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BURINEX 5 mg/20 ml IV solution injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 11/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – VNL 10351
  code expérimentation – PF 1593 BURINEX
  nom ancien – LIXIL-LEO 5MG SOLUTE INJECTABLE IV

  
  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : LEO

  Produit(s) : BURINEX

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 30/9/1975
  2. publication JO de l’AMM 2/7/1976
  3. mise sur le marché 15/5/1978
  4. validation de l’AMM 6/12/1990
  5. rectificatif d’AMM 17/7/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 329394-2
  
  5
  ampoule(s)
  20
  ml
  verre jaune

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 15/12/1975
  2. agrément collectivités 29/7/1977

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste II
  
  Prix Pharmacien HT : 50 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 20
  ml

  Principes actifs

  • BUMETANIDE 5 mg

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • HYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM DIHYDRATE excipient
  • HYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM DODECAHYDRATE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. DIURETIQUE DE L’ANSE (SULFAMIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C03C-A02.
     Le bumétanide appartient au groupe des diurétiques de l’anse. IL exerce une action :
     -diurétique au niveau de la branche ascendante de l’anse de henlé où il inhibe la réabsorption active du chlore;
     -hémodynamique intrarénale : il augmente le flux sanguin rénal et entraîne une redistribution des flux intrarénaux au profit des zones profondes du cortex. Cette propriété présente un intérêt particulier en cas d’association avec les bêta-bloquants qui peuvent avoir l’effet inverse.
     Son action diurétique se traduit par une élimination sodée et chlorée importante.
     Lors de l’administration par voie parentérale, l’effet natriurétique commence dès la 2ème ou 3ème minute suivant l’injection, le pic natriurétique prend place entre la 30ème et la 45ème minute. L’effet cesse en 2 heures.
     -hémodynamique pulmonaire : les diurétiques de l’anse ont des propriétés hémodynamiques indépendantes de l’action rénale objectivées par :
     .la diminution de la pression capillaire pulmonaire qui suit l’injection intraveineuse avant même l’apparition de toute diurèse et par
     .l’augmentation de la capacité de stockage du lit vasculaire veineux.

     Propriétés pharmacocinétiques
     La liaison aux protéines sériques est de 95 à 98 pour cent.
     La demi-vie est d’environ 1 heure 30.
     L’élimination se fait en majeure partie par le rein.
     Les études effectuées avec le bumétanide marqué au C14 ont montré que 65 pour cent de la dose administrée est éliminée sous forme inchangée dans les urines.
     Le bumétanide passe dans le lait maternel.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     -Insuffisance cardiaque sévère y compris oedème aigu du poumon.
     -Hypertension accompagnée d’une atteinte viscérale menaçant le pronostic vital à très court terme (urgence hypertensive) notamment lors de :
     .encéphalopathie hypertensive,
     .décompensation ventriculaire gauche avec oedème pulmonaire.
     -Rétention sodée sévère d’origine cardiaque, rénale, cirrhotique.

  Effets secondaires

  2. DESHYDRATATION
     Justifiant l’arrêt du médicament ou la réduction de la posologie.
  3. VOLEMIE(DIMINUTION)
     Justifiant l’arrêt du médicament ou la réduction de la posologie.
  4. NATREMIE(DIMINUTION)
     Justifiant l’arrêt du médicament ou la réduction de la posologie.
  5. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
     Justifiant l’arrêt du médicament ou la réduction de la posologie.
  6. URICEMIE(AUGMENTATION)
     Peut survenir au cours du traitement.
     L’augmentation peut induire, bien que très rarement, une crise de goutte.
  7. GLYCEMIE(AUGMENTATION)
     Une augmentation de la glycémie peut survenir au cours du traitement.
     L’augmentation de la glycémie peut entraîner le déséquilibre d’un diabète traité ou révéler un diabète latent.
  8. DEPLETION POTASSIQUE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     CIRRHOSE
     DENUTRITION
     SUJETS PREDISPOSES

     Risque de déplétion potassique avec hypokaliémie associée ou non à une alcalose métabolique, en particulier chez les sujets prédisposés, cirrhotique ou dénutris. Il peut être particulièrement grave chez les sujets cardiaques et peut, d’autre part, entraîner des troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointe (pouvant être mortelles) lorsqu’il y a association avec des antiarythmiques du groupe de la quinidine.

