NUROFEN RHUME comprimés pelliculés

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NUROFEN RHUME comprimés pelliculés

Introduction dans BIAM : 17/12/1998
Dernière mise à jour : 17/12/1998

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES PELLICULES

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : BOOTS HEALTHCARE

    Produit(s) : NUROFEN

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 14/5/1997
    2. publication JO de l’AMM 10/12/1997
    3. mise sur le marché 14/11/1998

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 343625-8

    2
    plaquette(s) thermoformée(s)
    10
    unité(s)
    PVC/PVDC/alu
    jaune

    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
    EVITER L’HUMIDITE

    Régime : aucune liste

    Réglementation des prix :
    non remboursé

    Prix Pharmacien HT : 15 F

    Prix public TTC : 24.90 F

    TVA : 5.50 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. DECONGESTIONNANT NASAL V. GENER. (SYMPATHOMIMETIQUE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : R01B-A52.
      Ibuprofène :
      L’ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, appartenant au groupe des propioniques, dérivé de l’acide aryl carboxylique.
      Pseudoéphédrine :
      La pseudoéphédrine est un vasoconstricteur par effet sympathomimétique indirect. Elle possède des propriétés alpha et bêta-adrénergiques.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      A – Ibuprofène :
      La pharmacocinétique de l’ibuprofène est linéaire aux doses thérapeutiques.
      – Absorption :
      La concentration sérique maximale est atteinte en environ 90 minutes après administration par voie orale du comprimé.
      L’alimentation retarde l’absorption de l’ibuprofène.
      – Distribution :
      L’administration de l’ibuprofène ne donne pas lieu à des phénomènes d’accumulation. Il est lié aux protéines plasmatiques dans la proportion de 99%.
      Dans le liquide synovial, on retrouve l’ibuprofène à des concentrations stables entre la deuxième et la huitième heure après la prise, la Cmax synoviale étant environ égale au tiers de la Cmax plasmatique.
      Après la prise de 400 mg d’ibuprofène toutes les 6 heures par des femmes allaitantes, la quantité d’ibuprofène retrouvée dans leur lait est inférieure à 1 mg par 24 heures.
      – Métabolisme :
      L’ibuprofène n’a pas d’effet enzymatique. Il est métabolisé pour 90% sous forme de métabolites inactifs.
      – Excrétion :
      L’élimination est essentiellement urinaire. Elle est totale en 24 heures, à raison de 10% sous forme inchangée et de 90% sous forme de métabolites inactifs, essentiellement glucuroconjugués.
      La demi-vie d’élimination est de 2 heures environ.
      Sujets âgés, insuffisants rénaux et hépatiques : la cinétique de l’ibuprofène est peu modifiée chez le sujet âgé chez l’insuffisant rénal et dans l’insuffisance hépatique. Les perturbations observées ne justifient pas une modification de la posologie.
      B – Pseudoéphédrine :
      La pseudoéphédrine administrée par voie orale a une demi-vie d’élimination d’environ 5 à 8 heures.
      L’excrétion est essentiellement rénale, principalement sous forme inchangée, influencée par la valeur du pH urinaire. La cinétique d’excrétion est accélérée en cas d’acidification des urines.
      C – Association ibuprofène/pseudoéphédrine :
      Il n’existe pas d’interaction pharmacocinétique entre l’ibuprofène et la pseudoéphédrine administrés conjointement.

    1. ***
      Traitement symptomatique des rhinites aiguës avec congestion nasale, céphalées et/ou fièvre.
    2. RHINITE
    3. RHINORRHEE
    4. CONGESTION NASALE

