NAVOBAN 2 mg/2 ml solution injectable (Hôp)

Produit(s) : NAVOBAN

Evénements :

1. octroi d'AMM 28/4/1997
2. publication JO de l'AMM 9/12/1997
3. mise sur le marché 15/1/1999

Evénements :

1. agrément collectivités 18/12/1997

Principes actifs

• TROPISETRON CHLORHYDRATE 2.256 mg
  Soit 2 mg de Tropisétron

Principes non-actifs

• ACETIQUE ACIDE excipient
• ACETATE DE SODIUM excipient
• CHLORURE DE SODIUM excipient
• EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

1. ANTIEMETIQUE-ANTINAUSEEUX (ANTISEROTONINE) (principale)
   Bibliographie : Classe ATC : A04A-A03.
   Le tropisétron est un médicament antiémétique.
   Le tropisétron est un antagoniste sélectif des récepteurs 5HT3 à la sérotonine impliqués dans les phénomènes de réflexe émétique.
   * Propriétés pharmacocinétiques:
   Le tropisétron est lié à 71% aux protéines plasmatiques (en particulier aux alpha 1 glycoprotéines) de manière non spécifique. Le volume de distribution est de 400 à 600 litres.
   Le tropisétron est métabolisé par hydroxylation, suivie d'une glucuro- ou d'une sulfo-conjugaison, avant excrétion urinaire ou biliaire (rapport urine/fécès:5/1). Ces métabolites ont une affinité très réduite pour les récepteurs 5HT3.
   La demi-vie d'élimination (phase bêta) est d'environ 8 heures chez les métaboliseurs rapides et d'environ 15 heures chez les métaboliseurs lents (environ 8% de la population caucasienne).
   La concentration plasmatique maximum et le volume de distribution sont identiques dans les 2 populations.

1. ***
   Traitement des nausées et de vomissements post-opératoires chez l'adulte.

2. NAUSEE

3. VOMISSEMENT

1. CEPHALEE
   Les effets indésirables sont transitoires à la dose recommandée.

2. CONSTIPATION
   Les effets indésirables sont transitoires à la dose recommandée.

3. ASTHENIE
   Les effets indésirables sont transitoires à la dose recommandée.

4. TROUBLE DIGESTIF
   Les effets indésirables sont transitoires à la dose recommandée.

5. DOULEUR ABDOMINALE
   Les effets indésirables sont transitoires à la dose recommandée.

6. DIARRHEE
   Les effets indésirables sont transitoires à la dose recommandée.

7. REACTION D'HYPERSENSIBILITE
   Des réactions d'hypersensibilité, parfois sévères ont été rapportées.

8. CHOC ANAPHYLACTIQUE

9. FLUSH

10. DYSPNEE

11. BRONCHOSPASME

12. HYPOTENSION ARTERIELLE

13. URTICAIRE

1. ALLERGIE CROISEE
   Prendre en compte le risque éventuel d'hypersensibilité croisée avec les autres antagonismes des récepteurs 5-HT3.

2. ENFANT
   L'expérience clinique avec le Navoban chez l'enfant est limitée, son utilisation ne peut donc être recommandée.

3. HYPERTENSION ARTERIELLE
   Chez les patients présentant une hypertension artérielle non contrôlée, des doses quotidiennes de Navoban supérieures à 10 mg doivent être évitées.

4. GROSSESSE
   Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
   En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
   Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du tropisétron lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
   En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le tropisétron pendant la grossesse.

5. ALLAITEMENT
   Après administration de tropisétron radio-marqué chez le rat, le produit a été retrouvé dans le lait. En l'absence d'information sur le passage du tropisétron dans le lait maternel, il est préférable de ne pas l'utiliser pendant l'allaitement.

6. CONDUCTEURS DE VEHICULES
   Il n'existe aucune information sur l'effet du tropisétron sur la capacité de conduire des véhicules, cependant la possibilité d'une somnolence doit être prise en compte.

1. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT

1. HALLUCINATION