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NAVOBAN 2 mg/2 ml solution injectable (Hôp)

Introduction dans BIAM : 6/7/1999
Dernière mise à jour : 6/7/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : NOVARTIS PHARMA

  Produit(s) : NAVOBAN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 28/4/1997
  2. publication JO de l’AMM 9/12/1997
  3. mise sur le marché 15/1/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 343322-5
  
  1
  ampoule(s)
  2
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 18/12/1997

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  CONSERVER ENTRE 18 ET 25 DEGRES

  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 60 F
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 2
  ml

  Principes actifs

  • TROPISETRON CHLORHYDRATE 2.256 mg
    Soit 2 mg de Tropisétron

  Principes non-actifs

  • ACETIQUE ACIDE excipient
  • ACETATE DE SODIUM excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIEMETIQUE-ANTINAUSEEUX (ANTISEROTONINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A04A-A03.
     Le tropisétron est un médicament antiémétique.
     Le tropisétron est un antagoniste sélectif des récepteurs 5HT3 à la sérotonine impliqués dans les phénomènes de réflexe émétique.
     * Propriétés pharmacocinétiques:
     Le tropisétron est lié à 71% aux protéines plasmatiques (en particulier aux alpha 1 glycoprotéines) de manière non spécifique. Le volume de distribution est de 400 à 600 litres.
     Le tropisétron est métabolisé par hydroxylation, suivie d’une glucuro- ou d’une sulfo-conjugaison, avant excrétion urinaire ou biliaire (rapport urine/fécès:5/1). Ces métabolites ont une affinité très réduite pour les récepteurs 5HT3.
     La demi-vie d’élimination (phase bêta) est d’environ 8 heures chez les métaboliseurs rapides et d’environ 15 heures chez les métaboliseurs lents (environ 8% de la population caucasienne).
     La concentration plasmatique maximum et le volume de distribution sont identiques dans les 2 populations.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement des nausées et de vomissements post-opératoires chez l’adulte.
  3. NAUSEE
  4. VOMISSEMENT

  Effets secondaires

  2. CEPHALEE
     Les effets indésirables sont transitoires à la dose recommandée.
  3. CONSTIPATION
     Les effets indésirables sont transitoires à la dose recommandée.
  4. ASTHENIE
     Les effets indésirables sont transitoires à la dose recommandée.
  5. TROUBLE DIGESTIF
     Les effets indésirables sont transitoires à la dose recommandée.
  6. DOULEUR ABDOMINALE
     Les effets indésirables sont transitoires à la dose recommandée.
  7. DIARRHEE
     Les effets indésirables sont transitoires à la dose recommandée.
  8. REACTION D’HYPERSENSIBILITE
     Des réactions d’hypersensibilité, parfois sévères ont été rapportées.
  9. CHOC ANAPHYLACTIQUE
  10. FLUSH
  11. DYSPNEE
  12. BRONCHOSPASME
  13. HYPOTENSION ARTERIELLE
  14. URTICAIRE

  Précautions d’emploi

  2. ALLERGIE CROISEE
     Prendre en compte le risque éventuel d’hypersensibilité croisée avec les autres antagonismes des récepteurs 5-HT3.
  3. ENFANT
     L’expérience clinique avec le Navoban chez l’enfant est limitée, son utilisation ne peut donc être recommandée.
  4. HYPERTENSION ARTERIELLE
     Chez les patients présentant une hypertension artérielle non contrôlée, des doses quotidiennes de Navoban supérieures à 10 mg doivent être évitées.
  5. GROSSESSE
     Les études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
     
     En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     
     Il n’existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du tropisétron lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
     
     En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le tropisétron pendant la grossesse.
  6. ALLAITEMENT
     Après administration de tropisétron radio-marqué chez le rat, le produit a été retrouvé dans le lait. En l’absence d’information sur le passage du tropisétron dans le lait maternel, il est préférable de ne pas l’utiliser pendant l’allaitement.
  7. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Il n’existe aucune information sur l’effet du tropisétron sur la capacité de conduire des véhicules, cependant la possibilité d’une somnolence doit être prise en compte.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. HALLUCINATION

  Traitement
  
  A très fortes doses répétées, des hallucinations et (en cas d’hypertenson artérielle pré-existante) une élévation de la pression artérielle ont été observées.
  Un traitement symptomatique, avec contrôle fréquent des signes vitaux et surveillance étroite
  du patient, est indiqué.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Réservé à l’adulte à partir de quinze ans :
  – Deux mg en une prise unique dès l’apparition des nausées ou des vomissements, en injection lente de durée non inférieure à une minute, ou en perfusion.
  .
  Mode d’emploi :
  En accord avec
  les bonnes pratiques pharmaceutiques, les solutions de perfusion doivent être préparées extemporanément. La solution injectable de tropisétron peut être diluée dans les liquides de perfusion suivants : NaCl à 0,9% (p/v), G5% (p/v), solution de mannitol
  à 10% (p/v), solution de Ringer, chlorure de potassium à 0.3% (p/v), lévulose 5% (p/v), aux concentrations de 1 mg pour 20 ml.
  Les solutions sont compatibles avec les types de récipients habituels (verre, PVC) et leurs systèmes de perfusion.

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