    1. NAUSEE
      Liée à la présence d’ibuprofène et à la pseudoéphédrine.
    2. VOMISSEMENT
      Liée à la présence d’ibuprofène et à la pseudoéphédrine.
    3. DYSPEPSIE
      Liée à la présence d’ibuprofène.
    4. DOULEUR EPIGASTRIQUE
      Liée à la présence d’ibuprofène.
    5. TROUBLE DU TRANSIT
      Liée à la présence d’ibuprofène.
    6. HEMORRAGIE GASTRO-INTESTINALE
      Occultes ou non.
      Liée à la présence d’ibuprofène.
    7. ERUPTION CUTANEE
      Liée à la présence d’ibuprofène et à la présence de pseudoéphédrine.
    8. RASH
      Liée à la présence d’ibuprofène.
    9. PRURIT
      Liée à la présence d’ibuprofène.
    10. OEDEME
      Liée à la présence d’ibuprofène.
    11. CRISE D’ASTHME
      Possible, en particulier, chez les sujets allergiques à l’aspirine et aux autres antiinflammatoires non stéroïdiens.
      Liée à la présence d’ibuprofène.
    12. VERTIGE (EXCEPTIONNEL)
      Liée à la présence d’ibuprofène.
    13. CEPHALEE (EXCEPTIONNEL)
      Liée à la présence d’ibuprofène et à la présence de pseudo-éphédrine.
    14. TROUBLE DE LA VISION (RARE)
      Liée à la présence d’ibuprofène.
    15. OLIGURIE (EXCEPTIONNEL)
      Liée à la présence d’ibuprofène.
    16. INSUFFISANCE RENALE (EXCEPTIONNEL)
      Liée à la présence d’ibuprofène.
    17. MENINGITE ASEPTIQUE
      La découverte d’une méningite aseptique à l’ibuprofène doit faire rechercher un lupus érythémateux disséminé ou une connectivite.
      Liée à la présence d’ibuprofène.
    18. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (EXCEPTIONNEL)
      Transitoire. Liée à la présence d’ibuprofène.
    19. AGRANULOCYTOSE (EXCEPTIONNEL)
      Liée à la présence d’ibuprofène.
    20. ANEMIE HEMOLYTIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Liée à la présence d’ibuprofène.
    21. SECHERESSE DE LA BOUCHE
      lié à la présence de pseudo-éphédrine.
    22. PALPITATION
      lié à la présence de pseudo-éphédrine.
    23. INSOMNIE
      lié à la présence de pseudo-éphédrine.
    24. ANXIETE
      lié à la présence de pseudo-éphédrine.
    25. HYPERSUDATION
      lié à la présence de pseudo-éphédrine.
    26. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
      lié à la présence de pseudo-éphédrine.
    27. DYSURIE
      lié à la présence de pseudo-éphédrine.
    28. RETENTION D’URINE
      lié à la présence de pseudo-éphédrine.
    29. GLAUCOME AIGU(CRISE DE)
      lié à la présence de pseudo-éphédrine.
    30. HALLUCINATION (RARE)
      lié à la présence de pseudo-éphédrine.

    1. MISE EN GARDE
      Ne pas laisser à la portée des enfants.

      La rhinite allergique et/ou vasomotrice n’est pas une indication.

      En raison de la gravité possible des manifestations gastro-intestinales, notamment chez les malades soumis à un traitement anticoagulant, il convient de surveiller particulièrement l’apparition d’une symptomatologie digestive.

      En cas d’hémorragie gastro-intestinale, interrompre le traitement.

      En cas de tachycardie, palpitations, nausées, interrompre le traitement.
    2. SUJET AGE
      L’âge ne modifiant pas la cinétique de l’ibuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être modifiée en fonction de ce paramètre.
    3. ULCERE GASTRODUODENAL(ANTECEDENT)
      En cours de traitement, ces patients devront faire l’objet d’une surveillance attentive (liée à la présence d’ibuprofène).
    4. HERNIE HIATALE(ANTECEDENTS)
      En cours de traitement, ces patients devront faire l’objet d’une surveillance attentive (liée à la présence d’ibuprofène).
    5. HEMORRAGIE DIGESTIVE(ANTECEDENT)
      En cours de traitement, ces patients devront faire l’objet d’une surveillance attentive (liée à la présence d’ibuprofène).
    6. SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT
      INSUFFISANCE CARDIAQUE
      INSUFFISANCE HEPATIQUE
      INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
      TRAITEMENT DIURETIQUE
      HYPOVOLEMIE
      SUJETS AGES

      En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, et particulièrement chez les sujets âgés.

    7. TROUBLES VISUELS
      En cas de troubles de la vue quels qu’ils soient, un examen ophtalmologique complet doit être effectué.
    8. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE

      Au cours des traitements prolongés, il est recommandé de contrôler la numération sanguine, les fonctions hépatiques et rénales.

