NABUCOX 1 g comprimés dispersibles
NABUCOX 1 g comprimés dispersibles
Introduction dans BIAM : 29/10/1999
Dernière mise à jour : 2/11/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES DISPERSIBLES
Etat : commercialisé
Laboratoire : MAYOLY-SPINDLERProduit(s) : NABUCOX
Evénements :
- octroi d’AMM 30/4/1990
- publication JO de l’AMM 30/9/1990
- mise sur le marché 15/10/1999
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 346501-8
2
plaquette(s) thermoformée(s)
7
unité(s)
PVC/PVDC/aluEvénements :
- agrément collectivités 24/3/1999
- inscription SS 24/3/1999
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 33.18 F
Prix public TTC : 45.40 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 332717-3
4
plaquette(s) thermoformée(s)
7
unité(s)
PVC/PVDC/aluEvénements :
- agrément collectivités 24/3/1999
- inscription SS 24/3/1999
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 63.04 F
Prix public TTC : 83.10 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- NABUMETONE 1 g
- CROSCARMELLOSE SODIQUE excipient
- POVIDONE excipient
- LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient
- SACCHARINE SODIQUE excipient
- AROME MENTHE aromatisant
- AROME VANILLE aromatisant
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (AUTRE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : M01A-X01
La nabumétone est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe des naphtylalkalones, de l’ensemble des dérivés de l’acide arylcarboxylique.
– Activité anti-inflammatoire.
– Activité antalgique.
– Activité antipyrétique.
– Activité inhibitrice des fonctions plaquettaires.
L’ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
* Propriétés pharmacocinétiques :
Absorption :
La nabumétone est bien résorbée après administration orale.
Sa biodisponibilité est de l’ordre de 80%. Après absorption, elle subit un effet de premier passage hépatique et se transforme rapidement et quasi totalement en acide 6-méthoxy-2-naphtylacétique (6-MNA), principal métabolite actif, dont la concentration maximale est atteinte en 6 heures en moyenne.
La résorption digestive de la nabumétone n’est influencée ni par la prise de nourriture, ni par celle d’hydroxyde d’aluminium, de salicylés et de paracétamol. Elle est augmentée avec la prise concomitante de lait. Des taux sanguins soutenus du principal métabolite actif, le 6-MNA, ont été observés avec une seule prise quotidienne de 1 g de nabumétone. Le plateau d’équilibre, selon le rythme de prise (1 ou 2 prises) est atteint en 4 à 7 jours.
Distribution :
La demi-vie d’élimination du 6-MNA, principal métabolite actif, se situe entre 20 et 24 heures. Elle n’est en principe pas modifiée chez le sujet âgé ni chez l’insuffisant rénal, même atteint sévèrement (Clcr 9-63 ml/min). Le 6-MNA se distribue dans le liquide synovial avec une Cmax qui survient environ 4 heures après le pic sérique. Chez l’animal, il passe la barrière placentaire et est excrété dans le lait.
Le 6-MNA se lie fortement aux protéines plasmatiques (99%).
Métabolisme :
Après absorption sous forme inchangée, la nabumétone se métabolise rapidement et quasi totalement (effet de premier passage hépatique) en acide 6-méthoxy-2-naphtylacétique (6-MNA), principal métabolite actif ; la molécule mère n’apparaît pas dans le plasma. D’autres métabolites sont également présents mais en quantité minime. Aucun phénomène d’auto-induction ni d’auto-inhibition enzymatique n’a été mis en évidence. Chez l’insuffisant hépatique, le pic plasmatique de 6-MNA est observé plus tardivement.
Excrétion : l’excrétion des métabolites se fait sous forme conjuguée, principalement par voie urinaire (80%). Seulement 2% du métabolite principal, le 6-MNA, sont excrétés sous forme inchangée.
- ***
Elles procèdent de l’activité anti-inflammatoire du principal métabolite de la nabumétone, l’acide 6-méthoxy-2-naphtylacétique (6-MNA), de l’importance des manifestations d’intolérance auxquelles le médicament donne lieu, et de sa place dans l’éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles. Elles sont limitées à :
– Traitement symptomatique au long cours :
. des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde ;
. de certaines arthroses invalidantes et douloureuses, notamment coxarthroses et gonarthroses.
– Traitement symptomatique de courte durée de poussées aiguës d’arthroses. - RHUMATISME INFLAMMATOIRE
- POLYARTHRITE RHUMATOIDE
- ARTHROSE
- COXARTHROSE
- GONARTHROSE
- DYSPEPSIE
- DIARRHEE
- NAUSEE
- DOULEUR ABDOMINALE
- DOULEUR EPIGASTRIQUE
- FLATULENCE
- CONSTIPATION
- PERFORATION DIGESTIVE (RARE)
- ULCERE GASTRODUODENAL (RARE)
- HEMORRAGIE DIGESTIVE OCCULTE (RARE)
- NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE (RARE)
- GLOMERULONEPHRITE (RARE)
- NECROSE PAPILLAIRE RENALE (RARE)
- SYNDROME NEPHROTIQUE (RARE)
- CEPHALEE
- VERTIGE
- TROUBLE DU SOMMEIL
- RASH
- URTICAIRE
- PRURIT
- PHOTOSENSIBILISATION
- ALOPECIE
- SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
- SYNDROME DE LYELL (EXCEPTIONNEL)
- CRISE D’ASTHME
en particulier chez les sujets allergiques à l’aspirine et aux autres AINS. - OEDEME ANGIONEUROTIQUE
- ANEMIE
- LEUCOPENIE
- THROMBOPENIE
- TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
Le plus souvent transitoires et réversibles. - ICTERE GRAVE (TRES RARE)
- HEPATITE GRAVE (TRES RARE)
- MISE EN GARDE
Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’aspirine et/ou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.
