NAROPEINE 2 mg/ml solution injectable (Hôp)
NAROPEINE 2 mg/ml solution injectable (Hôp)
Introduction dans BIAM : 3/5/1999
Dernière mise à jour : 4/12/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SOLUTION INJECTABLE
Usage : adulte, enfant + de 12 ans
Etat : commercialisé
Laboratoire : ASTRA FRANCEProduit(s) : NAROPEINE
Evénements :
- octroi d’AMM 20/8/1996
- publication JO de l’AMM 1/3/1997
- mise sur le marché 4/9/1997
- rectificatif d’AMM 22/12/1999
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 559917-7
5
ampoule(s)
10
ml
polypropylèneEvénements :
- agrément collectivités 6/3/1997
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
NE PAS CONSERVER AU REFRIGERATEURRégime : liste II
Prix Pharmacien HT : 55 FConditionnement 2
Numéro AMM : 559922-0
5
ampoule(s)
20
ml
polypropylèneEvénements :
- agrément collectivités 6/3/1997
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
NE PAS CONSERVER AU REFRIGERATEURRégime : liste II
Prix Pharmacien HT : 95 FConditionnement 3
Numéro AMM : 559943-8
5
poche(s)
100
ml
polypropylèneEvénements :
- agrément collectivités 6/3/1997
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
NE PAS CONSERVER AU REFRIGERATEURRégime : liste II
Prix Pharmacien HT : 450 FConditionnement 4
Numéro AMM : 560009-3
5
poche(s)
200
ml
polypropylèneEvénements :
- agrément collectivités 6/3/1997
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
NE PAS CONSERVER AU REFRIGERATEURRégime : liste II
Prix Pharmacien HT : 700 F
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 1
ml- ROPIVACAINE CHLORHYDRATE 2 mg
chlorhydrate de Ropivacaïne anhydre : quantité correspondant à 2.12 mg de chlorhydrate de Ropivacaïne monohydraté.
- CHLORURE DE SODIUM excipient
- HYDROXYDE DE SODIUM OU ACIDE CHLORHYDRIQUE excipient
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
- ANESTHESIQUE LOCAL (AMINOAMIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N01B-B09
La ropivacaïne est un anesthésique local de type amide de longue durée d’action, développé sous forme d’énantiomère pur.
La ropivacaïne présente à la fois des effets anesthésiques et analgésiques. A des doses élevées, elle induit une anesthésie chirurgicale, alors qu’à des doses plus faibles, elle donne lieu à un bloc sensitif, associé à un bloc moteur limité et stable.
Le mécanisme d’action consiste en une diminution réversible de la perméabilité membranaire des fibres nerveuses aux ions sodium. Ainsi, la vitesse de dépolarisation diminue et le seuil d’excitabilité augmente, induisant un blocage local de l’influx nerveux.
La propriété la plus caractéristique de la ropivacaïne est sa longue durée d’action. Le délai d’installation et la durée d’efficacité de l’anesthésie sont dépendants du site d’administration mais ne sont pas influencés par la présence d’un vasoconstricteur (par exemple, l’adrénaline).
Les perfusions intraveineuses de ropivacaïne chez les volontaires sains ont été bien tolérées. L’expérience clinique dont on dispose sur ce médicament montre une bonne marge de sécurité.
*** Propriétés Pharmacocinétiques :
Les concentrations plasmatiques de ropivacaïne dépendent de la dose, de la voie d’administration et de la vascularisation du site d’injection. La ropivacaïne présente une pharmacocinétique linéaire et la Cmax plasmatique est proportionnelle à la dose.
La ropivacaïne présente une absorption complète et biphasique à partir de l’espace péridural avec une demi-vie des deux phases de l’ordre de 14 minutes et de 4 heures. L’absorption lente est le facteur limitant la vitesse d’élimination de la ropivacaïne, d’où la demi-vie d’élimination apparente plus prolongée après administration péridurale qu’après administration intraveineuse.
La clairance plasmatique totale de la ropivacaïne est de l’ordre de 440 ml/min, la clairance rénale est de 1 ml/min, le volume de distribution à l’état d’équilibre est de 47 litres et la demi-vie terminale de 1,8 heure. Le taux d’extraction hépatique intermédiaire de la ropivacaïne est de l’ordre de 0,4. Le produit est principalement lié à l’ alpha 1 -glycoprotéine acide dans le plasma. Le pourcentage de la fraction non liée est de l’ordre de 6 %.
