TRASITENSINE Comprimés

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TRASITENSINE Comprimés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 19/4/1999

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    code expérimentation – CGP 4678 Z


    Forme : COMPRIMES ENROBES

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : NOVARTIS PHARMA

    Produit(s) : TRASITENSINE

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 18/2/1980
    2. publication JO de l’AMM 27/9/1980
    3. mise sur le marché 15/1/1981

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 323569-5

    1
    plaquette(s) thermoformée(s)
    30
    unité(s)
    jaune pâle

    Evénements :

    1. inscription liste sub. vénéneuses 18/3/1971
    2. agrément collectivités 2/9/1980
    3. inscription SS 2/9/1980


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 30
    mois

    A L’ABRI DE LA CHALEUR

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 35.72 F

    Prix public TTC : 50.40 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. BETABLOQUANT NON SELECTIF ASSOCIE A UN DIURETIQUE (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : C07C-A02.
      Ce médicament est une association d’un bêta-bloquant et d’un diurétique du segment cortical de dilution.
      L’oxprénolol se caractérise par trois propriétés pharmacologiques :
      . une activité bêta-bloquante bêta-1 cardiosélective
      . un effet anti-arythmique
      . un pouvoir agoniste partiel (ou une activité sympathomimétique intrinsèque) modéré.
      La chlortalidone est un diurétique thiazidique qui agit en inhibant la réabsorption du sodium au niveau du segment cortical de dilution. Il augmente l’excrétion urinaire du sodium et des chlorures et, à un moindre degré, l’excrétion du potassium et du magnésium, accroissant de la sorte la diurèse et exerçant une action antihypertensive.
      Le délai d’apparition de l’activité diurétique est d’environ 2 heures.
      Cette activité se maintient pendant 48 à 72 heures.

    1. ***
      Hypertension artérielle, en cas d’échec d’une monothérapie par bêta-bloquant ou diurétique thiazidique.
    2. HYPERTENSION ARTERIELLE