L’administration de cette spécialité peut entraîner une crise d’asthme.
Comme avec tous les AINS, le traitement par la nabumétone ne pourra être instauré chez les sujets présentant des antécédents d’sophagite, de gastrite et/ou d’ulcères gastroduodénaux qu’après s’être assuré de la guérison complète de ces affections.
Comme avec tous les AINS, l’administration au long cours est associée à un accroissement du risque d’effets indésirables au niveau de la sphère digestive.
Des réactions cutanées sévères et des allergies mettant en jeu le pronostic vital peuvent se produire avec tous les AINS. Il y a lieu de remettre en cause la poursuite du traitement par nabumétone en présence d’effets indésirables cutanéomuqueux.
La survenue de symptômes évoquant une atteinte hépatique doit faire pratiquer un dosage des transaminases. En cas d’élévation de leur concentration et, à plus forte raison, en cas d’ictère, le traitement doit être interrompu de façon définitive et la réadministration est à proscrire. - SUJET AGE
Les effets indésirables sont souvent plus mal tolérés chez les sujets âgés, fragilisés, qui nécessitent donc une surveillance accrue, comme avec les autres AINS. Chez les sujets âgés dont les fonctions rénale, hépatique et cardiaque sont fréquemment altérées, la prudence est de rigueur et il est conseillé de ne pas dépasser la dose de 1 g par jour. - ULCERE GASTRODUODENAL
Le traitement par la nabumétone doit être interrompu en cas d’apparition d’ulcère gastroduodénal. - HEMORRAGIE DIGESTIVE
Le traitement par la nabumétone doit être interrompu en cas d’apparition d’hémorragie digesttive. - SURVEILLANCE RENALE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT
INSUFFISANCE CARDIAQUE
INSUFFISANCE HEPATIQUE
INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
TRAITEMENT DIURETIQUE
HYPOVOLEMIE
SUJETS AGESIl convient de surveiller la diurèse, l’apparition d’oedèmes des membres inférieurs et la fonction rénale pendant le traitement, chez certains sujets à risque : sujets âgés, sujets atteints d’insuffisance cardiaque congestive, de cirrhose, de syndrome néphrotique ou d’insuffisance rénale, patients sous diurétiques, ou ayant subi une intervention chirurgicale majeure responsable d’hypovolémie.
- ASSOCIATION THERAPEUTIQUE
Il ne faut pas dépasser la dose maximale recommandée, même en cas d’effet thérapeutique insuffisant, ni associer le traitement à un autre AINS et aux salicylés en raison du risque d’augmentation de la toxicité sans avantage thérapeutique prouvé. - ALLAITEMENT
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Il est conseillé de prévenir les conducteurs de véhicules ou les utilisateurs de machines de la survenue possible de vertiges en début de traitement.
- GROSSESSE
Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
– le foetus à :
. une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel);
. un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios.
– la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
En conséquence, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois. - HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
Antécédent d’allergie ou d’asthme déclenchés par la prise de nabumétone. - HYPERSENSIBILITE AUX AINS
- HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
- ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
- INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
- INSUFFISANCE RENALE SEVERE
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec:
– les anticoagulants oraux,
– d’autres AINS (y compris les salicylés à fortes doses),
– les héparines (voie parentérale),
– le lithium,
– le méthotrexate à partir de 15 mg/semaine,
– la ticlopidine. - ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
Traitement
Il n’y a pas d’antidote spécifique.
La nabumétone et son métabolite actif (6-MNA) ne sont pas dialysables.
Traitement :
Lavage gastrique avec traitement symptomatique approprié.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
Adulte :
La posologie quotidienne est d’un g (en une prise) à deux g (en deux prises) par jour, en fonction de la réponse clinique.
Ne pas dépasser la posologie de deux g par jour.
.
Posologies particulières :
* Sujet âgé :
En raison
d’une possible augmentation des taux sériques chez ces sujets, il est recommandé de ne pas dépasser la dose d’ung par jour.
* Insuffisant rénal :
En cas de clairance de la créatinine inférieure ou égale à 30 ml/min, il est souhaitable d’exercer une
surveillance plus attentive et d’adapter la posologie en conséquence.
Par contre, en cas de clairance de la créatinine supérieure à 30 ml/min, il n’est pas nécessaire d’ajuster la posologie ; il est néanmoins recommandé de débuter le traitement par la
posologie la plus faible et de l’augmenter progressivement en fonction de la réponse individuelle du patient, en surveillant plus particulièrement les sujets âgés.
.
Mode d’emploi :
Les comprimés sont à dissoudre dans un verre d’eau.
La prise de
nabumétone peut avoir lieu indifféremment avec de la nourriture ou à distance d’un repas.