Pendant des perfusions péridurales continues, une élévation des concentrations plasmatiques totales, liée à une élévation post-opératoire de l’ alpha 1 -glycoprotéine acide, a été observée.
Les variations de concentration de la fraction non liée, c’est-à-dire pharmacologiquement active, ont été bien inférieures à celles des concentrations plasmatiques totales.
La ropivacaïne traverse facilement le placenta et l’équilibre des concentrations de la fraction non liée sera rapidement atteint. La liaison aux protéines plasmatiques est plus faible chez le foetus que chez la mère donnant des concentrations plasmatiques totales plus faibles chez le foetus que chez la mère.
La ropivacaïne subit une métabolisation importante, principalement par hydroxylation aromatique. Au total, 86 % de la dose sont excrétés dans les urines après administration intraveineuse dont seulement 1 % sous forme inchangée. Le métabolite principal est la 3-hydroxy-ropivacaïne dont 37 % sont excrétés dans les urines, principalement sous forme conjuguée. L’excrétion urinaire de la 4-hydroxy-ropivacaïne, du métabolite N-déalkylé et du métabolite 4-hydroxy-déalkylé représente 1 à 3 % de la quantité excrétée. La 3-hydroxy-ropivacaïne conjuguée et non conjuguée présente uniquement des concentrations décelables dans le plasma. La 3-hydroxy et la 4-hydroxy-ropivacaïne présentent une activité anesthésique locale, inférieure à celle de la ropivacaïne.
Il n’existe aucun élément faisant penser à une racémisation in vivo de la ropivacaïne.
* Données de sécurité précliniques :
Les résultats des études de mutagenèse ne montrent pas de potentiel mutagène significatif de la ropivacaïne.
- ***
Anesthésie chirurgicale :
– Bloc péridural en vue d’une intervention chirurgicale, y compris lors des césariennes.
– Infiltration pariétale (nerfs périphériques et infiltrations).
– Bloc périphérique (blocs plexiques et tronculaires).
Traitement de la douleur aiguë :
– Perfusion péridurale continue ou administration intermittente en bolus (douleur postopératoire ou de l’accouchement par voie basse).
– Infiltration pariétale (nerfs périphériques et infiltration).
La ropivacaïne à la concentration de 2 mg/ml est adaptée au traitement de la douleur aiguë. - ANESTHESIE PERIDURALE
- ANESTHESIE LOCALE D’INFILTRATION
- DOULEUR POSTOPERATOIRE
- DOULEUR OBSTETRICALE
- DOULEUR AIGUE
- EFFETS SECONDAIRES GENERAUX
Le profil des effets indésirables de la ropivacaïne est analogue à celui des autres anesthésiques locaux à liaison amide, de longue durée d’action.
Les effets indésirables liés aux anesthésiques locaux sont très rares en l’absence de surdosage ou d’injection intravasculaire accidentelle. Ils devront être différenciés des effets physiologiques du bloc lui-même, par exemple une baisse de la pression artérielle et une bradycardie au cours de l’anesthésie péridurale. Les effets d’un surdosage systémique ou d’une injection intravasculaire accidentelle peuvent être graves. - CHOC ANAPHYLACTIQUE (RARE)
Les réactions allergiques (choc anaphylactique dans les cas les plus sévères) aux anesthésiques locaux à liaison amide sont rares. - NEUROPATHIE PERIPHERIQUE
Une neuropathie et des anomalies médullaires (par exemple syndrome de l’artère spinale antérieure, arachnoïdite, syndrome de la queue de cheval) qui peuvent aboutir, dans de rares cas, à des séquelles permanentes, ont été associées à l’anesthésie locorégionale, indépendamment de l’anesthésique local utilisé. - TOXICITE NEUROLOGIQUE
Condition(s) Exclusive(s) :
INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
SURDOSAGEToxicité systémique aiguë :
La ropivacaïne peut provoquer des effets toxiques aigus après utilisation de doses élevées ou en cas d’élévation très rapide des concentrations sanguines, provoquée par une injection intravasculaire accidentelle ou un surdosage.
L’injection intravasculaire accidentelle d’anesthésiques locaux peut donner lieu à des effets toxiques immédiats. Dans l’éventualité d’un surdosage, les concentrations plasmatiques maximales peuvent n’être atteintes qu’une à deux heures plus tard, en fonction du site de l’injection, et les signes de toxicité peuvent ainsi être retardés. Les réactions toxiques systémiques peuvent concerner le système nerveux central et le système cardiovasculaire. De telles complications peuvent également survenir lors d’injections sous-arachnoïdiennes accidentelles.