    1. ASTHENIE (FREQUENT)
      lié à l’oxprénolol.
      rarement lié à la chlortalidone.
    2. REFROIDISSEMENT DES EXTREMITES
      lié à l’oxprénolol.
    3. BRADYCARDIE SEVERE
      lié à l’oxprénolol.
    4. DOULEUR EPIGASTRIQUE
      lié à l’oxprénolol.
    5. NAUSEE
      lié à l’oxprénolol.
      rarement lié à la chlortalidone.
    6. VOMISSEMENT
      lié à l’oxprénolol.
    7. INSOMNIE
      lié à l’oxprénolol.
    8. CAUCHEMAR
      lié à l’oxprénolol.
    9. IMPUISSANCE (FREQUENT)
      lié à l’oxprénolol.
    10. TROUBLE DE LA CONDUCTION CARDIAQUE (RARE)
      ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d’un bloc auriculo-ventriculaire existant.
      lié à l’oxprénolol.
    11. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE
      ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d’un bloc auriculo-ventriculaire existant.
      lié à l’oxprénolol.
    12. INSUFFISANCE CARDIAQUE
      lié à l’oxprénolol.
    13. HYPOTENSION ARTERIELLE (RARE)
      lié à l’oxprénolol.
    14. BRONCHOSPASME (RARE)
      lié à l’oxprénolol.
    15. GLYCEMIE(DIMINUTION) (RARE)
      lié à l’oxprénolol.
    16. SYNDROME DE RAYNAUD (RARE)
      lié à l’oxprénolol.
    17. CLAUDICATION INTERMITTENTE (RARE)
      aggravation d’une claudication intermittente existante.
      Lié à l’oxprénolol.
    18. REACTION CUTANEE (RARE)
      lié à l’oxprénolol.
    19. ERUPTION PSORIASIFORME (RARE)
      lié à l’oxprénolol.
    20. ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION) (RARE)
      On a pu observer dans de rares cas, l’apparition d’anticorps antinucléaires ne s’accompagnant qu’exceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l’arrêt du traitement.
      lié à l’oxprénolol.
    21. SYNDROME LUPIQUE (EXCEPTIONNEL)
      On a pu observer dans de rares cas, l’apparition d’anticorps antinucléaires ne s’accompagnant qu’exceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l’arrêt du traitement.
      lié à l’oxprénolol.
    22. KALIEMIE(DIMINUTION)
      Une déplétion potassique avec hypokaliémie, notamment en cas de diurèse intensive ; ce risque doit être prévenu dans certaines populations à risque représentées par les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec oedèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. L’hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.
      Chez les patients présentant un espace QT long à l’ECG, d’origine congénitale ou médicamenteuse, l’hypokaliémie favorise la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales, surtout en présence d’une bradycardie.
      Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premeir contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la semaine qui suit la mise en route du traitement.
      Lié à la chlortalidone.
    23. NATREMIE(DIMINUTION)
      une hyponatrémie avec hypovolémie à l’origine d’une déshydratation et d’une hypotension orthostatique, voire d’un syndrome confusionnel. La perte concomitante d’ions chlore peut secondairement entraîner une alcalose métabolique compensatrice : l’incidence et l’amplitude de ces effets sont faibles.
      Lié à la chlortalidone.
    24. DESHYDRATATION
      une hyponatrémie avec hypovolémie à l’origine d’une déshydratation et d’une hypotension orthostatique, voire d’un syndrome confusionnel. La perte concomitante d’ions chlore peut secondairement entraîner une alcalose métabolique compensatrice : l’incidence et l’amplitude de ces effets sont faibles.
      Lié à la chlortalidone.
    25. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
      une hyponatrémie avec hypovolémie à l’origine d’une déshydratation et d’une hypotension orthostatique, voire d’un syndrome confusionnel. La perte concomitante d’ions chlore peut secondairement entraîner une alcalose métabolique compensatrice : l’incidence et l’amplitude de ces effets sont faibles.
      Lié à la chlortalidone.
    26. CONFUSION MENTALE
      une hyponatrémie avec hypovolémie à l’origine d’une déshydratation et d’une hypotension orthostatique, voire d’un syndrome confusionnel. La perte concomitante d’ions chlore peut secondairement entraîner une alcalose métabolique compensatrice : l’incidence et l’amplitude de ces effets sont faibles.
      Lié à la chlortalidone.
    27. ALCALOSE METABOLIQUE
      une hyponatrémie avec hypovolémie à l’origine d’une déshydratation et d’une hypotension orthostatique, voire d’un syndrome confusionnel. La perte concomitante d’ions chlore peut secondairement entraîner une alcalose métabolique compensatrice : l’incidence et l’amplitude de ces effets sont faibles.
      Lié à la chlortalidone.
    28. URICEMIE(AUGMENTATION)
      Elévation de l’uricémie au cours du traitement : l’emploi des diurétiques thiazidiques sera soigneusement discuté chez les sujets goutteux.
      Lié à la chlortalidone.
    29. GLYCEMIE(AUGMENTATION)
      Elévation de la glycémie au cours du traitement : l’emploi des diurétiques thiazidiques sera soigneusement discuté chez les sujets diabétiques.
      Lié à la chlortalidone.
    30. LIPIDEMIE(AUGMENTATION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTE DOSE

      Lié à la chlortalidone.

    31. THROMBOPENIE (RARE)
      Lié à la chlortalidone.
    32. LEUCOPENIE (RARE)
      Lié à la chlortalidone.
    33. AGRANULOCYTOSE (RARE)
      Lié à la chlortalidone.
    34. APLASIE MEDULLAIRE (RARE)
      Lié à la chlortalidone.
    35. ANEMIE HEMOLYTIQUE (RARE)
      Lié à la chlortalidone.
    36. CALCEMIE(AUGMENTATION) (EXCEPTIONNEL)
      Lié à la chlortalidone.
    37. ENCEPHALOPATHIE HEPATIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INSUFFISANCE HEPATIQUE

      Lié à la chlortalidone.

