguë se manifestent surtout par des désordres hydro-électrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie). Cliniquement, possibilité de
  nausées, vomissements, hypotension artérielle, crampes, vertiges, somnolence, états confusionnels, polyurie ou oligurie allant jusqu’à l’anurie (par hypovolémie).
  Les premières mesures constitent à éliminer rapidement le ou les produits ingérés par
  lavage gastrique et/ou administration de charbon activé puis à restaurer l’équilibre hydro-électrolytique dans un centre spécialisé jusqu’à normalisation.
  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – ORALE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  Posologie Usuelle :
  Un comprimé par vingt quatre heures, de préférence le matin.
  Dans l’hypertension artérielle, la posologie ne doit pas dépasser deux milligrammes cinq par jour (augmentation des effets indésirables sans gain d’efficacité).

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