Toxicité sur le système nerveux central :
Elle correspond à une réaction dose-dépendante, comportant des symptômes et des signes de gravité croissante. On observe initialement des symptômes tels que des troubles de la vue ou de l’audition, un engourdissement péribuccal, des vertiges, des sensations ébrieuses, des fourmillements et des paresthésies. Une dysarthrie, une rigidité musculaire et des secousses musculaires sont des signes plus graves et peuvent précéder le développement de convulsions généralisées. Ces signes ne doivent pas être interprétés à tort comme un comportement névrotique. Peuvent y succéder une perte de conscience et des crises convulsives tonico-cloniques, dont la durée peut aller de quelques secondes à plusieurs minutes. Une hypoxie et une hypercapnie surviennent rapidement lors des convulsions du fait de l’activité musculaire accrue ainsi que des troubles respiratoires. Une apnée peut survenir dans les cas sévères. L’acidose respiratoire et métabolique augmente et aggrave les effets toxiques des anesthésiques locaux.
La récupération suit la redistribution de l’anesthésique local à partir du système nerveux central, puis son métabolisme et son excrétion. La récupération peut être rapide, à moins que des quantités importantes de médicament n’aient été injectées. - TOXICITE CARDIAQUE
Condition(s) Exclusive(s) :
INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
SURDOSAGEToxicité systémique aiguë :
La ropivacaïne peut provoquer des effets toxiques aigus après utilisation de doses élevées ou en cas d’élévation très rapide des concentrations sanguines, provoquée par une injection intravasculaire accidentelle ou un surdosage.
L’injection intravasculaire accidentelle d’anesthésiques locaux peut donner lieu à des effets toxiques immédiats. Dans l’éventualité d’un surdosage, les concentrations plasmatiques maximales peuvent n’être atteintes qu’une à deux heures plus tard, en fonction du site de l’injection, et les signes de toxicité peuvent ainsi être retardés. Les réactions toxiques systémiques peuvent concerner le système nerveux central et le système cardiovasculaire. De telles complications peuvent également survenir lors d’injections sous-arachnoïdiennes accidentelles.
Toxicité cardiovasculaire :
La toxicité cardiovasculaire correspond à une situation plus grave. Une hypotension artérielle, une bradycardie, une arythmie et même un arrêt cardiaque peuvent être observés du fait de concentrations systémiques élevées d’anesthésiques locaux. Chez les volontaires, la perfusion intraveineuse de ropivacaïne a donné lieu à une dépression de la conduction et de la contractilité cardiaques.
Les effets cardiovasculaires toxiques sont généralement précédés de signes de toxicité du système nerveux central, sauf si le patient est soumis à une anesthésie générale ou à une sédation majeure par des médicaments tels que des benzodiazépines ou des barbituriques.
- CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
Les techniques d’anesthésie locorégionale devront toujours être réalisées dans des locaux bien équipés, à l’aide d’un personnel compétent. L’équipement et les médicaments nécessaires à la surveillance et la réanimation d’urgence devront être immédiatement disponibles. Une voie d’abord intraveineuse, pour les traitements d’urgence, doit être mise en place chez les patients devant subir un bloc régional ou recevoir des doses élevées, avant la réalisation du bloc. Le médecin responsable doit être correctement formé et connaître le diagnostic et le traitement des effets indésirables, de la toxicité systémique et des autres complications, comme par exemple une injection sous-arachnoïdienne accidentelle, qui peut entraîner une rachianesthésie étendue avec apnée et hypotension.
Des cas de convulsions ont été observés le plus souvent après bloc plexique brachial et bloc péridural. Cela semble être vraisemblablement le résultat d’une injection intraveineuse accidentelle ou d’une absorption rapide à partir du site d’injection.
Certaines techniques d’anesthésie locorégionale, telles que l’injection au niveau de la tête et du cou, peuvent entraîner une fréquence plus élevée d’effets indésirables graves, quel que soit l’anesthésique local utilisé. Des précautions devront être prises pour éviter de faire des injections dans les zones enflammées. - ENFANTS DE MOINS DE 12 ANS
En raison de l’absence de données d’efficacité et de sécurité, l’utilisation de la ropivacaïne n’est pas recommandée chez l’enfant âgé de moins de 12 ans. - BLOC AURICULOVENTRICULAIRE
Les patients qui présentent un facteur de risque tel qu’un bloc auriculoventriculaire partiel ou complet nécessitent une attention particulière, bien qu’une anesthésie locorégionale soit fréquemment indiquée chez ces patients. - INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
Les patients qui présentent un facteur de risque tel qu’une affection hépatique évoluée nécessitent une attention particulière, bien qu’une anesthésie locorégionale soit fréquemment indiquée chez ces patients.
