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OXACILLINE PANPHARMA 500 mg poudre pour solution injectable IM-IV (Hôp)

Introduction dans BIAM : 12/8/1999
Dernière mise à jour : 24/3/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  
  Forme : POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : PANPHARMA

  Produit(s) : OXACILLINE PANPHARMA

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 17/8/1998
  2. publication JO de l’AMM 16/2/1999
  3. mise sur le marché 15/6/1999

  
  

  Présentation et Conditionnement

  
  Numéro AMM : 347991-9
  
  25
  flacon(s) de poudre
  0.50
  g
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 26/11/1998

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 4
  heure(s)
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : liste I
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • OXACILLINE SODIQUE 500 mg
    Exprimée en oxacilline base.

  Principes non-actifs

  • PHOSPHATE DISODIQUE DIHYDRATE excipient

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (PENICILLINE RESIS. B-LACTAMASE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01C-F04.
     Ce médicament est un antibiotique bactéricide de la famille des bêta-lactamines, du groupe des pénicillines M semi-synthétiques résistantes à la pénicillinase.
     Son spectre antibactérien naturel est le suivant :
     – Espèces habituellement sensibles :
     Plus de 90% des souches de l’espèce sont sensibles (S).
     Staphylocoques méti-S, streptocoques.
     – Espèces résistantes :
     Au moins 50% des souches de l’espèce sont résistantes (R).
     Staphylocoques méti-R.
     – Espèces inconstamment sensibles :
     Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
     Streptococcus pneumoniae.
     NB : certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
     En France, en 1995, 30 à 40% des pneumocoques sont de sensibilité diminuée à la pénicilline (CMI supérieur à 0.12 mg/l). Cette diminution de l’activité intéresse toutes les bêta-lactamines dans des proportions variables et devra notamment être prise en compte pour le traitement des méningites en raison de leur gravité et des otites aiguës moyennes où l’incidence des souches de sensibilité diminuées peut même dépasser 50%.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Absorption :
     – L’administration de l’oxacilline peut se faire par la voie orale et par la voie injectable.
     – Par voie orale, la biodisponibilité est de 41% en raison de la biotransformation hépatique de l’oxacilline.
     Distribution :
     – Par voie IM, une dose de 500 mg permet l’obtention d’un taux sérique maximal de 11 microg/ml, après 30 minutes.
     – Par voie IV lente, la même dose donne 43 microg/ml après 5 minutes.
     – La liaison aux protéines est d’environ 90%.
     – La demi-vie est de l’ordre de 30 minutes (par voie injectable).
     – L’oxacilline diffuse rapidement dans la plupart des tissus de l’organisme et notamment le liquide amniotique et le sang ftal.
     Biotransformation :
     L’oxacilline est métabolisée à 45% environ, probablement dans le foie.
     Excrétion :
     L’oxacilline s’élimine surtout par la voie urinaire.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l’oxacilline. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
     Elles sont limitées, pour la voie parentérale, aux infections dues aux staphylocoques, notamment dans leurs manifestations :
     – respiratoires,
     – ORL,
     – cutanées,
     – rénales et urogénitales,
     – méningées (malgré un passage méningé faible),
     – osseuses,
     – septicémiques.
     – endocardiques,
     Prophylaxie des infections postopératoires en :
     neurochirurgie : craniotomie et mise en place d’une dérivation interne du LCR ;
     chirurgie plastique et reconstructive complexe et/ou avec mise en place du matériel.

  
  

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE

  3. FIEVRE

  4. URTICAIRE

  5. EOSINOPHILIE

  6. OEDEME ANGIONEUROTIQUE

  7. CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)

  8. TROUBLE DIGESTIF

  9. NAUSEE

  10. VOMISSEMENT

  11. DIARRHEE

  12. TROUBLE HEMATOLOGIQUE
      Réversible.

  13. ANEMIE

  14. THROMBOPENIE

  15. LEUCOPENIE

  16. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)

  17. HEPATITE ICTERIQUE (EXCEPTIONNEL)

  18. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE
      Aiguë immuno-allergique.

  19. ENCEPHALOPATHIE METABOLIQUE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      FORTES DOSES
      INSUFFISANCE RENALE

  20. TROUBLE DE LA CONSCIENCE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      FORTES DOSES
      INSUFFISANCE RENALE

  21. MOUVEMENT ANORMAL
      Condition(s) Favorisante(s) :
      FORTES DOSES
      INSUFFISANCE RENALE

  22. CRISE CONVULSIVE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      FORTES DOSES
      INSUFFISANCE RENALE

  
  

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement.
     
     – Des réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez des malades traités par les pénicillines M.
     
     Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable. Devant des antécédents d’allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.

  3. ALLERGIE CROISEE
     Tenir compte du risque d’allergie croisée avec les antibiotiques de la famille des céphalosporines.

  4. NOUVEAU-NE
     Administrer avec prudence au nouveau-né en raison du risque d’hyperbilirubinémie par compétition de fixation sur les protéines sériques (ictère nucléaire).

  5. REGIME DESODE
     La teneur en sodium par flacon d’oxacilline est de 30 à 31.7 mg. En tenir compte dans la ration journalière en cas de régime sans sel ou pauvre en sel.

  6. GROSSESSE
     L’oxacilline doit être utilisée avec précaution chez la femme enceinte, bien que les études effectuées sur plusieurs espèces animales n’aient pas montré d’action tératogène ou foetotoxique.

  7. ALLAITEMENT
     L’oxacilline passant dans le lait maternel, l’éventualité d’une suspension de l’allaitement doit être envisagée.

  
  

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX PENICILLINES

  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  
  Posologie usuelle :
  * Adulte, enfant et nourrisson :
  – 50 à 10 mg/kg/j en IV ou IM.
  * Nouveau-né :
  – 25 à 100 mg/kg/j en IV.
  * Prophylaxie des infections postopératoires en chirurgie :
  L’antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent
  limitée à la période peropératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.
  . 2 g IV à l’induction anesthésique,
  . puis réinjection de 1 g IV toutes les 2 heures en cas d’intervention prolongée.
  La durée du traitement doit couvrir toute la
  durée de l’intervention jusqu’à la fermeture cutanée.
  .
  Posologie particulière :
  En cas d’insuffisance rénale sévère :
  Dans le cas d’infections sévères nécessitant une posologie importante par voie parentérale, il faudra tenir compte d’une insuffisance
  rénale confirmée (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min) et adapter la posologie.
  .
  Mode d’emploi :
  Voie parentérale : injections IM profondes et éventuellement perfusions IV lentes.
  L’oxacilline est compatible avec les solutions utilisées
  habituellement en perfusion : salée isotonique, glucosée isotonique, eau PPI.

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