PIROXICAM BIOGARAN 10 mg gélules

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PIROXICAM BIOGARAN 10 mg gélules

Introduction dans BIAM : 27/10/1998
Dernière mise à jour : 15/11/1999

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : GELULES

    Usage : adulte

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : BIOGARAN

    Produit(s) : PIROXICAM BIOGARAN

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 11/4/1997
    2. publication JO de l’AMM 9/12/1997
    3. mise sur le marché 8/10/1998

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 343013-2

    2
    plaquette(s) thermoformée(s)
    15
    unité(s)
    PVC/PVDC/alu

    Evénements :

    1. agrément collectivités 25/7/1998
    2. inscription SS 25/7/1998


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 19.29 F

    Prix public TTC : 29.90 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (OXICAM) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : M01A-C01.
      Le piroxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe des oxicams :
      – activité anti-inflammatoire, activité antalgique, activité antipyrétique.
      – activité inhibitrice de la synthèse des prostaglandines.
      – activité inhibitrice sur l’agrégation plaquettaire.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      La pharmacocinétique du piroxicam est linéaire. Diverses études ont montré l’absence de modification de la pharmacocinétique du piroxicam en fonction de l’âge.
      Absorption :
      Après administration par voie orale, le piroxicam est rapidement absorbé (demi-vie de résorption : 50 minutes).
      La biodisponibilité globale et l’importance de l’absorption ne sont pas modifiées par l’alimentation, cette dernière retardant légèrement la vitesse d’absorption.
      Distribution :
      Demi-vie d’élimination : environ 50 heures.
      Après administration per os d’une gélule de piroxicam à 20 mg, on obtient un Cmax de 1.85 microg/ml en 1 heure (Tmax) et de 3.72 microg/ml en 1 heure (Tmax) après administration de 40 mg.
      La fixation aux protéines plasmatiques est importante, de l’ordre de 99 %.
      Le piroxicam traverse rapidement la membrane synoviale : les taux synoviaux sont, en moyenne, de 45 à 50 % des taux sanguins.
      La liaison aux protéines du liquide synovial est la même que la liaison aux protéines plasmatiques.
      Une étude préliminaire a montré que le piroxicam est présent dans le lait maternel (environ 1 à 3 % des taux plasmatiques).
      Métabolisme et excrétion :
      Le piroxicam est éliminé lentement. Il est presque totalement métabolisé. Moins de 5 % de la dose ingérée sont éliminés inchangés dans les urines et les fèces.
      Une des voies métaboliques importante est l’hydroxylation du noyau pyridine de la chaîne latérale du piroxicam, suivie d’une glycuroconjugaison et d’élimination urinaire.
      Les taux sériques contrôlés après un an d’administration orale continue à 20 mg par jour de piroxicam sont équivalents à ceux de l’état d’équilibre primitivement atteint.

    1. ***
      Elles procèdent de l’activité anti-inflammatoire du piroxicam, de l’importance des manifestations d’intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l’éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles. Elles sont limitées, chez l’adulte et l’enfant à partir de 15 ans, au :
      1 / Traitement symptomatique au long cours :
      – des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoide, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés tels que syndrome de Fiessinger – Leroy – Reiter et rhumatisme psoriasique.
      – de certaines arthroses douloureuses et invalidantes.
      2 / Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :
      – rhumatismes abarticulaires telles que périarthrites scapulo-humérales, tendinites, bursites,
      – affections aiguës post – traumatiques de l’appareil locomoteur,
      – arthrites microcristallines.
      – arthroses.
      – radiculalgies.
    2. RHUMATISME INFLAMMATOIRE
    3. POLYARTHRITE RHUMATOIDE
    4. SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE
    5. ARTHROSE
    6. RHUMATISME ABARTICULAIRE
    7. PERIARTHRITE SCAPULOHUMERALE
    8. TENDINITE
    9. BURSITE
    10. ENTORSE
    11. ARTHRITE MICROCRISTALLINE

    1. TROUBLE DIGESTIF
      La fréquence des effets gastro-intestinaux est augmentée lors de l’utilisation prolongée de doses de piroxicam supérieures ou égales à 30 mg/jour.
    2. ANOREXIE
    3. PESANTEUR EPIGASTRIQUE
    4. NAUSEE
    5. VOMISSEMENT
    6. CONSTIPATION
    7. DOULEUR ABDOMINALE
    8. FLATULENCE
    9. DIARRHEE
    10. ULCERE GASTRODUODENAL
    11. ULCERE DE L’INTESTIN GRELE
      Avec risque de perforation.
    12. HEMORRAGIE DIGESTIVE OCCULTE
      ou non.
    13. REACTION D’HYPERSENSIBILITE
    14. ERUPTION CUTANEE
    15. RASH
    16. PRURIT
    17. CRISE D’ASTHME
      Notamment chez certains sujets allergiques à l’aspirine et aux autres AINS.
    18. REACTION ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
    19. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (EXCEPTIONNEL)
    20. VASCULARITE (EXCEPTIONNEL)
    21. MALADIE SERIQUE (EXCEPTIONNEL)
    22. CEPHALEE
    23. SOMNOLENCE
    24. VERTIGE
    25. BOURDONNEMENT D’OREILLE
    26. ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION) (EXCEPTIONNEL)
    27. TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE
    28. STOMATITE
    29. PHOTOSENSIBILISATION (RARE)
    30. REACTION CUTANEE BULLEUSE (RARE)
    31. ERYTHEME POLYMORPHE (RARE)
    32. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (RARE)
    33. SYNDROME DE LYELL (RARE)
    34. OEDEME
    35. OEDEME DES MEMBRES INFERIEURS
    36. PANCREATITE (EXCEPTIONNEL)
    37. UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
      Réversible.
    38. CREATININEMIE(AUGMENTATION)
      Réversible.
    39. AGREGATION PLAQUETTAIRE(DIMINUTION)
    40. TEMPS DE SAIGNEMENT(ALLONGEMENT)
    41. HEMOGLOBINEMIE(DIMINUTION)
      Non associée à un saignement gastro-intestinal évident.
    42. HEMATOCRITE(DIMINUTION)
      Non associée à un saignement gastro-intestinal évident.
    43. ANEMIE HEMOLYTIQUE (EXCEPTIONNEL)
    44. THROMBOPENIE
    45. PURPURA
      Non thrombocytopénique (Schônlein-Henoch).
    46. LEUCOPENIE
    47. EOSINOPHILIE
    48. APLASIE MEDULLAIRE (RARE)
    49. INSUFFISANCE HEPATIQUE (RARE)
      Le plus souvent transitoire ou réversible (transaminases sériques et bilirubine).
    50. TOXICITE HEPATIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Une atteinte hépatique sévère de type ictère, hépatite grave ou fatale, a été exceptionnellement rapportée avec le Piroxicam. Si les anomalies de la fonction hépatique persistent ou s’aggravent ou s’il survient des signes clinique d’insuffisance hépatique ou des manifestations générales (éosinophilie, rash), le Piroxicam doit être arrêté.
    51. HEPATITE GRAVE (EXCEPTIONNEL)
    52. ICTERE (EXCEPTIONNEL)
    53. ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION) (RARE)
      Recherche d’anticorps antinucléaires positive : quelques rares cas anecdotiques ont été rapportés.

