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BECLO-RHINO 50 microgrammes/dose suspension pour pulvérisation nasale

Introduction dans BIAM : 22/10/1998
Dernière mise à jour : 24/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SUSPENSION POUR PULVERISATION NASALE
  
  flacon
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : ASTA MEDICA

  Produit(s) : BECLO-RHINO

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 10/10/1996
  2. publication JO de l’AMM 26/2/1997
  3. mise sur le marché 8/10/1998
  4. rectificatif d’AMM 29/10/1999

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 341781-2
  
  1
  flacon(s) pulvérisateur(s)
  100
  dose(s)
  verre brun

  Evénements :

  1. agrément collectivités 1/6/1997
  2. inscription SS 1/6/1997

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : pompe doseuse
  
  Matériel complémentaire : 1 embout nasal
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 13.52 F
  
  Prix public TTC : 22.10 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 341782-9
  
  1
  flacon(s) pulvérisateur(s)
  200
  dose(s)
  verre brun

  Evénements :

  1. agrément collectivités 1/6/1997
  2. inscription SS 1/6/1997

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : pompe doseuse
  
  Matériel complémentaire : 1 embout nasal
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 25.66 F
  
  Prix public TTC : 38 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • BECLOMETASONE DIPROPIONATE 0.05 mg

  Principes non-actifs

  • GLUCOSE ANHYDRE excipient
  • AVICEL RC 581 excipient
  • ALCOOL PHENYLETHYLIQUE conservateur (excipient)
  • POLYSORBATE 80 excipient
  • CHLORURE DE BENZALKONIUM conservateur (excipient)
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. DECONGESTIONNANT NASAL LOCAL (CORTICOIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R01A-D01.
     Le dipropionate de beclometasone administré par voie nasale exerce une activité anti-inflammatoire marquée sur les muqueuses nasales.

     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Le dipropionate de béclométasone, en partie absorbé par la muqueuse nasale et en partie dégluti, est métabolisé par le foie en monopropionate et en béclométasone-alcool, puis excrété sous forme de métabolites inactifs dans la bile et les urines.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Rhinites allergiques perannuelles ou saisonnières .
     – Rhinites inflammatoires à éosinophiles.
  3. RHINITE ALLERGIQUE
  4. RHINITE

  Effets secondaires

  2. EPISTAXIS
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE LOCALE
  3. IRRITATION NASALE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE LOCALE
  4. HYPOSECRETION NASALE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE LOCALE
  5. CANDIDOSE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE LOCALE

     Ont été décrits des cas d’infections nasales et pharyngées à Candida albicans lors de traitement par les corticoïdes locaux. Il est préférable dans ce cas d’interrompre le traitement par voie nasale et d’envisager la mise en route d’un traitement adapté.

  6. PERFORATION DU SEPTUM NASAL (RARE)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE LOCALE

     De rares cas de perforation du septum ont été rapportés avec les corticoïdes administrés par voie nasale.

  7. HYPERTENSION OCULAIRE (RARE)
     De rares cas d’hypertonie oculaire ont été rapportés avec les corticoïdes administrés par voie nasale.
  8. EFFETS SYSTEMIQUES
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     Lors de l’administration au long cours de béclométasone, un retentissement systémique et en particulier sur la croissance chez l’enfant, ne sont pas exclus. Ce risque est majoré en cas d’administration concomittante d’une corticothérapie par voie inhalée ou a fortiori par voie systémique. Le retentissement clinique, notamment à long terme, n’est pas clairement établi.
     Le risque d’insuffisance corticotrope latente après administration prolongée devra être considéré en cas d’infection intercurrente, d’accident ou d’intervention chirurgicale.

  Précautions d’emploi

  2. EFFETS SYSTEMIQUES
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE
     ENFANT

     Chez l’enfant, en cas de traitement prolongé, il convient de rester vigilant sur les risques de retentissement sur la croissance.
     Le risque d’effets systémiques, de freination cortico-surrénalienne et de retentissement sur la croissance est majoré en cas d’administration concomittante d’une corticothérapie par voie inhalée ou a fortiori par voie systémique.