La ropivacaïne étant métabolisée par le foie, elle doit être utilisée avec prudence en cas d’insuffisance hépatique sévère, et les ré-injections limitées en raison d’une élimination retardée. - INSUFFISANCE RENALE SEVERE
Les patients qui présentent un facteur de risque tel qu’une insuffisance rénale sévère nécessitent une attention particulière, bien qu’une anesthésie locorégionale soit fréquemment indiquée chez ces patients.
Chez l’insuffisant rénal, aucune adaptation posologique n’est en principe nécessaire en administration unique ou en traitement de courte durée.
Une acidose et une hypoprotidémie plasmatique, souvent associées à l’insuffisance rénale, peuvent augmenter le risque de toxicité systémique. - HYPOVOLEMIE
Les patients en état d’hypovolémie (quelle que soit l’origine de l’hypovolémie) peuvent développer des hypotensions artérielles soudaines et sévères lors d’anesthésie péridurale, indépendamment de l’anesthésique local utilisé. - ALLERGIE CROISEE
La possibilité d’allergie croisée avec d’autres anesthésiques locaux à liaison amide doit être prise en compte. - GROSSESSE
La sécurité d’emploi de la ropivacaïne n’a pas été établie chez la femme enceinte.
Les études chez l’animal n’ont pas décelé d’effets nocifs directs ou indirects.
L’utilisation de la ropivacaïne, aux doses recommandées durant l’accouchement, n’a pas provoqué d’effets nocifs. - ALLAITEMENT
Il n’y a pas de données disponibles sur l’excrétion de la ropivacaïne dans le lait maternel. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Aucune donnée n’est disponible. Selon la dose administrée, les anesthésiques locaux peuvent exercer un effet très léger sur la fonction mentale et la coordination, même en l’absence de toxicité patente pour le SNC et peuvent transitoirement altérer la motricité et la vigilance. - SPORTIFS
- ALLERGIE AUX ANESTHESIQUES DU MEME GROUPE
Hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux à liaison amide. - ANESTHESIE LOCALE
Contre-indications générales propres à l’anesthésie péridurale, indépendamment de l’anesthésique local utilisé.
– Anesthésie locorégionale intraveineuse.
– Anesthésie paracervicale obstétricale. - HYPOVOLEMIE
Traitement
– Toxicité systémique aiguë :
L’injection intravasculaire accidentelle d’anesthésiques locaux peut donner lieu à des effets toxiques immédiats. Dans l’éventualité d’un surdosage, les concentrations plasmatiques maximales peuvent n’être atteintes qu’une à
deux heures plus tard, en fonction du site de l’injection, et les signes de toxicité peuvent ainsi être retardés. Les réactions toxiques systémiques peuvent concerner le système nerveux central et le système cardiovasculaire. De telles complications
peuvent également survenir lors d’injections sous-arachnoïdiennes accidentelles.
– Toxicité sur le système nerveux central :
Elle correspond à une réaction dose-dépendante, comportant des symptômes et des signes de gravité croissante. On observe
initialement des symptômes tels que des troubles de la vue ou de l’audition, un engourdissement péribuccal, des vertiges, des sensations ébrieuses, des fourmillements et des paresthésies. Une dysarthrie, une rigidité musculaire et des secousses
musculaires sont des signes plus graves et peuvent précéder le développement de convulsions généralisées. Ces signes ne doivent pas être interprétés à tort comme un comportement névrotique. Peuvent y succéder une perte de conscience et des crises
convulsives tonico-cloniques, dont la durée peut aller de quelques secondes à plusieurs minutes. Une hypoxie et une hypercapnie surviennent rapidement lors des convulsions du fait de l’activité musculaire accrue ainsi que des troubles respiratoires. Une
apnée peut survenir dans les cas sévères. L’acidose respiratoire et métabolique augmente et aggrave les effets toxiques des anesthésiques locaux.