    38. LUPUS ERYTHEMATEUX AIGU DISSEMINE(AGGRAVATION)
      Lié à la chlortalidone.
    39. VASCULARITE
      possibilité de vascularite nécrosante
    40. SYNDROME DE LYELL
      Lié à la chlortalidone.
    41. CONSTIPATION (RARE)
      Lié à la chlortalidone.
    42. VERTIGE (RARE)
      Lié à la chlortalidone.
    43. PARESTHESIE (RARE)
      Lié à la chlortalidone.
    44. CEPHALEE (RARE)
      Lié à la chlortalidone.
    45. PANCREATITE (EXCEPTIONNEL)
      Lié à la chlortalidone.
    46. TROUBLE DE LA VISION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Lié à la chlortalidone.

    1. MISE EN GARDE
      – Angineux :

      Liée au pindolol : ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les angineux : l’arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.

      – Atteinte hépatique :

      Liée à la chlortalidon : en cas d’atteinte hépatique, les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent induire une encéphalopathie hépatique. Dans ce cas, l’administration du diurétique doit être immédiatement interrompue.
    2. ARRET DU TRAITEMENT
      Le traitement ne doit pas être interrompu brutalement, en particulier chez les patients présentant une cardiopathie ischémique. La posologie doit être diminuée progressivement, c’est-à-dire idéalement sur une ou deux semaines, en commençant en même temps, si nécessaire, le traitement substitutif, pour éviter une aggravation de l’angor.
    3. INSUFFISANCE CARDIAQUE
      Chez l’insuffisant cardiaque contrôlé par le traitement et en cas de nécessité, l’oxprénolol sera administré à très faibles doses progressivement croissantes et sous surveillance médicale stricte.
    4. BRADYCARDIE
      Si la fréquence s’abaisse au-dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.
    5. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DU PREMIER DEGRE
      étant donné leur effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.
    6. PHEOCHROMOCYTOME
      L’utilisation des béta-bloquants dans le traitement de l’hypertension due au phéochromocytome nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle.
    7. SUJET AGE
      Chez le sujet âgé, le respect absolu des contre-indications est impératif. On veillera à initier le traitement par une posologie faible et à assurer une surveillance étroite.
    8. DIABETE
      Liée à l’oxprénolol : Prévenir le malade et renforcer en début de traitement l’autosurveillance glycémique.

      Les signes anonciateurs d’une hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.

      Liée à la chlortalidone : l’effet hyperglycémiant des diurétiques thiazidiques et apparentés est modeste. Néanmoins chez le diabétique, le contrôle de la glycémie doit être systématique.
    9. PSORIASIS
      Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquants, l’indication mérite d’être pesée.
    10. REACTION ALLERGIQUE
      Chez les patients suceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, qu’elle qu’en soit l’origine, en particulier avec des produits de contraste iodés ou la floctafénine ou au cours de traitement désensibilisants, le traitement bêta-bloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par l’adrénaline aux posologies habituelles.
    11. ANESTHESIE GENERALE
      Les bêta-bloquants vont entraîner une atténuation de la tachycardie réflexe et une augmentation du risque d’hypotension. La poursuite du traitement par bêta-bloquant diminue le risque d’arythmie, d’ischémie myocardique et de poussées hypertensives. Il convient de prévenir l’anesthésiste que le patient est traité par un bêta-bloquant.

      . Si l’arrêt du traitement est jugé necessaire, une suspension de 48 heures peut être considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.

      . Dans certains cas le traitement bêta-bloquant ne peut être interrompu :

      – chez les malades atteints d’insuffisance coronarienne, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu’à l’intervention, étant donné le risque lié à l’arrêt brutal des bêta-bloquants.

      – En cas d’urgence ou d’impossibilité d’arrêt, le patient doit être protégé d’une prédominance vagale par une prémédication suffisante d’atropine renouvelée selon les besoins. L’anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées.

      . Le risque anaphylactique devra être pris en compte.
    12. THYROTOXICOSE
      Les bêta-bloquants sont suceptibles d’en masquer les signes cardio-vasculaires.
    13. EQUILIBRE HYDROELECTROLYTIQUE
      Equilibre hydroélectrolytique :

      . Natrémie :

      elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalle régulier par la suite. Tout traitement diurétique peut en effet provoquer une hyponatrémie, aux conséquences parfois graves.

