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SICCAFLUID 0.25 pour cent gel ophtalmique

Introduction dans BIAM : 30/11/1998
Dernière mise à jour : 30/11/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GEL OPHTALMIQUE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : THEA

  Produit(s) : SICCAFLUID

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 22/10/1996
  2. publication JO de l’AMM 26/2/1997
  3. mise sur le marché 1/11/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 341752-2
  
  1
  flacon(s)
  10
  ml
  PE

  Evénements :

  1. agrément collectivités 7/1/1998
  2. inscription SS 7/1/1998

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 4
  semaine(s)
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 15.64 F
  
  Prix public TTC : 25 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 100
  g

  Principes actifs

  • CARBOMERE 934P 0.25 g

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE BENZALKONIUM conservateur (excipient)
  • SORBITOL excipient
  • LYSINE MONOHYDRATEE excipient
  • ACETATE DE SODIUM excipient
  • ALCOOL POLYVINYLIQUE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT OPHTALMOLOGIQUE AUTRE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : S01X-A20.
     – Gel ophtalmique fluide à base de polymère hydrophile de haut poids moléculaire (Carbomer-934P).
     – Grâce à ses propriétés, ce gel forme à la surface de l’oeil un film transparent, lubrifiant et mouillant qui supplée temporairement à l’insuffisance de larmes.
     – Son pH et son osmolalité sont similaires à ceux du film lacrymal normal.
     – Sa viscosité est supérieur à celle d’une larme artificielle, ce qui se traduit par une fréquence d’administration moins élevée.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     – En raison de la taille relativement imoprtante de la molécule de carbomère, la pénétration à travers la cornée est peu probable.
     Le temps de rémanence à la surface de l’oeil est de l’ordre de 30 minutes.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Traitement symptomatique du syndrome de l’oeil sec.
  3. SECHERESSE DE L’OEIL

  Effets secondaires

  2. PICOTEMENT OCULAIRE
  3. TROUBLE DE LA VISION
     Un trouble visuel bref peut se produire après instillation jusqu’à ce que le gel se répartisse uniformément à la surface de l’oeil.

  Précautions d’emploi

  2. PORT DE LENTILLES DE CONTACT
     Le port de lentilles de contact est déconseillé en cas de traitement par ce produit.
  3. ENFANTS DE MOINS DE 4 ANS
     En l’absence d’étude spécifique, l’utilisation de ce produit n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 4 ans.
  4. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     La vision peut être brouillée pendant quelques minutes après l’instillation.
  5. TRAITEMENT ASSOCIE
     En cas de traitement concomittant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations.
  6. GROSSESSE
     Siccafluid n’a pas été étudié chez la femme enceinte.
  7. ALLAITEMENT
     Siccafluid n’a pas été étudié en cours d’allaitement.

  Voies d’administration

  – 1 – OCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Une goutte une à quatre fois par jour, en fonction des troubles oculaires.
  .
  Mode d’emploi :
  – En instillations dans le cul de sac conjonctival.
  – Ne pas toucher l’oeil avec l’embout du flacon.
  – Reboucher le flacon après
  utilisation.
  – Maintenir le flacon, embout vers le bas entre deux instillations.

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