  9. HYPOKALIEMIE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJETS PREDISPOSES
     CIRRHOSE
     DENUTRITION

     Risque de déplétion potassique avec hypokaliémie associée ou non à une alcalose métabolique, en particulier chez les sujets prédisposés, cirrhotique ou dénutris. Il peut être particulièrement grave chez les sujets cardiaques et peut, d’autre part, entraîner des troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointe (pouvant être mortelles) lorsqu’il y a association avec des antiarythmiques du groupe de la quinidine.

  10. ARYTHMIE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ASSOCIATION A LA QUINIDINE

      Risque de déplétion potassique avec hypokaliémie associée ou non à une alcalose métabolique, en particulier chez les sujets prédisposés, cirrhotique ou dénutris. Il peut être particulièrement grave chez les sujets cardiaques et peut, d’autre part, entraîner des troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointe (pouvant être mortelles) lorsqu’il y a association avec des antiarythmiques du groupe de la quinidine.

  11. TORSADE DE POINTES
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ASSOCIATION A LA QUINIDINE

      Risque de déplétion potassique avec hypokaliémie associée ou non à une alcalose métabolique, en particulier chez les sujets prédisposés, cirrhotique ou dénutris. Il peut être particulièrement grave chez les sujets cardiaques et peut, d’autre part, entraîner des troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointe (pouvant être mortelles) lorsqu’il y a association avec des antiarythmiques du groupe de la quinidine.

  12. ALCALOSE METABOLIQUE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      CIRRHOSE
      DENUTRITION
      SUJETS PREDISPOSES

      Risque de déplétion potassique avec hypokaliémie associée ou non à une alcalose métabolique, en particulier chez les sujets prédisposés, cirrhotique ou dénutris. Il peut être particulièrement grave chez les sujets cardiaques et peut, d’autre part, entraîner des troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointe (pouvant être mortelles) lorsqu’il y a association avec des antiarythmiques du groupe de la quinidine.

  13. ENCEPHALOPATHIE HEPATIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INSUFFISANCE HEPATIQUE
  14. HYPERSENSIBILITE (EXCEPTIONNEL)
      Exceptionnellement réactions d’hypersensibilité, essentiellement dermatologiques.
  15. CRAMPE
  16. ASTHENIE
  17. DIARRHEE
  18. DOULEUR MUSCULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
  19. DOULEUR ARTICULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
  20. VERTIGE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
  21. NAUSEE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      FORTES DOSES

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     La poussée hypertensive qui accompagne souvent l’accident vasculaire cérébral n’est pas une indication au traitement antihypertenseur en urgence. La décision doit être prise en fonction de la présence de complications viscérales menaçant le pronostic vital à court terme.
     En cas d’atteinte hépatique, ces diurétiques peuvent induire une encéphalopathie hépatique. En cas de survenue de telle encéphalopathie, le diurétique doit immédiatement être interrompu.
  3. EQUILIBRE HYDROELECTROLYTIQUE
     Au début du traitement, il est utile de vérifier la natrémie et la kaliémie.
     En cours de traitement, surveiller notamment la kaliémie chez les sujets cirrhotiques ou chez ceux traités par les digitaliques, par les anti-arythmiques proches de la quinidine, par les corticoïdes, ou par les laxatifs. De plus, chez les cirrhotiques, il est indispensable de surveiller la natrémie et la fonction rénale.
  4. INSUFFISANCE RENALE
     En cas d’insuffisance rénale même sévère, augmenter la posologie en tenant compte de ce déficit fonctionnel.
  5. SURVEILLANCE DE LA GLYCEMIE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT
     TRAITEMENT PROLONGE

     Condition(s) Favorisante(s) :
     DIABETE
     GOUTTE

     Le contrôle de la glycémie est justifié en début de traitement et en cas de traitement prolongé, notamment chez les diabétiques et les sujets goutteux.

