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MYAMBUTOL 250 mg comprimés pelliculés (hôp)

Introduction dans BIAM : 17/8/1999
Dernière mise à jour : 9/5/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES PELLICULES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : WYETH-LEDERLE

  Produit(s) : MYAMBUTOL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 8/9/1969
  2. mise sur le marché 1/9/1970
  3. validation de l’AMM 23/3/1993
  4. rectificatif d’AMM 2/3/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 559238-2
  
  1
  flacon(s)
  500
  unité(s)
  PE
  blanc

  Evénements :

  1. agrément collectivités

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 210 F
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • ETHAMBUTOL DICHLORHYDRATE 250 mg

  Principes non-actifs

  • SUCRE GLACE excipient
  • SUCRE CRISTALLISE excipient
  • GELATINE excipient
  • SORBITOL excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • STEARIQUE ACIDE excipient
  • OPADRY OY-S 6425 colorant (pelliculage)
  • PARAFFINE LIQUIDE LEGERE pelliculage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTITUBERCULEUX (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J04A-K02.
     Antibiotique agissant sélectivement sur les mycobactéries typiques humaines et bovines et atypiques (kansasii en particulier). La concentration minimale inhibitrice (CMI) est de 1 microg/ml pour la plupart des souches.
     L’éthambutol agit sur les bacilles tuberculeux, qu’ils soient extra ou intracellulaires.
     Il n’existe pas de résistance croisée avec les autres antituberculeux.
     Les résistances primaires à l’éthambutol sont inférieures à 1%. Pour éviter l’émergence de résistances acquises en monothérapie, l’éthambutol sera toujours associé à un ou plusieurs antituberculeux.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     L’absorption digestive est rapide. Le pic est atteint au bout de 2 à 3 heures.
     L’absorption orale est de l’ordre de 75-80%.
     L’absorption n’est pas modifiée par la prise d’aliments.
     Elle est, par contre, diminuée de 10 à 30% en cas de prise d’anti-acides.
     L’absorption digestive de l’éthambutol est réduite d’au moins 40 à 50% chez la majorité des sujets HIV positif.
     La demi-vie d’élimination est de 9 à 12 heures.
     L’éthambutol est éliminé par voie urinaire dans les 24 premières heures qui suivent l’adminisration orale. L’élimination de l’éthambutol est à 80% rénale. La part de la clairance métabolique est d’environ 8 à 15%.
     La demi-vie d’élimination augmente donc en cas d’insuffisance rénale.
     L’éthambutol se concentre électivement dans les hématies à des taux qui peuvent être deux fois supérieures aux taux sériques. Il diffuse largement et rapidement dans la plupart des tissus et en particulier dans le parenchyme pulmonaire à des concentrations supérieures à la CMI de la plupart des souches de bacilles tuberculeux. Les macrophages alvéolaires peuvent en contenir des concentrations 7 fois supérieures aux concentrations extra-cellulaires.
     Ceci explique un volume de distribution de l’ordre de 6 l/kg.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Tuberculose pleuropulmonaire récente ou invétérée, rechute de tuberculose, primo-infection.
     – Tuberculose extrapulmonaire : méningée, génito-urinaire, ostéoarticulaire, ganglionnaire, etc.
     – Affections à mycobactéries atypiques.
     – Chimioprophylaxie (uniquement en association avec un autre antituberculeux) :
     . virage isolé et réactions cutanées tuberculiniques,
     . sujet à réaction tuberculinique négative ayant eu un contact avec des tuberculeux bacillaires,
     .patients immunodéprimés en présence d’un contact infectant ou susceptibles d’un réveil tuberculeux.
  3. TUBERCULOSE
  4. TUBERCULOSE(PREVENTION)

  Effets secondaires

  2. TROUBLE OCULAIRE (RARE)
  3. NEVRITE OPTIQUE
     L’éthambutol peut être responsable de troubles oculaires à type de névrite optique axiale plus souvent que périaxiale, avec baisse de l’acuité visuelle, scotome central et dyschromatopsie pour le vert et le rouge.
  4. RASH (EXCEPTIONNEL)
  5. URICEMIE(AUGMENTATION) (EXCEPTIONNEL)
  6. LEUCOPENIE (EXCEPTIONNEL)
  7. VERTIGE (EXCEPTIONNEL)
  8. CONFUSION MENTALE (EXCEPTIONNEL)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     En cas d’insuffisance rénale, adapter la posologie en raison du risque de surdosage par accumulation, en fonction de la clairance de la créatinine.
  3. SURVEILLANCE OPHTALMOLOGIQUE
     La prescription d’éthambutol devra toujours être précedée d’un examen ophtalmologique comportant un étude de l’acuité visuelle, du champ visuel, de la vision des couleurs et du fond de l’oeil.
     