La récupération suit la redistribution de l’anesthésique local à partir du système nerveux central, puis
son métabolisme et son excrétion. La récupération peut être rapide, à moins que des quantités importantes de médicament n’aient été injectées. Toutefois, il peut survenir des lésions neurologiques permanentes consécutives à une injection
sous-arachnoïdienne accidentelle.
– Toxicité cardiovasculaire :
La toxicité cardiovasculaire correspond à une situation plus grave. Une hypotension artérielle, une bradycardie, une arythmie et même un arrêt cardiaque peuvent être observés du fait de
concentrations systémiques élevées d’anesthésiques locaux. Chez les volontaires, la perfusion intraveineuse de ropivacaïne a donné lieu à une dépression de la conduction et de la contractilité cardiaques.
Les effets cardiovasculaires toxiques sont
généralement précédés de signes de toxicité du système nerveux central, sauf si le patient est soumis à une anesthésie générale ou à une sédation majeure par des médicaments tels que des benzodiazépines ou des barbituriques.
** Traitement de la toxicité
aiguë :
Il est nécessaire d’avoir à disposition immédiate des médicaments et du matériel de réanimation.
S’il apparaît des signes de toxicité systémique aiguë, l’injection de l’anesthésique local devra être arrêtée immédiatement.
Un traitement sera
nécessaire en cas de convulsions. Le traitement a pour objectif de maintenir l’oxygénation, d’arrêter les convulsions et de maintenir l’hémodynamique.
De l’oxygène doit être administré et une ventilation assistée mise en route si nécessaire. Un
anticonvulsivant devra être administré par voie intraveineuse, si les convulsions ne s’arrêtent pas spontanément en 15 à 20 secondes. L’injection intraveineuse de 100 à 150 mg de thiopental interrompra rapidement les convulsions. On peut également
utiliser 5 à 10 mg de diazépam par voie intraveineuse, bien que l’action de ce produit soit plus lente. Le suxaméthonium arrêtera rapidement les convulsions musculaires, mais le patient nécessitera une ventilation assistée et une intubation
trachéale.
S’il apparaît une dépression cardiovasculaire (hypotension artérielle, bradycardie), 5 à 10 mg d’éphédrine seront injectés par voie intraveineuse et répétés si nécessaire au bout de 2 à 3 minutes.
S’il se produit un arrêt circulatoire, une
réanimation cardiopulmonaire immédiate doit être instituée. Une oxygénation et une ventilation optimales, le maintien de l’hémodynamique et le traitement de l’acidose sont d’une importance vitale.
Voies d’administration
– 1 – EPIDURALE
– 2 – PERINEURALE
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
La ropivacaïne devra être uniquement utilisée par ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques d’anesthésie locorégionale.
Traitement de la douleur aiguë :
1 – Administration péridurale lombaire :
* Dose
initiale en bolus : dix à vingt ml d’une solution à 2 mg/ml (soit une dose de vingt à quarante mg) avec un délai d’installation de dix à quinze minutes permettant une analgésie d’une durée comprise entre une demi-heure et une heure et demie.
* En
ré-injection on utilisera un volume de dix à quinze ml d’une solution à 2 mg/ml soit une dose de vingt à trente mg (avec un intervalle de temps entre les réinjections de trente minutes miminum ). (Ex accouchement par voie basse).
* En perfusion
continue :
– accouchement :
on administrera un volume de six à dix ml/h d’une solution à 2 mg/ml soit une dose de douze à vingt mg/h.
– douleur post-opératoire :
on administrera un volume de six à quatorze ml/h d’une solution à 2 mg/ml soit une dose de
douze à vingt huit mg/h.
2 – Administration péridurale thoracique :
En perfusion continue (douleur post opératoire) :
on administrera un volume de six à quatorze ml/h d’une solution à 2 mg/ml soit une dose de douze à vingt huit mg/h.
3 – Infiltration
pariétale (par ex. petit nerf périphérique et infiltration) :
On administrera une volume de un à cent ml d’une solution à 2 mg/ml (soit une dose de deux à deux cents mg) avec un délai d’installation de une à cinq minutes permettant une analgésie d’une
durée comprise entre deux et six heures.
Les doses indiquées sont les doses nécessaires à l’obtention d’un bloc satisfaisant. Elles constituent un guide d’utilisation chez l’adulte. Des variations individuelles peuvent survenir sur le délai
d’installation et la durée. Les chiffres de la colonne ‘dose ‘ correspondent aux doses moyennes nécessaires.