  6. SURVEILLANCE DE L’URICEMIE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT
     TRAITEMENT PROLONGE

     Condition(s) Favorisante(s) :
     DIABETE
     GOUTTE

     Le contrôle de l’uricémie est justifié en début de traitement et en cas de traitement prolongé, notamment chez les diabétiques et les sujets goutteux.

  7. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DOSES ELEVEES
     TRAITEMENT PROLONGE

     En cas de traitement prolongé ou à forte posologie, surveiller les electrolytes plasmatiques et urinaires, l’hématocrite, les protides sanguins, l’urée sanguine et urinaire, l’uricémie, la clairance de la créatinine.

  8. SURVEILLANCE PARTICULIERE
     Il existe un risque d’otoxicité en paariculier en cas d’association de fortes doses de bumétanide à d’autres médicaments ototoxiques.
  9. REGIME HYPOSODE
     Ce médicament contient du sodium : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé stricte.
  10. SPORTIFS
      L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

  Contre-Indications

  2. DESORDRES ELECTROLYTIQUES NON CORRIGES
  3. HYPERSENSIBILITE AUX SULFAMIDES
  4. ENCEPHALOPATHIE HEPATIQUE
  5. OBSTACLE SUR LES VOIES URINAIRES
  6. GROSSESSE (relative)
     Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.
     Il n’existe pas actuellement de données pertinentes, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du bumétadine lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
     En conséquence, l’utilisation du bumétadine est déconseillée pendant la grossesse.
     Cet élément ne constitue pas l’argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.
     En règle générale, l’administration de diurétiques, notamment de l’anse, doit être évitée chez la femme enceinte et ne jamais constituer le traitement des oedèmes physiologiques (et ne nécessitant donc pas de traitement) de la grossesse.
     Les diurétiques peuvent, en effet entraîner une ischémie foetoplacentaire, avec un risque d’hypotrophie foetale.
     Les diurétiques restent néanmoins un élément essentiel du traitement des oedèmes rénaux et hépatiques et de l’insuffissance cardiaque survenant chez la femme enceinte.
  7. ALLAITEMENT (relative)
     L’allaitement est déconseillé (passage dans le lait maternel).
  8. ASSOCIATION AU LITHIUM (relative)
  9. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
     Associations déconseillées avec les médicaments donnant des torsades de pointes : astémizole, bépridil, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, vincamine.
     L’hypokaliémie est un facteur favorisant, de même qu’une bradycardie et un espace QT long pré-existant. Utiliser des substances ne présentant pas l’inconvénient d’entraîner des torsades de pointes en cas d’hypokaliémie.

     Association déconseillée avec la Thioridazine : torsades de pointes (l’hypokaliémie est un facteur favorisant, de même que la bradycardie et un espace QT long).

  Surdosage

  Traitement
  
  En cas de surdosage, le traitement consiste en une compensation des pertes hydroélectriques.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Burinex peut être utilisé en administration IV ou en perfusion.
  La voie parentérale est choisie dans les cas d’urgence lorsque l’on veut obtenir un effet intense et rapide ou lorsque la possibilité d’absorption gastro-intestinale est
  réduite.
  -insuffisance cardiaque sévère : 0,5 à 2 mg/jour et plus si nécessaire par voie IV,
  -oedème aigu du poumon : traitement d’attaque (premeière heure) : 2 mg par voie intraveineuse, à renouveler éventuellement toutes les 20 minutes en fonction de
  l’état clinique du patient jusqu’à 30 mg/jour.
  -rétention sodée sévère d’origine cardiaque, rénale cirrhotique, hypertension accompagnée d’une atteinte viscérale menaçant le pronostic vital : 0,5 à 30 mg/jour par voie IV.
  Dans le traitement de l’urgence
  hypertensive, la dose sera adaptée de manière à ce que la baisse de pression artérielle ne dépasse pas 25% du niveau initial dans l’heure suivant l’institution du traitement injectable ; en effet une chute trop abrupte de pression peut entraîner une
  ischémie myocardique, cérébrale ou rénale.
  

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