     Un deuxieme examen oculaire sera pratiqué entre le 15ème et le 21ème jour de traitement, un troisième au deuxiéme mois, puis tous les deux mois.
     
     Le moindre signe de névrite optique exigera la suspension immédiate du traitement par l’éthambutol; dans ce cas les troubles visuels regressent habituellement en quelques mois.
  4. PORTEURS DE LESIONS OCULAIRES ANTERIEURES
     surveillance particuliére en raison du risque de névrite optique.
  5. ALCOOLO-TABAGISME
     Surveillance particuliére en raison du rique de névrite optique.
  6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     On surveillera tout particuliérement les malades traités conjointement par le disulfirame, les anti-inflammatoires, les antipaludéens de synthèse, en raison du risque de nevrite optique.
  7. INSUFFISANCE RENALE
     Il faut savoir que l’insuffisance rénale et le surdosage sont les deux facteurs essentiels dans la gènése des névrites optiques de l’éthambutol. Il convient donc de vérifier la posologie prescrite et d’adapter eventuellement en fonction du bilan rénal (urée, créatininémie, clairance de la créatinine. Le bilan rénal sera fait avant le début du traitement.
  8. GROSSESSE
     L’expérimentation animale a mis en évidence un effet tératogène.
     
     Dans l’espèce humaine, aucune étude épidémiologique n’a été effectuée en cours de grossesse. Cependant, à ce jour, aucun effet néfaste particulier n’a été relevé.
     
     Aucun obstacle à la prescription en cours de grossesse ne doit être soulevé si le traitement s’avère indispensable.
  9. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Aucun incident n’a jamais été signalé au cours des traitements par l’éthambutol pour la conduite des véhicules ou l’utilisation des machines. Toutefois, la possibilité de troubles visuels associant une baisse d’acuité, une diminution du champ visuel et une dyschromatopsie d’ace rouge-vert, devront conduire à pratiquer systématiquement les examens ophtalmologiques de contrôle.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
  3. NEVRITE OPTIQUE

  Surdosage

  Traitement
  
  Il n’existe pas de signes d’intoxication aiguë. En cas de surdosage, l’éthambutol est dialysable.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  * Adultes :
  – Vingt mg/kg/jour en une prise.
  Chimioprophylaxie: en bithérapie pendant six a douze mois.
  La posologie est la même qu’en cas de tuberculose avérée.
  ..
  Posologie particulière :
  * La posologie peut être portée à vingt
  cinq mg/kg/jour :
  – en cas de rechute,
  – en cas de résistance au bacille de koch aux antibiotiques.
  Cette dose ne doit être prescrite que pendant une courte durée (deux mois) et nécessite une surveillance accrue du patient.
  * Insuffisance
  rénale
  Clairance de la créatinine :
  . superieure à cent ml/min : vingt mg/kg toutes les 24h,
  . comprise entre soixante dix et cent ml/min : quinze mg/kg toutes les 24h,
  . inférieure à soixante dix : dix mg/kg toutes les 24h.
  On adaptera, au besoin chez
  ces malades, la posologie en s’aidant de la mesure des taux sériques de l’éthambutol.
  Chez le sujet sous hémodialyse, la dose sera de cinq mg/kg/jour sauf le jour de l’hémodialyse ou cette dose sera portée à sept cinq mg/kg/jour.
  .
  Mode d’emploi
  :
  Principes de traitement de la tuberculose :
  La notion de traitement correct et bien suivi est, avec la négativation durable des examens bactériologiques, le critère de guérison essentiel.
  Quel que soit le contexte, on ne commencera le traitement
  qu’une fois obtenue la preuve bactériologique de la tuberculose. L’examen bactériologique comprend systématiquement l’examen direct, la mise en culture et l’antibiogramme.
  Toutefois, s’il y a urgence ou si les lésions sont typiques et la bacilloscopie
  négative, malgré sa répétition (4 à 6 prélèvements), le traitement peut être instauré et sera reconsidéré lorsque l’on disposera des résultats de la culture.
  Pour être efficace, ce traitement doit :
  – associer plusieurs antituberculeux :
  – trois ou
  quatre jusqu’aux résultats de l’antibiogramme pour tenir compte d’une éventuelle résistance primaire (et, de toute façon, pendant au moins 2 mois),
  – au moins deux ensuite, pour éviter l’apparition d’une résistance acquise ;
  – utiliser les
  antituberculeux les plus actifs (bactéricides), à des doses efficaces (mais adaptées pour éviter tout surdosage) ;
  – être administré en une seule prise quotidienne, de manière continue et pendant 6 mois en cas de quadrithérapie initiale de 2 mois, de 9
  mois en cas de trithérapie initiale de 2 mois.

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