Il convient de consulter les références standard disponibles, aussi bien pour les facteurs influençant les techniques spécifiques de bloc que
ceux influençant les besoins individuels propres à chaque patient.
L’anesthésie chirurgicale (par exemple par administration péridurale) nécessite en général le recours à des concentrations et à des doses plus élevées. La ropivacaïne à la concentration
de 10 mg/ml est recommandée pour l’anesthésie péridurale, pour laquelle un bloc moteur profond est essentiel lors de l’intervention chirurgicale. Des concentrations et des doses plus faibles sont recommandées en analgésie (par exemple administration
péridurale pour le traitement des douleurs aiguës).
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Mode d’emploi :
Une aspiration soigneuse avant et pendant l’injection est recommandée en vue de prévenir toute injection intravasculaire. Lorsqu’une dose importante doit être injectée, il est
conseillé de procéder à l’injection d’une dose-test de 3 à 5 ml de lidocaïne adrénalinée (Lidocaïne 2 % Adrénalinée 1/200 000). Une injection intravasculaire accidentelle peut être reconnue par une accélération transitoire de la fréquence cardiaque et
une injection intrathécale accidentelle par des signes de rachianesthésie.
L’aspiration devra être répétée avant et pendant l’administration de la dose principale qui devra être injectée lentement ou à doses croissantes à une vitesse de 25 à 50 mg/min
tout en surveillant étroitement les fonctions vitales du patient et en maintenant un contact verbal avec lui. Si des symptômes toxiques apparaissent, l’injection devra être arrêtée immédiatement.
Dans les blocs périduraux en vue d’une intervention
chirurgicale, des doses uniques allant jusqu’à 250 mg de ropivacaïne ont été utilisées et bien tolérées.
Dans le bloc plexique brachial, une dose unique de 300 mg a été utilisée chez un nombre limité de patients et a été bien tolérée.
Lorsque sont
réalisés des blocs prolongés par perfusion péridurale continue ou par administration répétée en bolus, les risques d’atteindre une concentration plasmatique toxique ou d’induire un traumatisme nerveux local devront être pris en considération. En
chirurgie et lors d’analgésie post-opératoire, des doses cumulées allant jusqu’à 675 mg de ropivacaïne, administrées en 24 heures, ont été bien tolérées chez les adultes tout comme l’ont été des perfusions péridurales continues allant jusqu’à 28
mg/heure pendant 72 heures. Sur un nombre limité de patients, des doses plus élevées jusqu’à 800 mg par jour ont été administrées avec relativement peu d’effets indésirables.
Dans le traitement des douleurs post-opératoires, la technique suivante peut
être recommandée : sauf s’il est institué en pré-opératoire, un bloc péridural peut être réalisé par la ropivacaïne à la concentration de 7,5 mg/ml à l’aide d’un cathéter péridural. L’analgésie est maintenue par une perfusion de ropivacaïne à la
concentration de 2 mg/ml. Une vitesse de perfusion de 6 à 14 ml (12 à 28 mg) par heure permet une analgésie satisfaisante, avec un bloc moteur de faible intensité et stable dans la plupart des douleurs post-opératoires modérées à sévères. En bloc
péridural, la durée maximale d’administration est de 3 jours. Cependant, une surveillance étroite de l’effet analgésique devra être mise en place afin de pouvoir retirer le cathéter dès que la diminution de la douleur le permet.
Grâce à cette technique,
une réduction significative des besoins en morphiniques a été observée.
Des concentrations supérieures à 7,5 mg/ml n’ont pas été étudiées dans les césariennes.
Modalités de manipulation :
Les solutions ne contiennent pas de conservateurs et sont
destinées à l’usage unique.
Les ampoules (Polyamp) sont conçues pour s’adapter à la fois sur des seringues Luer Lock ou Luer Fit.
Les poches (Polybag) sont conçues de telle sorte qu’elles ne nécessitent pas l’utilisation de tubulure avec prise
d’air.
Tout produit non utilisé doit être jeté.
Les ampoules et les poches ne doivent pas être re-stérilisées à l’autoclave.
Le conditionnement sous barquette stérile doit être utilisé quand la stérilité extérieure de l’ampoule est
nécessaire.
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Incompatibilités Physicochimiques :
Naropeine ne doit pas être diluée ou mélangée avec d’autres solutions. Une précipitation peut survenir dans les solutions alcalines en raison de la faible solubilité de la ropivacaïne à pH > 6.