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BETADINE 250 mg comprimés gynécologiques

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 12/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – VNL 9432

  
  Forme : COMPRIMES VAGINAUX
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : ASTA MEDICA

  Produit(s) : BETADINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 5/6/1973
  2. rectificatif d’AMM 25/10/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 314513-0
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  8
  unité(s)
  jaune brun

  Evénements :

  1. inscription SS 4/9/1974
  2. agrément collectivités 12/1/1982

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER DANS UN ENDROIT SEC

  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 6.21 F
  
  Prix public TTC : 11.30 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • POLYVIDONE IODEE 250 mg
    Ou polyvinylpyrrolidone iodée.

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • TARTRIQUE ACIDE excipient
  • BICARBONATE DE POTASSIUM excipient
  • MACROGOL 6000 excipient
  • TALC excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIINFECTIEUX GYNECOLOGIQUE (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G01A-X11.
     Antiseptique à large spectre bactéricide et fongicide sur Candida albicans.
     Groupe antiseptique : dérivés iodés.
     La polyvidone iodée est un iodophore, complexe organique à 10% environ d’iode disponible actif.
     Les matières organiques (protéines, sérum, sang) diminuent l’activité de l’iode libre (forme active de cette spécialité)
     les iodophores sont instables à ph alcalin.
     *propriétés pharmacocinétiques:
     l’iode disponible de la polyvidone iodée peut donner lieu à un passage transmuqueux. L’iode traverse la barrière placentaire. Son élimination se fera principalement par voie urinaire.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Traitement local d’appoint des infections vaginales à germes sensibles.

  Effets secondaires

  2. DYSTHYROIDIE
     -interférence possible lors de l’exploration fonctionnelle dela thyroide.
  3. SURCHARGE IODEE
     -En cas d’administrations répetées et prolongées, il peut se produire une surcharge iodeé nécessitant une surveillance de la fonction thyroîdienne.
     -une interférence est possible lors de l’exploration fonctionnelle de la thyroïde.
  4. DYSTHYROIDIE
  5. HYPERSENSIBILITE
     Hypersensibilite à l’iode possible

  Précautions d’emploi

  2. EFFETS SYSTEMIQUES
     En raison de la résorption transmuqueuse, l’utilisaton prolongée de Bétadine peut exposer à des effets systémiques .
     
     Ces effets systémiques sont favorisés par la répétition des applications.
  3. TRAITEMENT PROLONGE
     Eviter un emploi prolongé ou répété.

  Contre-Indications

  2. GROSSESSE
     Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. EN l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révéléees tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur 2 espèces.
     En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la polyvidone iodée lorsqu’elle est administrée au 1er trimestre de la grossesse.
     La thyroide foeale commençant à fixer l’iode à partir de 14 semaines d’aménorrhée aucun retentissement sur la thyroide foetale n’est atendu en cas d’administration préalables.
     La surcharge iodée très vraisemblable avec l’utilisation prolongée de ce produit passé ce terme peut entraîner une hyperthyroidie foetale, biologique ou meme clinique (goître)
     En conséquence, l’utilisation prolongée de ce médicament est contre-indiqué à partir du 2ème trimestre.
     Son utilisation à titre ponctuel ne doit être envisagée que si nécessaire.
     En l’absence de données, il est conseillé de ne pas utiliser au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse.
  3. INTOLERANCE A L’IODE
     ANTECEDENTS D’INTOLERANCE A L’IODE
  4. ALLAITEMENT
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     l’iode passe dans le lait à des concenrations supérieures au plasma maternel. En raison du risque d’hyperthyroidie chez le nourrisson, l’allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé par ce médicament.

  5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     -ce médicament est généralement déconseillé en association avec des produits spermicides ainsi qu’avec les antiseptiques dérivés du mercure.
     -spermicides et médicaments utilisés par voie vaginale (antifongiques, antitrichomonas, antibactériens, antiseptiques, antiherpétiques et estrogènes locaux)
     Tout traitement local vaginal est susceptible d’inactiver une contraception locale spermicide.
     -antiseptiques mercuriels:
     eryhème, phlyctènes, voire nécroses cutanéo-muqueuses (formation d’un complexe caustique en cas d’utilisation concomitante d’antiseptiques iodés e mercuriels)L’inteaction dépend de la stabilité de l’organomercuriel au niveau cutané et de la sensibilité individuelle.

  Voies d’administration

  – 1 – VAGINALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  posologie usuelle :
  RESERVE ADULTE:
  mettre au fond du vagin, chaque soir, un comprimé pendant 8 à 16 jours.

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