      L baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent dans les populations à risque représentées par les sujets âgés, a fortiori dénutris, et les cirrhotiques.

      . Kaliémie : la déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés. Le risque de survenue d’une hypokaliémie (< 3.5 mmol/l)doit être prévenu dans certaines populations à risque représentées par les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec oedèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. L'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.
      Chez les patients présentant un espace QT long à l’ECG, d’origine congénitale ou médicamenteuse, l’hypokaliémie favorise la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales, surtout en présence d’une bradycardie.

      Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premeir contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la semaine qui suit la mise en route du traitement.

      . Calcémie :

      Les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent diminuer l’excrétion urinaire du calcium et entraîner une augmentation légère et souvent transitoire de la calcémie. Une hypercalcémie franche peut être en rapport avec une hyperparathyroïdie méconnue. Dans ce cas, interrompre le traitement avant d’explorer la fonction parathyroïdienne.
    14. HYPERURICEMIE
      La déplétion hydrosodée induite par les thiazidiques réduit l’élimination urinaire d’acide urique. Chez les patients hyperuricémiques, la tendance au accès de goutte peut être augmentée : la posologie sera alors adaptée en fonction des concentrations plasmatique d’acide urique.
    15. INSUFFISANCE RENALE
      Les diurétiques thiazidiques ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (évaluée par exemple par le calcul de la clairance de la créatinineà partir de la créatininémie). Chez le patient âgé la valeur de la clairance de la créatinine doit être réajustée en fonction de l’âge, du poids et du sexe, selon la formule de Cockroft, par exemple :

      Cl = (140 – âge) x poids/0.814 x créatininémie

      avec : l’âge exprimé en années,

      le poids en kg

      la créatininémie en micromol/l.

      Cette formule est valablepour les sujets âgés de sexe masculin, et doit être corrigée pour les femmes en multipliant le résultat par 0.85.

      L’hypovolémie, secondaire à la perte d’eau et de sodiu induite par le diurétique en début de traitement, entraîne une réduction de la filtration glomérulaire. Il peut en résulter une augmentation de l’urée sanguine et de la créatininémie. Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire est sans conséquence chez le sujet à fonction rénale normale mais peut agraver une insuffisance rénale préexistante.
    16. SPORTIFS
      Liée à l’association :

      L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient deux principe actifs pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôle antidopage.
    17. GROSSESSE
      La présence d’un diurétique thiazidique conditionne la non utilisation de cette association pendant la grossesse.

      Liée a l’oxprénolol :

      Chez l’animal, aucune action tératogène n’a été mise en évidence.

      Dans l’espèce humaine peu de données disponibles avec les bêtabloquants et aucun effet tératogène n’a été rapporté à ce jour et les résultats d’études prospectives contrôlées avec quelque bêta-bloquants n’ont pas fait état de malformations à la naissance.

      Aspect néonatal

      Chez le nouveau-né de mère traitée, l’action bêta-bloquante persiste plusieurs jours aprés la naissance : si la rémanence peut être sans conséquence clinique, il est néanmoins possible que survienne une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs, en évitant le remplissage (risque d’OAP) ; par ailleurs une bradycardie, détresse respiratoire, hypoglycémie ont été signalées. C’est pourquoi une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les trois à cinq premiers jours de vie) est recommandée en milieu spécialisé.

      Liée à la chlortalidone :

      En régle générale, l’administration de diurétiques thiazidiques et apparentés doit être évitée chez la femme enceinte et ne jamais être prescrit au cours des oedèmes physiologiques (et ne nécessitant donc pas de traitement) de la grossesse. Les diurétiques peuvent en effet, entraîner une ischémie foetoplacentaire avec un risque d’hypotrophie foetale.

      Les diurétiques restent néanmoins un élément essentiel du traitement des oedèmes d’origine cardiaque, hépatique et rénale survenant chez la femme enceinte.
    18. ALLAITEMENT
      Lié à la chlortalidone :

      La chlortalidone passant dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé.