    9. HYPERTHYROIDIE
      Utilisé avec prudence dans ce type de pathologie (précaution liée à la présence de pseudoéphédrine).
    10. HYPERTENSION ARTERIELLE
      Utilisé avec prudence dans ce type de pathologie (précaution liée à la présence de pseudoéphédrine).
    11. AFFECTIONS CARDIAQUES GRAVES
      Utilisé avec prudence dans ce type de pathologie (précaution liée à la présence de pseudoéphédrine).
    12. INTERVENTION CHIRURGICALE
      Il est préférable d’interrompre le traitement quelques jours avant, en raison du risque de poussée hypertensive en cas d’utilisation d’anesthésiques volatils halogénés (précaution liée à la présence de pseudoéphédrine).
    13. SPORTIFS
      L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que la pseudoéphédrine peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
    14. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Prévenir les patients conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines de l’apparition possible de vertiges et de troubles de la vue.

    1. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS (absolue)
    2. ALLERGIE A L’IBUPROFENE (absolue)
      Ainsi qu’aux substances d’activité proche; la survenue de crise d’asthme a été observée chez certains sujets, notamment allergiques à l’aspirine.
    3. ALLERGIE A LA PSEUDOEPHEDRINE (absolue)
    4. ASTHME(ANTECEDENTS) (absolue)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ALLERGIE AUX SALICYLES

      Antécédent de crise d’asthme lié à la prise d’aspirine ou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens.

    5. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF (absolue)
    6. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE (absolue)
    7. INSUFFISANCE RENALE SEVERE (absolue)
    8. LUPUS ERYTHEMATEUX DISSEMINE (absolue)
    9. GLAUCOME A ANGLE FERME (absolue)
    10. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES (absolue)
      par risque rétention urinaire.
    11. HYPERTENSION ARTERIELLE SEVERE (absolue)
    12. INSUFFISANCE CORONARIENNE AIGUE (absolue)
    13. ASSOCIATION AUX IMAO NON SELECTIFS (absolue)
      Risque de poussée hypertensive, d’hyperthermie pouvant être fatale.
    14. GROSSESSE (absolue)
      Ibuprofène :
      Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
      Au cours du 3ème trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
      – le foetus à une toxicité cardiopulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel), et/ou à un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios ;
      – la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
      En conséquence, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
      En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées, et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois.
      Pseudoéphédrine :
      En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
      En clinique, un recul important et des études épidémiologiques négatives, portant sur quelques centaines de femmes, semblent exclure un effet malformatif de la pseudoéphédrine.
      La toxicité foetale est celle de l’action pharmacologique de la molécule : tachycardie et hyperactivité foetale.
      En conséquence, la pseudoéphédrine peut être prescrite pendant la grossesse si besoin, mais en cas de détresse foetale, ou lorsqu’il existe une pathologie maternelle hypertensive, la prescription de ce médicament est déconseillée.
    15. ASSOCIATION THERAPEUTIQUE (relative)
      Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en cas d’association avec :
      – les anticoagulants oraux,
      – d’autres AINS (y compris avec les salicylés à partir de 3 g/jour chez l’adulte),
      – l’héparine,
      – le lithium,
      – le méthotrexate à partir de 15 mg/semaine,
      – la ticlopidine,
      – la guanéthidine et produits apparentés.
    16. ALLAITEMENT (relative)
      Ibuprofène :
      Les AINS passant dans le lait maternel, il convient d’éviter, par mesure de précaution, de les administrer chez la femme qui allaite.
      Pseudoéphédrine :
      La pseudoéphédrine passe dans le lait maternel.
      Ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite, en raison de possibles effets cardiovasculaires (tachycardie) chez le nourrisson.

    Traitement

    Transfert immédiat en milieu hospitalier.
    Evacuation rapide du produit ingéré par un lavage gastrique.
    Charbon activé pour diminuer l’absorption de l’ibuprofène.
    Traitement symptomatique à instituer.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    – Réservé à l’adulte (plus de quinze ans) :
    – Un comprimé, à renouveler si nécessaire toutes les six heures.
    – En cas de symptômes plus intenses, prendre deux comprimés par prise, sans dépasser la dose maximale de quatre comprimés
    par jour.
    – La durée maximale du traitement est de cinq jours.
    .
    Mode d’emploi :
    – Les comprimés doivent être avalés tels quels, avec un grand verre d’eau, de préférence au cours d’un repas.


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