NARCAN NEONATAL 0.04 mg/2 ml solution injectable (Hôp)

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NARCAN NEONATAL 0.04 mg/2 ml solution injectable (Hôp)

Introduction dans BIAM : 23/2/1999
Dernière mise à jour : 23/2/1999

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : SOLUTION INJECTABLE

    Usage : nouveau-né

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : DU PONT PHARMA

    Produit(s) : NARCAN

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 4/2/1997
    2. publication JO de l’AMM 13/8/1997
    3. mise sur le marché 10/9/1997

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 560299-1

    10
    ampoule(s)
    2
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 25/7/1997


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE

    Régime : liste I

    Composition

    Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :

    Volume : 2
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTIDOTE (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : V03A-B15
      Antagoniste pur et spécifique des morphinomimétiques sans effet agoniste ; lorsqu’elle est injectée à des sujets ayant reçu des morphinomimétiques, la naloxone antagonise leurs effets (dépression respiratoire, myosis, analgésie). Son action dépend de la dose, de la puissance du morphinomimétique à antagoniser et de l’intervalle séparant les injections des deux produits. Par contre, quand elle est administrée seule, elle est dépourvue de propriétés pharmacologiques propres.
      La naloxone est sans effet sur la dépression respiratoire d’origine non opiacée.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      – Après injection IV, la naloxone subit une dégradation rapide : on ne retrouve dans le plasma que de faibles quantités de naloxone non métabolisée.
      – La dégradation de la naloxone s’effectue selon un cycle entérohépatique : une désalkylation avec réduction du groupe 6 céto et une glycuroconjugaison donnent naissance à différents métabolites dont, en particulier, le 2-naloxone-glycuronide.
      – L’élimination de la naloxone et de ses métabolites est urinaire (70% en 72 heures).
      – Le délai d’action varie d’une demi-minute à deux minutes après administration IV, à trois minutes après administration IM ou SC.
      – La demi-vie plasmatique est de 45 à 90 minutes.
      – La durée d’action par voie IV est de 20 à 30 minutes environ. Par voie IM ou SC, elle est de 2 heures et demie à 3 heures.
      – La diffusion de la naloxone au niveau cérébral est bonne : aux concentrations sériques maximales (soit quinze minutes après injection), les concentrations cérébrales sont une fois et demie plus élevées que les concentrations plasmatiques.
      – La naloxone franchit la barrière placentaire.

    1. ***
      – Traitement des dépressions respiratoires d’origine centrale chez le nouveau-né, secondaires à l’administration d’antalgiques morphinomimétiques chez la mère lors de l’accouchement.
      – Traitement des dépressions respiratoires d’origine centrale chez le nouveau-né, secondaires à l’utilisation de morphinomimétiques.
    2. DEPRESSION RESPIRATOIRE DES MORPHINOMIMETIQUES

    1. FRISSON
      Cet effet correspond à l’utilisation de doses trop fortes de naloxone chez des sujets ayant reçu des morphinomimétiques.
    2. HYPERVENTILATION
      Cet effet correspond à l’utilisation de doses trop fortes de naloxone chez des sujets ayant reçu des morphinomimétiques.
    3. VOMISSEMENT
      Cet effet correspond à l’utilisation de doses trop fortes de naloxone chez des sujets ayant reçu des morphinomimétiques.
    4. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
      Cet effet correspond à l’utilisation de doses trop fortes de naloxone chez des sujets ayant reçu des morphinomimétiques.
    5. ANXIETE
      Cet effet correspond à l’utilisation de doses trop fortes de naloxone chez des sujets ayant reçu des morphinomimétiques.
    6. HYPERTENSION ARTERIELLE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRES FORTES DOSES

      A de très fortes doses, des cas d’hypertension artérielle ont été rapportés lors de l’utilisation de naloxone en fin d’intervention chirurgicale, chez des patients présentant le plus souvent des antécédents cardiovasculaires ou recevant des médicaments ayant des effets cardio-vasculaires indésirables.

    7. OEDEME PULMONAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRES FORTES DOSES

      A de très fortes doses, des cas d’oedème pulmonaire ont été rapportés lors de l’utilisation de naloxone en fin d’intervention chirurgicale, chez des patients présentant le plus souvent des antécédents cardiovasculaires ou recevant des médicaments ayant des effets cardio-vasculaires indésirables.

    1. MISE EN GARDE
      L’utilisation de la naloxone nécessite une surveillance clinique étroite et prolongée avec un monitorage du nouveau-né.

      La naloxone est sans effet sur la dépression respiratoire d’origine non opiacée.

      L’antagonisme de la dépression respiratoire due à la buprénorphine risque d’être incomplet.

      En présence d’une réponse incomplète, il faut recourir à une ventilation assistée.

      Les patients ayant favorablement répondu à la naloxone doivent être maintenus en observation. Des doses réitérées de naloxone peuvent s’avérer nécessaires, car la durée d’action de certains opiacés peut excéder celle de la naloxone.
    2. SYNDROME DE SEVRAGE
      La naloxone doit être administrée avec précaution chez les patients ayant reçu des doses importantes d’opiacés ou en état de dépendance physique à ces produits, car la levée trop rapide des effets des opiacés peut provoquer un syndrome aigu de sevrage. La même précaution est de règle lors de l’administration de naloxone chez des nouveau-nés dont la mère entre dans une de ces catégories de patients
    3. AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES GRAVES
      La naloxone doit être administrée avec prudence chez les malades atteints d’affections cardiovasculaires graves. La brutale réversion des effets hémodynamiques des morphinommétiques peut entraîner une hypertension artérielle et une tachycardie.

    1. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT

    Traitement

    En cas de surdosage, en anesthésie, on observe une réapparition de la douleur avec agitation et excitation du système neurovégétatif.

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAVEINEUSE

    – 2 – SOUS-CUTANEE

    – 3 – INTRAMUSCULAIRE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    – Administration chez le nouveau-né :
    – La dose habituelle en cas de dépression induite par les opiacés est de dix microgrammes par kg de poids (soit un demi ml par kg), par voie IV de préférence, ou par voie S.C. ou I.M.
    – Si le
    dégré désiré d’antagonisme ou d’amélioration des fonctions respiratoires n’est pas atteint, l’administration peut être réitérée à intervalles de deux à trois minutes, sansdépasser une dose totale cumulée de soixante microgrammes par kg (soit trois ml
    par kg).
    – En cas d’administration de chlorhydrate de naloxone dosé à quarante microgrammes par deux ml dans du sérum physiologique chez le nouveau-né, la prudence est de rigueur pour éviter un apport sodique excessif.
    .
    Mode d’emploi :
    – Il faut
    assurer une perméabilité adéquate des voies aériennes avant d’administrer le chlorhydrate de naloxone chez le nouveau-né en état apnéique.


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