    1. MISE EN GARDE
      – Manifestations gastro -intestinales :

      En raison de la gravité possible des manifestations gastro-intestinales, notamment chez les malades soumis à un traitement anticoagulant, il convient de surveiller particulièrement l’apparition d’une symptomatologie digestive. En cas d’hémorragie gastro-intestinale, interrompre le traitement.

      – Manifestations cutanées :

      En raison de la gravité possible des manifestations cutanées, il convient de surveiller particulièrement l’apparition de ces dernières. En cas de manifestation cutanée ou muqueuse (prurit, rash, aphte, conjonctivite), interrompre le traitement.

      – Affections rhumatologiques ou post-traumatiques :

      La prescription du piroxicam n’est pas recommandée pour le traitement des affections rhumatologiques ou post – traumatiques spontanément régressives et/ou peu invalidantes.
    2. ANTECEDENTS DIGESTIFS
      Le piroxicam sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs ( ulcère gastro-duodénal, hernie hiatale, hémorragies digestives.. ), de rares cas mortels d’ulcères, de perforations et de saignements gastro-intestinaux ayant été rapportés.
    3. SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
      En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, et particulièrement chez les sujets âgés.
    4. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Apparition possible de vertiges et de somnolence (de même pour les utilisateurs de machines).
    5. ALLAITEMENT
      Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

    1. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
      hypersensibilité avérée à ce produit et aux substances d’activité proche : la survenue de crise d’asthme a été observée chez certains sujets, notamment allergiques à l’aspirine.
    2. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
    3. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
    4. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
    5. GROSSESSE
      Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
      Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
      – le foetus à :
      . une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel);
      . un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios.
      – la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
      En conséquence, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
      En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois.
    6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en cas d’association avec :
      – les anticoagulants oraux,
      – d’autres AINS, y compris les salicylés à partir de 3 g/jour chez l’adulte,
      – l’héparine,
      – le lithium,
      – le méthotrexate à partir de 15 mg/semaine,
      – la ticlopidine.
    7. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS

    Traitement

    – Transfert immédiat en milieu hospitalier.
    – Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
    – Charbon activé pour diminuer la réabsorption du piroxicam et ainsi en réduire les taux sériques.
    – Traitement symptomatique.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    Réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de seize ans.
    1/ Traitement symptomatique au long cours des rhumatismes inflammatoires chroniques et arthroses : deux gélules à dix milligrammes, soit vingt milligrammes par jour en une seule
    prise.
    Pour certains malades, la posologie peut être portée à trente milligrammes par jour, soit trois gélules à dix milligrammes en une seule prise. A l’inverse, la posologie peut parfois être réduite à dix milligrammes par jour. L’administration au
    long cours des doses supérieures ou égales à trente milligrammes de piroxicam par jour augmente le risque d’effets indésirables gastro-intestinaux.
    2/ Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :
    * Rhumatismes abarticulaires et
    affections aiguës post – traumatiques de l’appareil locomoteur, telles que périarthrites scapulo – humérales, tendinites, bursites : quarante milligrammes par jour, soit quatre gélules à dix milligrammes (en une ou plusieurs prises) pendant deux jours,
    puis vingt milligrammes par jour, soit deux gélules à dix milligrammes les jours suivants.
    * Arthrites microcristallines : quarante milligrammes par jour, soit quatre gélules à dix milligrammes, de préférence en une seule prise journalière pendant
    quatre à six jours en moyenne. Le piroxicam n’est pas indiqué pour le traitement au long cours des arthrites microcristallines.
    * Radiculalgies sévères : quarante milligrammes, soit quatre gélules à dix milligrammes, par jour en une ou plusieurs prises
    pendant les deux premiers jours, puis, vingt milligrammes par jour les jours suivants.
    La dose quotidienne totale de piroxicam, administrée sous quelque forme que ce soit, ne doit pas dépasser la dose maximale recommandée, soit quarante milligrammes par
    jour.
    .
    Mode d’emploi :
    Les gélules sont à avaler telles quelles, avec un grand verre d’eau, au cours des repas.


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