      Lié à l’oxprénolol :

      Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait. Le risque de survenue d’hypoglycémie et de bradycardie n’a pas été évalué; en conséquece et par précaution, l’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

    1. ASTHME
      liée à l’oxprénolol.
    2. BRONCHOPATHIES CHRONIQUES OBSTRUCTIVES
      liée à l’oxprénolol.
    3. INSUFFISANCE CARDIAQUE NON CONTROLEE
      liée à l’oxprénolol.
    4. CHOC CARDIOGENIQUE
      liée à l’oxprénolol.
    5. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DE HAUT DEGRE NON APPAREILLE
      liée à l’oxprénolol.
    6. ANGOR DE PRINZMETAL
      liée à l’oxprénolol.
    7. MALADIE DU SINUS
      liée à l’oxprénolol.
    8. BLOC SINO-AURICULAIRE
      liée à l’oxprénolol.
    9. BRADYCARDIE SEVERE
      < 45-50 contractions par minute.
      liée à l’oxprénolol.
    10. PHENOMENE DE RAYNAUD
      liée à l’oxprénolol.
    11. TROUBLES CIRCULATOIRES PERIPHERIQUES
      liée à l’oxprénolol.
    12. PHEOCHROMOCYTOME
      non traité.
      liée à l’oxprénolol.
    13. HYPOTENSION ARTERIELLE
      liée à l’oxprénolol.
    14. HYPERSENSIBILITE
      à l’oxprénolol.
    15. REACTION ANAPHYLACTIQUE(ANTECEDENTS)
    16. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      – Liées à l’oxprénolol :
      Contre-indication :
      . assocation à la floctafénine.
      . association avec le sultopride : troubles de l’automatisme (bradycardie excessive), par addition des effets bradycardisants.
      Contre-indication relative : association avec l’amiodarone.
      – Liées à la chlortalidone :
      Contre-indication relative : associations avec le lithium et les médicaments non anti-aryrhmiques donnant des torsades de pointes.
    17. HYPERSENSIBILITE AUX SULFAMIDES
    18. INSUFFISANCE RENALE GRAVE
      liée à la chlortalidone.
    19. ENCEPHALOPATHIE HEPATIQUE
      liée à la chlortalidone.

    Traitement

    – Liés à l’oxprénolol :
    En cas de bradycardie ou de baisses tensionnelle excessive, on aura recours à l’administration :
    . d’atropine, 1 à 2 mg IV,
    . de glucagon à la dose de 1 mg renouvelable,
    . suivie, si nécessaire d’isoprénaline 25 microgrammes en
    injection lente ou de dobutamine 2.5 à 10 microgrammes/kg/min.
    En cas de décompensation cardiaque chez le nouveau-né de mère traitée par bêta-bloquants :
    . glucagon sur la base de 0.3 mg/kg
    . hospitalisation en soins intensifs,
    . isoprénaline et
    dobutamine : les posologies en général élevées et le traitement prolongé nécessite une surveillance spécialisée.
    – Lié à la chlortalidone :
    Les signes de l’intoxication aiguë se manifestent surtout par des désordres hydro-électrolytiques (hyponatrémie,
    hypokaliémie). Cliniquement, possibilité de nausées, vomissements, hypotension artérielle, crampes, vertiges, somnolence, états confusionnels, polyurie ou oligurie allant jusqu’à l’anurie (par hypovolémie).
    Les premières mesures consistent à éliminer
    rapidement le ou les produits ingérés par lavage gastrique et/ou administration de charbon activé puis à restaurer l’équilibre hydro-électrolytique dans un centre spécialisé jusqu’à normalisation. La correction d’une hyponatrémie doit être réalisée très
    progressivement.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Un comprimé par jour le matin au petit déjeuner.
    En cas de contrôle tensionnel insuffisant à cette posologie, après traitement de trois semaines à un mois, celle-ci pourra être augmentée jusqu’à deux comprimés en deux prises, une le
    matin et l’autre vers midi.


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