  3. SEVRAGE DE CORTICOTHERAPIE
     L’administration conjointe de corticoïdes par voie nasale chez les patients sous corticothérapie oarle au long cours ne dispense pas des précautions nécessaires lors d’une réduction des doses de corticoïdes par voie orale. Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra être effectué sous surveillance médicale attentive (à la recherche de l’apparition de signes d’insuffisance surrénale aiguë ou sub aiguë) se prolongeant au -delà de l’arrêt de la corticothérapie générale.
  4. VOIE LOCALE
     L’administration locale par voie nasale de corticoïdes n’est pas recommandée chez les patients ayant présenté récemment une ulcération de la cloison nasale, ou ayant subi une intervention ou un traumatisme au niveau du nez, tant que la guérison n’est pas complète.
  5. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     Ð Il conviendra d’assurer la perméabilité des fosses nasales pour une diffusion optimale du produit. En avertir le patient en lui conseilllant de les assécher par mouchage avant instillation.
     Ð Avertir le patient qu’il s’agit d’un traitement régulier et qu’un délai de plusieurs jours peut être nécessaire avant d’observer les effets sur les symptômes de la rhinite.
  6. OBSTRUCTION NASALE
     En cas d’obstruction nasale majeure, un examen détaillé de la sphère ORL doit être pratiqué.
  7. TUBERCULOSE PULMONAIRE
     En cas de tuberculose pulmonaire, l’instauration d’une surveillance étroite et d’un traitement adapté s’impose.
  8. INFECTION MYCOSIQUE
     En cas d’infection mycosique pulmonaire, l’instauration d’une surveillance étroite et d’un traitement adapté s’impose
  9. TRAITEMENT PROLONGE
     En cas de traitement prolongé, des examens répétés de la muqueuse nasale sont recommandés afin d’évaluer le retentissement éventuel de la corticothérapie sur la muqueuse nasale. Si une atrophie de la muqueuse nasale est constatée, il conviendra d’envisager la diminution des doses de corticoïdes locaux.
  10. SPORTIFS
      L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
  11. GROSSESSE
      Chez l’animal, l’expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.
      Chez l’homme, les études épidémiologiques n’ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre.
      
      Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées.
      
      Il semble justifié d’observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique (glycémie) du nouveau-né.
      En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.
  12. ALLAITEMENT
      Le passage de la béclométasone dans le lait n’a pas été étudié. Néanmoins, les autres corticoïdes sont excrétés dans le lait.
      Les données disponibles semblent montrer une bonne tolérance chez l’enfant ; cependant, le retentissement biologique ou clinique d’un traitement maternel de longue durée n’est pas évalué à ce jour.
      
      En conséquence, l’allaitement est possible en cas de traitement bref. En cas de traitement chronique, par mesure de précaution, l’allaitement est à éviter.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. TROUBLES DE L’HEMOSTASE
  4. EPISTAXIS
  5. INFECTION A HERPES-VIRUS
     oro-bucco-nasale et ophtalmique.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. SECRETION INSUFFISANTE D’ACTH
  2. HYPERCORTICISME

  Traitement
  
  Le surdosage au long cours pourrait entraîner qu’une freination hypophyso-surrénalienne et s’il se prolongeait, des signes cliniques d’hypercorticisme. Ces symptômes disparaîtront après l’arrêt du traitement qui doit être progressif.
  

  Voies d’administration

  – 1 – NASALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  – Une pulvérisation délivre cinquante microgrammes de dipropionate de béclométasone.

  Adultes :
  – La dose quotidienne est en moyenne de quatre cents microgrammes par jour soit :
  > deux pulvérisations dans chaque narine, une fois par jour ou
  >
  une pulvérisation dans chaque narine, quatre fois par jour.
  – Elle sera adaptée à l’état clinique du patient et ne devra habituellement pas dépasser un milligramme par jour, soit :
  > dix pulvérisations dans chaque narine par jour.
  – Dans les
  formes chroniques, on s’efforcera d’abaisser progressivement les doses à deux cents microgrammes par jour soit :
  > une pulvérisation dans chaque narine matin et soir.

  Enfants de plus de 3 ans :
  – La dose quotidienne est en moyenne de deux à
  quatre cents microgrammes par jour (six à treize microgrammes / kg / jour) soit :
  > une à deux pulvérisations dans chaque narine matin et soir.
  – Elle sera adaptée à l’état clinique du patient et ne devra habituellement pas dépasser six cents
  microgrammes par jour chez l’enfant de moins de douze ans, soit
  > six pulvérisations dans chaque narine par jour.

  Dans la rhinite allergique, la mise en route et la durée du traitement sont fonction de l’exposition allergénique.

  Le traitement
  sera poursuivi en s’efforçant d’abaisser progressivement les doses dès l’amélioration des symptômes.

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