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DENAVIR 1 pour cent crème

Introduction dans BIAM : 7/1/1999
Dernière mise à jour : 8/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL21303

  
  Forme : CREME
  
  Usage : adulte, enfant + de 15 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SMITHKLINE BEECHAM LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

  Produit(s) : DENAVIR

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 15/4/1998
  2. publication JO de l’AMM 22/12/1998
  3. mise sur le marché 24/12/1998
  4. rectificatif d’AMM 31/5/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 346552-1
  
  1
  tube(s)
  2
  g
  alu
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
  NE PAS CONGELER

  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  non remboursé
  
  Prix Pharmacien HT : 36.14 F
  
  Prix public TTC : 57.30 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 100
  g

  Principes actifs

  • PENCICLOVIR 1 g

  Principes non-actifs

  • VASELINE BLANCHE excipient
  • PARAFFINE LIQUIDE excipient
  • ALCOOL CETOSTEARYLIQUE excipient
  • PROPYLENE GLYCOL excipient
  • EAU PURIFIEE excipient
  • CETOMACROGOL 1000 excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIVIRAL DERMIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : D06B-B06
     Le penciclovir a démontré une activité in vitro sur les virus Herpes simplex (HSV1 et HSV2) et varicelle-zona (VZV). L’activité antivirale du penciclovir a été démontrée sur cultures cellulaires et modèles animaux : le penciclovir pénètre les cellules infectées par le virus où il est rapidement transformé en dérivé triphosphate qui inhibe la réplication de l’ADN viral. La première étape de phosphorylation est assurée par une thymidine-kinase virale. La phosphorylation en di et triphosphate est assurée par des kinases cellulaires. Aux concentrations thérapeutiques, il n’interfère pas avec les cellules non infectées par le virus. En revanche, il persiste dans les cellules infectées avec une demi-vie intracellulaire prolongée :
     – 9 h à 14 h pour le virus VZV ;
     – 10 h pour le virus HSV1 ;
     – 20 h pour le virus HSV2.
     Il a été montré que le penciclovir était actif sur certaines souches virales résistantes à l’aciclovir par altération de l’ADN polymérase (HSV) ou de la thymidine-kinase virale (VZV).
     *** Propriétés pharmacocinétiques :
     Le passage systémique du penciclovir après application locale de la crème est très faible.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Ce médicament est indiqué dans le traitement des poussées d’herpès labial localisé (appelé aussi ªboutons de fièvreº) de l’adulte (à partir de 15 ans).
  3. HERPES LABIAL

  Effets secondaires

  2. SENSATION DE BRULURE CUTANEE
  3. PICOTEMENT
  4. ENGOURDISSEMENT
  5. ECZEMA ALLERGIQUE DE CONTACT
     En raison de la présence de propylène glycol.

  Précautions d’emploi

  2. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     Cette crème ne doit être appliquée que sur les lèvres.
  3. GROSSESSE
     En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu.
     
     En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     
     Cependant, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du penciclovir lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
     
     En conséquence, compte tenu du faible passage systémique et du bénéfice maternel attendu, l’utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Antécédents d’hypersensibilité au penciclovir ou aux autres composants de la crème, dont le propylèneglycol.
  3. EVITER LE CONTACT AVEC LES YEUX
  4. EVITER LE CONTACT AVEC LES MUQUEUSES
     Notamment buccale ou génitale.

  Voies d’administration

  – 1 – APPLICATION CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Réservé à l’adulte (à partir de 15 ans).
  – 1 application sur la lésion et au pourtour toutes les 2 heures durant la journée, soit 6 à 8 fois par jour.
  Il est recommandé de débuter le traitement dès les premiers symptômes annonçant
  une poussée d’herpès labial.
  La durée du traitement est limitée à 4 jours.
  .
  Allaitement :
  L’allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

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